Решение по делу № 4А-445/2014 от 26.05.2014

№44а-445/2014

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г.Пермь 16 июня 2014 года

Заместитель председателя Пермского краевого суда Сурков П.Н., рассмотрев надзорную жалобу /должность/ муниципального автономного учреждения здравоохранения администрации г.Перми «Городская больница №**» М. на постановление судьи Мотовилихинского районного суда г.Перми от 30.01.2014 года и решение судьи Пермского краевого суда от 06.03.2014 года, вынесенные в отношении муниципального автономного учреждения здравоохранения администрации г.Перми «Городская больница №**» по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением судьи Мотовилихинского районного суда г.Перми от 30.01.2014 года муниципальное автономное учреждение здравоохранения администрации г.Перми «Городская больница №**» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей (л.д.53-61, том 2).

Решением судьи Пермского краевого суда от 06.03.2014 года постановление судьи Мотовилихинского районного суда г.Перми от 30.01.2014 года оставлено без изменения, жалоба защитника муниципального автономного учреждения здравоохранения администрации г.Перми «Городская больница №**» Куранова В.Г. - без удовлетворения (л.д. 85-89, том 2).

В надзорной жалобе /должность/ муниципального автономного учреждения здравоохранения администрации г.Перми «Городская больница №**» (далее - МАУЗ «ГБ№**» М. поступившей в Пермский краевой суд 26.05.2014 года, поставлен вопрос об отмене вынесенных по делу судебных постановлений и прекращении производства по делу.

Дело об административном правонарушении было истребовано 28.05.2014 года, поступило в Пермский краевой суд 04.06.2014 года.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, проверив доводы жалобы, оснований для отмены судебных актов не нахожу.

Часть 3 ст. 19.20 Кодекса об административных правонарушениях РФ предусматривает наказание за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к статье 19.20 КоАП РФ, понятие грубого нарушения условий лицензии устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2013 года №291, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации; при этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктом «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Пункт 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусматривает, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровья граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровья граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Из материалов дела усматривается, что 17.01.2014 года главным специалистом отдела по лицензированию медицинской деятельности Министерства здравоохранения Пермского края в отношении МАУЗ «ГБ№**» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Согласно протоколу, в ходе проведения выездной плановой проверки с 06.12.2013 года по 13.12.2013 года Территориальным органом Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в целях соблюдения порядка оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, а также осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий в МАУЗ «ГБ № **», были обнаружены следующие нарушения:

1. Отсутствует оборудование согласно стандартам оснащения кабинетов:

1.1. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях.

В кабинете врача-профпатолога: секундомер, импедансометр, плазменно-ионизационный фотометр, неврологический молоточек, весы напольные, ростомер.

В центре профессиональной патологии: бодиплятизмограф, масс-спектрометр, центра профессиональной патологии.

В профпатологическом отделении: весы напольные, ростомер, централизованная подводка кислорода в каждую палату, концентратор кислорода, небулайзер (компрессорный) (в наличии 1 шт., необходимо не менее 3 шт.), иглы для стернальной пункции, тест-система для определения маркеров некроза миокарда, система экстренного оповещения (сигнализации) из палат от каждой копки на пост медицинской сестры, не во всех палатах имеются блоки электрических розеток: не менее 2-х розеток с заземлением у каждой койки и 4-х розеток в палате (в 3 - местной палате 1 блок на 2 розетки), прикроватный кардиомонитор, инфузомат, функциональные кровати с возможностью быстрой доставки на них пациента в отделение реанимации и интенсивной терапии и проведения на них закрытого массажа сердца.

В связи с чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.2012 года №911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях», пп. б п. 4. пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 года №291).

1.2. Отсутствуют помещения и оборудование предусмотренное порядком оказания медицинской помощи по профилю «аллергология и иммунология».

В кабинете врача аллерголога-иммунолога отсутствует помещение для медицинских манипуляций. Отсутствует оборудование: стол для приготовления разведений аллергенов и проведения аллерген-специфической иммунотерапии, оснащенный вытяжным оборудованием, стол для проведения кожных диагностических тестов, аппарат для искусственной вентиляции легких (портативный), пикфлоуметр, инфузомат, набор для оказания неотложной помощи больным при анафилактическом шоке (противошоковый набор).

В связи чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07.11.2012 года №606 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «аллергология и иммунология», пп. 6 п. 4, пп. а, б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291.

1.3. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинском помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты.

Автоматический проектор знаков с принадлежностями, автоматический рефрактометр, электрический офтальмоскоп, экзофтальмометр, гониоскоп.

В связи чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 года № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты», пп. б п. 4. пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012года № 291.

1.4. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы.

Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора.

В связи с чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 года №926н «Об Утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы», пп. б п. 4, пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

1.5. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология».

Лупа бинокулярная, воронка Зигля, сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп), набор для трахеотомии с трахеостомическими трубками.

В связи с чем, нарушены: Приказа Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 года № 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», пп. б п. 4, пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года №291.

1.6. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургии».

Ростомер, настольная лампа, весы, сантиметровая лента, персональный компьютер с принтером, выходом в интернет.

В связи с чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 года № 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», пп. б п. 4, пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года №291.

2. Нарушения правил в сфере обращения медицинских изделий:

2.1. В использовании выявлены изделия медицинского назначения, не зарегистрированные в установленном порядке.

Учреждением не представлены регистрационные документы на данные изделия. Информация о регистрации данных изделий в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, находящийся на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует.

- «Перчатки смотровые латексные», производства «Топ Глов Сдн. БХД», Малайзия;

- FACE MASK BLUE DISPOSABLE - 3PLAY EAR LOOP, производства Wuhan Carestar Protecliv Prodacts Co.Ltd Country of origin Китай.

В связи с чем, нарушены: п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года №291.

2.2. При выборочной проверке медицинских изделии не представлены регистрационные документы и документы, подтверждающие качество (проверено 40 единиц):

- «Перчатки смотровые латексные», производства «Топ Глов Сди. БХД». Малайзия. Представлено регистрационное удостоверение № ** от 17.08.2010 и сертификат соответствия на «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные», производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД». Малайзия;

- шпатель HEL1MADOL MERKAC1N;

- кресло гинекологическое;

- светильник хирургический YD01-I1 однорефлекторный;

- «набор пробных очковых линз средний НС-124-01 ТУ ** -99» заводской номер **

- «линейки скиаскопические»;

- STERILE SWAB STICK sterilized by ethylene oxide.

В связи с чем, нарушены: Инструкция о порядке приема продукции производственно-техническою назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7, п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.3. Не представлены документы, подтверждающие качество медицинских изделий.

- шпатель HELIMADOL MERKACIN;

- FASE MASK BLUE DISPOSABLE - 3PLAY EAR LOOP, производства Wuhan Слтечю Protectiv Prodacts Co.Ltd Country of origin Китай;

- «динамометр кистевой ДК 140», производства ЗАО «Нижнетагильский медико-инструментальный завод» заводской номер **.

В связи с чем, нарушены: Инструкция о порядке приема продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7, п. 4 ст. 38 Федеральною закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единою перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291.

2.4. Учреждением используется оборудование, не являющееся медицинским изделием.

В кабинете функциональной диагностики для проведения нагрузочных жестов при диагностике заболевания сердечнососудистой системы пациентов используется велоэргометр Е60, производства фирмы «TUNTURI OY LTD», Финляндия, который согласно представленному сертификату соответствия является спортивным тренажером. Также на изделие представлена инструкция на иностранном языке.

В связи с чем, нарушены: ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291.

2.5. В лечебном процессе используются медицинские изделия, на которых отсутствует информация на русском языке:

- шпатель HELIMAD0L MERKACIN;

- STERILE SWAB STICK sterilized by ethylene oxide;

- FASE MASK BLUE DISPOSABLE - 3PLAY EAR LOOP, произвола ни Wuhan Carestar Protectiv Prodacts Co.Ltd Country of origin Китай.

Таким образом, у организации отсутствовали необходимые для использования сведения об их назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения данных изделий.

В связи с чем, нарушены: ст. 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»; Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», п. 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования...»; п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291.

2.6. Выявлено в использовании медицинское изделие с истекшим сроком годности (находилось совместно с другими медицинскими изделиями).

- FASE MASK BLUE DISPOSABLE - 3PLAY EAR LOOP, производства Wuhan Carestar Protectiv Prodacts Co. Ltd Country of origin Китай - 50 шт.. срок годности до 08.01.2013, цена 1.19 руб.

В связи с чем, нарушены: п. 24 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.7. Отсутствуют графики технического обслуживания медицинской техники.

В п. 3.1 Договора на техническое обслуживание от 20.01.2013 № ** заключенный с ООО «МедТехника Сервис № 1» указано: «Техническое обслуживание оборудования производится по графику, согласованному обеими сторонами». График отсутствует. Кроме того, договор на техническое обслуживание заключен с ООО «Невские Технологии». Графики технического обслуживания медицинской техники на 2013 год отсутствуют.

В связи с чем, нарушены: п. 4.4.2. Методических рекомендаций от 27.10.2003 № ** «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации, п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291.

2.8. Не вся медицинская техника проходит техническое обслуживание.

В использовании находится медицинское оборудование, которое не проходит периодическое техническое обслуживание (отсутствует информация о прохождении технического обслуживания: в договоре на техническое обслуживание от 20.01.2013 № 823-2/С13 заключенный с ООО «МедТехника Сервис № 1»; в представленных актах приема-передачи выполненных работ по техническому обслуживанию эндоскопического оборудования (№ 1 от февраля 2013 г., № 2 от мая 2013 г.. № 3 от августа 2013 г.), по Договору на техническое обслуживание от 10.01.2013 № 1, заключенному с ООО «Невские Технологии»):

- «Система регистрации ЭКГ MAC 1200ST» производства фирмы «GE Medical Systems Information Technologies GmbH. ФРГ;

- «Устройство для исследования вибрационной чувствительности «ВИБРОТЕСТЕР-МБН», производства «Научно-медицинская фирма «МБН» заводской номер 814. В п. 11.3 руководства по эксплуатации указано: «Для прибора устанавливаются следующие виды технического обслуживания: текущее (ежедневное и ежемесячное), выполняемое медицинским персоналом; плановое, выполняемое один раз в год. Плановое техническое обслуживание не осуществляется;

- «Комплекс реографический для автоматизированной оценки системного и
регионального кровотока «Рео-Спектр-01-Нейрософт», производства ООО «Нейрософт». г.
Иваново, заводской номер **;

- «Аудиометр автоматизированный АА-02» производства ЗАО «Биомедилен». Санкт-Петербург, заводской номер **;

- Кресло гинекологическое;

- Кресло гинекологическое ТИП КГ-1 по ТУ 641-787-77. год выпуска 1987, заводской номер **;

- Кресло гинекологическое ТИП КГ-1 по ТУ 9452-021-07614107-2004. год выпуска 2009, заводской номер **;

- «Аппарат ультразвуковой диагностический Sonoline O20», производства «Siemens Medical Solutions USA. Inc.». В инструкции по эксплуатации указано: «В целях безопасности пациентов, операторов и третьих лиц оборудование необходимо проверять каждые 12 месяцев и при необходимости заменять его части». Техническое обслуживание не производится;

- «Индикатор внутриглазного давления портативный ИГД-02 «ПРА» производства ООО «Рвмед», Рязань, заводской номер **;

- «Офтальмометр ОФ-3», производства «Харьковский завод точного медицинского приборостроения «Точмедприбор», заводской номер **. В п. 9.1. паспорта ОФ-3-00-00ПС указано: «Периодический контроль основных эксплуатационно-технических характеристик офтальмометра ОФ-3 должен производиться один раз в два года, а также после каждого ремонта». Техническое обслуживание не производится;

- «Лампа щелевая 1ДЛ-2Б БП» производства ГП НПК «Прогресс», Украина, заводской помер **;

- «Периметр настольный ПНР-2-01», производства «Харьковский завод точного медицинского приборостроения «ТОЧМЕДПРИБОР». В п. 7.1 паспорта указано: «Для обеспечения надежности работы периметра своевременно проводите контроль технического состояния, при этом пользуйтесь настоящим паспортом». Техническое обслуживание не производится;

- «Аппарат для спирометрии, модель Spirotel», производства MIR S.r.I Италия. В п. 4.1 инструкции пользователя указано: «Периодическая очистка необходима для корректной работы турбины».

Следовательно, эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, может представлять опасность для пациентов и медицинского персонала.

В связи с чем, нарушены: ГОСТ 18322-78 (СТ СЭВ 5151-85) "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" (утв. постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15.11.1978 № 2986): п. 3.1. Методических рекомендаций Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 27.10.2003 № **: п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.9. Используются медицинские приборы не поверенные в установленном порядке.

- Измерители артериального давления с заводскими номерами № **, №** информация о поверке отсутствует;

- «Аудиометр автоматизированный АА-02» производства ЗАО «Биомедилен». Санкт-Петербург, заводской номер 3322, сведения о поверке отсутствуют;

- «Набор пробных очковых линз средний НС-124-01 ТУ **» заводской номер **, сведения о поверке отсутствуют;

- «Офтальмометр ОФ-3», производства «Харьковский завод точного медицинского приборостроения «Точмедприбор» заводской номер 811, сведения о поверке отсутствуют;

- «Линейки скиаскопические», сведения о поверке отсутствуют;

- «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови «Акку-Чек Актив» (Accu Chek Active), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, заводской номер 18583-07. Дата первичной поверки 2 квартал 2009 года, сведения о периодической поверке отсутствуют;

- «Пульсоксиметр Dixion 11100B». производства «Эдан Инструменте, Инк.» Китай заводской номер **, сведения о поверке отсутствуют.

В связи с чем, нарушены: ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения тина средств измерений", п. 46 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.10. Не все средства измерений, подлежащие поверке, учитываются в графике поверок на 2013 год.

В графике поверок средств измерений на 2013 год не учтены приборы, использующиеся МАУЗ «ГБ № 9» и подлежащие поверке:

- Измерители артериального давления с заводскими номерами № **, № **,

- «Аудиометр автоматизированный АА-02», производства ЗАО «Биомедилен», Санкт-Петербург, заводской номер **;

- «Офтальмометр ОФ-3», производства «Харьковский завод точного медицинского приборостроения «Точмедприбор», заводской номер **;

- «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови «Акку-Чек Актив» (Accu Click Active), производства «Рош Диагностике ГмбХ» Германия, заводской номер **;

- «Пульсооксиметр Dixion **, производства «Эдан Инструменте. Инк.» Китай, заводской номер **.

В связи с чем, нарушены: ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.11. Не ведутся формуляры па медицинские изделия.

В учреждении в наличии более 50 единиц медицинской техники (в соответствии с представленной оборотно-сальдовой ведомости на 02.11.2013). Формуляры не ведутся.

В связи с чем, нарушены: ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы»; ГОСТ 2.610-2006 «Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов», п. 46 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.12. Не проводятся мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения.

Не организовано получение информации о медицинских изделиях, подлежащих изъятию из обращения. С марта 2013 года МАУЗ «ГБ № 9» не владеет информацией о медицинских изделиях, подлежащих изъятию из обращения. Последнее письмо, поступившее из Министерства здравоохранения Пермского края от 20.03.2013 № СЭД-34-01-12-1589 с информационным письмом Росздравнадзора от 08.02.2013 № 04-И-129/13.

Таким образом, отсутствует контроль за качеством оказания медицинской помощи.

В связи с чем, нарушены: п. 5 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года №291.

По результатам выявленных в результате проведенной проверки нарушения в отношении МАУЗ «ГБ №**» был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Факт совершения МАУЗ «ГБ №**» административного правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении от 17.01.2014 года; приказом Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 29.11.2013 года №321-Пр/13 о проведении плановой выездной проверки МАУЗ «ГБ №**»; актом проверки от 13.12.2013 года №321.

Указанные доказательства с точки зрения относимости, допустимости, достоверности и достаточности соответствуют положениям ст.26.2 КоАП РФ.

В поступившей жалобе заявитель приводит доводы о том, что в действиях МАУЗ «ГБ№**» отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, поскольку в действиях больницы не имеется грубого нарушения лицензионных требований, которые имеют место быть только при наличии наступления неблагоприятных последствий. Указывает на превышение компетенции Росздравнадзора при проведении проверки по части установленных нарушений, на отсутствие в акте проверки указания на последствия выявленных нарушений. Ссылается на недостаточность финансирования МАУЗ «ГБ№**».

Данные доводы отмену вынесенных по делу судебных постановлений не влекут, являлись предметом рассмотрения судьи краевого суда, который сделал обоснованный вывод о том, что установленные в результате проверки нарушения лицензионных требований являются грубыми, поскольку влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Кроме того, сам факт осуществления МАУЗ «ГБ№**» деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), образует оконченный состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, вне зависимости от наступления неблагоприятных последствий.

Состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ является формальным.

Доводы заявителя надзорной жалобы об отсутствии полномочий Росздравнадзора по части установленных нарушений также являлись предметом проверки судьи краевого суда и отклонены, с указанием мотивов, а именно, наличием установленных требований к медицинским изделиям и медицинским приборам в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Оснований для переоценки указанных выводов не имеется.

То обстоятельство, что грубое нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии) со стороны МАУЗ «ГБ№**» вызвано недостаточностью финансирования, не является основанием для освобождения МАУЗ «ГБ№**» от административной ответственности.

Кроме того, в решении судьи районного суда указано на отсутствие доказательств, свидетельствующих о принятии учреждением всех зависящих от него мер по соблюдению лицензионных требований, а также доказательств объективной невозможности принятия МАУЗ «ГБ№**» мер, направленных на недопущение вмененного административного правонарушения.

Выводы судьи районного суда и судьи краевого суда о наличии в действиях МАУЗ «ГБ№**» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ являются правильными, основанными на имеющихся в деле доказательствах.

Наказание МАУЗ «ГБ№**» назначено в соответствии с требованиями ст.4.1 КоАП РФ, с учетом характера совершенного административного правонарушения.

Руководствуясь п. 1 ч. 2 ст. 30.17, ст. 30.18 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

ПОСТАНОВИЛ:

постановление судьи Мотовилихинского районного суда г.Перми от 30.01.2014 года и решение судьи Пермского краевого суда от 06.03.2014 года, вынесенные в отношении МАУЗ «ГБ №**» оставить без изменения, надзорную жалобу /должность/ муниципального автономного учреждения здравоохранения администрации г.Перми «Городская больница №**» М. - без удовлетворения.

Заместитель председателя

Пермского краевого суда Сурков П.Н.