Решение по делу № 21-256/2017 от 12.04.2017

Дело №21-256/2017 Судья Зарубина И.В.

Р Е Ш Е Н И Е

по жалобе по делу об административном правонарушении

01 июня 2017 года г. Чебоксары

Судья Верховного Суда Чувашской Республики Краснова Н.П., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу Рябчиковой И.М. на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 27 декабря 2016 года и решение судьи Яльчикского районного суда Чувашской Республики от 09 марта 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в отношении должностного лица – заведующей аптекой общества с ограниченной ответственностью «Малахит» Рябчиковой И.М.

установил:

постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 27 декабря 2016 года заведующая аптекой общества с ограниченной ответственностью «Малахит» (далее по тексту- ООО «Малахит») Рябчикова И.М. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, и подвергнута административному наказанию в виде административного штрафа в размере 10000 рублей.

Решением судьи Яльчикского районного суда Чувашской Республики от 09 марта 2017 года постановление должностного лица оставлено без изменения.

В жалобе, поданной в Верховный Суд Чувашской Республики, Рябчикова И.М. просит отменить постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 27 декабря 2016 года и решение судьи Яльчикского районного суда Чувашской Республики от 09 марта 2017 года, считая их незаконными и необоснованными.

Рассмотрев доводы жалобы и изучив материалы дела, выслушав объяснения представителей Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике ФИО1 и ФИО2, прихожу к следующему.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств".

В силу пункта 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Как следует из материалов дела, при проведении внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Малахит», по адресу: <адрес> по состоянию на 10 часов 00 минут 22 декабря 2016 года установлено, что в ООО «Малахит» нарушаются требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно, хранение лекарственных средств организовано с нарушением требований Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Так, при выезде 19.12.2016 в 12 ч. 18 мин. на место осуществления фармацевтический деятельности ООО «Малахит» по адресу: <адрес>, установлено, что в нарушение п. 3, 29, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706-н, хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением требований, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств и требованиями государственной фармакопеи:

- в материальной комнате (помещении для хранения лекарственных средств) при температуре 16 градусов и влажности 57% согласно показаниям гигрометра ВИТ-1, зав №в112 (заводская поверка март 2015 года) хранились следующие лекарственные препараты: бензилбензоат эмульсия для наружного применения 20% 200 гр. производства «Ретиноиды» 1 упаковка серия 260916 (условия хранения, указанные производителем на упаковке, при температуре от 18 до 22 градусов); амоксиклав порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+62,5 мг/5 мл 100 мл серия GJ5990 производитель «Лек д.д.» 5 упаковок (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); амоксиклав порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31,25 мг/5 мл 100 мл серия GJ 3653 производитель «Лек д.д.» 5 упаковок (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); ксеналтен капсулы 120 мг №84 производитель ЗАО ФП Оболенское серия 90615 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); ксеналтен капсулы 120 мг №21 производитель ЗАО ФП Оболенское серия 50515 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); винилин Поливинокс бальзам для наружного и внутреннего применения 50 гр. производитель ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» 4 упаковки серия 41215 (условия хранения, указанные производителем на упаковке, в хорошо укупоренной таре в сухом защищенном от света месте); тамсулозин -Оbl 30 капсул 0,4 мг производитель ЗАО ФП Оболенское 1 упаковка серия 20316 (условия хранения, указанные производителем на упаковке, в сухом месте); амосин для детей порошок для приготовления суспензии №10 производитель ОАО «Синтез» серия 240516 2 упаковки (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); дицинон таблетки 250 мг №100 производитель «Сандоз» 0,1 упаковки серия FХ2474 (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); климадинон капли для приема внутрь 50 мл производитель «Бионорика» серия 000096563 2 упаковки (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); мастодинон 50 мл капли для приема внутрь производитель «Бионорика» серия 000099161 2 упаковки (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); ампициллин таблетки 250 мг №20 производитель «Белмедпрепараты» серия 1900416 2 упаковки (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); эритромицин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 250 мг №10 производитель «Биосинтез» серия 120716 3 упаковки (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); метформин канон 250 мг таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой №60 производитель «Канонфарма продакшн» серия 280216 4 упаковки (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); цефалексин 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мл производитель «Хемофарм» серия S500485 5 упаковок (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); тетрациклин таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг №20 производитель «Биосинтез» серия 160316 5 упаковок (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте);, амоксициллин таблетки 500 мг №10 серия 1400916 60 упаковок производитель «Барнаульский завод медицинских препаратов» (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); бромокриптин 2,5 мг №30 серия 020615 производитель «Озон» 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); вагинорм Стаблетки вагинальные №6 производитель «Полихем» серия 154153 2упаковки (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); леволет таблетки покрытые пленочной оболочкой 750 мг №10 производитель «Д-Р Редисс» серия В600415 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); флуканазол-Оbl капсулы 150 мг №1 производитель ЗАО ФП «Оболенское» 10 упаковок серия 170615 (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); экофуцин суппозитории вагинальные 100 мг №3 производитель «АВВА Рус» серия 30816- 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в защищенном от влаги месте); глево таблетки 500 мг №5 производитель «Гленмарк Фармасьютикалз» серия 01142001 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); глево таблетки 500 мг №10 производитель «Гленмарк Фармасьютикалз» серия 01150492- 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); глево таблетки 500 мг №10 производитель «Гленмарк Фармасьютикалз» серия 10150941- 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); церетон капсулы 400 мг №28 производитель «Артлайф» серия 150216- 3 упаковки (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); циннаризин авексима таблетки 25 мг №50 производитель «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод» серия 61016 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); тагиста таблетки 16 мг №30 производства «Штада» серия 0130616- 1 упаковка (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); тирозол таблетки 5 мг №50 1 упаковка серия 217541 производитель «Мерк» (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); гифаст таблетки 120 мг №10 производитель «Оболенское» 1 упаковка серия 70915 (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте);

- в торговом зале при температуре 19,5 градусов и влажности 66% согласно показаниям гигрометра ВИТ-1, зав №у824 (заводская поверка октябрь 2015 года) хранились следующие лекарственные препараты: в шкафах панкреатин таблетки №60 серия 5910816- 28 упаковок производитель «АВВА Рус» (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); на полках под кассой цитрамон П таблетки №6 производитель «Уралбиофарм» 5 упаковок серия 390416 (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); парацетамол таблетки 500 мг №10 производитель «Татхимфармпрепараты» серия 2900916 9 упаковок (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте); ревит №100 драже серия 600616 2 упаковки (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте).

По фактам нарушения условий хранения лекарственных препаратов, допущенных обществом в аптеке, в отношении должностного лица- заведующей аптекой ООО «Малахит» Рябчиковой И.М. административным органом составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, и вынесено постановление о привлечении Рябчиковой И.М. к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 10000 рублей.

Факт совершения административного правонарушения и вина Рябчиковой И.М. подтверждаются совокупностью доказательств, достоверность и допустимость которых сомнений не вызывают, в том числе протоколом об административном правонарушении от 22 декабря 2016 года; приказом Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике от 29 ноября 2016 года № П21-318/16 о проведении внеплановой выездной проверки; актом проверки органом государственного контроля (надзора) от 22 декабря 2016 года; приказом от 15.07.2016 года о назначении Рябчиковой И.М. ответственным лицом за соблюдение требований установленных действующим законодательством для аптечных организаций в подразделении ООО «Малахит», расположенном по адресу: <адрес>; должностной инструкцией заведующего аптекой, утвержденной зам.ген.директора ООО «Малахит»; трудовым договором от 21 октября 2013 года, заключенным между Рябчиковой И.М. и ООО «Малахит»; приказом ООО «Малахит» от 04 февраля 2016 года о переводе Рябчиковой И.М. на должность заведующей аптекой; фотоматериалом; письменными объяснениями Рябчиковой И.М. и другими материалами дела.

Указанные доказательства получены с соблюдением требований закона, их допустимость и достоверность сомнений не вызывают. Все собранные по делу доказательства получили надлежащую правовую оценку судьи в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ.

Оснований не доверять перечисленным выше доказательствам у суда, рассматривающего жалобу, не имеется, поскольку они полно и объективно отражают событие административного правонарушения и вину Рябчиковой И.М. в совершении данного административного правонарушения.

Таким образом, в ходе производства по делу на основании совокупности собранных доказательств должностным лицом и судьей районного суда установлено, что Рябчикова И.М. допустила хранение лекарственных препаратов с нарушением Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706-н.. Эти действия образуют объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а равно обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судами не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

Доводы жалобы о необходимости замены обществу, являющемуся субъектом малого предпринимательства, назначенного наказания в виде штрафа на предупреждение в соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ подлежат отклонению, поскольку наличие у общества статуса субъекта малого предпринимательства, исходя из положений части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, не является безусловным основанием для применения наказания в виде предупреждения.

Остальные доводы жалобы не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность обжалуемого постановления, а лишь направлены на переоценку имеющихся в деле доказательств, которые были исследованы судьей районного суда при рассмотрении дела и получили надлежащую правовую оценку.

Поскольку нарушений судом норм материального и процессуального права при рассмотрении дела не установлено, оснований для изменения или отмены обжалуемых актов не имеется.

Руководствуясь статьей 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

РЕШИЛ:

постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике от 27 декабря 2016 года и решение судьи Яльчикского районного суда Чувашской Республики от 09 марта 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в отношении должностного лица – заведующей аптекой общества с ограниченной ответственностью «Малахит» Рябчиковой И.М. оставить без изменения, а жалобу – без удовлетворения.

Судья Н.П. Краснова