Решение по делу № 33-1154/2023 от 23.01.2023

Дело № 33-1154/2023

№ 2-2908/2022

    72RS0025-01-2022-000855-34

    АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

    г. Тюмень                                 27 февраля 2023 года

Судебная коллегия по гражданским делам Тюменского областного суда в составе:

    председательствующего судьи    Пуминовой Т.Н.,

    судей:                    Малининой Л.Б., Чесноковой А.В.,

    при секретаре                Матвеевой О.А.,

    с участием прокурора                       Сипиной С.Ю.,

    рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по апелляционному представлению прокурора Центрального АО г.Тюмени, апелляционной жалобе истца Г. на решение Центрального районного суда г.Тюмени от 27 октября 2022 года, которым постановлено:

    «Исковые требования прокурора Центрального АО г. Тюмени в интересах Г, к Департаменту здравоохранения Тюменской области, ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №8» о признании незаконным заключения № 472 врачебной комиссии от 13 января 2022 года, возложении обязанности назначить лечение с применением лекарственного препарата Рисдиплам, возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом – оставить без удовлетворения».

    Заслушав доклад судьи Тюменского областного суда Пуминовой Т.Н., объяснения представителя истца Тухватуллина И.Ф., поддержавшего доводы апелляционной жалобы, объяснения представителей ответчиков                    Устинова В.И. и Степновой О.С., возражавших против удовлетворения апелляционной жалобы, судебная коллегия Тюменского областного суда,

    установил:

    Прокурор Центрального АО г.Тюмени обратился в суд с иском (с учетом уточнений) в интересах Г, к Департаменту здравоохранения Тюменской области, Государственному автономному учреждению здравоохранения Тюменской области «Городская поликлиника №8» (далее по тексту- ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №8») о признании незаконным протокола заседания врачебной комиссии ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №8» от 13 января 2022 года об определении тактики лечения Г,, возложении обязанности на ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №8» назначить лечение с применением лекарственного препарата Рисдиплам (Эврисди) на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки в соответствии с инструкцией к препарату, возложении обязанности на Департамент здравоохранения Тюменской области обеспечить лекарственным препаратом Рисдиплам (Эврисди) на постоянной основе. Требования мотивированы тем, что Г, является инвалидом 1 группы бессрочно, страдает редким (орфанным) заболеванием: спинальная мышечная атрофия, II типа, наблюдается в ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №8». Вышеуказанный диагноз подтвержден генетическим обследованием. Г, проходила консультацию в ФГБНУ «Научный центр неврологии», где 03 марта 2021 года решением врачебной подкомиссии по назначению лекарственных препаратов ей показано лечение препаратом Рисдиплам по жизненным показаниям.

    Истец обратилась в поликлинику по вопросу получения и обеспечения лекарственным средством. 13 мая 2021 года заключением врачебной комиссии ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №8» назначение Г, препарата Рисдиплам не представляется возможным в связи с тем, что данный препарат не входит в стандарты лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией в соответствии с клиническими рекомендациями Минздрава от 13 августа 2020 года, на момент осмотра абсолютные показания для назначения Г, патогенетической терапии отсутствуют. На Департамент здравоохранения Тюменской области возложена обязанность по соблюдению прав граждан в области здравоохранения, в том числе в части обеспечения за счет бюджетных ассигнований Тюменской области лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Прокурорской проверкой установлено, что врачебной комиссией ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №8» более года проводятся заседания, в результате которых игнорируется обязанность исполнения возложенных на нее полномочий и транслируется позиция безразличия и отстраненности относительно вопроса обеспечения прав инвалида на доступность лекарственного препарата для лечения. 13 января 2022 года членами комиссии принято решение об отсутствии оснований для назначения патогенетической терапии. При этом заседания медицинскими организациями проведены без привлечения специалистов федеральных клиник в области неврологии и не работающих в системе здравоохранения региона. Врачебная комиссия, ссылаясь на отсутствие абсолютных показаний для назначения патогенетической терапии, не указывает, какие данные необходимы для назначения указанного лечения. Выводы заседания комиссии от 13 января 2022 года не могут быть признаны законными и обоснованными. Г,, являясь инвалидом 1 группы, обратилась в органы прокуратуры по вопросу защиты прав в сфере охраны здоровья, прокуратура округа обратилась в суд в ее интересах с указанным иском.

    Прокурор Центрального АО г.Тюмени, представитель Г,- Тухватуллин И.Ф. в судебном заседании поддержали заявленные требования.

    Представители ответчиков Департамента здравоохранения Тюменской области-Степанова О.С., ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №8»-Устинов В.И. в судебном заседании с иском не согласились.

    Суд постановил указанное выше решение, с которым не согласны прокурор и истец Г.

    Прокурор Центрального АО г.Тюмени в апелляционном представлении просит решение суда отменить. Ссылается на доводы, изложенные в исковом заявлении. Указывает, что суд первой инстанции не назначил повторную или дополнительную экспертизу по вопросу необходимости в назначении Г, препарата Рисдиплам (Эврисди). Ссылается на то, что судом первой инстанции незаконно отклонено ходатайство истца о допросе экспертов.

Г, в апелляционной жалобе просит решение суда отменить, принять по делу новое судебное решение. Указывает, что суд первой инстанции при вынесении решения не учел взаимосвязи нормативных актов. Ссылается на формальное отношение суда первой инстанции к анализу протокола заседания врачебной подкомиссии Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр неврологии» от 03 марта 2021 года, являющегося доказательством по делу. Выражает несогласие с мнением суда, что Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр неврологии» не участвует в программе государственных гарантий Тюменской области. Полагает, что судом первой инстанции не учтено, что в программе государственных гарантий Тюменской области не включен Рисдиплам, в связи с чем вышеуказанный препарат не назначается медицинскими организациями Российской Федерации. Указывает, что суд первой инстанции сослался на программу №535-п, которая утратила силу. Считает, что медицинские комиссии не установили наличия противопоказаний. Указывает, что в решении суда не дана оценка показаниям свидетеля. Ссылается на формальный характер решения врачебной комиссии, стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели. Ссылается на то, что Г, предприняла необходимые меры к соблюдению установленного законом порядка назначения ей лекарственного препарата. Ссылается на то, что суд первой инстанции назначил экспертизу в учреждении, не имеющем опыта лечения пациентов со СМА. Утверждает, что перед экспертом при проведении экспертизы поставлены риторические вопросы, не отражающие предмета спора, прямо противоречащие закону и позиции Конституционного Суда Российской Федерации. Ссылается на то, что в основу решения суда первой инстанции положены ответы псевдоэкспертов. Полагает, что в заключении экспертов использовалась устаревшая литература 2014 года. Ссылается на то, что необходимый препарат был зарегистрирован в 2020 году. Указывает, что заключение ГБУЗ «Забайкальское краевое бюро медицинской экспертизы» является недопустимым доказательством. Полагает, что гражданин не должен нести неблагоприятные последствия в виде отсутствия обеспечения лекарственными препаратами из-за нежелания врачебной комиссией брать на себя ответственность или несоблюдения лечебным учреждением порядка оформления соответствующей документации. Ссылается на то, что судом первой инстанции неправильно определены юридически значимые обстоятельства по делу, не применил положения статьи 41 Конституции Российской Федерации о праве каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь во взаимосвязи с нормами действующего в Российской Федерации законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

    В возражениях на апелляционное представление прокурора Центрального АО г.Тюмени, апелляционную жалобу Г, Департамент здравоохранения Тюменской области просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу и апелляционное представление участвующего в деле прокурора без удовлетворения.

    Рассмотрев дело в пределах доводов апелляционной жалобы, как это предусмотрено частью 1 статьи 327.1 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы и возражения относительно апелляционной жалобы и апелляционного представления прокурора, судебная коллегия приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела и установлено судом, истица                   Г, <.......> года рождения (37 лет), имеет статус инвалида 1 группы с детства в связи с наличием у нее редкого орфанного заболевания - спинальная мышечная атрофия (далее СМА).

Заболевание, диагностированное Г,, включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний.

В Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года № 403 данное заболевание не включено.

Истица обратилась в Департамент здравоохранения Тюменской области с заявлением о назначении ей препарата Рисдиплам, однако ей было отказано в связи с тем, что вопрос о возможности назначения данного препарата может быть разрешен по результатам заключения врачебной комиссии, заседание которой назначено на 21 апреля 2021 года.

Из протокола этого заседания следует, что у Г, имеется диагноз СМА (неуточненный). Для определения дальнейшей тактики лечения пациентки, рекомендовано дообследованные: электронейромиография, компьютерная томография позвоночника или рентгенография позвоночника, оценка функции внешнего дыхания, консультация врача-пульманолога или врача терапевта, осмотр невролога в ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница № 1» (т.1 л.д.93-94).

13 мая 2021 года врачебная комиссия ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 8» вынесла заключение об отказе Г. в назначении препарата Рисдиплам в связи с тем, что этот препарат не входит в стандарты лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией в соответствии с клиническими рекомендациям Минздрава от 13 августа 2020 года (т.1 л.д.100).

08 июля 2021 года в адрес ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 8» было внесено представление прокуратуры Центрального АО г.Тюмени об устранении нарушений закона, в частности о проведении врачебной комиссии с участием узких специалистов, с целью решения вопроса о назначении по жизненным показаниям препарата Рисдиплам пациентке Г,

Протоколом осмотра Г, от 23 ноября 2021 года подтверждён диагноз СМА и установлено, что истица может находится в положении лежа в кровати или сидя в инвалидном кресле, управляет креслом с помощью электропривода. Самостоятельно перевернуться в постели, садится, вставать, сесть в инвалидное кресло не может. Гигиенические манипуляции (причесать волосы, почистить зубы, принять душ, одеться и т.д.) без посторонней помощи не может. Пищу самостоятельно приготовить не может, прием пищи, с посторонней помощью. Нуждается в постороннем уходе. В протоколе содержится просьба специалиста о возможности врачебной комиссии рассмотреть вопрос о признании пациента паллиативным (т.1 л.д.101-102).

Протоколом заседания врачебной комиссии № 16 от 25 ноября 2021 года Г. признана паллиативной больной, то есть пациенткой, с выявленными неизлечимыми патологиями (т.1 л.д.105).

Решением Центрального районного суда г.Тюмени от 20 декабря 2021 года на ГАУЗ Тюменской области «Городская поликлиника № 8» возложена обязанность провести врачебную комиссию по назначению /не назначению лекарственного препарата Нусинерсен (торговое наименование Спинраза) Рисдиплам (торговое наименование Эврисди), а на Департамент здравоохранения Тюменской области возложена обязанность в случае принятие врачебной комиссией решения о назначении Г, указанных лекарственных препаратов обеспечить ими истца.

13 января 2022 года заключением врачебной комиссии ГАУЗ Тюменской области «Городская поликлиника № 8» № 472 (осмотр              Г, проведен на дому в составе врача-невролога Г., врача общей практики Г., заведующей сектором по ККМП и ЭВН Г.) был выставлен диагноз: ассоциированная спинальная мышечная атрофия 2 типа с дебютом заболевания в возрасте около 1 года, грубый выраженный вялый тетрапарез, до плегии в верхней левой и нижней конечностях, атрофия скелетной мускулатуры. Кифосколиоз грудного отдела позвоночника 3-4 ст, состояние после хирургической коррекции протяженной фиксации (2015г.).

По заключению врачебной комиссии на момент осмотра абсолютные показания для назначения патогенетической терапии отсутствуют.

Рисдиплам является препаратом для патогенетической терапии СМА.

Комиссия также пришла к выводу о необходимости направления медицинской документации Г, на рецензию главному внештатному специалисту-неврологу УРФО Г. на проведение рецензии в г.Екатеринбурге (т.1 л.д.107-109).

Разрешая заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что оснований для их удовлетворения не имеется, поскольку назначение препарата возможно только по заключению врачебной комиссии медицинской организации, которая необходимости в назначении истице препарата не усмотрела, нарушений закона при проведении врачебной комиссии судом не установлено. Кроме того, согласно результатам судебной экспертизы необходимости в назначении Г, препарата Рисдиплам (Эврисди) не имеется.

Судебная коллегия не может согласиться с такими выводами, поскольку судом были допущены нарушения норм материального права, которые привели к неправильному разрешению спора по существу, а также неправильно определены обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно статье 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

В соответствии с пунктом 3 статьи 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь - это комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.

Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (часть 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Статьей 29 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее также - Федеральный закон от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ).

Статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ определено, что право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют инвалиды.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 названного закона в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии (пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно части 15 статьи 37 Федерального закона от "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом (часть 3 статьи 48 указанного закона). Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента.

В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей (часть 4 статьи 48 данного закона).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05 мая 2012 года N 502н утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации.

В соответствии с пунктом 47 указанного Порядка врачебная комиссия осуществляет следующие функции: принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям.

Судебная коллегия считает, что заключение врачебной комиссии ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 8» от 13 января 2022 года является незаконным, не соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским заключениям Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан», поскольку не содержит мотивированного решения по поводу отказа в назначении патогенетической терапии               Г а ограничивается лишь ссылкой что абсолютные показания для назначения отсутствуют (т.1 л.д.41).

Между тем, как следует из материалов дела препарат Рисдиплам включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р с 01 января 2022 года.

Рисдиплам (Эврисди) – препарат для лечения спинальной мышечной атрофии, разработанный компанией Roche в сотрудничестве с PTC Therapeutics и SMA Foundation.

18 марта 2020 года компания Roche подала заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на рассмотрение для дальнейшей регистрации препарата Рисдиплам, предназначенного для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

26 ноября 2020 года Рисдиплам был зарегистрирован и одобрен в Российской Федерации для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей с двух месяцев, в соответствии с присвоенным ранее статусом орфанного лекарственного препарата. Информация об этом была добавлена в Государственный реестр лекарственных средств (регистрационный номер ЛП-006602). Таким образом, препарат может применяться без ограничения по типу заболевания в соответствии с назначением врача.

Приказом ФГБНУ Научный центр неврологии (г.Москва) от 10 февраля 2020 года № 32 в соответствии с Порядком создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв.Приказом Минздравсоцразвития России от 05 мая 2012 года № 502Н, создана врачебная комиссия по назначению лекарственных препаратов (т.1 л.д.78,79).

Врачебная подкомиссия ФГБНУ Научный центр неврологии в составе: главного врача кандидата медицинских наук Г.; заместителя председателя, доктора медицинских наук Г., членов комиссии, кандидата медицинских наук Г. (заведующий приемным отделением), профессора, доктора медицинских наук                 Г. (заведующий 2 неврологическим отделением), а также доктора медицинских наук Г. (заведующий 5 неврологическим отделением), рассмотрев медицинские документы Г, пришла к следующим выводам.

У пациентки Г. имеется генетически подтверждённая СМА 2 типа с дебютом заболевания в возрасте около 1 года. Заболевание имеет неуклонно прогрессирующий характер, сопровождается нарастающими нарушениями дыхания (38% от должной), атрофией скелетных мышц и при отсутствии патогенетического лечения приведет к полной иммобилизации пациента.

Кроме того, врачебная подкомиссия ФГБНУ Научный центр неврологии указала, что в настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано два препарата для лечения СМА: Нусинерсен и Рисдиплам.

Применение первого препарата заседанием врачебной подкомиссии не рекомендовано, поскольку имеются существенные ограничения: грубый кифосколиоз грудного и поясничного отделов позвоночника и наличии металлоконструкции на уровне грудного и поясничного отделов позвоночника значительно затрудняют регулярное интратекальное введение этого препарата посредством люмбальной пункции, как того требует инструкция по его применению.

В этой связи, врачебная подкомиссия ФГБНУ Научный центр неврологии пришла к выводу о применении Г. альтернативного препарата – Рисдиплам, который вводится перорально. В соответствии с установленными показаниями, пациентке Г, показано лечение препаратом Рисдиплам по жизненным показаниям. Доза Рисдиплама составляет 6,6 мл раствора в сутки. Лечение следует проводить пожизненно (т.1 л.д.78,79).

02 июня 2022 года определением Центрального районного суда г.Тюмени была назначена судебно-медицинская экспертиза (т.1 л.д.215).

Согласно заключению судебной экспертизы ГУЗ «Забайкальское краевое бюро судебно-медицинской экспертизы», однозначного ответа приведет ли к улучшению состояния здоровья Г, применение лекарственного препарата Рисдиплам нет.

В заключении эксперты привели несколько исследований по изучению эффективности и безопасности применения препарата Рисдиплам (Эврисди). Исследование FIRFISH оценивало эффективность, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику у пациентов в возрасте от 2,2 месяцев до 6,9 месяцев. Исследование SUNFISH оценивало эффективность, безопасность фармакокинетику и фармакодинамику у пациентов в возрасте от 2 до 25 лет. В данном исследовании имеется указание, что пациенты 18 лет и старше достигли стабилизации заболевания (изменения оценивались по индексу МFМ32 – это валидированная шкала, используемая для оценки мелкой и крупной моторики у людей с неврологическими расстройствами, включая спинальную мышечную атрофию). Динамика от исходного уровня по индексу МFМ32 в данном возрасте составила 0. По шкале RULM (модуль оценки моторной функции верхних конечностей) улучшение от исходного уровня на 1,74б. Следует отметить, что изменение результатов по шкале RULM более чем на 2 балла, считается клинически значимым улучшением состояния пациента со СМА. Исследование JEWELFISH оценивало только безопасность и переносимость препарата Рисдиплам (Эврисди) у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 60 лет ранее получавших терапию по поводу СМА (нусинерсен, онасемноген абепарвовек). В выводе обозначено, что через 4 недели применения отмечено увеличение уровня белка SMN в крови в среднем в 2 раза. Об эффективности информации нет. Эксперты указали, что Г, не подходит по критериям отбора ни к одному из проведенных исследований.

Эксперты указали, что положительного эффекта в лечении пациентки Г, с установленным диагнозом СМА при применении в лечении препаратов Рисдиплам (Эврисди) не гарантирован, поскольку ни у одного лекарственного препарата нет гарантированного положительного эффекта от применения. Эффективность и безопасность применения Нусинерсен изучалась только в возрастной группе от 2,2 месяцев до 25 лет. При этом, как и на любой другой лекарственный препарат возможно развитие нежелательных реакций.

Действие препарата Рисдиплам (Эврисди) направлено на увеличение уровня функционального белка SMN, который необходим для работы двигательных нейронов спинного мозга, что ведет к улучшению двигательной функции пациентов.

Относительно вопроса о показанном лечении паллиативной пациентке Г, с целью излечения по основному диагнозу эксперты указали, что в настоящее время согласно Рубрикатору, клинические рекомендации и стандарт оказания медицинской помощи при спинальной мышечной атрофии отсутствует.

На вопрос является ли препарат Рисдиплам жизненно важным для пациентки, эксперты сослались на компетенцию врачебной комиссии, которая определяет необходимость назначения препарата патогенетической терапии.

Таким образом, заключение экспертов, вопреки выводам суда первой инстанции, не содержит каких-либо выводов о противопоказаниях назначения истице препарата Рисдиплам.

Из заключения врача-невролога Э. клиники диагностики и лечения Орфанных Болезней «Независимый врачебный аудит» («НЕВА») г.Санкт-Петербург от 12 января 2021 года, от 10 мая 2022 года следует, что принимая во внимание прогрессирующий характер лечения заболевания спинальная мышечная атрофия, наростание бульбарных нарушений, имеющиеся нарушения функции внешнего дыхания, наличие трех копий гена smn2, пациентка нуждается в незамедлительном проведении патогенетической терапии лекарственным препаратом Рисдиплам (Эврисди) по жизненным показаниям (т.2 л.д.3-4).

Врач-невролог Э. ( представлены диплом по специальности «лечащее дело» от 26 июня 1996 года, удостоверение о повышении квалификации по программе экспертная деятельность в медицине от 02 сентября 2020 года, удостоверение о повышении квалификации по программе «Основные вопросы неврологии» от 2019 года, сертификат специалиста пор направлению «Неврология» от 12 февраля 2018 года, диплом о профессиональной подготовке по специальности «Неврология» от 06 декабря 2008 года, сертификат по специальности врач терапевт (интернатура) от 22 мая 1997 года (т.1 л.д.250-257) была допрошена в судебном заседании суда первой инстанции и пояснила, что работает в Клинике диагностики и лечения Орфанных Болезней «Независимый врачебный аудит» («НЕВА») г.Санкт-Петербург, она неоднократно осматривала пациентку Г., ее состояние ухудшается. Пояснила, что непосредственно работает с пациентами со СМА из ее опыта в лечении таких больных, препарат приводит к улучшению их состояния. Полагает, что Г. необоснованно отказывают в назначении препарата Рисдиплам, поскольку без его применения, положительной динамики у пациентки не будет (т.2 л.д.23).

Из сообщения Федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научный центр неврологии" следует, что для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) клинические рекомендации в настоящее время утверждены только в отношении детей. Однако, прием препаратов для патогенетеческой терапии жизненно необходим для пациентов, страдающих СМА, так как заболевание характеризуется неуклонным прогрессированием.

ФГБНУ "Научный центр неврологии" указал, что к настоящему времени в международном неврологическом сообществе накоплен большой опыт применения Нусинерсена (альтернативный препарат, схожий по механизму действия с Рисдипламом) у взрослых пациентов с СМА и приводит статистику относительно эффективности и безопасности препарата у больных СМА старше 18 лет. Из анализа статистики следует, что пациенты со СМА в возрасте до 65 лет, получавших препарат, помимо стабилизации состояния обнаружили клинически значимое улучшение двигательных функций, а также стабилизировались или улучшились общие двигательные возможности и функции руки, чего не наблюдается при естественном течении СМА при отсутствии патогенетического лечения, в течение 6 месяцев применения Нусинерсена у больных отмечалось улучшение субъективного самочувствия, улучшение двигательных и дыхательных функций, наряду с субъективным улучшением выносливости и глотания. Таким образом если при естественном течении СМА у пациентов отмечается неуклонное ухудшение всех оцениваемых показателей (функция внешнего дыхания, эффективность кашля, объём движений и сила мышц), то на фоне применения препарата у взрослых пациентов с этим заболеванием удаётся стабилизировать течение болезни, несмотря на давность течения процесса, даже в некоторой степени улучшить ряд функций (т.1 л.д.247-249).

Судебная коллегия, оценив в совокупности вышеуказанные доказательства пришла к выводу о нуждаемости истца в лекарственном препарате Рисдиплам (Эврисди) на постоянной основе по жизненным показаниям.

Врачебной комиссией должные и эффективные меры по назначению Г, лекарственного препарата Рисдиплам, с учетом ее состояния здоровья не приняты, вопрос о назначении ей препарата Рисдиплам не решен, отказ в назначении препарата не мотивирован, что существенно ограничивает право истица на получение жизненно необходимого лекарственного препарата. Доказательств, опровергающих нуждаемость истицы в обеспечении лекарственным препаратом, а также противопоказаний к его применению не представлено. Иных зарегистрированных на территории Российской Федерации препаратов, кроме препаратов Нусинерсен и Рисдиплам, для проведения патогенетической терапии заболевания, которым страдает Г, не имеется.

В соответствии с пунктом с подпунктом "е" пункта 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10 мая 2017 года N 203н, при оценке качества медицинской помощи учитывается назначение лекарственных препаратов с учетом инструкции по их применению. В инструкции по медицинскому применению препарата содержится единственное показание к применению: лечение спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей.

Таким образом, показанием для назначения патогенетической терапии препаратом является само по себе наличие у пациента генетически подтвержденного диагноза спинальная мышечная атрофия.

Кроме того, сам факт регистрации препарата в Российской Федерации презюмирует его предполагаемую эффективность, что следует из анализа ч. 2 ст. 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

То обстоятельство, что препарат отсутствует в Перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года N 403, не свидетельствует о наличии оснований для отказа в обеспечении за счет средств бюджета субъекта лекарственным препаратом, как единственно возможный вариант лечения. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан.

Принимая во внимание нуждаемость Г. по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом Рисдиплам, судебная коллегия считает, что существенно нарушено право истца на охрану здоровья и бесплатную медицинскую помощь, что в свою очередь может повлечь развитие тяжелых жизнеугрожающих осложнений, создает реальную угрозу жизни и здоровью истца, в связи с чем решение суда первой инстанции следует отменить, как принятое с нарушением норм материального права и неправильным определением обстоятельств, имеющих значение для дела, принять по делу новое решение об удовлетворении исковых требований.

    Руководствуясь ст.328 ГПК Российской Федерации, судебная коллегия Тюменского областного суда,

    определила:

    Решение Центрального районного суда г.Тюмени от 27 октября 2022 года отменить. Принять по делу новое решение. Признать незаконным протокол заседания врачебной комиссии ГАУЗ ТО «Городская поликлиника №8» от 13 января 2022 года об определении тактики лечения Г,. Обязать ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 8» назначить лечение Г, Яне Г. с применением лекарственного препарата Рисдиплам (Эврисди) на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки в соответствии с инструкцией к препарату.

    Мотивированное определение составлено 06 марта 2023 года.

    Председательствующий

    Судьи коллегии: