Решение по делу № 2а-2109/2019 от 17.09.2019

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

г. Тамбов 22 октября 2019 года

Ленинский районный суд г.Тамбова в составе

судьи Воронцовой Е.С.,

при секретаре Петровой М.Г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело № 2а-2109/19 по административному исковому заявлению Иванченко Екатерины Александровны к Управлению здравоохранению Тамбовской области о признании незаконным бездействия по не предоставлению документов,

У С Т А Н О В И Л:

Решением Ленинского районного суда г. Тамбова от 31.10.2016 удовлетворены исковые требования Иванченко Е.А. На Управление здравоохранения Тамбовской области возложена обязанность бесплатно обеспечить Иванченко Е.А. лекарственным препаратом Cayston (Aztreonam Lysine), производства Gilead Sciencts, Inc – антибактериальный ингаляционный препарат в соответствии с заключением консилиума НКО МВ ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 19.05.2016 на постоянной основе до отмены препарата по медицинским показаниям.

Для обеспечения Иванченко Е.А. по решению суда указанным лекарственным препаратом на очередной период 2019-2020 гг. Управлением здравоохранения Тамбовской области по результатам конкурсных процедур 27.06.2019 был заключен государственный контракт № 0164200003019001325 с ООО «НордВестФарм».

Препарат Cayston был поставлен в аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки».

12.08.2019 Иванченко Е.А. обратилась с заявлением в Управление здравоохранения Тамбовской области, в котором указала, что 07.08.2019 при получении препарата Cayston в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» было установлено, что данный препарат был неукомплектован, отсутствовал небулайзер (ингалятор Altera System Nebulizer). Кроме того, в упаковке препарата не было термодатчика, который показывал соблюдение холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя.

В этой связи Иванченко Е.А. в заявлении от 12.08.2019 просила предоставить ей копии документов, подтверждающих качество и безопасность препарата Cayston, а именно: сертификаты химического анализа от производителя, номер грузовой таможенной декларации на ввоз препарата, документы подтверждающие соблюдение холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя - аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки».

На данное заявление Управлением здравоохранения Тамбовской области был дан ответ от 20.08.2019, которым Иванченко Е.А. была проинформирована о том, что условием государственного контракта № 0164200003019001325 являлась поставка лекарственного препарата Cayston в виде препарата, растворителя и средства для введения (небулайзера). Препарат Cayston был поставлен в аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» 07.08.2019, а небулайзеры – 08.08.2019. Лечащий врач ошибочно пригласил на получение препарата 07.08.2019, поскольку на этот день не были поставлены небулайзеры.

По вопросу укомплектованности препарата Cayston небулайзерами в единой потребительской упаковке сообщено, что данное требование не является обязательным условием поставки. В соответствии с п. 4 инструкции для участника закупки, являющейся приложением к документации о проведении запроса предложений, допускается возможность поставки отдельных компонентов требуемой комплектации.

Относительно испрашиваемых Иванченко Е.А. документов Управлением здравоохранения Тамбовской области разъяснено, что предоставление поставщиком сертификатов качества к поставляемому препарату Cayston действующим законодательством не предусмотрено (п. 11 абз. «б» постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771); предоставление в адрес заказчика таможенной декларации условиями государственного контракта № 0164200003019001325 также не предусмотрено.

По вопросу соблюдения условий холодовой цепи Иванченко Е.А. сообщено, что от склада ООО «НордВестФарм» до аптечного пункта ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» препарат Cayston поставлен в термоконтейнере, в который был помещен цифровой термодатчик многоразового использования.

К ответу от 20.08.2019 Управлением здравоохранения Тамбовской области были приложены: письмо ООО «НордВестФарм» по вопросам, связанным с поставкой препарата Cayston; распечатка температурного графика с термодатчика в период поставки препарат от поставщика до получателя; свидетельство о поверке термометра цифрового Testo - 174T; инструкция для участника закупки.

Иванченко Е.А. обратилась в суд с административным иском, в котором с учетом уточнений требований просила признать незаконным действие (бездействие) Управления здравоохранения Тамбовской области, выраженное в непредоставлении документов, подтверждающих качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston, производства Gilead Sciencts, Inc, находящегося в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки», обязать Управление здравоохранения Тамбовской области обеспечить Иванченко Е.А. лекарственным препаратом Cayston, подтвержденного качеством, подлинностью и целостностью, с соблюдением температурного режима на всех этапах транспортировки.

В административном иске Иванченко Е.А. указала, что 12.08.2019 она обратилась в Управление здравоохранения Тамбовской области, чтобы ей были выданы документы подтверждающие качество препарата Cayston. Однако данные ее требования проигнорированы. На данное заявление она получила письмо от 09.09.2019, в котором Управление здравоохранения Тамбовской области побуждало ее забрать препарат Cayston в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» и принимать его без подтверждающих качество, подлинность и целостность препарата документов.

Между тем, в силу ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, устанавливают, что в процессе перевозки лекарственных препаратов, независимо от ее способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов. Согласно п. 6 государственного контракта № 0164200003019001325 поставщик обязан представить заказчику всю необходимую документацию на поставляемый товар, в том числе подтверждающую качество и безопасность (сертификаты и (или) декларации о соответствии, или сведения о них, заверенные в установленном порядке (в случае, если данные требования предъявляются законодательством Российской Федерации). В соответствии с требованиями Постановления главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно – эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» в качестве подтверждения соблюдения условий хранения и транспортирования препаратов должны быть предоставлены документы о всех этапах хранения и транспортирования от предприятия – изготовителя до заказчика.

С учетом перечисленного Иванченко Е.А. считает, что Управление здравоохранения Тамбовской области обязано запросить у поставщика подтверждающие качество препарата Cayston документы и ей представить их.

В судебное заседание Иванченко Е.А. не явилась, извещена о месте и времени рассмотрения дела надлежащим образом. Ее представитель по доверенности Лазутина М.В. указала, что ответ Управления здравоохранения Тамбовской области от 20.08.2019 и приложенные к нему документы Иванченко Е.А. не получала. С представленными Управлением здравоохранения Тамбовской области в ходе судебного разбирательства документами, подтверждающими качество поставленного препарата Cayston, не согласилась, полагая, что с точки зрения закона они таковыми быть признаны не могут. Свою позицию обосновывала перечисленными в административном иске нормативными актами. Считала, что Управление здравоохранения Тамбовской области в подтверждение качества поставленного препарата Cayston должно было истребовать сертификат качества производителя лекарственных средств.

Представитель Управления здравоохранения Тамбовской области по доверенности Бурлина С.Ю. с требованиями административного иска не согласилась по изложенным в письменных возражениях основаниям. Указала, что при поставке препарата Cayston поставщиком ООО «НордВестФарм» представлена вся необходимая документация в соответствии с заключенным государственным контрактом № 0164200003019001325, а также декларация о соответствии от 01.08.2019. Административный истец ссылается на не предоставление ему Управлением здравоохранения Тамбовской области документов, подтверждающих качество поставленного препарата, при этом не указывает, какие конкретно документы он имеет ввиду. При этом ссылается на нормативные акты, которые распространяются на зарегистрированные на территории Российской Федерации лекарственные препараты, к которым препарат Cayston не относится. 09.09.2019 Управление здравоохранения Тамбовской области направило административному истцу информационное письмо о возможности получить необходимый препарат в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки». Однако, административный истец посчитал, что данное предложение является понуждением. При этом неясно, на чем основывается данный вывод. Просила учесть, что с 2016 год по 2019 год поставку препарата Cayston осуществляла компания ОАО «Мединторг» и в отношении этого поставщика никогда документов качества препарат административный истец не запрашивал.

Выслушав лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

Правоотношения, связанные с реализацией гражданином Российской Федерации права на обращение в государственные органы, органы местного самоуправления и к должностным лицам и порядок их рассмотрения регламентированы Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации".

Согласно названному Закону, обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, подлежит обязательному рассмотрению (часть 1 статьи 9); государственный орган, орган местного самоуправления или должностное лицо дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов (пункт 4 части 1 статьи 10); письменное обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (часть 1 статьи 12).

Из материалов дела следует, что решением Ленинского районного суда г. Тамбова от 31.10.2016 удовлетворены исковые требования Иванченко Е.А. На Управление здравоохранения Тамбовской области возложена обязанность бесплатно обеспечить Иванченко Е.А. лекарственным препаратом Cayston (Aztreonam Lysine), производства Gilead Sciencts, Inc – антибактериальный ингаляционный препарат в соответствии с заключением консилиума НКО МВ ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 19.05.2016 на постоянной основе до отмены препарата по медицинским показаниям.

Для обеспечения Иванченко Е.А. по решению суда указанным лекарственным препаратом на очередной период 2019-2020 гг. Управлением здравоохранения Тамбовской области по результатам конкурсных процедур 27.06.2019 был заключен государственный контракт № 0164200003019001325 с ООО «НордВестФарм».

препарат Cayston был поставлен в аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки».

12.08.2019 Иванченко Е.А. обратилась с заявлением в Управление здравоохранения Тамбовской области, в котором указала, что 07.08.2019 при получении препарата Cayston в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» было установлено, что данный препарат был неукомплектован, отсутствовал небулайзер (ингалятор Altera System Nebulizer). Кроме того, в упаковке препарата не было термодатчика, который показывал соблюдение холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя.

В этой связи Иванченко Е.А. в заявлении от 12.08.2019 просила предоставить ей копии документов, подтверждающих качество и безопасность препарата Cayston, а именно: сертификаты химического анализа от производителя, номер грузовой таможенной декларации на ввоз препарата, документы подтверждающие соблюдение холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя - аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки».

На данное заявление Управлением здравоохранения Тамбовской области был дан ответ от 20.08.2019, которым Иванченко Е.А. была проинформирована о том, что условием государственного контракта № 0164200003019001325 являлась поставка лекарственного препарата Cayston в виде препарата, растворителя и средства для введения (небулайзера). Препарат Cayston был поставлен в аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» 07.08.2019, а небулайзеры – 08.08.2019. Лечащий врач ошибочно пригласил на получение препарата 07.08.2019, поскольку на этот день не были поставлены небулайзеры.

По вопросу укомплектованности препарата Cayston небулайзерами в единой потребительской упаковке сообщено, что данное требование не является обязательным условием поставки. В соответствии с п. 4 инструкции для участника закупки, являющейся приложением к документации о проведении запроса предложений, допускается возможность поставки отдельных компонентов требуемой комплектации.

Относительно испрашиваемых Иванченко Е.А. документов Управлением здравоохранения Тамбовской области разъяснено, что предоставление поставщиком сертификатов качества к поставляемому препарату Cayston действующим законодательством не предусмотрено (п. 11 абз. «б» постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771); предоставление в адрес заказчика таможенной декларации условиями государственного контракта № 0164200003019001325 также не предусмотрено.

По вопросу соблюдения условий холодовой цепи Иванченко Е.А. сообщено, что от склада ООО «НордВестФарм» до аптечного пункта ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» препарат Cayston поставлен в термоконтейнере, в который был помещен цифровой термодатчик многоразового использования.

К ответу от 20.08.2019 Управлением здравоохранения Тамбовской области были приложены: письмо ООО «НордВестФарм» по вопросам, связанным с поставкой препарата Cayston; распечатка температурного графика с термодатчика в период поставки препарат от поставщика до получателя; свидетельство о поверке термометра цифрового Testo - 174T; инструкция для участника закупки.

Таким образом, материалами дела подтверждается, что Управлением здравоохранения Тамбовской области нормы Федерального закона № 59-ФЗ исполнены, ответ дан в установленные законом сроки строго по доводам, изложенным в заявлении Иванченко Е.А. от 12.08.2019 с приложением документов.

Факт направления административному истцу ответа от 20.08.2019 подтверждается журналом исходящей корреспонденции за 2019 год.

Вопреки доводам административного иска на заявление Иванченко Е.А. от 12.08.2019 Управлением здравоохранения Тамбовской области был предоставлен ответ от 20.08.2019, а не 09.09.2019, которым административному истцу предложено получить препарат Cayston в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» в срок до 12.09.2019.

Суд также принимает во внимание, что 07.10.2019 Управлением здравоохранения в адрес административного истца на его обращение от 12.09.2019 направлены дополнительно истребованные от поставщика распечатки температурных графиков за период транспортировки препарата Cayston из страны экспорта до момента переупаковки на складе транспортной компании на территории Российской Федерации и за период поставки препарата Cayston от склада транспортной компании до грузополучателя.

Мнение административного истца и его представителя о том, что в подтверждение качества препарата Cayston должен быть представлен административным ответчиком сертификат качества производителя лекарственных средств, как того требует ч. 4 ст. 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", основано на ошибочном понимании норм закона.

Как указано в ст.47 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле (ч. 1).

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (ч.2).

Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона (ч. 3).

В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа (ч. 4).

Согласно п. 5 ст. 48 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 - 4 статьи 48 организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

В соответствии с п. 2 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года N 771, медицинские организации могут ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Согласно п. 11 названных выше Правил для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 Правил, разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:

б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств.

В силу п. 3 ч. 5 ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Из приведенных норм следует, что в отношении лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, как в рассматриваемой ситуации, предоставление сертификатов качества действующим законодательством не предусмотрено. Такие препараты государственной регистрации не подлежат, на них требования ч. 4 ст. 47 Федерального закона № 61-ФЗ не распространяются.

Государственным контрактом № 0164200003019001325 также не предусмотрено обязательное предоставление поставщиком ООО «НордВестФарм» сертификатов качества.

В силу п. 6.3 контракта поставщик обязан предоставить всю необходимую документацию на поставляемый товар, в том числе подтверждающую качество и безопасность (сертификаты и (или) декларации о соответствии, или сведения о них, заверенные в установленном порядке (в случае, если данные требования предъявляются законодательством Российской Федерации).

Во исполнение данного пункта поставщиком ООО «НордВестФарм» представлена декларация о соответствии от 01.08.2019.

Вместе с тем, поскольку в настоящем деле административный истец указывает о незаконном бездействии административного истца по не предоставлению документов по его заявлению от 12.08.2019, суд не вправе в рамках заявленных требований оценивать законность исполнения государственного контракта № 0164200003019001325.

Административный истец не лишен права в случае несогласия с качеством поставленного препарата по указанному контракту, заключенному в целях исполнения решения Ленинского районного суда г. Тамбова от 31.10.2016, обратиться с соответствующим заявлением в суд.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.175-180, 227 Кодекса административного судопроизводства РФ,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении административного иска Иванченко Екатерины Александровны о признании незаконным бездействия Управления здравоохранения Тамбовской области, выраженное в не предоставлении документов, подтверждающих качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston, производства Gilead Sciencts, Inc, находящегося в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки», обязании Управления здравоохранения Тамбовской области обеспечить Иванченко Екатерину Александровну лекарственным препаратом Cayston, подтвержденного качеством, подлинностью и целостностью, с соблюдением температурного режима на всех этапах транспортировки отказать.

Решение может быть обжаловано в Тамбовский областной суд в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Судья Е.С. Воронцова

Решение в окончательной форме изготовлено 23.10.2019

Судья Е.С. Воронцова