Решение по делу № 7р-88/2019 от 28.02.2019

Судья Сабирьянов Р.Я. Дело № 7р-88/2019

РЕШЕНИЕ

г. Йошкар-Ола 25 марта 2019 года

Судья Верховного Суда Республики Марий Эл Братухин В.В.,

при секретаре Кулагиной Т.И.,

рассмотрев дело об административном правонарушении по жалобе заместителя руководителя – начальника отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл Черновой В.В. на решение судьи Йошкар-Олинского городского суда Республики Марий Эл от 8 февраля 2019 года, вынесенное по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Пичугиной О.В., родившейся <дата> в <...>, зарегистрированной по адресу: <адрес>, проживающей по адресу: <адрес>, имеющей на иждивении малолетнего ребенка, являющейся <должность> государственного казенного учреждения Республики Марий Эл «Медицинский информационно-аналитический центр»,

УСТАНОВИЛ:

постановлением заместителя руководителя – начальника отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике
Марий Эл Черновой В.В. от 21 декабря 2018 года <№> <должность> государственного казенного учреждения Республики Марий Эл «Медицинский информационно-аналитический центр» (далее – ГКУ Республики Марий Эл «МИАЦ») Пичугина О.В. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного
частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), ей назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 3 000 рублей.

Решением судьи Йошкар-Олинского городского суда Республики Марий Эл от 8 февраля 2019 года, вынесенным по жалобе Пичугиной О.В., указанное постановление отменено, производство по делу об административном правонарушении прекращено в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Не согласившись с данным решением, заместитель руководителя – начальник отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл Чернова В.В. подала на него жалобу в Верховный Суд Республики Марий Эл, указывая со ссылкой на подпункт «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380, что при закупке лекарственных препаратов с МНН «Паклитаксел» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» должен учитываться запрет на указание объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата. В соответствии с информацией из государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования «Паклитаксел» в лекарственных формах «концентрат для приготовления раствора для инфузий» зарегистрированы различные лекарственные препараты, которые выпускаются в дозировке 6 мг/мл во флаконах с различным наполнением, что свидетельствует о многообразии рынка и возможности предложения потенциальными участниками закупки лекарственного препарата «Паклитаксел» в любом из указанных в жалобе вариантов наполнения флакона. Терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. В жалобе также представлен расчет требуемого объема лекарственного препарата, вводимого пациенту с учетом средней площади поверхности тела. По мнению заявителя, требуемый объем лекарственного препарата, вводимого пациенту, не зависит от объема наполнения флакона, поскольку при расчетной дозе 135 мг/кв.м флакон объемом наполнения 43,3 мл полностью обеспечивает потребность заказчика, а при расчетной дозе 175 мг/кв.м требуется набрать недостающее количество лекарственного препарата из другого флакона. Указание уполномоченной организацией в аукционной документации требований к объему наполнения лекарственного препарата с МНН «Паклитаксел» повлекло ограничение числа участников закупки, что подтверждается поданными ООО «В.» жалобами. В аукционных документациях имеются противоречия в описательной и табличной форме технического задания в части указания конкретного объема наполнения флакона 23,3 мл, 25 мл, а также возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках. Приведенное в аукционной документации обоснование не содержит обоснования потребностей заказчика в использовании в своей работе флаконов указанного объема, а также невозможности использования флаконов большего объема.

Изучив доводы жалобы, выслушав объяснения заместителя руководителя – начальника отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл Черновой В.В., поддержавшей жалобу, Пичугиной О.В., возражавшей против удовлетворения жалобы, исследовав материалы дела об административном правонарушении <№>, дел по жалобам ООО «ТД «В.» на действия единой комиссии ГКУ Республики Марий Эл «МИАЦ» <№>, <№>, дела по жалобе Пичугиной О.В. <№>, полагаю, что предусмотренных законом оснований для отмены решения судьи не имеется.

Положениями статьи 24.1 КоАП РФ установлено, что к задачам производства по делам об административных правонарушениях отнесены всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, документации о проведении запроса предложений, определение содержания извещения о проведении запроса котировок с нарушением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, за исключением случаев, предусмотренных
частями 4 и 4.1 данной статьи, образует объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2
статьи 7.30 КоАП РФ, и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере трех тысяч рублей.

Статьей 1 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ
«О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) установлено, что настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрены правила, которыми должен руководствоваться заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки, в том числе следующие:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости) (пункт 1);

документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности описания лекарственных препаратов), в соответствии с
пунктом 2 которых заказчики при описании в документации о закупке помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают: лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.); дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности; остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

В силу подпункта «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

Пунктом 6 указанных Особенностей описания лекарственных препаратов установлена возможность в описании объекта закупки указывать на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» приведенного документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик; показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как следует из материалов дела и постановления о назначении административного наказания, 17 августа 2018 года Пичугиной О.В. утверждены документации о проведении электронных аукционов на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Паклитаксел» для нужд ГБУ Республики Марий Эл «Республиканский онкологический диспансер».

Извещения о проведении электронных аукционов
<№> и <№> размещены в единой информационной системе 20 августа 2018 года.

В соответствии с техническими заданиями (часть III документации аукционов <№>, <№>), заказчик в обоснование требований к поставке лекарственного препарата в конкретных объемах сослался на пункт 6 Особенностей описания лекарственных препаратов. Согласно техническому заданию указание данных требований обусловлено тем, что в соответствии с инструкцией по применению препарат вводят внутривенно в виде 3-хчасовой или 24-хчасовой инфузий в дозе 135-175 мг/м в зависимости от площади тела пациента. При выборе режима и доз в каждом случае также следует руководствоваться данными специальной литературы. Площадь тела пациента определяется в зависимости от его массы и роста. Исходя из многолетнего опыта лечения онкобольных в учреждении, большинство пациентов имеют площадь тела около 1,7 м2. Соответственно, для того, чтобы провести инфузию пациенту в минимальной дозировке 135 мг/м потребуется ввести 229,5 мг препарата. Соблюдению такой дозировки соответствует 1 упаковка препарата объемом 16,7 мл и
1 упаковка 23,3 мл (6*16,7 + 23,3*6 = 240 мг, в остатке не использовано будет 10,5 мг). Для соблюдения максимальной дозировки в процессе лечения (1,7*175 = 297,5 мг) потребуется использовать 2 упаковки препарата по 25 мл (6*25 *2 = 300 мг).

При приготовлении любого раствора для введения при заборе лекарственного препарата в инфузионные системы полностью забрать препарат из ампулы невозможно - всегда остается незначительное количество вещества в его первичной упаковке, так называемое «мертвое пространство». Это приводит к тому, что итоговая дозировка препарата, готового к непосредственному применению, ниже. То есть дозировка вводимого препарата может быть ниже необходимой, что повлечет за собой изменение эффективности и результативности лечения больного. С целью соблюдения необходимой дозировки и снижения количества остатка препарата в первичной упаковке заказчику необходимо руководствоваться следующим принципом: при наборе дозировки вскрывать. меньшее количество первичных упаковок при оптимальном соблюдении общей дозы препарата.

Наличие различных объемов препарата на складах заказчика позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента с минимизацией неиспользуемого остатка препарата.

Заказчиком предусмотрено право участника закупки предложить поставку лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Таким образом, требования Закона о контрактной системе, а также положения Особенностей описания лекарственных препаратов заказчиком соблюдены. Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что в целях необходимости использования показателя конкретного объема наполнения флакона при описании объекта закупки заказчиком в техническом задании приведено соответствующее обоснование.

Как верно указано в решении судьи городского суда, из буквального толкования положений Закона о контрактной системе следует, что заказчик, осуществляющий закупку по правилам указанного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки. Таким образом, заказчик вправе определить в документации о закупке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к лекарственным препаратам должен также учитываться и медицинский аспект.

Заказчик описал объект закупки, требования к нему, обосновал актуальность таких требований в соответствии с законодательством о контрактной системе в сфере закупок лекарственных препаратов, а также с учетом специфики назначения данного препарата – для лечения онкологических больных, требующих незамедлительной лекарственной терапии.

Судьей нижестоящего суда обоснованно признан несостоятельным довод административного органа о том, что лекарственные препарата с МНН «Паклитаксел», имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Судьей учтены объяснения начальника Территориального отдела Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл О.М.И. и главного врача ГБУ Республики Марий Эл «Республиканский онкологический диспансер» Я.Е.Н., обладающих специальными медицинскими познаниями. Согласно их объяснениям описание в аукционной документации концентрата для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл 23,3 и 25 мл лекарственного препарата соответствует медицинским критериям и закупка лекарственного средства с большим объемом, приведет к большей разнице неиспользованного препарата, которую в дальнейшем утилизируют. Дозы препарата подбираются каждому пациенту индивидуально, указанные цифры 23,3 мл и 25 мл лекарственного препарата взяты из их потребности, расчет на которые указан в технической документации. Закупка этого препарата в большем объеме ведет к увеличению остатка лекарственного препарата, который необходимо утилизировать, так как в дальнейшем его использовать нельзя.

Кроме того, запрет, установленный подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, указывать при описании объекта закупки объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата имеет исключение для растворов для инфузий. В рассматриваемом случае лекарственная форма препарата, являющегося предметом закупки, представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий, который необходимо разводить и полученный раствор вводить пациенту. В связи с указанным судьей городского суда правильно признано правомерным требование аукционной документации к объему наполнения первичной упаковки в виде конкретного значения.

Как следует из материалов дел об административных правонарушениях, указание на конкретное значение объема наполнения первичной упаковки не привело к ограничению количества участников рассматриваемых закупок, поскольку для участия в электронном аукционе
№ 0308200001618000253 подано 7 заявок, а для участия в электронном аукционе № 0308200001618000254 – 4 заявки.

Таким образом, судья Йошкар-Олинского городского суда Республик Майи Эл пришел к правильному выводу, что <должность> ГКУ РМЭ «МИАЦ» Пичугиной О.В. утверждены документации об электронных аукционах на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Паклитаксел» для нужд ГБУ Республики Марий Эл «Республиканский онкологический диспансер», соответствующих требованиям законодательства, следовательно в ее действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

Доводы жалобы повторяют позицию административного органа, поддерживаемую им в суде первой инстанции, и по основаниям, подробно изложенным в решении судьи, признаны несостоятельными.

При установленных обстоятельствах, оснований для удовлетворения жалобы и отмены решения судьи не имеется.

Руководствуясь статьями 30.6 - 30.9 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

решение судьи Йошкар-Олинского городского суда Республики
Марий Эл от 8 февраля 2019 года, вынесенное по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении <должность> государственного казенного учреждения Республики Марий Эл «Медицинский информационно-аналитический центр» Пичугиной О.В., оставить без изменения, жалобу заместителя руководителя – начальника отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл Черновой В.В. – без удовлетворения.

Судья    В.В. Братухин