Решение по делу № 5-561/2023 от 03.10.2023

№ 5-561/2023
ПОСТАНОВЛЕНИЕ о назначении административного наказания
20 октября 2023 года	город Архангельск

Судья Октябрьского районного суда г. Архангельска Ярмолюк С.Р., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в отношении

государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Первая городская клиническая больница им. Е.Е. Волосевич», зарегистрированного в едином государственном реестре юридических лиц №, находящегося по адресу: <адрес>,

установил:

17 и 18 августа 2023 года выявлено, что государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области «Первая городская клиническая больница им. Е.Е. Волосевич» (далее – Учреждение) совершило правонарушение, предусмотренное частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, выразившееся в осуществлении деятельности, несвязанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: не выполнило требования к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения правил хранения лекарственных средств в поликлинике и в отделении неотложной кардиологии регионального сосудистого центра Учреждения, а также требования к оснащению урологического отделения Учреждения.

Старший помощник прокурора города Архангельска Чарошникова Н.А. в судебном заседании полагала, что имеются основания для привлечения Учреждения к административной ответственности и нарушение не является малозначительным.

Защитник Учреждения Романова О.В. в судебном заседании возражала против привлечения Учреждения к ответственности, полагала, что имеются основания для признания нарушений малозначительными.

Исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов, дело об административном правонарушении возбуждено постановлением заместителя прокурора города Архангельска Михайлова А.И. от 02.10.2023 по результатам проверки, проведенной прокуратурой города Архангельска 17 и 18 августа 2023 года.

Согласно части 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. К таким нарушениям относятся нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение).

Согласно пункту 7 Положения, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ.

1. Согласно подпункту «б» пункта 6 Положения, к лицензионными требованиям относится соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Требования) утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.

Согласно подпункту 17 пункта 17 Требований, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают в том числе оценку осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Пунктом 12 указанных Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом 2 Требований, организация и проведение внутреннего контроля направлены на решение в том числе таких задач, как совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности; обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям.

В силу пункта 9 Требований внутренний контроль включает, в частности, оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок; сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций.

Согласно пункту 18 Требований, мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий проводится по решению руководителя медицинской организации, но не реже чем 1 раз в квартал.

Представленными материалами, в том числе объяснением КВС от 18.08.2023, фотографиями, актом от 18.08.2023, подтверждается, что на момент проведения проверки 18.08.2023 в период с 10.30 до 11.30 в процедурном кабинете отделения неотложной кардиологии регионального сосудистого центра Учреждения <адрес> вместе с другими лекарственными препаратами осуществлялось хранение лекарственного препарата <данные изъяты>, со сроком годности до 31 мая 2023 года).

Из материалов также следует, что сразу после выявления нарушения актом от 18.08.2023 указанный препарат списан комиссией Учреждения.

Таким образом, Учреждением допущено нарушение требований к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, поскольку принятые в Учреждении меры по внутреннему контролю не позволили на протяжении столь длительного периода (с мая по август 2023 года) выявить наличие лекарственного препарата с истекшим сроком годности и принять меры по его уничтожению или соответствующей изоляции.

Доводы защитника о том, что препарат не применялся после истечения срока годности, не указывают на отсутствие состава правонарушения, поскольку некачественное оказание медицинской помощи или причинение вреда пациентам не вменялось в вину. Само же нарушение и его выявление только в ходе прокурорской проверки свидетельствует о пренебрежительном отношении Учреждения и уполномоченных должностных лиц к соблюдению указанных требований.

Кроме того, нарушение требований к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности выразилось и в том, что в процедурном кабинете № 5 поликлиники Учреждения (по адресу: <адрес>) 17 августа 2023 года в период с 14.10 до 14.30 в укладке для оказания неотложной помощи осуществлялось хранение следующих лекарственных средств с нарушением установленного производителем температурного режима хранения: <данные изъяты> (все по одной упаковке). При установленном режиме хранения при температуре воздуха не выше 25 градусов С фактически в помещении температура воздуха составляла 26 градусов.

Возражения защитника о том, что лекарственные средства не хранились с нарушением, опровергаются материалами дела, в том числе актом проверки, актом осмотра процедурного кабинета от 17.08.2023, актом на списание лекарственных средств от 17.08.2023, объяснениями <данные изъяты> АНВ от 17.08.2023, которая подтвердила, что в указанный период времени лекарственные препараты хранились с нарушением температурного режима.

Ссылка на то, что один из указанных препаратов <данные изъяты> ранее в указанный день использовался медицинской сестрой для выполнения инъекции пациенту и не был своевременно возвращен, также не свидетельствует об отсутствии нарушения.

Из указанных требований следует, что исходя из необходимости соблюдения температурного режима и обеспечения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответствующие работники Учреждения должны были и имели возможность обеспечить надлежащие условия хранения. Наличие непреодолимых препятствий для этого в указанный период времени не было выявлено.

Объективно необходимое кратковременное нахождение одного препарата в иных температурных условиях непосредственно при оказании медицинской помощи не вменяется в вину.

Оправданная медицинскими или иными более значимыми целями необходимость нарушения температурного режима не выявлена, в связи с чем не имеется оснований для вывода о том, что Учреждение в данном случае находилось в ситуации крайней необходимости (статья 2.7 КоАП РФ).

Требования к обеспечению температурного режима хранения определены пунктом 7 указанных Правил хранения лекарственных средств, согласно которому помещения для хранения должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Из материалов не следует, что использованный для измерений в рассматриваемом случае гигрометр ВИТ-2 не соответствовал указанным требованиям.

Согласно паспорту гигрометра, предоставленному Учреждением, на момент выявления нарушений гигрометр был поверен. Согласно пункту 2.3 паспорта гигрометра, абсолютная погрешность термометров гигрометра с учетом введения поправок не должна превышать ±0,2 °С. Следовательно, не имеется оснований полагать, что с учетом поправок, указанных в таблице 3 паспорта, погрешность составляет ±1 °С или более.

Сведения о том, что гигрометр был неисправен Учреждение, не предоставило. Из материалов следует, что на основании сведений того же гигрометра длительное время ведется журнал температуры и влажности в помещении.

С учетом указанных норм Правил хранения лекарственных средств, само по себе расстояние лекарственных препаратов от гигрометра внутри помещения не имеет существенного значения.

В части указанного в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении вывода о том, что данное нарушение также имело место и в иные дни до проверки (12, 13 и 16 августа 2023 года), оснований для вывода о наличии состава правонарушения не имеется. Материалами дела не подтверждается, что в указанные дни та же укладка с лекарственными средствами хранилась в данном помещении без соблюдения требований к температурному режиму. Предположение в силу статьи 1.5 КоАП РФ не может быть основанием для привлечения к ответственности.

2. Также в ходе проверки было выявлено грубое нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «б» пункта 5 Положения, согласно которому к лицензионным требованиям относится наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке, а также подпунктом «а» пункта 6 Положения, которым к лицензионным требованиям отнесено соблюдение порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи.

В соответствии со статьями 79 и 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи должен соблюдаться порядок оказания медицинской помощи соответствующего вида, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и являющийся обязательным для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология» (далее – Порядок) утвержден приказом Минздрава России от 12.11.2012 №907н. Согласно пункту 18 Порядка, медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь больным с урологическими заболеваниями, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1 - 12 к Порядку.

В частности, в Приложении № 9 к Порядку установлен стандарт оснащения урологического отделения, согласно которому в отделении должно быть два автоматических устройства для биопсии предстательной железы.

Из материалов следует и не оспаривается Учреждением, что по состоянию на момент проверки 18.08.2023 урологическое отделение Учреждения (<адрес> не было оснащено указанным количеством автоматических устройств для биопсии предстательной железы, в связи с чем заведующий урологическим отделением 15.06.2023 представил докладную о невозможности оказания плановой помощи (в части биопсии предстательной железы под УЗИ контролем).

Согласно материалам, с июня 2023 года оба имевшихся в отделении устройства не работают, проведены процедуры по закупке данных устройств и расходных материалов, но пока они не поступили в Учреждение.

Защитником представлены документы, свидетельствующие о том, что в ином структурном подразделении Учреждения имеется и имелось на момент проверки одно работающее устройство для биопсии, с помощью которого оказывалась и оказывается необходимая медицинская помощь, в том числе для нужд урологического отделения. Однако данное обстоятельство не свидетельствует об отсутствии нарушения, поскольку Учреждению вменяется не отказ в оказании помощи конкретному пациенту или отсрочка оказания помощи, а нарушение конкретных лицензионных требований, отнесенных к числу грубых нарушений.

Несмотря на то, что Учреждению не вменяется причинение вреда в результате указанных нарушений, относящихся к внутреннему контролю и к оснащению урологического отделения Учреждения, и материалами не подтверждается причинение такого вреда. Данные нарушения повлекли возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, т.е. являются грубыми нарушениями в силу пункта 1 части 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ.

В ходе проверки не было установлено, насколько высок риск причинения вреда жизни, здоровью граждан и тяжесть такого вреда в результате указанных нарушений, но это не исключает наличие такой угрозы, поскольку деятельность Учреждения непосредственно связана охраной здоровья граждан, в том числе в тех случаях и в тех подразделениях, которые выявлены в ходе рассматриваемой проверки.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В ходе рассмотрения дела не выявлено препятствий для выполнения указанных лицензионных требований. Следовательно, в бездействии Учреждения имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАПРФ.

С учетом характера нарушения отсутствуют основания предусмотренные статьей 3.12 КоАП РФ для административного приостановления деятельности юридического лица или его подразделений.

Исключительные основания для признания нарушения малозначительным согласно статье 2.9 КоАП РФ отсутствуют, поскольку нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Тот факт, что не выявлены какие-либо неблагоприятные последствия указанных нарушений, а работники Учреждения, отвечающие за хранение лекарственных препаратов, были привлечены к дисциплинарной ответственности, не является основанием для освобождения от ответственности, но учитывается при оценке характера нарушения и назначении наказания.

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, судом признается принятие Учреждением отдельных мер по устранению нарушений.

Обстоятельства, отягчающие административную ответственность, не выявлены.

При назначении административного наказания суд на основании положений части 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитывает характер правонарушения и иные установленные обстоятельства, цели, функции и направления деятельности Учреждения.

Исключительных оснований для замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением в соответствии со статьями 3.4 и 4.1.1 КоАП РФ не имеется, поскольку осуществление медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований влечёт возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Кроме того, нарушения выявлены в результате прокурорской проверки, а не в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

В то же время с учетом указанных обстоятельств, характера и последствий нарушений, имеются основания для снижения штрафа в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ до 75000 рублей.

Руководствуясь статьями 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

постановил:

признать государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области «Первая городская клиническая больница им. Е.Е. Волосевич» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 75000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Штраф следует перечислить по следующим реквизитам: получатель – УФК по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (УФССП по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, л/с 05241785230), ИНН получателя 2901280614, ОКТМО 11701000, единый казначейский счет 40102810045370000016, номер счета для поступлений 03100643000000012400, Отделение Архангельск, г. Архангельск, БИК 011117401, КБК 32211601191019000140, УИН 32229000230000267116.

Постановление может быть обжаловано в Архангельский областной суд непосредственно или через Октябрьский районный суд г. Архангельска в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья С.Р. Ярмолюк