Решение по делу № 2-3939/2021 от 25.03.2021

<данные изъяты>

Дело № 2-3939/2021

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

г. Челябинск ДД.ММ.ГГГГ года

    Судья Центрального районного суда г. Челябинска Шваб Л.В.,

при секретарях Васильевой А.В., Приемской П.Ю.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Зайцевой ЛА к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская больница № 1 имени Г.К. Маврицкого г. Миасс» о возложении обязанности по проведению врачебной комиссии и назначении лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен),

установил:

    Зайцева Л.А. обратилась в суд с иском к ГБУЗ «Городская больница № 1 имени Г.К. Маврицкого г. Миасс», ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница» о возложении обязанности провести врачебную комиссию и назначить ей лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен) на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату «Спинраза» (Нусинерсен).

В обоснование заявленного требования указала, что она страдает редким (орфанным) заболеванием- спинальная мышечная атрофия, которое носит прогрессирующий характер и приводит к раннему летальному исходу. Согласно справки <данные изъяты> Зайцева Д.А. признана инвалидом <данные изъяты> группы бессрочно, является инвалидом детства. Согласно заключению Центра молекулярной медицины от ДД.ММ.ГГГГ года на основании данных клинического осмотра и ДНК-анализа ей установлен диагноз <данные изъяты> обнаружена делеция <данные изъяты> экзонов SMN в гомозиготном состоянии. Согласно результатам исследования на предмет выявленной спинальной амиотрофии «Независимой лаборатории «ИНВИТРО», полученные результаты свидетельствуют о том, что Зайцева Л.А. является носителем делеции экзонов <данные изъяты> в гомозиготном состоянии, и диагноз <данные изъяты> подтвержден у нее молекулярно-генетическим методом. За последние три года у истца усилилась слабость, появились судороги в икроножных мышцах, онемение правой ноги. Объективно: выражена асимметрия туловища, гипертрофия мышц справа, слева выраженный парез конечностей. Зайцева Л.А. часто падает, ударяется головой, появилась слабость в мышцах спины, она не может встать с постели без посторонней помощи, опирается на стул руками, ходит с трудом. В ДД.ММ.ГГГГ года истец обратилась к ответчику ГБУЗ «Городская больница № 1 г. Миасс» с просьбой назначить ей препарат «Спинраза» по жизненным показаниям на постоянной основе в связи с ежедневным ухудшением здоровья. ДД.ММ.ГГГГ года ГБУЗ «Городская больница № 1 г. Миасс» сообщило, что для назначения препарата «Спинраза» требуется заключение врача-невролога и ее направили на консультацию в ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница», где на первичном приеме врач-невролог подтвердил диагноз: <данные изъяты>. Рекомендована консультация главного невролога области. Препарат «Спинраза» ей не назначен, вопрос о назначении патогенетического препарата не решен.

Истец в судебное заседание не явилась. О дате, времени и месте судебного заседания извещена своевременно, надлежащим образом.

Представитель истца Латыпова Д.А., действующая на основании доверенности <данные изъяты> от ДД.ММ.ГГГГ (л.д.27-28), в судебном заседании от исковых требований к ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница» отказалась. Исковые требования Зайцевой Л.А. к ГБУЗ «Городская больница № 1 им. Г.К. Маврицкого г. Миасс» поддержала в полном объеме по доводам, изложенным в исковом заявлении, просила их удовлетворить.

Представитель ответчика ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница» Матвеев А.А., действующий на основании доверенности (л.д.75), в судебном заседании исковые требования не признал. Представил возражения, где указал, что ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница» является медицинской организацией третьего уровня, оказывающей специализированную, а не первичную медико-санитарную помощь, в связи с чем не осуществляет назначение рецептурных лекарственных препаратов гражданам, получающим медицинскую помощь в амбулаторных условиях. Обеспечение за счет соответствующих бюджетных средств в соответствии со стандартами медицинской помощи лекарственными препаратами для медицинского применения на территории Челябинской области относится к компетенции Министерства здравоохранения Челябинской области. Полагает, что со стороны ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница» выполнены все действия, направленные на оказание качественной медицинской помощи согласно этапности, порядкам и стандартам. Решение вопроса о назначении истцу лекарственного препарата «Спинраза» (МНН Нусинерсен) в компетенцию ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница» не входит (л.д.48-49).

Представитель ответчика ГБУЗ «Городская больница № 1 им. Г.К. Маврицкого г. Миасс» Титова Д.В., действующая на основании доверенности (л.д.63), в судебном заседании исковые требования не признала. Представила возражения на иск, где указала, что Зайцева Л.А. обратилась в ГБУЗ «ГБ № 1 г. Миасс» в ДД.ММ.ГГГГ года, до обращения она была осмотрена неврологом в ДД.ММ.ГГГГ году. Обращение к ответчику связано с назначением препарата «Спинраза». В соответствии с приказом № ДД.ММ.ГГГГ в учреждении создана врачебная комиссия, в составе которой работает подкомиссия по рациональному назначению лекарственных средств, дополнительного лекарственного обеспечения. Для решения вопроса о назначении дополнительного лекарственного обеспечения и наличии показаний и целесообразности для его назначения подкомиссия ВК руководствуется заключением специалиста, в данном случае врача-невролога. Поскольку решение вопроса о назначении препарата «Спинраза» не относится к компетенции ГБУЗ «ГБ № 1 г. Миасс», как учреждения здравоохранения первого уровня, Зайцева Л.А. была направлена на консультацию к неврологу ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница». По результатам первичного приема ДД.ММ.ГГГГ ей рекомендована консультация главного невролога Челябинской области. ДД.ММ.ГГГГ в ГБУЗ «ГБ № 1 г. Миасс» поступило поручение Министерства здравоохранения Челябинской области об организации направления Зайцевой Л.А. в федеральное учреждение для решения вопроса о целесообразности назначения ей препарата «Спинраза» в соответствии с заключением главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Челябинской области Василенко А.Ф. (л.д.54-55).

Представитель третьего лица - Министерства здравоохранения Челябинской области Косенко И.В., действующая на основании доверенности, представила отзыв на исковое заявление, где указала, что лекарственный препарат международного непатентованного наименования Нусинерсен (торговое наименование – Спинраза) зарегистрирован в реестре лекарственных препаратов Российской Федерации для лечения <данные изъяты> (далее по тексту – СМА) 16.08.2019. Применение препарата возможно только в условиях стационара. Введение препарата осуществляется интратекально (болюсная инъекция в течение от 1 до 3 минут с использованием иглы для спинальной анестезии), при необходимости используется наркоз, а также ультразвук для контроля за процедурой. В стационарных условиях данный вид помощи оказывается в рамках КСГ 335 Редкие генетические заболевания. Стоимость оказания услуг не покрывает потребность в приобретении препарата. Заболевание, которым страдает Зайцева Л.А., отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 № 403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». В связи с чем обеспечение Зайцевой Л.А. лекарственным препаратом МНН Нусинерсен за счет средств областного бюджета в рамках льготных программ не представляется возможным (л.д. 136-138).

    Допрошенная в судебном заседании в качестве специалиста врач-невролог Клиники диагностики и лечения Орфанных Болезней «Независимый врачебный аудит» («НЕВА») Сапрыгина Л.В. пояснила, что общее состояние истца по основному заболеванию оценивается как средней степени тяжести. Глотательный рефлекс несколько снижен, глотание сохранено (иногда поперхивается твердой пищей). Основной клинический диагноз: <данные изъяты>, в связи с чем Зайцева Л.А. нуждается в патогенетической терапии лекарственным препаратом Нусинерсен (Спинраза) по жизненным показаниям, поскольку данный препарат воздействует на поврежденный ген, помогает восстанавливаться двигательным нейронам. Прогрессирование заболевания останавливается. У Зайцевой Л.А. имеются показания для назначения препарата.

    Врач-невролог ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница» Дутко Г.Р., допрошенная в судебном заседании в качестве специалиста, пояснила, что данное заболевание является генетическим, преимущественно проявляется в детском возрасте, прогрессирует в зависимости от возраста возникновения, приводит к инвалидизации. Истцу действительно установлен диагноз: <данные изъяты>. Назначенные ей витамины группы В и антиоксидантная терапия являются лишь поддерживающей терапией, не останавливающей прогрессирующее течение заболевания.

    Специалист- Главный внештатный невролог Челябинской области Василенко А.Ф. в судебном заседании пояснил, что Зайцеву Л.А. он не осматривал, знакомился только с медицинскими документами. Опыт применения препарата у взрослых ограничен, клинической картины по лечению заболевания СМА у взрослых препаратом Нусинерсен не имеется, поскольку этот препарат, в основном, назначается детям. Наблюдения клинической картины у взрослых не велось, поскольку пациенты с таким заболеванием до взрослого возраста не доживают. Введение препарата интратекально сложности для врачей не представляет.

    Заслушав представителей истца, ответчика, третьего лица, специалистов Сапрыгину Л.В., Дутко Г.Р., Василенко А.Ф., изучив материалы дела, суд приходит к следующему:

    В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей. Каждый имеет право на жизнь и право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета (статьи 7, 20, 41 Конституции РФ).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются: в том числе соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.

    В соответствии с п.4 ч.2 ст. 73 Закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В судебном заседании установлено, что Зайцева (добрачная фамилия Исакова) ЛА, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является инвалидом с детства. Инвалидность установлена бессрочно (л.д.16, 73-74, 103).

Согласно заключению Центра молекулярной медицины от ДД.ММ.ГГГГ Зайцева Л.А. проконсультирована по поводу уточнения диагноза и на основании данных клинического осмотра и ДНК-анализа ей установлен диагноз - <данные изъяты> (л.д.17).

Из описания результатов исследования, проведенных ООО «ИНВИТРО-Урал» следует, что в образце ДНК Зайцевой Л.А. присутствуют <данные изъяты> что свидетельствует о том, что Зайцва Л.А. является носительницей делеции экзонов <данные изъяты> в гомозиготном состоянии, и диагноз спинальная мышечная атрофия подтвержден у нее молекулярно-генетическим методом (л.д.19-20).

Истец наблюдается у невролога (л.д.21-24).

Статьей 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
В силу п.150 Перечня орфанных заболеваний, утвержденного Министерством здравоохранения РФ от 07 мая 2014г. к числу таких заболеваний относится спинально мышечная атрофия I, II, III степени.

ДД.ММ.ГГГГ главным врачом ГБУЗ «ГБ № 1 г. Миасс» Зайцева Л.А. направлена на консультацию к неврологу в ГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница» (л.д.25).

Согласно протоколу первичного осмотра врачом-неврологом Зайцевой Л.А. поставлен диагноз <данные изъяты> (л.д.26).

ДД.ММ.ГГГГ главным внештатным неврологом Министерства здравоохранения Челябинской области Василенко А.Ф. по результатам рассмотрения медицинской документации Зайцевой Л.А. дано заключение о том, что у истца с 3-х летнего возраста развилась мышечная слабость. При обследовании был установлен диагноз <данные изъяты> Диагноз подтвержден молекулярно-генетическим методом. Течение заболевания прогрессирующее. Для лечения спинальной мышечной атрофии в РФ зарегистрирован препарат Нусинерсен, который, в основном, используется для лечения в детском возрасте. В инструкции по его применению отмечено, что «опыт применения у пациентов старше 18 лет ограничен». В Челябинской области нет опыта применения препарата Нусинерсен у взрослых пациентов, в связи с чем полагает необходимым получить заключение федерального учреждении о целесообразности назначения препарата Нусинерсен больной Зайцевой Л.А. (л.д.50).

Из письма ГБУЗ «ГБ № 1 г. Миасс» от ДД.ММ.ГГГГ усматривается, что ДД.ММ.ГГГГ в ГБУЗ «ГБ № 1 г. Миасс» поступило поручение Министерства здравоохранения Челябинской области об организации направления Зайцевой Л.А. в федеральное учреждение г. Санкт-Петербурга ФГБУ «НМИЦ им В.А. Алмазова» для решения опроса о целесообразности назначения ей препарата «Спинраза» в соответствии с заключением главного внештатного невролога Василенко А.Ф. (л.д.96-97).

Однако, направления в Федеральное учреждение Зайцевой Л.А. не выдали, вопрос о том, как она будет транспортироваться в ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» с истцом не обсуждался. Сама она в силу того, что передвигается в инвалидной коляске, добраться до Федерального учреждения возможности не имеет.

Из инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Спинраза следует, что он представляет собой антисмысловой олигонуклеотид (АСО), структура которого специально разработана для лечения <данные изъяты>, представляющей собой прогрессирующее нервно-мышечное заболевание с аутосомно-рецессивным типом наследования, причиной развития которого являются мутации в длинном плече хромосомы <данные изъяты> Эти мутации приводят к утрате функции гена <данные изъяты> (survival motor neuron1 - гена 1, отвечающего за выживание двигательных нейронов), следствием чего является дефицит белка <данные изъяты>. За выработку белка <данные изъяты> также отвечает ген <данные изъяты>, однако количество функционального белка, образуемого при участии <данные изъяты> низкое. Спинальная мышечная атрофия представляет собой спектр различных клинических состояний, при этом тяжесть заболевания зависит от возраста дебюта и количества копий гена <данные изъяты>

<данные изъяты>.

Фармакодинамические эффекты соответствуют биологическим эффектам нусинерсена (л.д.30-39).

    Специалист- врач-невролог Клиники диагностики и лечения Орфанных Болезней «Независимый врачебный аудит» («НЕВА») Сапрыгина Л.В.- пояснила, что ис тец нуждается в назначении ей препарата Спинраза. Заключение данного специалиста никепм не оспорено и не опорочено, у суда нет оснований ему не доверять.

На основании п. 5 ч. 1 ст. 29 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что организация охраны здоровья осуществляется путем: в том числе обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации

В силу п. 8 ч. 1 ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в том числе, инвалиды.

В состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги: дополнительная бесплатная медицинская помощь, предусматривающая и обеспечение лекарственными средствами по рецептам врача (статья 6.2).

Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». В соответствии с приложением № 1 к этому Постановлению, инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети-инвалиды в возрасте до 18 лет
относятся к категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Согласно статье 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 года № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством РФ и законодательством субъектов РФ в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной государственной помощи.

В силу ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории, Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Частью 5 ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено исключение из общего правила, состоящего в том, что стандарт медицинской помощи является основным ориентиром, определяющим, какие лекарственные препараты должны использоваться при оказании медицинской помощи согласно номенклатуре.

В случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным: показаниям и по решению врачебной комиссии допускается использование, иных лекарственных препаратов, чем те, которые включены в стандарт.

Пункт 6 Порядка оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг (Приложение 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 года N 255): «В случае недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента могут применяться иные лекарственные средства по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения» (для инвалидов).

Согласно ч. 2 ст. 70 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федераций» лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей -специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей для целей, установленных частью 4 статьи 47 настоящего федерального закона. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи.
В соответствии со ст. 48 названного Закона врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях: совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной Комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию Пациента (части 1 и 2).

Таким образом, поскольку у истца имеется прогрессирующее редкое (орфанное) заболевание, она нуждается в назначении ей лечения, а не только поддерживающей терапии, по жизненным показаниям суд полагает, что требование о возложении обязанности на ГБУЗ «Городская больница № 1 имени Г.К. Маврицкого г. Миасс» создать врачебную комиссию для назначения ей препарата Спинраза является обоснованным.

Тот факт, что в ГБУЗ «Городская больница № 1 имени Г.К. Маврицкого г. Миасс» в штате отсутствует врач-невролог, не является основанием для отказа в удовлетворении исковых требований, поскольку в штатном расписании медицинского учреждения такая должность имеется.

Учитывая состояние здоровья истца, стремительное прогрессирование заболевания, следует обратить решение к немедленному исполнению, что предусмотрено ст.212 ГПК РФ.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 194-199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации,

решил:

    исковые требования удовлетворить.

Возложить на Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница № 1 имени Г.К. Маврицкого г. Миасс» обязанность по проведению врачебной комиссии Зайцевой ЛА, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, и назначению ей лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен) на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату.

Настоящее решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Челябинский областной суд в течение одного месяца со дня принятия решения в окончательной форме через Центральный районный суд г. Челябинска.

Председательствующий Л.В. Шваб

<данные изъяты>

-