Решение по делу № 5-757/2017 от 24.11.2017

Дело №5-757/2017

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

(полный текст)

Вводная и резолютивная части оглашены 13.12.2017

Рі. Севастополь                 15 декабря 2017 РіРѕРґР°

Судья Гагаринского районного уда города Севастополя Крылло П.В., с участием представителя юридического лица, привлекаемого к ответственности Зарудной В.Б., должностного лица составившего протокол об административном правонарушении Москва Е.Я.-И., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении юридического лица «Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Севастополя «Севастопольская городская психиатрическая больница», адрес: г. Севастополь, ул. Фиолентовское шоссе, д.15,

по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об АП,

УСТАНОВИЛ:

Согласно протоколу об административной правонарушении от 23.10.2017 № Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (далее по тексту ТО Росздравнадзора) с 10.10.2017 по 19.10.2017 проведена плановая выездная проверка в Государственном бюджетном учреждении здравоохранении Севастополя «Севастопольская психиатрическая больница» (ГБУЗС «Севастопольская городская психиатрическая больница») по адресу места осуществления деятельности: 299014, г. Севастополь, Фиолентовское шоссе, д. 15, в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год, утвержденным Генеральной Прокуратурой Российской Федерации, размещенным на официальном сайте Генеральной Прокуратурой Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет» www.plan.genproc.gov.ru/plan 2017: учетный номер проверки №, на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю В.В. Климова от 26.06.2017 №, с целью проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении при осуществлении фармацевтической деятельности.

В результате проверки выявлены нарушения требований, установленных: п.5, пп. «г», пп. «з», пп. «л» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями, относящиеся к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

    Р§Р°СЃС‚СЊСЋ 11 статьи 19 Федерального закона "Рћ лицензировании отдельных РІРёРґРѕРІ деятельности" РѕС‚ 04.05.2011 N 99-ФЗ установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований РІ отношении каждого лицензируемого РІРёРґР° деятельности устанавливается положением Рѕ лицензировании конкретного РІРёРґР° деятельности, соответствии СЃ Рї.6 Положения Рѕ лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Р РѕСЃСЃРёР№СЃРєРѕР№ Федерации РѕС‚ 22.12.2011 в„– 1081, СЃ изменениями РїРѕРґ грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В период проведения плановой выездной Государственного бюджетного учреждения здравоохранении Севастополя «Севастопольская психиатрическая больница» (ГБУЗС «Севастопольская городская психиатрическая больница») по фактическому адресу осуществления деятельности: 299014, г. Севастополь, Фиолентовское шоссе, д. 15 с 10.10.2017 19.10.2017 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю Москва Еленой Ярослав-Иосафатовной, осуществляющей контрольные мероприятия в 10.00 12.10.2017 выявлены грубые нарушения нательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности:

1. В нарушение пп. «г» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от. 12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», с изменениями адресу фактического осуществления деятельности по соблюдению правил ллежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 31 августа 2016 г. N 646н (далее-Приказ), установлено:

- руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил » и хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), «средством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке дарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение дарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур (нарушение п.3 Приказа);

- не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (нарушение пп. «б» п.4 Приказа);

- руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований рудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо) (в нарушение п.5 Приказа);

- в аптеке готовых лекарственных форм отсутствует необходимый персонал, с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению лекарственных препаратов. На момент проверки фактически работает только один специалист - заведующая аптекой готовых лекарственных форм (нарушение п. 7 Приказа);

- отсутствует утвержденный руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контроль его исполнение и оценка эффективности подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, не проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении подготовки (инструктажа) не архивируются и не хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле (нарушение п. 10 Приказа);

- площадь помещений, используемых субъектом обращения лекарственных препаратов, не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций (нарушение пп. «а», «в», «г» п. 15 Приказа):

а) приемки лекарственных препаратов;

РІ)    С…ранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, Р° также лекарственных препаратов СЃ истекшим СЃСЂРѕРєРѕРј годности;

Рі)    РєР°СЂР°РЅС‚РёРЅРЅРѕРіРѕ хранения лекарственных препаратов;

- отделка стен помещения № площадью 18,8 кв.м не в полном объеме допускает возможность проведения влажной уборки, краска на стенах частично отошла, имеются —признаки наличия «Грибка» (нарушение п.25 Приказа);

- стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не маркированы, не обеспечивают идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт не представлено. Идентификация при : мощи кодов не представлена (в нарушение п.29 Приказа);

- не представлены документы по хранению лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включающими в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты. Содержание представленных документов не отвечает требованиям: должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований (в нарушение п.41 Приказа);

- не представлены материалы, подтверждающие принятие мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (в нарушение п.45 Приказа);

2. В нарушение пп. «г» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации I" 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», с вменениями по адресу фактического осуществления деятельности по соблюдению требований п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части обеспечения наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Приложением N 4 к распоряжению Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р

установлено:

- не выдержан минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (для аптеки готовых лекарственных форм):

На момент проверки отсутствуют соответствующие лекарственные препараты.

3. В нарушение пп. «з» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 112.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями по адресу фактического осуществления деятельности по соблюдению правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), установлено:

- отделка стен помещения № площадью 18,8 кв.м не в полном объеме допускает возможность проведения влажной уборки, краска на стенах частично отошла, имеются признаки наличия «Грибка» (в нарушение п. 4 Правил хранения лекарственных средств);

- Не идентифицированы стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, в помещениях хранения (в нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств);

4. В нарушение пп. «л» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями по адресу фактического осуществления деятельности по соблюдению требований к наличию у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договора, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат))

- на момент проверки установлено фактическое отсутствие провизора и фармацевта, согласно предоставленному штатному расписанию от 09.06.2017.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 19.10.2017 №, акт проверки подписан по доверенности ГБУЗС «Севастопольская городская психиатрическая больница» в лице главного врача ФИО2 от 10.10.2017 заместителем главного врача по медицинской части ФИО3, непосредственно присутствующей при проведении проверки.

В судебном заседании Зарудная В.Б. – представитель юридического лица привлекаемого к ответственности по доверенности пояснила, с протоколом не согласна, так как указанные в нем грубые нарушения лицензии имеют отношение к коммерческим аптекам и не имеют отношения к медицинскому учреждению, которое она представляет, имеющие несущественные нарушения она согласно признать, но учитывая их незначительность просила освободить учреждение от наказания. Приобщила письменные пояснения.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении Москва Е.Я.-И. в судебном заседании считал вину юридического лица - «Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Севастополя «Севастопольская городская психиатрическая больница» в совершении административного правонарушения доказанной, и лицо подлежащим наказанию в виде штрафа. Привлекаемое юридическое лицо имеет лицензию на хранение лекарственных средств и препаратов для медицинского применения, а также на отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, однако для хранения лекарственных средств и препаратов для медицинского применения медицинскому учреждению не требуется лицензия, а отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, то есть выдача препаратов амбулаторным больным, учреждение до настоящего времени не осуществляет, но планирует осуществлять в будущем.

Изучив дело об административном правонарушении, суд полагает, что производство по делу об административном правонарушении в отношении ГБУЗС «Севастопольская городская психиатрическая больница» подлежит прекращению по следующим основаниям.

    РЎРѕРіР»Р°СЃРЅРѕ пункту 13 Постановления Пленума Верховного СЃСѓРґР° Р Р¤ РѕС‚ 24.03.2005 Рі. в„– 5 «О некоторых вопросах, возникающих Сѓ СЃСѓРґРѕРІ РїСЂРё применении РљРѕРђРџ РФ» РїСЂРё рассмотрении дел РѕР± административных правонарушениях, Р° также РїРѕ жалобам РЅР° постановления или решения РїРѕ делам РѕР± административных правонарушениях необходимо исходить РёР· принципа презумпции невиновности лица, РІ отношении которого осуществляется производство РїРѕ делу.

В соответствии со ст.24.1 Кодекса РФ об АП, задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений. Обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного взыскания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 Кодекса РФ об АП установлено, лицо, привлекаемое к административной ответственности не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основании, и в порядке установленном законом.

В соответствии со ст.2.1 Кодекса РФ об АП, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом РФ об АП устанавливается административная ответственность.

Статья 2.2. Кодекса РФ об АП, определяет, что административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично. Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Часть 3 статьи 26.1 Кодекса РФ об АП предусматривает, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению при ведении административного дела, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Статья 26.2. Кодекса РФ об АП, предусматривает, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Частью 3 статьи 19.20 Ко АП РФ предусмотрена ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Однако из исследованных материалов, в том числе протокола об административном правонарушении от 23.10.2017, акта проверки от 19.10.2017, пояснений участников судебного заседания следует, Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Севастополя «Севастопольская городская психиатрическая больница» осуществляя медицинскую деятельность, фактически не осуществляло фармацевтическую деятельность, поэтому и грубое нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией на фармацевтическую деятельность инкриминированы юридическому лицу необоснованно.

Таким образом, представленные материалы не позволяют сделать вывод о виновности юридического лица Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Севастополя «Севастопольская городская психиатрическая больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В силу ч. 1 и ч. 4 ст. 1.5 Кодекса РФ об АП, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 24.5 Кодекса РФ об АП, производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

При таких обстоятельствах, суд считает необходимым производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об АП, в отношении Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Севастополя «Севастопольская городская психиатрическая больница» прекратить, в связи с отсутствием в его действиях состава административного правонарушения.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 29.10 Кодекса РФ об АП, суд,

ПОСТАНОВИЛ:

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об АП в отношении юридического лица – Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Севастополя «Севастопольская городская психиатрическая больница» прекратить на основании пункта 2 части 1 статьи 24.5 Кодекса РФ об АП, в связи с отсутствием в его действиях состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в апелляционном порядке в Севастопольский городской суд, через Гагаринский районный суд города Севастополя в течение 10 суток со дня вручения копии постановления.

РЎСѓРґСЊСЏ                                             Рџ.Р’. Крылло