Решение по делу № 2-601/2020 от 14.02.2020

Дело № 2-601 /2020

37RS0010-01-2020-000467-23

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

26 марта 2020 года                                                                       город Иваново

Ленинский районный суд г. Иваново в составе:

председательствующего судьи Андреевой М.Б.,

при секретаре судебного заседания Родионовой А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску заместителя прокурора Ивановской области действующего в интересах Смолина Дмитрия Андреевича к Департаменту здравоохранения Ивановской области об обязании организовать обеспечение бесплатными лекарственными препаратами,

установил:

заместитель прокурора Ивановской области обратился в суд в интересах Смолина Д.А. с иском к Департаменту здравоохранения Ивановской области с требованиями обязать ответчика организовать обеспечение бесплатным лекарственным средством Вимизайм (МНН – элосульфаза альфа) необходимым для проведения ферментозаместительной терапии в количестве 2 мг/кг 1 раз в неделю в/в пожизненно, решение суда обратить к немедленному исполнению.

В обоснование заявленных требований указал, что Смолин Д.А. является инвалидом 2 группы, состоит на диспансерном учете с диагнозом: Мукополисахаридоз 4а типа (синдром Моркио), подтвержденный энзимологически (снижение активности N - ацетилгалктозамина-6- сульфатазы в лейкоцитах до 0,8), с поражением соединительной ткани (гаргоилизм, множественные дизостозы, низкий рост, килевидная деформация грудной клетки, кифосколиоз 3 ст., вальгусная деформация нижних конечностей, контрактура и деформация суставов укорочение правой конечности на 4 см, аномалия развития L1 позвонка, дорсальная коррекция и фиксация позвоночника, торакофренолюмботомия слева, резекция тела L1 позвонка, полисегментарный спондилоартроз 3 ст., стеноз позвоночного канала на уровне ШОП, двусторонняя паховая грыжа в анамнезе).

Заключением Консилиума клиники ревматологии, нефрологии и профпатологии им. Е.М. Тареева Университетской клинической больницы № 3 ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет) от 02.09.2019 Смолину Д.А., учитывая прогрессирующее течение заболевания по жизненным показаниям рекомендовано начать ферментозаместительную терапию элосульфазой-альфа 2 мг/кг 1 раз в неделю внутривенно пожизненно. Необходимость применения Смолину Д.А. применения ферментозаместительную терапию элосульфазой-альфа 2 мг/кг 1 раз в неделю внутривенно капельно, пожизненно подтверждена заключениями главных внештатных специалистов Департамента здравоохранения Ивановской области по медицинской генетике от 12.09.2019 и аллерголога-иммунолога от 19.10.2019, а также врачебной комиссией ОБУЗ «Шуйская ЦРБ» поликлиника № 2 от 26.09.2019.

Решением комиссии Департамента Здравоохранения Ивановской области от 30.10.2019 Смолину Д.А. отказано в обеспечении лекарственным препаратом по мотиву того, что лекарственный препарат отсутствует в реестре лекарственных средств Российской Федерации и в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации. Заместитель прокурора Ивановской области считает, что данный отказ противоречит действующему законодательству, в связи с чем, обратился с настоящим иском в суд.

В судебном заседании прокурор отдела по обеспечению участия прокуроров в гражданском и арбитражном процессе прокуратуры Ивановской области Гурьева Е.А. на удовлетворении исковых требований с учетом уточнения исковых требований настаивала в полном объеме.

Смолин Д.А. участия в судебном заседании не принимал, просил рассмотреть дело без его участия. Ранее в судебных заседаниях его представители Смолин А.В., Куляев К.С. исковое заявление поддержали, просили удовлетворить по вышеуказанным основаниям.

Представитель ответчика по доверенности Паршина А.А. в судебном заседании пояснила, что исковые требования не признает, просила отказать в их удовлетворении, сославшись на то, что указанный препарат не зарегистрирован в Российской Федерации, у Департамента здравоохранения отсутствует обязанность по прямому обеспечению граждан бесплатными лекарствами.

Представитель третьего лица ОБУЗ «Шуйская ЦРБ» по доверенности Полянин А.К. в судебном заседании пояснил, что решение данного вопроса оставляет на усмотрение суда.

Департамент финансов Ивановской области направил в суд ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя. Кроме того, в суд поступили письменные возражения Департамента финансов Ивановской области на исковое заявление, в которых указано, что лекарственный препарат Вимизайм в Перечне лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствует, обеспечение данным лекарственным препаратом относится к расходным обязательствам Российской Федерации и должно осуществляться за счет средств федерального бюджета, в связи с чем, просят в удовлетворении исковых требований отказать.

Заслушав прокурора, представителя ответчика и третьего лица, исследовав материалы дела, оценив имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд приходит к следующему.

Согласно положениям части 1 статьи 25 Всеобщей декларации прав человека, принятой 10 декабря 1948 года Генеральной Ассамблеей ООН, каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи.

Согласно ч. 1 статьи 39 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Статьей 41 Конституции Российской Федерации закреплено право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья и др.

Судом установлено, что Смолину Д.А. ДД.ММ.ГГГГ года рождения, установлен диагноз: Мукополисахаридоз 4а типа (синдром Моркио), подтвержденный энзимологически (снижение активности N - ацетилгалктозамина-6- сульфатазы в лейкоцитах до 0,8), с поражением соединительной ткани (гаргоилизм, множественные дизостозы, низкий рост, килевидная деформация грудной клетки, кифосколиоз 3 ст., вальгусная деформация нижних конечностей, контрактура и деформация суставов укорочение правой конечности на 4 см, аномалия развития L1 позвонка, дорсальная коррекция и фиксация позвоночника, торакофренолюмботомия слева, резекция тела L1 позвонка, полисегментарный спондилоартроз 3 ст., стеноз позвоночного канала на уровне ШОП, двусторонняя паховая грыжа в анамнезе).

В связи с чем, Смолину Д.А. установлена вторая группа инвалидности с детства, бессрочно, что подтверждается справкой Бюро № 13 - филиала ФКУ «ГБ МСЭ по Ивановской области» Минтруда России от 17.07.2019 серии МСЭ-2017 № 0599950 (л.д. 17).

После хирургического лечения, специалистом Центрального института травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова Смолину Д.А. рекомендовано ферметозаменительная терапия, что подтверждается справкой от 17.04.2019 (л.д. 21).

Согласно Заключению консилиума врачей клиники ревматологии, нефрологии и профпатологии им. Е.М. Тареева Университетской клинической больницы № 3 ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет) от 02.09.2019 Смолину Д.А., учитывая прогрессирующее течение заболевания по жизненным показаниям рекомендовано начать ферментозаместительную терапию элосульфазой-альфа 2 мг/кг 1 раз в неделю внутривенно пожизненно. Данная терапия является единственным эффективным патогенетическим методом лечения больных с данной патологией. Для предупреждения прогрессирования заболевания и развития жизнеугрожающих состояний необходимо соблюдать непрерывность курса лечения. Прерывание ферметозаменительной терапии может привести к быстрому прогрессированию заболевания, в том числе к полной утрате способности к самообслуживанию, развитию поражения сердечно-сосудистой и дыхательной систем в короткие сроки (л.д. 20).

Для назначения указанного препарата истец обратился в ОБУЗ «Шуйская ЦРБ» поликлиника №2 для проведения врачебной комиссии.

Врачебная комиссия поликлиники № 2 ОБУЗ «Шуйская ЦРБ», изучив медицинскую документацию истца, с учетом результатов обследования, тяжести и характера заболевания, приняла решение о признании по жизненным показаниям необходимость применения лекарственного препарата элосульфаза-альфа 2мг/кг 1 раз в неделю пожизненно (л.д. 67-68).

Необходимость применения Смолину Д.А. ферментозаместительной терапии подтверждена и заключениями главного внештатного специалиста по медицинской генетике Департамента здравоохранения Ивановской области от 12.09.2019 (л.д. 22-23) и главного внештатного специалиста аллерголога-иммунолога Департамента здравоохранения Ивановской области Сотниковой Н.Ю. от 19.10.2019 (л.д. 25-27).

В судебном заседании заместитель главного врача ОБУЗ «Шуйская ЦРБ» Ельников А.Н., допрошенный в качестве специалиста, пояснил, что Смолин Д.А. страдает редким заболеванием, нуждается в ферментозаместительной терапии элосульфазой-альфа 2мг/кг 1 раз в неделю в/в, назначенной врачебной комиссией, поскольку, ранее указанный препарат Смолину Д.А. не вводился, то полагает, что его введение должно осуществляться на базе специализированного учреждения под наблюдением врачей, не смотря на то, что в инструкции допускается введение данного препарата и в амбулаторных условиях, назначенная доза лекарственного препарата, поскольку Смолину Д.А. исполнилось 18 лет, к этому времени рост у детей замедляется, что в последствии возможно потребует корректировки.

Решением комиссии Департамента здравоохранения Ивановской области 30.10.2019 было отказано в лечении пациента Смолина Д.А. указанным препаратом, в связи с отсутствием препарата в перечнях ОНЛП и ЖНВЛП.

Таким образом, на момент обращения в суд, истец не был обеспечен лекарственным препаратом, назначенным ему по жизненным показаниям.

Суд приходит к выводу о том, что не обеспечение истца назначенного ему лекарственным препаратом ведет к нарушению его конституционных прав на получение лекарственных препаратов, необходимых для поддержания его жизни и здоровья.

В силу ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе, применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

На основании ст. 11 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и взимание платы за ее оказание медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации не допускаются.

В соответствии ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (пункты 1, 2, 5).

В силу п. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи; назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

На основании статьи 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», отдельные категории граждан имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. Право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют инвалиды.

Статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 года N 178-ФЗ в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Закона, набора социальных услуг включается дополнительная бесплатная медицинская помощь, в том числе, предусматривающая обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения.

Согласно части 2 статьи 6.2. Федерального закона от 17.07.1999 года N 178-ФЗ, перечень лекарственных препаратов, в том числе, перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий лечебно-профилактических учреждений, перечень изделий медицинского назначения, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития.

В силу ст. 48 указанного Федерального закона врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей. Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента.

Пунктом 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 г. N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Статьей 19 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрено право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2017 г. N 1492 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов», в третьем разделе предусматривает обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения при оказании медицинской помощи.

В разделе 5 названной программы, предусматривающем источники финансового обеспечения оказания медицинской помощи, установлено, что лекарственные препараты в соответствии с перечнем групп населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой со свободных цен, предоставляются за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации на региональном уровне за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 года N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», которым определены группы населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с названным постановлением, инвалиды второй группы обеспечиваются всеми лекарственными средствами, средствами медицинской реабилитации, калоприемниками, мочеприемниками и перевязочными материалы (по медицинским показаниям) бесплатно.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» Минздрав России производит выдачу в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 «О мерах нетарифного регулирования» заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерацию» ответственность за организацию медицинской помощи и лекарственного обеспечения возложена на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В соответствии с п. 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а ч. 9 ст. 83 Закона предусматривает обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний из этого перечня за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Судом установлено, что данное решение врачебной комиссии в установленном законом порядке не оспорено, не отменено, а, следовательно, является легитимным.

Нуждаемость истца в применении показанного ему лекарственного препарата по жизненным показаниям не опровергалась участниками процесса.

Таким образом, на момент обращения в суд истец не был обеспечен лекарственным препаратом, назначенным по жизненным показаниям.

Суд приходит к выводу о том, что необеспечение истца назначенного ему лекарственным препаратом ведет к нарушению его конституционных прав на получение лекарственных препаратов, необходимых для поддержания его жизни и здоровья.

В силу пункта 2 части 1 статьи 16 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся, в том числе организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

В соответствии с постановлением правительства Ивановской области от 28.12.2012 N 578-п «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Ивановской области» Департамент здравоохранения Ивановской области является (далее - Департамент) является центральным исполнительным органом государственной власти Ивановской области, проводящим государственную политику и осуществляющим межотраслевое управление и координацию по вопросам охраны здоровья граждан, а также функциональное регулирование в сфере охраны здоровья граждан на территории Ивановской области

Согласно п. 2.9 названного Положения, департамент здравоохранения Ивановской области в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» осуществляет следующих полномочий Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации:

осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

В силу п. 2.30 Положения, департамент здравоохранения Ивановской области осуществляет в случаях и порядке, установленных Бюджетным кодексом Российской Федерации, бюджетных полномочия главного администратора доходов областного бюджета, главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание Департамента и реализацию возложенных на Департамент полномочий.

Доказательств того, что Департаментом здравоохранения Ивановской области организовано бесперебойное обеспечение истца жизненно важным медицинским препаратом, в необходимом объеме, не ставящем под угрозу жизнь и здоровье инвалида второй группы, материалы дела не содержат.

Учитывая изложенное, суд соглашается с доводами истца, что Департаментом здравоохранения Ивановской области не выполнена обязанность, предусмотренная действующим законодательством по организации обеспечения истца, являющего инвалидом с детства второй группы и страдающего заболеванием, необходимым лекарственным средством, назначенным ему по жизненным показаниям, в результате чего было нарушено гарантированное законом право инвалида на бесплатное обеспечение лекарственными средствами.

В то же время суд приходит к выводу о недопустимости указания на дозировку лекарственного препарата Вимизайм (МНН – элосульфаза альфа), назначенного для обеспечения лечения Смолина Д.А., поскольку к полномочию суда, не относится назначение дозировки лекарственных препаратов и указание в какой именно дозе должно применяться данное лекарственное средство.

Таким образом, учитывая вышеизложенные обстоятельства, принимая во внимание, что ответчик надлежащим образом не организовал обеспечение Смолина Д.А., страдающего редким заболеванием, необходимым лекарственным препаратом, рекомендованным ему по жизненным показаниям решением врачебной комиссии, не представил доказательств, опровергающих нуждаемость Смолина Д.А. в указанном препарате, суд считает, что исковые требования о возложении на Департамент здравоохранения Ивановской области обязанности организовать обеспечение Смолина Дмитрия Андреевича, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом Вимизайм (МНН – элосульфаза альфа) по жизненным показаниям в необходимом количестве в соответствии с медицинскими показаниями подлежат удовлетворению.

В соответствии с частью 1 статьи 212 Гражданского процессуального кодекса РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным

Разрешая требование истца об обращении решения суда к немедленному исполнению, поскольку предоставление лекарственных препаратов за счет средств бюджетных ассигнований всех бюджетов бюджетной системы Российской Федерации оказывается в рамках ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а также принимая во внимание конкретные обстоятельства по делу, суд полагает требование об обращении решения суда к немедленному исполнению не подлежащим удовлетворению.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 194-198 ГПК РФ, суд

решил:

Исковые требования заместителя прокурора Ивановской области в интересах Смолина Дмитрия Андреевича удовлетворить частично.

Возложить на Департамент здравоохранения Ивановской области обязанность организовать обеспечение Смолина Дмитрия Андреевича, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом Вимизайм (МНН – элосульфаза альфа) по жизненным показаниям в количестве, необходимом для реализации медицинских назначений, до минования надобности, в течение месяца со дня вступления решения суда в законную силу.

В удовлетворении остальной части исковых требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Ивановский областной суд через Ленинский районный суд г. Иваново в течение одного месяца со дня составления мотивированного решения.

Судья                                                                                                 Андреева М.Б.

Мотивированное решение составлено 27.03.2020 года.