Решение по делу № 2а-388/2019 от 31.10.2019

24RS0023-01-2018-000396-50

Административное дело №2а-388/2019

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

11 декабря 2019 года              с. Казачинское

Казачинский районный суд Красноярского края в составе:

председательствующего судьи Поляковой Т.П.,

при секретаре Слабинской Т.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Казачинская районная больница» к отделу (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю СМТУ Росстандарта, Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии «Росстандарт» Сибирское межрегиональное территориальное управление (СМТУ Росстандарта) о признании предписания № № от 17.10.2019г. незаконным,

УСТАНОВИЛ:

КГБУЗ «Казачинская РБ» обратилась в суд с административным исковым заявлением к отделу (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю СМТУ Росстандарта, Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии «Росстандарт» Сибирское межрегиональное территориальное управление (СМТУ Росстандарта) о признании предписания № от 17.10.2019г. незаконным.

Свои требования мотивировала тем, что 09.07.2019г. была проведена проверка состояния и применения средств измерений (СИ) в целях установления их соответствия обязательным требованиям, принадлежащих КГБУЗ «Казачинская РБ». 10.07.2019г. государственным инспектором отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю СМТУ Росстандарта Погореловой Е.А. было выдано предписание № № от 10.07.2019г. Согласно предписания выявлены нарушения порядка проведения проверки средств измерений, применение средств измерений в количестве 9 единиц, не прошедших проверку. Предписано: запретить применение средств измерений в количестве 9 единиц, не прошедших проверку с 10.07.2019г. и устранить указанные в акте нарушения до 30.09.2019г. На основании приказа от 20.09.2019г. № руководителя СМТУ Росстандарта, с 14.10.2019г. по 17.10.2019г. была проведена внеплановая документарная проверка исполнения ранее выданного предписания от 10.07.2019г. № № в отношении КГБУЗ «Казачинская РБ». 17.10.2019г. был составлен Акт проверки, в котором указано, что предписание № от 10.07.2019г. выполнено частично. В Акте проверки указано, что не представлены сведения о поверке: - пульсоксиметр, зав.№, 180508501647 – 2 единицы, монитор пациента мод. BSM -2301К, зав.№ ед. На основании Акта проверки, 17.10.2019г. было вынесено предписание №№, в котором указано до 17.12.2019г. устранить указанные в акте нарушения, и с 17.10.2019г. запретить применение средств к количестве 3 единиц. Данное представление административный истец считает незаконным. На основании приказа от 10.07.2019г. главного врача из оборота были изъяты средства измерения указанные в предписании №№ от 10.07.2019г. не прошедшие поверку, которые были направлены в АО «Медтехника» на поверку. 10.07.2019г. в АО «Медтехника» направлена заявка с просьбой провести поверку медицинского оборудования в количестве 9 штук с гарантией оплаты. 16.07.2019г. направлено письмо в ФБУ «Государственный региональный     Центр стандартизации, метрологии и испытаний в Красноярском крае, Республики Хакасия и Республики Тыва», в котором просило разъяснить, нуждается ли монитор пациента мод. BSM -2301К, зав.№ ед., в поверке. 15.08.2019г. поступил ответ, что монитор прикроватный модель BSM -2101К, серийный №, 2007г. выпуска не подлежит поверке, так как данные мониторы были внесены в Государственный реестр средств измерений, регистрационный №, только с 2010 года выпуска. 16.07.2019г. за № была направлена заявка в ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Красноярском крае, Республики Хакасия и Республике Тыва» с просьбой провести поверку дозиметра рентгенологического излучения ДРК-1, № – 1 шт. КГБУЗ «Казачинская РБ» во исполнение предписания от 10.07.2019г. заключила контракт №р007 от 20.07.2019г. с АО «Медтехника» на проведение работ по поверке медицинского оборудования. Исполнитель АО «Медтехника» предоставило Акт выполненных работ №р007 по контракту, в котором указано, что работа по контракту выполнена полностью и в срок. Всего в акт указаны 8 единиц. Оплата за поверку средств измерений была произведена КГБУЗ «Казачинская РБ», что подтверждается платежным поручением № от 28.08.2019г. в размере 24 828 руб. Оплата за поверку дозиметра рентгенологического излучения ДРК-1, зав.№ед., подтверждается платежным поручением № от 30.08.2019г. в размере 9 523,20 руб. В отношении поверки 6 единиц были выданы заключения о поверке АО «Медтехника». На 3 ед. медицинской техники выданы свидетельства о контроле технического состояния: - пульсокиметр, зав.№, 180508501647-2 ед. – свидетельство о контроле технического состояния №, № от 24.07.2019г.; - монитор пациента мод. BSM -2101К, серийный № ед., - свидетельство о контроле технического состояния №. Монитор пациента мод. BSM -2301К, серийный № ед.направлен на поверку (хотя имеется свидетельство о контроле технического состояния от 28.09.2018г.) и 16.09.2019г. получили от АО «Медтехника» свидетельство о контроле технического состояния №. Таким образом, КГБУЗ «Казачинская РБ» предписание № М-45 от 10.07.2019г. исполнено в полном объеме.

Представитель административного истца КГБУЗ «Казачинская РБ» в зал суда не явился, просил рассмотреть дело в его отсутствие, на заявленных административных исковых требованиях настаивает.

Представители административных ответчиков отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю СМТУ Росстандарта, представитель Федерального агентству по техническому регулированию и метрологии «Росстандарт» Сибирское межрегиональное территориальное управление (СМТУ Росстандарта) в зал суда не явились, о месте и времени рассмотрения дела были извещены надлежащим образом. Представители суду письменные возражения на иск, в которых просили отказать в удовлетворении заявленных административным истцом требований.

В силу ст. 150-152 КАС РФ суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствии не явившихся лиц.

Исследовав материалы дела, суд находит требования административного искового заявления подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 218 КАС РФ гражданин, организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями (включая решения, действия (бездействие) квалификационной коллегии судей, экзаменационной комиссии), должностного лица, государственного или муниципального служащего (далее - орган, организация, лицо, наделенные государственными или иными публичными полномочиями), если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 17 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. одной из мер, принимаемой должностными лицами органа государственного контроля (надзора) в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки, является выдача предписания юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения.

Исполнимость предписания является другим важным требованием к этому виду ненормативного правового акта, поскольку предписание исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается срок, за нарушение которого наступает административная ответственность. Исполнимость предписания следует понимать как наличие реальной возможности у лица, привлекаемого к ответственности, устранить в указанный срок выявленное нарушение.

Федеральный закон от 26.06.2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений (ч.2 ст. 1).

Согласно ч.1 ст. 9 Федерального закона от 26.06.2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Статьей 12 Федерального закона от 26.06.2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» установлено, что тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений удостоверяется свидетельством об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, выдаваемым федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений. Сведения об утвержденных типах стандартных образцов и типах средств измерений вносятся в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

В соответствии с ч.1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке (часть 7 статьи 13 указанного закона).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно данной формулировке, соответствующей международному определению медицинских изделий, выполнение измерений, как правило, не является основным функциональным назначением медицинских изделий.

В соответствии с основными понятиями, приведенными в статье 2 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» медицинские изделия, которые наряду с основными функциями выполняют измерительные функции, определяются как технические системы и устройства с измерительными функциями.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила).

Согласно части 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее - приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н), по согласованию с Минпромторгом России, утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Как установлено в судебном заседании, на основании приказа руководителя СМТУ Росстандарта от 26.06.2019г. № проведена плановая выездная проверка КГБУЗ «Казачинская РБ», в ходе которой выявлены нарушения обязательных требований ч.1 ст. 9, ч.1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», п. 18 раздела III Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 02.07.2015г. №, применение в сфере здравоохранения средств измерений в количестве 9 единиц не прошедших поверку, а именно: весы напольные РП-500Ш15, зав.№ – 1 единица, весы торговые SW-20 CAS, зав.№ – 1 единица, пульсоксиметр, зав.номера 153016301350, 180508501647 – 2 единицы, набор пробных очковых линз средний НС-124-01, без номера – 1 единица, дозиметр рентгенологического излучения ДРК-1, зав.№ – 1 единица, прибор для измерения артериального давления типа LD-71, зав.№ – 1 единица, монитор пациента мод. BSM-2301К, зав.№ – 1 единица, ростомер Диакомс РМ, исп. РМ-1, зав.№ – 1 единица. Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 10.07.2019 г. №.

10.07.2019г. государственным инспектором отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю СМТУ Росстандарта Погореловой Е.А. было выдано предписание № М-45 от 10.07.2019г. Согласно предписания выявлены нарушения порядка проведения проверки средств измерений, применение средств измерений в количестве 9 единиц, не прошедших проверку. Предписано: запретить применение средств измерений в количестве 9 единиц, не прошедших проверку с 10.07.2019г. и устранить указанные в акте нарушения до 30.09.2019г.

На основании приказа и.о. руководителя СМТУ Росстандарта от 20.09.2019г. №, проведена внеплановая документарная проверка в отношении КГБУЗ «Казачинская РБ». В ходе проверки выявлено, что нарушения указанные в предписании от 10.07.2019г. № №, устранены не в полном объеме: средства измерений в количестве 6 единиц поверены, а на три технических средства: пульсоксиметр, зав.номера № – 2 единицы, монитор пациента мод. BSM-2301К, зав.№ – 1 единица, выданы свидетельства о контроле технического состояния, сведения о поверке не предоставлены, что отражено в акте проверки от 17.10.2019г. №.

17.10.2019г. был составлен Акт проверки, в котором указано, что предписание № от 10.07.2019г. выполнено частично. В Акте проверки указано, что не представлены сведения о поверке: - пульсоксиметр, зав. №, 180508501647 – 2 единицы, монитор пациента мод. BSM -2301К, зав.№ ед. На основании Акта проверки, 17.10.2019г. было вынесено предписание №№, в котором указано до 17.12.2019г. устранить указанные в акте нарушения, и с 17.10.2019г. запретить применение средств к количестве 3 единиц.

На основании приказа от 10.07.2019г. главного врача КГБУЗ «Казачинская РБ» из оборота были изъяты средства измерения указанные в предписании №№ от 10.07.2019г. не прошедшие поверку, которые были направлены в АО «Медтехника» на поверку.

10.07.2019г. в АО «Медтехника» направлена заявка с просьбой провести поверку медицинского оборудования в количестве 9 штук с гарантией оплаты.

16.07.2019г. направлено письмо в ФБУ «Государственный региональный     Центр стандартизации, метрологии и испытаний в Красноярском крае, Республики Хакасия и Республики Тыва», в котором просило разъяснить, нуждается ли монитор пациента мод. BSM -2301К, зав.№ ед., в поверке.

15.08.2019г. поступил ответ, что монитор прикроватный модель BSM -2101К, серийный №, 2007г. выпуска не подлежит поверке, так как данные мониторы были внесены в Государственный реестр средств измерений, регистрационный №, только с 2010 года выпуска. 16.07.2019г. за № была направлена заявка в ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Красноярском крае, Республики Хакасия и Республике Тыва» с просьбой провести поверку дозиметра рентгенологического излучения ДРК-1, № – 1 шт.

КГБУЗ «Казачинская РБ» во исполнение предписания от 10.07.2019г. заключила контракт №р007 от 20.07.2019г. с АО «Медтехника» на проведение работ по поверке медицинского оборудования. Исполнитель АО «Медтехника» предоставило Акт выполненных работ № по контракту, в котором указано, что работа по контракту выполнена полностью и в срок. Всего в акт указаны 8 единиц.

Оплата за поверку средств измерений была произведена КГБУЗ «Казачинская РБ», что подтверждается платежным поручением № от 28.08.2019г. в размере 24 828 руб.

Оплата за поверку дозиметра рентгенологического излучения ДРК-1, зав.№ед., подтверждается платежным поручением № от 30.08.2019г. в размере 9 523,20 руб.

В отношении поверки 6 единиц были выданы заключения о поверке АО «Медтехника».

На 3 ед. медицинской техники выданы свидетельства о контроле технического состояния: - пульсокиметр, зав.№, 180508501647-2 ед. – свидетельство о контроле технического состояния №, № от 24.07.2019г.; - монитор пациента мод. BSM -2101К, серийный № ед., - свидетельство о контроле технического состояния №. Монитор пациента мод. BSM -2301К, серийный № ед.направлен на поверку (хотя имеется свидетельство о контроле технического состояния от 28.09.2018г.) и 16.09.2019г. получили от АО «Медтехника» свидетельство о контроле технического состояния №.

Таким образом, судом установлено, что во исполнение выданного СМТУ Росстандарта предписания от 10.07.2019г. № М-45 КГБУЗ «Казачинская РБ» заключила с АО «Медтехника» контракт №р007 от 30.07.2018г. на проведение работ по поверке медицинского оборудования. По результатам выполненных по контракту работ АО «Медтехника» выдало на 6 единиц средств измерений свидетельства о поверки, а на монитор прикроватный BSM-2301К, зав.№, 2007 года выпуска; пульсоксиметр напалечный MD 300C2 зав.№, 2015 года выпуска; пульсоксиметр напалечный MD 300C5 зав.№ – свидетельства о контроле технического состояния. Основанием для выдачи свидетельств о контроле технического состояния на монитор прикроватный BSM-2301К, пульсоксиметр напалечный MD 300C2, пульсоксиметр напалечный MD 300C5 явилось то, что указанные технические устройства с измерительными функциями зарегистрированы Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития как изделия медицинского назначения.

Монитор прикроватный модели BSM-2301К был внесен в Государственный реестр средств измерений (далее ГРСИ) 25.07.2010г. за рег. №; пульсоксиметр напалечный серии MD 300C2 внесен в ГРСИ в 2017г. за рег. №, следовательно, только с этого времени данные средства измерения подлежат поверке.

Следовательно, имеющиеся у КГБУЗ «Казачинская РБ» медицинские изделия: монитор прикроватный BSM-2301К, зав.№, 2007 года выпуска; пульсоксиметр напалечный MD 300C2 зав.№, 2015 года выпуска, были выпущены до внесения их в ГРСИ, а пульсоксиметр напалечный MD 300C5 зав.№ отсутствует в ГРСИ, поэтому не могут подлежать поверке в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.06.2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

На основании выше изложенного, суд приходит к выводу о том, что монитор пациента, пульсоксиметры, в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, отсутствуют.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что нельзя признать законным требования предписания от 17.10.2019г. № М-65 в части возложения на КГБУЗ «Казачинская РБ» обязанности по получению свидетельств о поверки на средства измерений: монитор прикроватный BSM-2301К, зав.№; пульсоксиметр напалечный MD 300C2 зав.№; пульсоксиметр напалечный MD 300C5 зав.№, а также в связи с этим запрета их применения.

На основании изложенного, суд считает необходимым удовлетворить требования административного искового заявления КГБУЗ «Казачинская РБ» в полном объеме, признать незаконным предписание №№ от 17.10.2019г. выданное государственным инспектором отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю СМТУ Росстандарта Погореловой Е.А. в отношении КГБУЗ «Казачинская РБ».

Руководствуясь ст.ст. 175-180 КАС РФ,

РЕШИЛ:

Признать незаконным и отменить предписание №№ от 17.10.2019г. выданное государственным инспектором отдела (инспекции) государственного надзора по Красноярскому краю СМТУ Росстандарта Погореловой Е.А. в отношении КГБУЗ «Казачинская РБ».

Решение может быть обжаловано в Красноярский краевой суд в течение месяца через Казачинский районный суд Красноярского края

Председательствующий: Т.П. Полякова

Копия верна. Судья.