Решение по делу № 12-370/2013 от 10.09.2013

7-897/12-370-2013

РЕШЕНИЕ

Судья Пермского краевого суда Бузмаков С.С., рассмотрев 1 октября 2013 года в судебном заседании в г. Перми при секретаре Пьянковой Т.С., с участием защитника ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) - С2., представителей Управления Росздравнадзора по Пермскому краю -Щ., К., жалобу главного врача федерального государственного бюджетного учреждения «Название» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пермь) - С1. на постановление судьи Ленинского районного суда г. Перми от 7 августа 2013 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

18 июля 2013 года начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в отношении федерального государственного бюджетного учреждения «Название» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пермь) (далее - ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь)) составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, согласно которому в период с 24 мая по 5 июля 2013 года в ходе проверки соблюдения требований законодательства о здравоохранении при оказании кардиохирургической помощи в ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь), расположенном по адресу: Пермский край, г. Пермь, ул. ****, проведённой прокуратурой Пермского края в соответствии с планом работы управления по надзору за исполнением федерального законодательства прокуратуры Пермского края на 1 полугодие 2013 года, с привлечением специалистов Управления Росздравнадзора по Пермскому краю выявлены следующие грубые нарушения лицензионных требований и условий, допущенные юридическим лицом.

1. В отделениях ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

1.1. Выявлены нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов (то есть лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры).

Лекарственные препараты, применяемые для лечения и оказания медицинской помощи, на момент проверки хранятся не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов:

1.1.1. На полках шкафов в помещении хранения в кабинете старшей медсестры КХО № ** при температуре + 25,6 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранились лекарственные препараты:

- Фуросемид раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 2 мл № 10, серия ** - 7 упаковок, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Дальхимфарм» указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 20 °С»), указанный препарат был получен в отделение по требованию-накладной от 11 марта 2013 года № ** в количестве 16 упаковок;

- раствор Хлоргексидина биглюконата 20 % - 2 мл, спирта этилового 70 % до 400 мл, ан. № 101, дата изготовления 21 мая 2013 года, срок годности 10 суток, «Для обработки кожи» (антисептическое средство), в количестве 11 флаконов, производства ООО «Межбольничные аптеки», на упаковке указаны условия хранения «хранить в прохладном месте» (режим хранения при температуре от + 8 до + 15 °С).

Согласно записям «Журнала учёта температуры и влажности воздуха старшая медсестра кардиохирургия № **», он начат 11 июля 2012 года, в помещении хранения температура воздуха в марте - мае 2013 года составляла + 23 +26 °С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

1.1.2. В процедурной КХО № ** (I блок):

На полках шкафа при температуре + 23,2 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранились лекарственные препараты;

- Фуросемид раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 2 мл № 10, серия ** - 1 упаковка, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Дальхимфарм» указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 20 °С»), указанный препарат был получен в отделение по требованию-накладной от 11 марта 2013 года № ** в количестве 16 упаковок;

- Мексиприм раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл № 5, серия ** - 2 ампулы, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ФГУП «Московский эндокринный завод» указаны условия хранения «хранить при температуре не выше 20 °С»), указанный препарат был получен в отделение по требованию-накладной от 30 января 2013 года № ** в количестве 2 упаковок.

Согласно записям «Журнала учёта температуры и влажности воздуха кардиохирургия № ** (проц.каб) I блок», он начат 11 июля 2012 года, в помещении хранения температура воздуха в январе - мае 2013 года составляла +22 + 27 °С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

В холодильнике «Саратов» № 2 при температуре + 8 °С (для регистрации параметров температуры используется термометр марки ТС-7М1 исп.6, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 1 квартале 2013 года, межповерочный интервал 3 года) хранились лекарственные препараты:

- Гепарин раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл № 5, серия ** - 12 упаковок, серия ** - 7 упаковок, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ФГУП «Московский эндокринный завод» указаны условия хранения «хранить при температуре +12 +15 °С»), указанный препарат серии ** был получен по требованию-накладной от 8 апреля 2013 года № ** в количестве 18 упаковок;

- Нитросорбид таблетки 10 мг № 50, серии ** — 3 упаковки, производитель ООО «Фармапол — Волга», Россия (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ООО «Фармапол - Волга» указаны условия хранения «хранить при температуре +12 +15 °С»), указанный препарат серии ** был получен по требованию-накладной от 9 апреля 2013 года № ** в количестве 2 упаковок.

Согласно записям «Журнала учёта температуры холодильника пост кардиохирургия № ** (проц.каб) I блок», температура в холодильнике № 2 в январе – мае 2013 года составляла + 6 + 8 °С, что ниже температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

1.1.3. В процедурной КХО № ** (II блок):

На полке шкафа при температуре + 26 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранился лекарственный препарат:

- раствор Хлоргексидина биглюконата 20 % - 2 мл, спирта этилового 70 % до 400 мл, ан. № 33, дата изготовления 7 мая 2013 года, срок годности 10 суток, «Для обработки кожи» (антисептическое средство), в количестве 1 флакона, производства ООО «Межбольничные аптеки», на упаковке указаны условия хранения «хранить в прохладном месте» (режим хранения при температуре от + 8 до + 15 °С).

Согласно записям «Журнала учёта температуры и влажности воздуха пост кардиохирургия № ** II блок (проц.каб)», он начат 11 июля 2012 года, в помещении хранения температура воздуха в мае 2013 года составляла + 22 + 26 °С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

1.1.4. В процедурной КХО № ** (II блок):

На полке шкафа при температуре + 24,8 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранился лекарственный препарат:

- Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 5 % 100 мл, серия ** – 10 флаконов, производитель ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО НПК «ЭСКОМ» указаны условия хранения «хранить при температуре от 0 до +20 °С»).

Согласно записям «Журнала учёта температуры и влажности воздуха пост кардиохирургия № **», он начат 11 июля 2012 года, в помещении хранения температура воздуха в январе - мае 2013 года составляла + 21 +26 °С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

В холодильнике «Саратов» при температуре + 5 °С (для регистрации параметров температуры используется термометр марки ТС-7М1 исп.6, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 1 квартале 2013 года, межповерочный интервал 3 года) хранился лекарственный препарат:

- раствор Йода спиртовой 5 % 25 мл, серия ** — 18 флаконов, производитель ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», Россия (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» указаны условия хранения «хранить при температуре от + 8 до +15 °С»), был получен 15 апреля 2013 года.

Согласно записям «Журнала учёта температуры холодильника пост кардиохирургия № ** (проц.каб) II блок», температура в холодильнике в апреле - мае 2013 года составляла + 4 + 6 °С, что ниже температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

1.1.5. В помещении поста КХО № ** (II блок):

На полке шкафа при температуре + 25 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **) хранился лекарственный препарат:

- Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 5 % 100 мл, серия ** – 18 флаконов, производитель ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО НПК «ЭСКОМ» указаны условия хранения «хранить при температуре от 0 до +20 °С»), указанный препарат серии ** был получен по требованию-накладной от 7 ноября 2012 года № ** в количестве 28 флаконов.

1.1.6. На момент проверки 24 мая 2013 года выявлены нарушения температурного режима хранения при хранении лекарственных препаратов, на упаковках которых производителем указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25 °С», температура в помещениях превышала показатель температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата:

На полках шкафов в помещении хранения в кабинете старшей медсестры КХО № ** на момент проверки при температуре + 25,6°С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, per. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранились более 60 наименований лекарственных препаратов (таблетки, капсулы, растворы для инъекций и инфузий и др.), на упаковках которых производителями указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25 °С», по имеющимся отметкам на стеллажных картах данные препараты были получены в январе-мае 2013 года, например:

- Кардикет таблетки 20 мг № 50, серия ** - 8 упаковок, производителем Эйсика Фармасьютикал Гмбх на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25°С», препарат был получен 2 апреля 2013 года;

- Дигоксин таблетки 250 мг № 30, серия ** - 1 упаковка, производителем ОАО «Фармстандарт Томскхимфарм» на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25°С», препарат был получен 22 января 2013 года;

- Дилтиазем таблетки 60 мг № 30, серия ** - 1 упаковка, производителем АО Аокалоид, Республика Македония на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25 °С», препарат был получен 8 февраля 2013 года;

Кордарон 50 мг/мл ампулы 3 мл № 6, серия ** - 10 упаковок, производителем Санофи на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25 °С», препарат был получен 4 апреля 2013 года и другие.

Согласно записям «Журнала учёта температуры и влажности воздуха старшая медсестра кардиохирургия № **», он начат 11 июля 2012 года, в помещении хранения температура воздуха в январе - мае 2013 года неоднократно составляла + 25 + 26 °С, что выше температуры, при которой требуют хранить производители вышеперечисленных лекарственных препаратов.

На полках шкафов в помещении поста I блока КХО № ** на момент проверки при температуре + 26,4 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранились более 20 наименований лекарственных препаратов, на упаковках которых производителями указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25 °С».

На полках шкафов в помещении процедурной II блока КХО № ** на момент проверки при температуре + 26 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранились лекарственные препараты, на упаковках которых производителями указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25 °С».

На полках шкафов в помещении поста II блока КХО № ** на момент проверки при температуре + 25 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **) хранились лекарственные препараты, на упаковках которых производителями указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25 °С».

На полках шкафов в помещении хранения в кабинете старшей медсестры КХО № ** на момент проверки при температуре + 26,4 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранились лекарственные препараты, на упаковках которых производителями указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25 °С».

На полках шкафов в помещении поста КХО № ** на момент проверки при температуре + 25,8 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранились лекарственные препараты, на упаковках которых производителями указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 25 °С».

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Каждый производитель лекарственного средства сам устанавливает температурный режим и срок хранения на основании клинических и лабораторных исследований. Только при установленных производителем условиях хранения лекарственного препарата он может гарантировать точность фармакологического действия препарата.

Таким образом, при хранении вышеперечисленных препаратов не были обеспечены условия хранения в соответствии с требованиями производителя, что не позволяет гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении препаратов к причинению вреда здоровью пациентов.

Данные факты свидетельствуют о нарушении статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ), пунктов 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 (далее - Положение о лицензировании).

1.2. Выявлено нарушение правил хранения в части оснащения приборами регистрации параметров воздуха, регистрации показаний (температуры и влажности) и проверки данных приборов.

Отсутствует ежедневный контроль за параметрами воздушной среды:

помещение поста I блок КХО № **, где на момент проверки 24 мая 2013 года осуществлялось хранение лекарственных средств, не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), отсутствуют журналы (карты) регистрации параметров воздушной среды за 2012 и 2013 годы;

холодильник «Айсберг» в помещении поста I блок КХО № **, где на момент проверки 24 мая 2013 года осуществлялось хранение лекарственных средств, не оснащён приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами), отсутствуют журналы (карты) регистрации параметров воздушной среды за 2012 и 2013 годы;

- помещение поста II блок КХО № **, где на момент проверки 24 мая 2013 года осуществлялось хранение лекарственных средств, оснащено прибором для регистрации параметров воздуха гигрометров психрометрическим ВИТ-2 peг. № **, на который отсутствуют документы о поверке, отсутствуют журналы (карты) регистрации параметров воздушной среды за 2012 и 2013 годы.

Данные факты свидетельствуют о нарушении пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ, подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании.

1.3. Выявлены нарушения в идентификации хранящихся лекарственных средств.

В помещении хранения старшей медсестры КХО № ** в шкафах и холодильнике «Айсберг» часть лекарственных средств не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного препарата):

- в момент проверки отсутствовали стеллажные карты на хранящиеся лекарственные средства - «клопидогрел» таблетки 25 мг № 29 серия **, «изокет» 10 мл № 10 ампулы серия **, «фуросемид» 2 мл № 10 ампулы серия **, «кордарон» 50 мг/мл 3 мл № 6 ампулы серия **, «эналаприл» таблетки 10 мг № 20 серия **, «банеоцин» 10 мг порошок для наружного применения серия **, «глюкоза браун» раствор для инфузий 5 % серия **, «актрапид НМ» 10 мл 100 МЕ/мл.

Таким образом, отсутствует возможность правильной идентификации хранящихся лекарственных препаратов, что свидетельствует о нарушении пункта 10 Правил хранения лекарственных средств, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ, подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании.

1.4. Не эффективно организован контроль за сроками годности лекарственных препаратов.

При проверке в процедурной КХО № ** (II блок) выявлен в использовании (находился на полке шкафа вместе с другими лекарственными препаратами, срок годности которых не истёк) лекарственный препарат с истекшим сроком годности:

- раствор Хлоргексидина биглюконата 20 % - 2 мл, спирта этилового 70 % до 400 мл, ан. № 33, дата изготовления 7 мая 2013 года, срок годности 10 суток (то есть до 17 мая 2013 года), «Для обработки кожи» (антисептическое средство), в количестве 1 флакона, производства ООО «Межбольничные аптеки».

По истечении срока годности данного лекарственного препарата не были проведены мероприятия по его своевременному изъятию из обращения и дальнейшему уничтожению, «карантинная зона» отсутствует. Таким образом, не был обеспечен должный контроль за качеством лекарственной помощи, в лечебном процессе используется лекарственный препарат с истекшим сроком годности, что может привести при применении данного препарата к причинению вреда здоровью пациентов.

Данный факт свидетельствует о нарушении статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ, пунктов 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании.

1.5. Во всех отделениях на полках шкафов и холодильников часть хранящихся лекарственных препаратов для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке не размещается этикеткой (маркировкой) наружу.

Данный факт свидетельствует о нарушении пункта 41 Правил хранения лекарственных средств, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ, подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании.

2. Выявлено нарушение при хранении медицинских изделий:

устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения на кожу спиртового раствора бриллиантового зелёного 1 % 20 мл, производитель ООО «Леккер», Россия (на упаковке препарата производителем ООО «Леккер» указаны условия хранения «хранить при температуре в прохладном месте» режим хранения при температуре от +8 до +15 °С), хранилось при температуре, превышающей указанную производителем;

- в процедурной КХО № ** (I блок) на полках шкафа при температуре + 23,2 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, peг. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранились 3 флакона данного медицинского изделия серии **,

согласно записям «Журнала учёта температуры и влажности воздуха кардиохирургия № ** (про.каб) I блок», он начат 11 июля 2012 года, в помещении хранения температура воздуха в январе - мае 2013 года составляла + 22 + 27 °С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного медицинского изделия;

- в процедурной КХО № ** (II блок) на полках шкафа при температуре + 26 °С (для регистрации параметров температуры и влажности используется гигрометр психрометрический ВИТ-2, per. № **, с действующим сроком поверки - поверен в 4 квартале 2011 года, межповерочный интервал 2 года) хранился 1 флакон данного медицинского изделия серии **.

Указанные медицинские изделия были получены в отделение по требованию-накладной от 24 апреля 2013 года № ** в количестве 6 упаковок.

Данный факт свидетельствует о нарушении подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании.

Нарушение прав пациента на качественную медицинскую помощь является следствием не соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества медицинской деятельности, что является нарушением статьи 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 №2011 № 323-ФЗ), подпунктов «а», «б» пункта 5 Положения о лицензировании.

19 июля 2013 года дело об административном правонарушении направлено на рассмотрение в Ленинский районный суд г. Перми.

В судебном заседании в районном суде защитники ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) М., действующая на основании доверенности от 29 ноября 2012 года, и И., действующая на основании доверенности от 22 июля 2013 года, возражали против привлечения юридического лица к административной ответственности по части 3 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации, поддержав доводы, изложенные в письменных объяснениях (л.д. 63 -66), пояснив, что допущенные нарушения лицензионных требований и условий грубыми не являются, в связи с чем просили переквалифицировать вменённое ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) административное правонарушение на часть 2 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Представитель Управления Росздравнадзора по Пермскому краю - Ш., действующая на основании доверенности от 7 августа 2013 года, пояснила, что собранные по делу доказательства свидетельствует о наличии в действиях ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации.

Постановлением судьи Ленинского районного суда г. Перми от 7 августа 2013 года ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере ста тысяч рублей.

В жалобе, поданной в Пермский краевой суд, законный представитель ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) - главный врач С1. просит изменить постановление судьи районного суда и переквалифицировать действия юридического лица на часть 2 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации, назначив административное наказание в виде предупреждения, по доводам, аналогичным позиции ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь), изложенной в письменных объяснениях (л.д. 63 - 66), дополнительно указав, что судья районного суда при рассмотрении дела дал неверную оценку имеющимся доказательствам.

В судебном заседании в краевом суде защитник ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) - С2., действующий на основании доверенности от 26 августа 2013 года, доводы жалобы поддержал.

Представители Управления Росздравнадзора по Пермскому краю - Щ. и К., действующие на основании доверенностей от 24 сентября 2013 года, возражали против отмены постановления судьи районного суда по доводам, изложенным в письменном отзыве на жалобу от 16 сентября 2013 года.

Рассмотрев дело об административном правонарушении, изучив доводы жалобы, заслушав участвующих в судебном заседании лиц, судья краевого суда не находит оснований для отмены постановления судьи районного суда.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -

влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к части 3 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации).

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Частью 1 статьи 8 названного Федерального закона установлено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В соответствии с подпунктами «а» и «б» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи, соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Качество медицинской помощи - это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата (пункт 21 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ).

Статьёй 87 названного Федерального закона установлено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе внутренний, осуществляется путём: соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; соблюдения объёма, сроков и условий оказания медицинской помощи.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии со статьёй 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 1 Правил хранения лекарственных средств установлено, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Принимая решение по делу об административном правонарушении, судья районного суда обоснованно исходил из того, что обстоятельства дела, установленные в ходе судебного разбирательства, свидетельствуют о совершении ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 3 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации.

Имеющиеся в деле доказательства в их совокупности подтверждают тот факт, что в ходе проведённой прокуратурой Пермского края с привлечением специалистов Управления Росздравнадзора по Пермскому краю проверки соблюдения требований законодательства о здравоохранении при оказании кардиохирургической помощи в ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь), расположенном по адресу: Пермский край, г. Пермь, ул. ****, которое имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № ** от 30 апреля 2013 года, было установлено грубое нарушение данным юридическим лицом лицензионных требований и условий по месту фактического осуществления медицинской деятельности, заключающееся в необеспечении при осуществлении медицинской деятельности внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Основанием проведения проверочных мероприятий послужило исполнение плана работы управления по надзору за исполнением федерального законодательства прокуратуры Пермского края на 1 полугодие 2013 года, а также приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 16 мая 2013 года № **, изданный на основании письма прокуратуры Пермского края от 15 мая 2013 года № **.

Выявленные в ходе проверочных мероприятий нарушения изложены в протоколе об административном правонарушении от 18 июля 2013 года (л.д. 3 - 15),справке исполнения требований законодательства о здравоохранении при оказании кардиохирургической помощи в ФБУ «Название» Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 июля 2013 года (л.д. 19- 46),со ссылкой на нарушение ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) конкретных грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Всем собранным по делу доказательствам судьёй районного суда дана надлежащая оценка по правилам статьи 26.11 КоАП Российской Федерации и сделан правильный вывод о том, что указанные в протоколе об административном правонарушении нарушения требований законодательства о лицензировании медицинской деятельности подтверждены достоверными доказательствами.

Также судья обоснованно исключил из предъявленного ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) обвинения нарушение, изложенное в пункте 1.1.6 протокола об административном правонарушении (лист 1, второй абзац сверху), поскольку из содержания протокола следует, что в данной части какое-либо нарушение юридическим лицом не допущено.

Административное наказание ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) в виде административного штрафа в размере ста тысяч рублей (минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией части 3 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации) назначено по правилам, установленным частью 3 статьи 4.1 КоАП Российской Федерации, при этом учтены объём, характер и степень общественной опасности выявленных нарушений, отсутствие отягчающих и наличие смягчающих административное наказание юридического лица обстоятельств.

Вывод судьи районного суда об отсутствии оснований для признания совершённого медицинской организацией противоправного деяния малозначительным является правильным и основанным на обстоятельствах данного дела.

Доводы жалобы являются несостоятельными и не влекут отмену вынесенного судьёй районного суда постановления, так как не опровергают правильные выводы судьи о наличии в действиях ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 3 статьи 19.20 КоАП Российской Федерации.

Как правильно указал в постановлении судья районного суда, нарушение ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) условий хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, предназначенных для применения пациентами медицинского учреждения, влияет на качество, эффективность и безопасность указанных препаратов, изделий и свидетельствует о не соблюдении юридическим лицом установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, то есть о грубом нарушении лицензионных требований и условий, поскольку, в данном случае, возникает угроза причинения вреда жизни и здоровью пациентов.

Обстоятельства дела установлены судьёй районного суда в полном объёме, всем доказательствам дана надлежащая оценка, правовых оснований для переоценки доказательства по делу не имеется.

Каких-либо существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП Российской Федерации, которые не позволили бы полно, всесторонне и объективно рассмотреть дело, при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ФГБУ «Название» Минздрава России (г. Пермь) допущено не было.

При таком положении основания для удовлетворения жалобы отсутствуют.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья краевого суда

решил:

постановление судьи Ленинского районного суда г. Перми от 7 августа 2013 года оставить без изменения, жалобу главного врача федерального государственного бюджетного учреждения «Название» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пермь) - С1. - без удовлетворения.

Судья - Бузмаков С.С.