Решение по делу № 21-899/2018 от 30.10.2018

Судья Петрова М.В.                             Дело №21-899/2018

РЕШЕНИЕ

Судья Верховного Суда Республики Коми Вдовиченко С.В., при секретаре судебного заседания Сметаниной Е.Ф., рассмотрев 28 ноября 2018 года жалобу Государственного учреждения «Коми Республиканская психиатрическая больница» на решение Эжвинского районного суда Республики Коми от 09 октября 2018 года, по которому постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми №01-14/59/2018 от 17 июля 2018 года о привлечении ГУ «КРПБ» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оставлено без изменения, жалоба ГУ «КРПБ» - без удовлетворения,

установил:

постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми №01-14/59/2018 от 17.07.2018 Государственное учреждение «Коми Республиканская психиатрическая больница» (далее ГУ «КРПБ») признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 50000 руб.

Не согласившись с постановлением, ГУ «КРПБ» обратилось в Эжвинский районный суд Республики Коми с жалобой, в которой указано на вынесение постановления без учета фактических обстоятельств дела и возможности при рассмотрении жалобы освобождения от административной ответственности в связи с малозначительностью совершённого правонарушения.

Судом вынесено приведенное выше решение.

В жалобе, поданной в Верховный Суд Республики Коми ГУ «КРПБ» просит об отмене постановления должностного лица, решения суда, считая их незаконными.

Изучив материалы дела и доводы жалобы, выслушав представителя ГУ «КРПБ» Мишкину И.Н., представителя ТО Росздравнадзора по Республике Коми Лукину Е.Л., прихожу к следующему.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 Р№706н (далее – Правила №706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Положениями названных Правил Правила №706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3). Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) (пункт 7). Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.(пункт 40). Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42).

Согласно общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15» государственная фармакопея РФ, XIII издание, том I) при хранения лекарственных средств с содержанием указания хранения: «Хранить в сухом месте» необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров или другой температуре.

Как установлено судей, по результатам проведённой Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми в период с 02.04.2018 по 25.05.2018 внеплановой выездной проверкой в отношении ГУ «КРПБ», в ходе обследования лекарственных средств, находящихся в помещении для хранения лекарственных средств (складе), процедурном кабинете установлено наличие, хранение, применение при оказании медицинской помощи и медицинских услуг пациентам и сотрудникам ГУ «КРПБ» лекарственных средств с нарушениями условий хранения, а именно: при проведении проверки 02.04.2018 в ходе обследования лекарственных средств, находящихся в помещении для хранения ЛС (складе), согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха, влажность помещения составила 60%, в период с 01.01.2018 по 02.04.2018 от 52% до 81%; при проведении проверки 05.04.2018 в ходе обследования лекарственных средств, находящихся в кабинете старшей медицинской сестры третьего отделения (общепсихиатрическое), согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха, влажность помещения составила 64%, в период с 01.01.2018 по 05.04.2018 от 48% до 64%. Ряд лекарственных препаратов, хранящихся на стеллажах в помещении для хранения ЛС(складе), требуют хранения в сухом месте (в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки N114 от 25.05.2018.

По выявленным фактам 26.06.2018 в отношении ГУ «КРПБ», в присутствии представителя составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Оценив представленные доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правилами хранения лекарственных средств, учитывая выявленное нарушение обществом режима хранения лекарственных препаратов, должностное лицо и суд пришли к выводу о наличии в действия учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Обстоятельства несоблюдения влажности воздуха при проведении проверки 02.04.2018 в ходе обследования лекарственных средств, с предусмотренными условиями хранения «в сухом месте», находящихся в помещении для хранения ЛС (складе) в период с 01.01.2018 по 02.04.2018 от 52% до 81%, объективно подтверждаются всей совокупностью собранных по делу об административном правонарушении доказательств, в том числе: приказом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 16.03.2018 №01-04/109/18 о проведении плановой выездной проверки; приказом от 20.04.2018 №01-04/174/18 о продлении сроков проведения плановой выездной проверки, актом проверки органом государственного контроля (надзора) от 25.05.2018; протоколом об административном правонарушении от 26.06.2018; журналом(ксерокопия) ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов медицинских изделий и биологически активных добавок, в котором указаны показания прибора для регистрации параметров воздуха с влажностью помещения более 50% в период с 01.01.2018 по 02.04.2018.

Доводы жалобы о том, что 04.01.2018 при проведении генеральной уборки в помещении для хранения ЛС (складе) медицинская сестра лекарственного отдела провела замену фитиля и некорректно установила питатель, в результате чего в журнале показания влажности на гидрометре в период с 01.01.2018 по 02.04.2018 стали некорректными, и об этом свидетельствуют дальнейшие показатели после устранения с 09.04.2018 по 28.05.2018 - 31%, подлежат отклонению. При обнаружении 04.01.2018 и впоследствии, превышение влажности (63%) в помещении для хранения лекарственных средств с условиями хранения «в сухом месте», учреждением не были приняты необходимые меры для устранения наступившего нарушения, не были приняты своевременно меры для выявления причин некорректной работы гидрометра, и так вплоть до проведения проверки надзорным органом – 02.04.2018. Между тем допустимые и убедительные доказательства, свидетельствующие о влажности воздуха в этом помещении в указанный период менее 50%, не установлены.

Вместе с этим материалы административного дела не содержат доказательства, подтверждающие несоблюдение учреждением условий хранения лекарственных средств с условиями хранения «хранить в сухом месте» в кабинете старшей медицинской сестры третьего отделения (общепсихиатрическое) ГУ «КРПБ» в период с 01.01.2018 по 05.04.2018.

Так, журнал контроля температуры и относительной влажности воздуха отделения №3 ГУ «КРПБ» за вмененный период с 01.01.2018 по 05.04.2018 не содержит сведения превышения влажности воздуха более 50%, что подтверждено представителем ТО Росздравнадзора по Республике Коми Лукиной Е.Л., в судебном заседании. Иные достоверные, допустимые доказательства, свидетельствующие о несоблюдении учреждением условия хранения лекарственных средств в вмененный период, в материалах дела отсутствуют, надзорным органом доказательства не представлены. При таких обстоятельствах, указание о таком нарушении подлежит исключению из постановления должностного лица и решения судьи.

В свою очередь приведенное, не свидетельствует о наличии оснований для отмены принятого постановления должностным лицом и решения суда о привлечении ГУ «КРПБ» к административной ответственности, поскольку в его действиях имеется состав вмененного административного правонарушения.

Оснований для отмены оспариваемого постановления должностного лица, решения суда по доводам жалобы не имеется. Жалоба заявителя не содержит правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность обжалуемых постановления должностного лица и судебного акта.

Приведенные в жалобе доводы об истечении срока давности привлечения к административной ответственности, который, по мнению учреждения, составляет два месяца с момента обнаружения правонарушения, несостоятельны. В силу части 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к ответственности по факту нарушений в области хранения лекарственных средств, то есть в сфере правоотношений в области охраны здоровья граждан, срок давности привлечения к административной ответственности по настоящему делу составляет один год.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, нарушений процедуры привлечения учреждения к административной ответственности суд не установил, так же как и не установил оснований для признания совершенного учреждением правонарушения малозначительным и освобождения учреждения от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

Административное наказание назначено должностным лицом ГУ «КРПБ» в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, при этом с учетом финансового положения лица, привлекаемого к административной ответственности, с применением положений частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ размер штрафа снижен до 50 000 руб.

С учетом изложенного, оснований для отмены постановления судьи не имеется.

Руководствуясь ст. 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

решил:

постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми №01-14/59/2018 от 17 июля 2018 года, решение судьи Эжвинского районного суда Республики Коми от 09 октября 2018 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Государственного учреждения «Коми Республиканская психиатрическая больница» изменить, исключив из его мотивировочной части указание на нарушение Государственным учреждением «Коми Республиканская психиатрическая больница» условий хранения лекарственных средств, находящихся в кабинете старшей медицинской сестры третьего отделения (общепсихиатрическое) Государственного учреждения «Коми Республиканская психиатрическая больница» в период с 01.01.2018 по 05.04.2018.

В остальной части постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми №01-14/59/2018 от 17 июля 2018 года, решение судьи Эжвинского районного суда Республики Коми от 09 октября 2018 года, оставить без изменения, жалобу Государственного учреждения «Коми Республиканская психиатрическая больница» - без удовлетворения.

Судья