Решение по делу № 5-1888/2021 от 16.09.2021

    ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

    06 октября 2021 г.                                                                           г. Минусинск

Судья Минусинского городского суда Красноярского края Клуева М.А.

при секретаре                                                                                                Александровой В.С.,

с участием представителей КГБУЗ «Минусинская МБ»      ФИО4, ФИО7,

рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении

КГБУЗ «Минусинская межрайонная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ

В ходе проведения 20.08.2021 в 14 часов 00 минут плановой выездной проверки на основании решения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю от 09.08.2021 № 09-08/1/21, в отношении КГБУЗ «Минусинская межрайонная больница», по адресам 662606, <адрес>, <адрес>, лит. ББ1, установлено, что КГБУЗ «Минусинская МБ» осуществляет медицинскую деятельность с нарушением лицензионных требований, утвержденных постановлением Правительства РФ от 16.04 2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), а именно:

пп. «е» п.4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), в части отсутствия технического обслуживания медицинского оборудования.

пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением    указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи;

пп. «б» п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», в части соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

пп. «в(1)» п. 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части соблюдения регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В ходе проведения проверки установлено следующее:

Техническое обслуживание медицинского оборудования проводится на основании контракта на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования от 30.07.2021 № ЗЗО-ТО, заключенного КГБУЗ «Минусинская МБ» с АО «Медтехника», представленным выше указанным контрактом не предусмотрено техническое обслуживание по адресу осуществления деятельности <адрес> следующего медицинского оборудования:

Монитор фетальный Sonicaid модель Теаm, S/N 738ХМ0211100-13. Система подогрева Amecosy, зав.номер 1240498. Стол операционный с ручным управлением СОУр-1(3), зав.номер 423, ООО «ВИТО ФАРМ». Светильник хирургический потолочный с регулируемым размером рабочего поля, производитель ЗАО «ЗАВОД ЭМА», зав.номер 743. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-4, зав.номер 2214. Отсасыватель хирургический ОХ-10, зав. номер 436. Монитор МПР6-03-Тритон, зав. номер МДЗ12054. Стол неонатальный с автоматическим поддерживанием температуры обогрева СНО-УОМЗ, зав.номер 441, 2001 года выпуска. Дезинфекционная камера ВФЭ-2/0,9, зав. номер 3802. Камера Ультралайт КБЯ-ФП, зав. номера 14119, 14115. Обеззаражеватель «Аэролайф—Л» в количестве 3 шт. 2007 года выпуска б/н.

По адресу осуществления деятельности <адрес>

    Аппарат искусственной вентиляции легких, зав.номер 403191008. Камера морозильная медицинская Бирюса 215К-В, зав.номер 08029002491. Медицинский морозильник ММШ-220 POZIS,зав.номер 413VВ20001143.

По адресу осуществления деятельности <адрес>

Функциональные кровати КФЗ-01-«МСК» в количестве 20 шт. и КФЗ-2 в количестве 5 шт. травматологического отделения. Компрессор Nеwport С250, зав. номер 10061802 (отсутствует в оборотно-сальдовой ведомости). Стол неонатальный с автоматическим поддерживанием температуры обогрева СНО-УОМЗ, зав.номер 735 (отсутствует в оборотно-сальдовой ведомости). Отсасыватель Senator, зав.номер 1320779 (отсутствует в оборотно-сальдовой ведомости). Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01-"УОМЗ", зав.номер 00345. Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01-"УОМЗ", зав.номер 4021, 2004 года выпуска. Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01-"УОМЗ", зав.номер 3656, 2006 года выпуска. Аппарат ИВЛ «Ньюпорт Е360», зав.номер 082-0411-063. Кровать функциональная мех. RS 106-D "Армед" в количестве 6 шт. Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ ЭК12Т-01-"Р-Д"141, зав.номер GS21010668. Электрокардиограф ЭК12Т-01-"Р-Д", зав. номер G171112519. ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ЭКИТ-04, зав.номер 9901735. Отсасыватель хирургический электрический Armed 7А-23D, S/N YYТ33102883.

Контракт на проведение поверки средств измерений из числа медицинского оборудования на 2021 год не представлен. Установлено использование медицинского оборудования, отнесенных производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок:

    В акушерском отделении по адресу осуществления деятельности: <адрес>

    Фетальный монитор FС 1400, S/N F2L1000075. Монитор МПР6-03-Тритон, зав. номер МД312054. Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-Р-Д, SN L12030949. Монитор Philips MP20. Фетальный монитор Bionet SN F2L1000149. Фетальный монитор FM20 SN DЕ53004117. Монитор фетальный OXFORD SN 96 6960.

    В поликлинике по адресу осуществления деятельности <адрес>

    Дозиметр рентгеновский клинический ДРК-1, зав.номер 3448. Ростомер Диакомс, зав.номер 0035084, расположены в кабинете №1. Весы ВМЭН-150-50/100-Д-А, зав.номер 7437, 2013 года выпуска, расположены в кабинете №21. Электрокардиограф ЭК 12 Т-01-«Р-Д», SN D13035758, расположенный в кабинете диспансеризации 21.

    По адресу осуществления деятельности <адрес>

    Электрокардиограф ЭК-12Т-01-«Р-Д», заводской номер G14083865. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога МПР6-03-Тритон, зав. номер Р2100113. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога МПР6-03-Тритон, зав. номер Р2100363. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога МПР6-03-Тритон, зав. номер Р20369. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога МПР6-03-Тритон, зав. номер Р20587. Монитор реанимационный МИТАР-01-"Р-Д" в количестве 10 шт. (зав.номера L12030 926, L12030 928, L12030 929, L12030 930, L12030 931, L12030 932, L12030 933, L12030 934, L12030 935, L12030 936). Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ ЭК12Т-01-"Р-Д"141, зав.номер GS21010668. Электрокардиограф ЭК12Т-01-"Р-Д", зав. номер G171112519. ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ЭКИТ-04, зав.номер 9901735. Монитор реанимационный МИТАР-01-"Р-Д", S/N L12030945. Дозиметр рентгеновский клинический ДРК-1М-Э06, зав.номер 2167. УниКоРД-МТ, зав.номер J03011233А12.

    По адресу осуществления деятельности: <адрес> выявлены нарушения:

    п.12 приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 921н «Об утверждении Порядка по оказанию медицинской помощи по профилю «неонатология» в части кратности осмотра новорожденных в течение первых суток жизни медицинской сестрой. «История развития новорожденного» №№ 987/92, 984/89, 961/85, осмотр медицинской сестрой за новорожденным в течение первых суток жизни новорожденного осмотр медицинской сестрой проводится 2 раза (утром и вечером). При осмотре акушерского отделения «Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)», утвержденный Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 №19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» не представлен.

    п.11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части ведения медицинской документации в установленном порядке, данные о проведенных профилактических прививках вносятся в «Журнал регистрации новорожденных.

    По адресу осуществления деятельности: <адрес> выявлены нарушения:

    п.106 приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», в части отсутствия рекомендаций после искусственного прерывания беременности контрольного осмотра врачом- акушером-гинекологом. «Медицинская карта прерывания беременности» №№ 1194, 1106, 1165,1104, 1074 при выписке пациенток в рекомендациях лечащего врача отсутствует рекомендация контрольного осмотра врачом- акушером-гинекологом;

    приложения № 6 приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», в части не соблюдения стандарта оснащения онкологического отделения: весы для взвешивания больных, инфузомат (по представленной ведомости по непроизводительным активам по состоянию на 01.08.2021);

    приложения № 3 приказа Минздрава от 15.11.2012 г. № 928н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» в части не соблюдения стандарта оснащения первичного отделения для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения: мат напольный (7), ортез для коленного сустава (7), ортез для кисти (7), ортез для голестопного сустава (7).

По адресу осуществления деятельности: <адрес>

п.3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Представлены «Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)» по наименованием вакцин («Гам-КОВИД-Вак», «КовиВак», «ЭпиВакКорона») форма журнала соответствует форме, утвержденной Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 №19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», однако графы журналов заполнены некорректно, не заполняются обязательные графы: не указаны: производитель вакцины; поставщик вакцины; срок годности вакцины; кому отпущена вакцина; тип и контр, номер термоиндикатора; показания термоиндикатора при получении вакцины и расходе вакцин.

Стандартная операционной процедура по хранению и перевозке (транспортированию) иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции СОVID-19, рекомендованная Письмом Росздравнадзора от 18.11.2020 № 01-67950/20 «О разработке типового образца СОП» не применяется, что является нарушением, в части организации и осуществления внутреннего контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

п.п.22, 24 приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология"», в части обеспечения диспансерного наблюдения пациентов, у которых подтвержден диагноз онкологического заболевания;

п.10 приложения № 6.1 приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» в части осуществления центром амбулаторной онкологической помощи диспансерного наблюдения за больными с онкологическими заболеваниями:

По данным представленных на проверку 13 «Медицинских карт амбулаторного больного», оформленных на пациентов, у которых извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования заполнено КГБУЗ «КККОД» в период с 11.05.2021 по 03.08.2021, диспансерного наблюдения, осмотры пациентов в центре амбулаторной онкологической помощи (по адресу: <адрес>, <адрес> после получения извещения не организованы в отношении 3 пациентов (п. 22 «в течение первого года - один раз в три месяца»): ФИО5Н. (диагноз установлен 11.05.2021), С.В.В. (диагноз установлен 19.05.2021), И.В.Н. (диагноз установлен 19.05.2021); в медицинской карте амбулаторного больного, оформленного на пациента Е.Ю.Н., у которого установлен диагноз Рак простаты 4 ст., установленный 13.02.2020, сведений об организации диспансерного наблюдения в центре амбулаторной онкологической помощи не содержится (последний осмотр врача-онколога 20.03.2020), на пациента Ю.С.Н., у которого установлен диагноз злокачественного новообразования правой молочной железы (согласно выписки диагноз установлен 31.08.2020), сведения об организации диспансерного наблюдения в центре амбулаторной онкологической помощи отсутствуют, имеется осмотр врача-онколога от 02.07.2021 с целью оформления документов на МСЭ.

Установлены нарушения требований приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю онкология», в части соблюдения срока начала оказания специализированной медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями (14 календарных дней с даты гистологической верификации злокачественного новообразования или 14 календарных дней с даты установления предварительного диагноза злокачественного новообразования; п. 15.1. порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология»): в представленной «Медицинской карте амбулаторного больного» на пациента М.Н.П. (согласно протокола прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного материла от 12.07.2021, установлена морфологическая картина, соответствующая дифференцированной аденокарциноме толстой кишки, осмотра врача в центре амбулаторной онкологической помощи (на момент проверки) не проведено;

приложения № 6 приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», в части не соблюдения стандарта оснащения дневного стационара Центра амбулаторной онкологической помощи, отсутствует: весы для взвешивания больных (1), ростомер (1), инфузомат (1 на 3 койки), ламинарная камера для стерильного разведения лекарственных препаратов (1), набор реанимационный (1); кабинета врача-онколога Центра амбулаторной онкологической помощи: весы для взвешивания больных (1), ростомер (1);

приказа Минздрава РФ 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», в части несоответствие требованиям оснащения. При осмотре двух терапевтических кабинетов, установлено нарушения в части оснащений.

Терапевтические кабинеты не оснащены: анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор портативный; весы с ростомером; измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками; инструменты и оборудование для оказания экстренной помощи; лента измерительная; лупа ручная.

    Представлен приказ главного врача от 11.01.2021 № 51 «О системе организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности», который требует коррекции, содержит сведения о нормативных документах, утративших силу с 01.01.2021 (приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», приказа Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности»).

    Локальные акты, подтверждающие соблюдение установленного в КГБУЗ «Минусинская МБ» порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (исполнение план - графика осуществления планового контроля (элементов системы внутреннего контроля качества медицинской помощи), целевого контроля, предусмотренного п. 1.5.2 приказа № 51, заключительной экспертизы процесса оказания медицинской помощи конкретному пациенту, протоколы экспертной оценки качества медицинской помощи, журналы экспертной оценки уровня качества медицинской помощи, карты экспертной оценки истории болезни, карты экспертной оценки качества медицинской помощи) не представлены.

    Согласно порядку, установленному приказом главного врача от 11.01.2021 № 51, приказом главного врача от 11.01.2021 № 49 «О создании и организации деятельности врачебной комиссии КГБУЗ «Минусинская МБ», в функции врачебной комиссии предусмотрена «Организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. На проверку документы, подтверждающие исполнение функций врачебной комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, не представлены.

    Установлено нарушение п. 10 приказа    Минздравсоцразвития    России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» председателем врачебной подкомиссии поликлиники для взрослых по адресу <адрес>, является врач-методист ФИО6 Документов, подтверждающих исполнение функций врачебной комиссии КГБУЗ «Минусинская МБ», предусмотренных приложением № 3 приказа главного врача от 11.01.2011 № 49 «О создании и организации деятельности врачебной комиссии КГБУЗ «Минусинская МБ», не представлено.

    Приложением № 1 приказа главного врача от 11.01.2021     № 51 предусмотрено Осуществление контроля фармпорядка (п. 1.5.1), контроля своевременности технического обслуживания и качества состояния медицинской аппаратуры (п.2.3.1), организация работы в    сфере обращения с лекарственными препаратами (п.2.3.2, 2.4.2.)». Документов, подтверждающих осуществление ответственными лицами вышеуказанных мероприятий, не представлено.

    При осмотре помещений по адресам осуществления деятельности: <адрес>, <адрес> допускается использование медицинских изделий, не прошедших техническое обслуживание, предусмотренного нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя.

    При осмотре помещений по адресам осуществления деятельности: <адрес>, допускается использование лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, допускаются нарушения условий хранения лекарственных средств, указанных производителем на первичной и вторичной упаковке препаратов.

    При осмотре помещений по адресу осуществления деятельности <адрес> допускается использование медицинских изделий с истекшим сроком годности.

    Нарушения выразились в следующем:

    По адресу осуществления деятельности <адрес> при осмотре помещений установлено:

В процедурном кабинете №26 выявлены следующие лекарственные препараты:

    Дротаверин раствор для инъекций 20 мг/мл 10 ампул по 2 мл, серия 1420720 в количестве 1 уп; Кеторолак 30 мг/мл, серия 100820 в количестве 1 уп; Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного    введения, серия 370720 в количестве 1 уп; Магния сульфат 250 мг/мл 10 ампул х 5 мл, серия 380619 в количестве 1 уп; Эуфиллин раствор для внутривенного, срок годности до 09.22 и другие лекарственные препараты.

При этом гигрометр для учета параметров температурного режима в процедурном кабинете №26 отсутствует.

В процедурном кабинете дневного стационара выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

Актовегин раствор 40мг/мл, 5 мл., в количестве 2 шт., срок годности до 02.2021.

В аптечке по профилактике профессионального инфицирования ВИЧ при аварийных ситуациях в дневном стационаре выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности:

Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные, Comfort PF, LОТ 1511177В170, срок годности до 2020-10; Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные с внутренним синтетическим слоем, dermaGel, LОТ 1511177С170, срок годности до 2020-10. Лейкопластырь бактерицидный в кол-ве 3 шт., срок годности до 19.06.2020.

Условия хранения лекарственных препаратов в процедурном кабинете дневного стационара не соблюдаются, хранение осуществляется на шкафу, не обеспечивающего условия хранения в защищенном от света месте:

Глюкоза, раствор для инфузий 5% 200,0 мл. в количестве 19 флаконов, сроком годности до 10.2023.

В ординаторской дневного стационара выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности:

Шпатель терапевтический деревянный шлифованный в количестве 100 шт., срок годности до 3 кв. 2019 года

В процедурном кабинете центра амбулаторной онкологической помощи установлено несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, фактически хранение осуществляется в шкафу, не обеспечивающего условия хранения в защищенном от света месте:

Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 100,0 мл. сроком годности до 15.02.2023 в количестве 17 шт.

В шкафу кабинета № 35 врача-онколога центра амбулаторной онкологической помощи осуществляется хранение лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения совместно с продуктами питания и приборами столовой посуды.

Основное место хранения лекарственных препаратов в поликлинике расположено рядом с санитарной комнатой (туалет для медицинского персонала) в помещении, требующем ремонта. В указанном месте хранения отсутствует гигрометр для учета параметров температурного режима и влажности.

В основном месте хранения выявлены следующие лекарственные препараты:

Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%, серия 080620, условия хранения от 15 до 25 градусов, 29 флаконов; Асептолин, раствор для наружного применения 70%, Л030220, условия хранения не выше 25 градусов, 6 флаконов; Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения, серия 030520, условия хранения не выше 25 градусов, 3 флакона; Арбидол 50 мг, №20, серия 80121, 19 упаковок; Арбидол, максимум, №10, серия 1640621, 295 упаковок и другие лекарственные препараты.

    По адресу осуществления деятельности: <адрес> при осмотре установлено:

В процедурном кабинете физиологического родового отделения выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности на полке шкафа в количестве 2 шт.: Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл, серия 240619, срок годности до 07.21.

Также установлено формальное ведение журнала учета температурного режима.

В родильном зале №2 хранятся следующие лекарственные препараты:

Лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл 10 ампул по 2 мл, срок годности до 08.23 1 уп+6 ампул; Натрия хлорид, раствор для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % 10 ампул по 10 мл, серия 400620, срок годности до 06.25 в количестве 1 уп+10 ампул; Глюкоза раствор, серия 0241020, срок годности до 07.24; Хлоргексидин, серия 350620, срок годности до 07.23; Бриллиантовый зеленый 1%, серия 030520, срок годности до VI 22 в количестве 1 флакона; Этиловый спирт, раствор для наружного применения 70%, серия 010620, срок годности до 07.22 в количестве 1 флакона.

При этом гигрометр для учета параметров температурного режима в родильном зале № 2 отсутствует.

Выявлены медицинские изделия «Дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 1 линией нагрева, неонатальный», LОТ 706264, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 №ФСЗ 2012/12928, срок годности которого истек 2021-08, «Воздуховод орофарингеальный» LОТ 16103, срок годности которого истек 2021-03.

В ФГДС кабинете отсутствует гигрометр для измерения параметров воздуха и влажности при этом в кабинете хранятся следующие лекарственные препараты:

Натрия хлорид, раствор для инъекций, серия 1170620, срок годности до 06.23 - 1 флакон; Адреналин-СОЛОфарм, раствор для инъекций, серия 111119, срок годности до 12.22-2 упаковки; Лидокаин Велфарм, раствор для инъекций, серия 160221, срок годности до 02.22 - 1 упаковка; Лидокаин спрей, серия 5741А0320.

В операционной хранятся следующие лекарственные препараты:

Ацесоль, серия 361020, 12 упаковок; Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, серия 39200920, срок годности до 10.24 в количестве 1 уп+10 ампул; Глюкоза-СОЛОФарм 5%, серия 220220, 14 упаковок; Хлоргексидин, серия 080119, срок годности до 11.21; Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, серия 1110620, 7 флаконов.

При этом гигрометр для учета параметров температурного режима и влажности отсутствует.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», внутренний контроль включает следующие мероприятия: оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок; сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке.

Установленный приказом главного врача от 11.01.2021 № 51 «О системе организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности» порядок организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не соответствует требованиям приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (вступившего в силу с 01.01.2021), в том числе в части осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, медицинских изделий, обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации, включая информационное взаимодействие с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством РФ.

В ходе проведения мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от СОVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших СОVID-19 (далее - Регистр заболевших) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин, по состоянию на 18.08.2021 установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: КГБУЗ «Минусинская межрайонная больница».

Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие, что в КГБУЗ «Минусинская межрайонная больница» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека.

Целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности КГБУЗ «Минусинская межрайонная больница», показателей в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, не проводятся.

Исходя из вышеизложенного, установлено, что в КГБУЗ «Минусинская МБ» допускается использование медицинских изделий, отнесенных производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок и оборудования, не прошедшего техническое обслуживание, предусмотренного нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя; допускается использование лекарственных препаратов, медицинских изделий с истекшим сроком годности, что является несоблюдением установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, влечет недостоверность результатов параметров проводимых измерений, лабораторных исследований, неблагоприятное влияние на организм и непредсказуемые реакции применения лекарственных препаратов, медицинских изделий с истекшим сроком годности, не обеспечивает безопасность осуществляемой медицинской деятельности и оказываемой медицинской помощи и несет непосредственную угрозу жизни и здоровью гражданам, обратившимся за медицинской помощью.

Исходя из характера выявленных правонарушений, во всех вышеуказанных местах фактического осуществления медицинской деятельности КГБУЗ «Минусинская МБ», юридическим лицом - КГБУЗ «Минусинская МБ» не были предприняты меры по соблюдению условий, порядка хранения и уничтожения медицинских изделий, лекарственных препаратов, не были предприняты меры по своевременному техническому обслуживанию и поверке медицинского оборудования, используемого структурными подразделениями для осуществления медицинской деятельности, изъятию из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий с истекшим сроком годности.

В ходе проверки установлено не соблюдение установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «Минусинская МБ» в части деятельности врачебной комиссии по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в сфере обращения медицинских изделий, в сфере обращения лекарственных средств, в сфере соблюдения установленных порядков оказания медицинской помощи, что является нарушением требований ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ставит под угрозу качество и безопасность оказываемой медицинской помощи, создает угрозу жизни и здоровью граждан и влечет нарушение прав пациентов на качественную медицинскую помощь.

Представлен приказ от 01.07.2019 № 613 орг. «О перечне лекарственных средств и ИМН, подлежащих предметно-количественному учету в подразделениях». Приказ КГБУЗ «Минусинская межрайонная больница» 01.07.2019 № 613 орг, не соответствует требованиям действующего законодательства, в приказе указана нормативная документация:

Приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ», утративший силу с 01.01.2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 13.06.2020 № 855;

Приказ М3 СССР от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебнопрофилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР», утративший силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 № 1850;

Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», утративший силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 11.07.2017 №403н.

На основании представленного приказа от 01.07.2019 № 613 орг. «О перечне лекарственных средств и ИМН, подлежащих предметно-количественному учету в подразделениях», перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, не представлен.

    По адресам осуществления деятельности: <адрес> представлены: «Журнал №1 учета дневного стационара спирт 70», «Журнал №1 учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», выявлены нарушения:

    приказа министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», в части соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;

    приказа министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету», в части надлежащего учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Нарушения выразились в следующем:

Журналы учета не соответствуют форме журнала приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н.

В журналах учета не указывается дозировка, лекарственная форма, единица измерения.

На медицинском посту гинекологического отделения учет этилового спирта не осуществляется.

В соответствии с приказом министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» «Спирт этиловый (Этанол)» входит в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Указанные нарушения пп. «а» «б» «в(1)» п. 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») лицензионных требований в соответствии с п.6 указанного выше постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, являются грубыми нарушениями и влекут за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Представители КГБУЗ «Минусинская МБ» ФИО4, ФИО7 в судебном заседании вину признали в совершении указанного административного правонарушения. Выявленные нарушения допущены, в связи с нехваткой работников на местах и финансовых средств, которые в последнее время направлены на принятие мер по распространению заболевания СОVID-19. Все выявленные нарушения в настоящее время устраняются. Ходатайствовали перед судом строго их не наказывать, в связи с тяжелым финансовым положением юридического лица.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении в отношении КГБУЗ «Минусинская МБ» были извещены своевременно и надлежащим образом, о причинах своей неявки суду не сообщили.

При таких обстоятельствах суд полагает возможным рассмотреть указанное дело без участия представителя Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю.

Вина КГБУЗ «Минусинская МБ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в судебном заседании нашла свое подтверждение исследованными материалами дела, а именно: протоколом № 1 от 17 августа 2021 г. осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов; протоколом № 2 от 20 августа 2021 г. осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов, протоколом № 3 от 20 августа 2021 г. осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов; актом плановой выездной проверки от 20 августа 2021 г., предписанием об устранении нарушений; объяснениями ФИО7; объяснениями ФИО8; объяснением ФИО9; фотоснимками; приказами; приложениями к приказам; требованием-накладной; журналами учета; положениями о врачебной комиссии и подкомиссиями КГБУЗ «Минусинская МБ»; медицинскими картами; историями развития новорожденного; оборотно-сальдовыми ведомостями; ведомостями; контрактом на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования от 30 июля 2021 г. № 330-ТО, техническим заданием к контракту.

Действия КГБУЗ «Минусинская МБ» правильно квалифицированы по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При назначении наказания суд учитывает характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, обстоятельства, смягчающие административную ответственность в виде признания вины КГБУЗ «Минусинская МБ» и отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, последствия совершения административного правонарушения, имущественное положение КГБУЗ «Минусинская МБ», и полагает возможным назначить КГБУЗ «Минусинская МБ» наказание в виде административного штрафа.

Согласно положениям ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом согласно положениям ч.3.3. ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении в отношении КГБУЗ «Минусинская МБ» судом установлено, что по данному делу имеются исключительные обстоятельства, связанные с характером совершенного КГБУЗ «Минусинская МБ» административного правонарушения и его последствиями, а также с имущественным и финансовым положением данного юридического лица.

Совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, юридическими лицами влечет наложение административного штрафа на юридическое лицо от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая вышеизложенные обстоятельства, суд полагает возможным применить по отношению к КГБУЗ «Минусинская МБ» положения ч.ч. 3.2, 3.3 ст.4.1 КоАП РФ и назначить КГБУЗ «Минусинская МБ» административный штраф в размере 75000 рублей.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 29.10, 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

ПОСТАНОВИЛ

КГБУЗ «Минусинская МБ» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и подвергнуть административному взысканию в виде штрафа в сумме 75000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Административный штраф подлежит зачислению: ЛИЦЕВОЙ СЧЁТ 04191821840, номер казначейского счета 03100643000000011900, ОТДЕЛЕНИЕ КРАСНОЯРСК БАНКА РОССИИ//УФК по Красноярскому краю г. Красноярск, корр./с 40102810245370000011 (номер единого казначейского счета), КБК 060 1 16 01141 01 0001 140, ИНН 04191821840, уникальный идентификатор начислений: УИН №.

В соответствии с ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случаев, предусмотренных частями 1.1, 1.3, 1.3-1 и 1.4 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Согласно части 5 статьи 32.2 КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, и информации об уплате административного штрафа в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах по истечении срока, указанного в части 1, 1.1 или 1.4 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, изготавливают второй экземпляр указанного постановления и направляют его в течение десяти суток, а в случаях, предусмотренных частями 1.1 и 1.4 настоящей статьи, в течение одних суток судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. В случае изготовления второго экземпляра постановления о наложении административного штрафа в форме электронного документа, юридическая сила которого подтверждена усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации, указанный второй экземпляр направляется судебному приставу-исполнителю в электронном виде по информационно-телекоммуникационным сетям.

Кроме того, должностное лицо федерального органа исполнительной власти, структурного подразделения или территориального органа, иного государственного органа, рассмотревших дело об административном правонарушении, либо уполномоченное лицо коллегиального органа, рассмотревшего дело об административном правонарушении, составляет протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф. Протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф по делу об административном правонарушении, рассмотренному судьей, составляет судебный пристав-исполнитель. Протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, не составляется в случае, указанном в примечании 1 к статье 20.25 настоящего Кодекса.

Постановление может быть обжаловано в Красноярский краевой суд через Минусинский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья Минусинского городского суда:                                         М.А. Клуева