Решение по делу № 2-1249/2023 от 24.01.2023

Дело №

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

13 марта 2023 года                                                                         г. Симферополь

Центральный районный суд г. Симферополя Республики Крым в составе:

Председательствующего судьи – Федоренко Э.Р.,

при секретаре – Лах М.М.,

с участием прокурора – ФИО4,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску заместителя прокурора г. Ялты в интересах ФИО2 к Министерству здравоохранения Республики Крым о возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом, -

установил:

24.01.2023 года заместитель прокурора г. Ялты в интересах ФИО2 обратился в суд с иском к Министерству здравоохранения Республики Крым о возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом. Мотивирует исковые требования тем, что ФИО2 имеет редкое (орфанное) заболевание, поставлен диагноз: «Пароксимальная ночная гемоглобинурия. Классическая форма. Хронический внутрисосудистый гемолиз. Гемолитические кризы. Трансфузионная зависимость (D 59.5 по МКБ-10)». В связи с имеющимися заболеваниями ФИО2 назначен лекарственный препарат «Экулизумаб». По итогам заседания врачебной комиссии Филиала ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий Федерального медико-биологического агентства» в Крыму в Министерство здравоохранения Республики Крым направлена индивидуальная заявка на покупку данного препарата, поскольку аналогов указанного лекарственного препарата не существует. Согласно информации Филиала закупка данного препарата не производилась, в связи с чем льготный рецепт ФИО2 на лекарственный препарат «Экулизумаб» не может быть выписан. Заявка на обеспечение данным препаратом на 2023 год направлена через «Единую медицинскую информационную систему здравоохранения Республики Крым». По результатам проведения прокуратурой г. Ялты проверки установлено, что ФИО2 не была обеспечена необходимыми ей лекарственными препаратами. Учитывая изложенное, просит обязать Министерство здравоохранения Республики Крым обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, жизненно необходимым лекарственным препаратом «Экулизумаб» в соответствии с медицинским назначением, обратить решение суда к немедленному исполнению.

Помощник прокурора в судебном заседании исковое заявление поддержала, просили удовлетворить по указанным в нем основаниям.

Представитель ответчика Министерства здравоохранения Республики Крым в судебное заседание не явился, о месте и времени рассмотрения дела извещен надлежащим образом, причины неявки суду не сообщил. В письменных возражениях просит в удовлетворении исковых требований отказать. Указывает, что по данным программы Единой медицинской информационной системы здравоохранения Республики Крым по состоянию на 15.02.2023 года персонифицированные данные ФИО2 имеются в едином регистре льготополучателей Республики Крым. ФИО2 является инвалидом III группы, включена в региональный сегмент федерального регистра больных жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями (Пароксизмальная ночная гемоглобинурия [Маркиафавы-Микели]). Лекарственный препарат «Экулизумаб конц. для р-р д/инф. 10 мг/мл 30 мл №1» в соответствии с инструкцией по применению, опубликованной в Государственном реестре лекарственных средств, предназначен только для внутривенного введения и должен вводиться только медицинским персоналом под наблюдением опытного врача. В соответствии с Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н «Об утверждений Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний; на незарегистрированные лекарственные препараты; на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях; на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов, в целях применения для лечения наркомании. Таким образом, в настоящее время обеспечить истицу лекарственным препаратом «Экулизумаб конц. для р-р д/инф. 10 мг/мл 30 мл №1» за счет средств регионального бюджета не представляется возможным.

Выслушав помощника прокурора, исследовав материалы дела, и оценив в совокупности представленные доказательства, суд приходит к выводу о следующем.

В силу ст. 167 ГПК РФ суд рассматривает дело при имеющейся явке.

Согласно части 1 статьи 39 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации).

Здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В силу статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, одним из которых является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (части 1, 2 статьи 9 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Статьей 29 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Судом установлено, согласно справке серии МСЭ-2022 №, выданной ФКУ «ГБ МСЭ по республике Крым» Минтруда России Бюро медико-социальной экспертизы № 12 30.11.2022 года, ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является инвалидом 3 группы «Общее заболевание», инвалидность установлена сроком до 01.12.2023 года (л.д.16).

Как следует из выписки из медицинской карты стационарного больного № 3954 от 12.09.2022 года в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России ФИО2 поставлен заключительный диагноз: «Пароксизмальная ночная гемоглобинурия, классическая форма (D 59.5 по МКБ-10 Пароксизмальная ночная гемоглобинурия [Маркиафавы-Микели])». Рекомендовано Экулизумаб по 600 мг (2 флакона) в/в кап. ? 1 раз в неделю в течении 2-х недель; начиная с 5-й недели от начала терапии и далее по 900 мг (3 флакона) в/в кап. каждые 14 дней по жизненным показаниям (протокол № 35 от 09.09.2022 года врачебной экспертной комиссии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России) (л.д.17-19).

В соответствии с заключением главного специалиста МЗ РК по профилю «гематология» ГБУЗ РК «РКБ им. Н.А. Семашко» от 29.09.2022 года ФИО2 показано введение препарата «Экулизумаб» по 900 мг 2 раза в месяц постоянно (потребность в препарате – 6 фл. 300 мг на 1 месяц, потребность на 12 месяцев – 78 фл по 300 мкг) (л.д.20).

Согласно ответу Филиала ФГБУ ФНМК ФМБА России в Крыму от 27.12.2022 года исх. № 4871/01-20, ФИО2 прикреплена к Филиалу, 23.10.2022 года врачом-терапевтом участковым поликлиники № 1 Филиала в адрес Министерства здравоохранения Республики Крым направлена заявка на льготное лекарственное обеспечение ФИО2 лекарственным препаратом «Экулизумаб» в количестве 78 флаконов на 2023 год. 16.11.2022 года врачом-терапевтом участковым оформлен пакет документов для направления по форме 088/у на медико-социальную экспертизу для установления ФИО2 группы инвалидности. 09.12.2022 года по итогам заседания врачебной комиссии поликлиники № 1 Филиала ФИО2 оформлена индивидуальная заявка на закупку в 2022 году препарата «Экулизумаб» в Министерство здравоохранения Республики Крым, аналогов лекарственного препарата «Экулизумаб» не существует. Учитывая вышеуказанное, льготный рецепт на лекарственный препарат «Экулизумаб» может быть выписан ФИО2 только после закупки данного препарата Министерством здравоохранения Республики Крым. В настоящее время заявка на обеспечение льготным лекарственным препаратом ФИО6 на 2023 года подана в электронном виде через программу «Единая медицинская информационная система здравоохранения Республики Крым «ПроМед». Отказа в приеме заявки в адрес Филиала не поступало (л.д.6-8).

В ответе от 16.02.2023 года исх. № С-11/586/2 Министерство здравоохранения Республики Крым указывает, что лекарственный препарат «Экулизумаб конц. для р-р д/инф. 10 мг/мл 30 мл №1» в соответствии с инструкцией по применению, опубликованной в Государственном реестре лекарственных средств, предназначен только для внутривенного введения и должен вводиться только медицинским персоналом под наблюдением опытного врача. В соответствии с Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Таким образом, в настоящее время обеспечить истицу лекарственным препаратом «Экулизумаб конц. для р-р д/инф. 10 мг/мл 30 мл №1» за счет средств регионального бюджета не представляется возможным. Однако Министерством прорабатывается вопрос выделения дополнительного финансирования пациентов, нуждающихся в проведении лекарственной терапии препаратом «Экулизумаб конц. для р-р д/инф. 10 мг/мл 30 мл №1» (л.д.34).

В соответствии со ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее - Федеральный закон № 178-ФЗ) право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют инвалиды.

Статьей 6.2 Федерального закона № 178-ФЗ установлено, что в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 данного Федерального закона, набора социальных услуг включается, в том числе обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно ч. 15 ст. 37 Федерального закона 21.01.2011 года № 323-ФЗ от «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В силу ст. 48 указанного Федерального закона, врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из заместителей. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

В соответствии с пунктом 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В силу п. 5 ч. 1 ст. 16 ФЗ Федерального закона № 323-ФЗ, организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации, также относится к полномочиям субъекта РФ.

Согласно ч. 3 ст. 80 Федерального закона № 323-ФЗ, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан, назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

В силу п. 10 ч. 1 ст. 16 ФЗ Федерального закона № 323-ФЗ, организация обеспечения лиц, больных редкими (орфанными) заболеваниями лекарственными препаратами по перечню, утвержденному Правительством РФ, входит в перечень полномочий, которые Российская Федерация передает субъектам Российской Федерации, при этом средства на осуществление этих полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

В соответствие с ч. 1 ст. 44 Федерального закона № 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (ч. 2 ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ).

На официальном сайте Министерства здравоохранения РФ размещен перечень орфанных (редких) заболеваний, который содержит информацию о 261 болезнях (URL: https://www.rosminzdrav.ru/documents/8048).

Согласно п. 77 Перечня к орфанным (редким) заболеваниям отнесено заболевание «Пароксизмальная ночная гемоглобинурия [Маркиафавы-Микели]», код по МКБ-10 D59.5.

Согласно ч. 2 ст. 19 ФЗ Федерального закона № 323-ФЗ, каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

При этом в силу положений Федерального закона от 06.10.199 года № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации», органы государственной власти субъектов Российской Федерации наделены полномочиями по организации медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Министерство здравоохранения Республики Крым является исполнительным органом государственной власти Республики Крым, наделенным полномочиями по организации медицинской помощи на территории Республики Крым.

Постановлением Совета министров Республики Крым от 27.06.2014 года № 149 утверждено Положение о министерстве здравоохранения Республики Крым.

Согласно пункту 5 Положения к полномочиям Министерства здравоохранения Республики Крым в числе прочих относится осуществление от имени Республики Крым управление и регулирование в сфере охраны здоровья; разработка и реализация социально-экономической и иной государственной политики в сфере охраны здоровья; разработка и реализация программы развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, участвует в санитарно-гигиеническом просвещении населения; разработка и реализация программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя программу обязательного медицинского страхования и др.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона № 323-ФЗ).

Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 № 2497 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов» предусматривает обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения при оказании медицинской помощи. В разделе 5 названной программы, предусматривающем источники финансового обеспечения оказания медицинской помощи, установлено, что лекарственные препараты в соответствии с перечнем групп населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой со свободных цен, предоставляются за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Согласно разделу 7 Программы, Территориальная программа в части определения порядка и условий оказания медицинской помощи должна включать перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, сформированный в объеме не менее утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации на соответствующий год перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, используемых исключительно в стационарных условиях (субъект Российской Федерации, в котором гражданин зарегистрирован по месту жительства, вправе предусмотреть возмещение субъекту Российской Федерации, в котором гражданин фактически пребывает, затрат, связанных с его обеспечением наркотическими и психотропными лекарственными препаратами, в рамках межбюджетных отношений в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации).

Постановлением Совета министров Республики Крым от 29.12.2022 № 1271 утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Крым на 2023 год и на плановый период 2022 и 2023 годов.

Пунктом 5.5. названной программы предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджета Республики Крым осуществляется: обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Лекарственный препарат «Экулизумаб» в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (Приложение № 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р), обеспечение которыми относится к полномочиям Российской Федерации, переданным субъектам РФ, осуществляемым в рамках государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии со ст. 4.1, ст. 6.2 ФЗ № 178-ФЗ «О социальной помощи инвалидам».

Учитывая наличие решения врачебной комиссии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России от 09.09.2022 г., согласно которому жизненно необходимым к применению ФИО2 является такой лекарственный препарат как «Экулизумаб», суд находит, что у ФИО2 возникло право на бесплатное обеспечение указанным препаратом.

Проанализировав вышеуказанные нормы права, а также исходя из наличия у ФИО2 показаний к применению лекарственного препарата «Экулизумаб», не подлежащего замене при проведении лечения, суд приходит к выводу о том, что необеспечение ФИО2 указанным лекарственным препаратом ведет к нарушению ее прав, в том числе, фундаментального права на жизнь и здоровье, поскольку данный препарат назначен ФИО2 по жизненным показаниям.

Учитывая, что полномочиями по организации медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи наделены органы государственной власти субъектов Российской Федерации, суд полагает необходимым удовлетворить исковые требования заместителя прокурора г. Ялты о понуждении Министерства здравоохранения Республики Крым обеспечивать ФИО1 жизненно необходимыми лекарственным препаратом «Экулизумаб» из расчета потребности, установленной уполномоченной медицинской организацией.

Руководствуясь положениями ст. 212 ГПК РФ, и исходя из необходимости обеспечения ребенка жизненно необходимыми лекарственными препаратами, суд полагает возможным обратить решение к немедленному исполнению, поскольку замедление исполнения решения суда может создать угрозу жизни человека, нуждающегося в получении жизненно необходимого лекарственного препарата.

На основании изложенного, и руководствуясь ст.ст.194-199 ГПК РФ, суд,

решил :

Исковые требования заместителя прокурора г. Ялты – удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Республики Крым обеспечивать бесплатно ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «Экулизумаб» на постоянной основе по жизненным показаниям, из расчета потребности, установленной заключением главного специалиста Министерства здравоохранения Республики Крым по профилю «гематология» ГБУЗ РК «РКБ им. Н.А. Семашко» от 29.09.2022 года, а именно на 1 месяц – 6 фл. 300 мг, на 12 месяцев – 78 фл по 300 мкг.

Обратить решение суда к немедленному исполнению.

К действиям, связанным с немедленным исполнением, отнести, в том числе, организацию мероприятий по закупке лекарственного препарата в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Крым через Центральный районный суд г. Симферополя в течение одного месяца со дня принятия его судом в окончательной форме.

Судья                                                                                      Федоренко Э.Р.

              Решение суда в окончательной форме составлено 13.03.2023 года.