Решение по делу № 2а-1880/2018 от 02.04.2018

Дело № 2а - 1880 /2018

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

25 апреля 2018 года г. Пермь

Дзержинский районный суд г. Перми в составе председательствующего судьи И.В.Шерстюкова,

при секретаре Фатиховой Г.Р.,

с участием:

административного истца Кузицыной С.К.,

законного представителя административного ответчика Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю исполняющей обязанности руководителя Н.В.Суминой,

законного представителя заинтересованного лица главного врача Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Краевая клиническая инфекционная больница» Наумовой Л.М., представителя Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Краевая клиническая инфекционная больница» по доверенности от Дата Колышкиной Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному иску административного истца Кузицыной С.К. к административному ответчику территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю о признании незаконным решения (ответа) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю от Дата по обращению Кузицыной С.К.,

УСТАНОВИЛ:

Административный истец Кузицына С.К. обратилась с административным иском к административному ответчику Управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю( далее – « Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю»). В обосновании административного иска указано следующее. Административный истец Кузицына С.К. ранее неоднократно обращалась в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю относительно незаконных действий Государственного бюджетного учреждения Пермского края «Краевая клиническая инфекционная больница» в части применения для лечения ... К.Г.М., находившегося на стационарном лечении с диагнозом ... препарата «ПК – МерцДата Кузицына Г.М. обратилась с жалобой на ГБУЗ ПК «Краеваяклиническая инфекционная больница», на которое получила ответ от Дата №, согласно которого в проведении дополнительной проверки по факту ... К.Г.М. отказано со ссылкой на письмо от Дата № в котором Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю было указано на отсутствие нарушений со стороны медицинского учреждения. Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю указывает, что лекарственные препараты, в том числе «ПК - Мерц» были назначены медицинскими работниками лечебного учреждения с учетом основного и сопутствующих заболеваний, состояния здоровья, результатов, других факторов; факта проведения клинических исследований препарата «ПК - Мерц» не установлено, в связи с чем, административный ответчик не нашел оснований для проведения проверок соблюдения ГБУЗ ПК «Краевая клиническая инфекционная больница» требований законодательства при лечении К.Г.М. Решение Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от Дата об отказе в проведении проверки по факту ... К.Г.М.., незаконного применения дляего лечения препарата «ПК - Мерц» считает незаконным и необоснованным, приведены ссылки на подпункты 5.1.3.2, 5.1.4.1, 5.1.3, 5.1.4.4. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, определяющих полномочия и обязанности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в том числе, контроль за деятельностью учреждения здравоохранения в части качества оказываемой пациентам медицинской помощи, в том числе обоснованности применения лекарственных препаратов, проведения проверок по фактам нарушений, привлечения виновных к ответственности. В обоснование административный истец приводит доводы о том, что у К.Г.М. имелись абсолютные противопоказания к применению препарата «ПК - Мерц» ... препарат «ПК - Мерц» использовался для лечения ... как нейропротектор при коматозных состояниях, вызванных ..., антивирусное, патогенетическое, административный ответчик делает вывод об использовании препарата в качестве симптоматического лечения; в стандарте лечения, утвержденного приказом начальника Управления здравоохранения администрации Пермской области от 10.03.2004 года, препарат не указан, с выводом о применении препарата в качестве симптоматической терапии, а не патогенетической, не согласна; не согласна с оценкой по допустимости назначения врачом препарата «ПК - Мерц» в двойной дозе, не представлен документ, который был разрешал использование препарата для лечения .... Кузицына С.К. связывает ухудшение состояния здоровья К.Г.М. с применением препарата. Полагает, что допущен подлог, который заключается в том, что в истории болезни указана дата введения препарата Дата сотрудники Росздравнадзора указали – Дата Полагает, что надзорный орган способствует сокрытию незаконного проведения испытаний использования препарата «ПК - Мерц» для лечения ... проведения эксперимента. В административном исковом заявлении приведены ссылки на пояснения медицинских работников Е.А.М. Л,М.Н., Е.А.С., которые поясняли, что препарат «ПК - Мерц» был назначен как противовирусное средство, амантадин обладает нейропротекторным действием. Также указывает, что позиция Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю привела к невозможности защиты прав в порядке уголовного судопроизводства, в возбуждении уголовного дела и уголовного преследования было отказано, обращения в органы прокуратуры безрезультатны. В числе доказательств ссылается на ответы компании МецФарма, ответы ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», объяснения медицинских работников, инструкцию по применению препарата, противопоказания применения больному, законность применения препарата. Полагает, что административный ответчик не исполнил Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, в части возложенных обязанностей в части контроля деятельности медицинских учреждений при оказании медицинской помощи гражданам и проведения полной всесторонней проверки по вопросу соблюдения ГБУЗ ПК «Краевая клиническая инфекционная больница» требований закона при лечении К.Г.М.

В судебном заседании административный истец Кузицына С.К. административные исковые поддержала, изложив дополнительно административные исковые требования и доводы в обращении (л.д.128,129 т.1), в судебном заседании ходатайство о назначении судебной экспертизы отказалась. С возражениями административного ответчика и заинтересованного лица не согласна, полагает, что в ГБУЗ ПК «Краевая клиническая инфекционная больница» проводился эксперимент, в ответе указывают, что клинические испытания не проводились, а про эксперимент не указывают, никто не ответил, можно ли незаконные действия медицинских работников назвать незаконным медицинским экспериментом. Были нарушены многочисленные законы, в том числе Конституция РФ (запрет подвергать другого человека пыткам, в сфере медицинской деятельности, добровольное информирование об участии в проведении эксперимента, стандарты, международные законы: Конвенция по правам человека, Конвенция совета Европы, Всеобщая декларация прав человека, Кодекс о принципах. Ни больной, ни родственники не давали согласия, ни в устной, ни в письменной форме, она сама приносила препарат, но у неё не было мысли, что препарат впервые использовался для лечения ... Из ответа Росздравнадзора следует, что было клиническое испытание по расширению использования препарата. Должно быть полноценным клиническим испытанием, то, что написано в научных статьях, не имеет отношения к данной ситуации. На протяжении ... лет Управление Росздравнадзора предоставляет недостоверные сведения о законности применения. Дата Кузицына С.К. обратилась с обращением, в доказательства своих доводов представляла подтверждения, ответ получила недостоверный, она представила дополнительные доказательства своих доводов, попросила провести дополнительную проверку, дать объективный ответ. Встречалась с руководством, в проведении дополнительной проверки отказали, сказали, что ответы на вопросы мне уже даны, не согласна с выводами предыдущей проверки, так как Росздравнадзор отказался ее пересматривать. Просит считать выводы необоснованными и неаргументированными, незаконными, дали ответ, не соответствующий действительности. Росздравнадзор нарушил положения Постановления № 323 от 30.06.2004 г., нарушено её право на проведение объективного расследования по факту ..., не согласна, что не было противопоказаний к применению препарата. Проходило исследование препарата, исследование могло проводиться только на здоровых людях, нельзя проводить на ... людях, ... Все врачи писали, что лечили .... В случае патогенетического лечения, должен был быть стандарт лечения. Данного препарата не было в стандарте Пермского края, и ни в одном стандарте мира. В инструкции препарата так же не было указано данного заболевания. Лечение было патогенетическое, и незаконное. Дата была написана статья за подписью главного врача больницы. Врачи сами написали, что проводилось клиническое исследование. При таком лечении К.Г.М. не мог выздороветь. Прошло ... лет после ... К.Г.М. а виновные в лечении не понесли ответственность, компенсация не выплачена, моральный вред не возмещен, а все правоохранительные органы ссылаются на выводы Росздравнадзора и заключение ... хотя судебная экспертиза и при производстве по уголовному делу не назначалась. В обобщенном виде административные исковые требования сводит к том, что ответ административного ответчика Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю от Дата № « О рассмотрении обращения» по обращению Кузицыной С.К. признать незаконным. Административный иск просила удовлетворить.

Законный представитель административного ответчика Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю исполняющей обязанности руководителя в судебном заседании административные исковые требования не признала.

В отзыве, пояснениях и в судебном заседании и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю указала следующее.

Исковое заявление Кузицыной С.К. не подлежит удовлетворению в связи со следующим.

Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю работа по обращениям Кузицыной С.К. ведется с Дата За указанный период были проведены две проверки в отношении ГБУЗ ПК «Пермская краевая клиническая инфекционная больница»: Дата - плановая по контролю за проведением клинических исследований лекарственных препаратов; Дата - внеплановая документарная по контролю за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья. В результате проведенной работы было установлено следующее. Лекарственный препарат «ГЖ-Мерц» был впервые зарегистрирован на территории РФ, т.е. введен в гражданский оборот Дата Зарегистрированное лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств. Указанное лекарственное средство «ПК-Мерц» также внесено в данный реестр, следовательно, может применяться в лечебном процессе.

Процессу регистрации лекарственных средств предшествует процедура проведения доклинических исследований (в лабораторных условиях, исключая исследования на человеке), а затем, в случае получения положительных результатов назначаются клинические исследования лекарственного средства(изучение действия лекарственного средства на человеке). Клинические исследования проводятся, во-первых, до регистрации препарата, во-вторых, в соответствии с действующим законодательством, с больных, задействованных в проведении клинических исследований, берется информированное (письменное) согласие на участие в них.

Таким образом, в медицинской организации Дата применялся зарегистрированный в установленном порядке лекарственный препарат «ПК- Мерц», не требующий проведения его клинических исследований.

Дата Территориальным органом Росздравнадзора проведена проверка по контролю за проведением клинических исследований лекарственных препаратов в отношении ГБУЗ ПК «Пермская краевая клиническая инфекционная больница». В результате проверки фактов проведения медицинской организацией клинических исследований установлено не было.

Территориальный орган обращает внимание, что инструкция по применению лекарственного средства утверждалась при регистрации препарата. Указанная инструкция опубликована в Государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ ....

В утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «ПК-Мерц» имеются разделы «Противопоказания» и «С осторожностью», которые должны были учитываться лечащим врачом при назначении препарата.

Согласно данным первичной медицинской документации, проведенным обследованиям ... абсолютные противопоказания для назначения данного лекарственного препарата пациенту К.Г.М. отсутствовали. ... ... Однако информация о наличии данного заболевания в медицинской карте отсутствует. Кроме того, данное заболевание не является абсолютным противопоказанием для назначения препарата, а его наличие будет говорить о подборе либо индивидуальной дозы, либо об особом контроле при применении препарата.

Территориальный орган считает необходимым указать на раздел утвержденной инструкции «Фармакологические свойства. Фармакодинамика», в котором описано действие препарата на ЦНС.

Обычная эффективная доза составляет от 1 до 3 таблеток дважды в день. Максимальная суточная доза - 600 мг. В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально». Максимальная суточная доза, назначенная пациенту (2 таблетки в день), составила 400 мг, т.е. в разрешенных пределах. Кроме того, инструкция позволяет лечащему врачу применить индивидуальный подход при подборе дозы (с условием невозможности превышения максимальной суточной дозы).

С Дата К.Г.М. был назначен лекарственный препарат «ПК- Мерц» по ... мл внутривенно ежедневно. Согласно утвержденной инструкции, в разделе «Способ применения и дозы» указано, что препарат применяется «внутривенно. 1-2 раза в день по 500 мл; дозу можно увеличить до 3 раз в день по 500 мл». Таким образом, лечащий врач сделал назначения в рамках утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «ПК-Мерц». В соответствии со ст. 58 Федерального закона «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», утвержденных Верховным Советом РФ 22.07.1993 № 5487-1 (действовавшего до 01.01.2012), лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом с учетом основного и сопутствующих диагнозов, состояния больного, результатов проведенных обследований, возраста, картины заболевания и многих других факторов. Главная задача лечения устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья. При этом препараты назначаются не только для лечения основного заболевания, но и сопутствующих ему, а также симптоматического лечения. Кроме того, при назначении препаратов лечащим врачом всегда должен взвешиваться баланс между риском и пользой. Лечащим врачом принимается решение о применении лекарственного средства, в т.ч. с учетом данных, отраженных в инструкции, в рамках медико - ­экономических стандарта оказания медицинской помощи по данному заболеванию.

Следует отметить, что на момент оказания помощи пациенту Дата) утвержденный и зарегистрированный в Минюсте РФ стандарт медицинской помощи при вирусных энцефалитах отсутствовал. Для экономического расчета оплаты медицинским организациям за оказанный объем медицинской помощи руководствовались Медико- экономическими стандартами - в данном случае стандартом административно- территориальной единицы (субъекта РФ) «Объемы диагностики и лечения больных с инфекционными заболеваниями. ... входит в данную группу заболеваний. Данный стандарт принят и введен в действие приказом Начальника Управления здравоохранения Пермской области от 10.03.2004 № 132. В стандарте имеется нозология (заболевание) ... также указаны группы препаратов, применяемые при этом заболевании, в том числе «По показаниям» указано симптоматическое лечение. В настоящее время имеется утвержденный и зарегистрированный в Минюсте РФ стандарт специализированной медицинской помощи при ..., миелите от 24.12.2012 № 1536н. Данный стандарт применяется при лечении вирусных энцефалитов, в том числе уточненных и неуточненных. В раздел 3 «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз» внесен лекарственный препарат «Амантадин» (лекарственный препарат с торговым наименованием «ПК-Мерц» имеет международное непатентованное наименование «Амантадин»): частота применения 0,4 (40%). Таким образом, на сегодняшний момент подтверждены законодательно показания к применению лекарственного препарата «ПК-Мерц» («Амантадин») при лечении вирусных энцефалитов.

Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю не имеет оснований для признания назначения данного лекарственного препарата пациенту К.Г.М. незаконным. Росздравнадзор не обладает полномочиями по проведению оперативной деятельности, по выяснению факта подлога, приписки в медицинской документации, для надзорного органа медицинские документы - юридические документы, на основании которых проводится проверка и выводы, надзорный орган не может проверить, что было или не было в действительности. Относительно применения данного препарата, он был зарегистрирован, по клиническим исследованиям даны пояснения в отзыве. Такой работы в лечебном учреждении не проводилось, тем более препарат был зарегистрирован. Что касается инструкции, осложнения прописываются у любого препарата, это не говорит о том, что данный препарат обязательно вызовет осложнение. Что касается дозы, таблетки исходя из истории болезни, назначались и принимал их пациент 1 день, дальше вводилось внутривенно, обычная эффективная доза составляет от 1 до 3 таблеток дважды в день. Дозы не были превышены. Лечащий врач определяет необходимую дозу во взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Как написано в инструкции, нельзя говорить о повышенных дозах. За один день таблетки не дали бы эффекта, не было накопления лекарственного вещества в организме. Противопоказания, гиперчувствительности не было, сердечной недостаточности не было, иных противопоказаний не было в соответствии с выпиской с сайта. Лечащий врач посчитал, что необходимость применения лекарства. Даже с осторожностью, нет абсолютных противопоказаний к применению. Данная инструкция не менялась, однако на сегодняшний день в стандарт лечения ... данный препарат включен, что повлияло на наше решение. Стандарты пишут представители медицинского сообщества. Минздрав утверждает, этот стандарт включает данный препарат. Имеются показания для применения препарата при .... В инструкциях прописано противовирусное действие. Исходя из вышесказанного, должностные лица не усмотрели нарушений со стороны медицинской организации при применении данного препарата. Согласно части 1 статьи 9 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" предметом плановой проверки является, в частности, соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований. В соответствии с ч. 1 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований. Территориальный орган Росздравнадзора в ходе проверочных мероприятий может делать выводы только на основании официальных документов, в которых указаны обязательные требования для медицинских организаций: нормативно – правовых актов, информации из Государственного реестра лекарственных препаратов, государственного реестра лицензий, медицинских документов, представленных в истории болезни. Различные письма, статьи, публикации не могут быть использованы государственным органом для выявления нарушений при проведении проверочных мероприятий. При проведении проверки в рамках полномочий Территориального органа Росздравнадзора в соответствии с официальными документами, нарушений в части применения в лечебном процессе лекарственного препарата «ПК – Мерц» не установлено. Административный иск предъявлен в отношении надзорного органа (КАС РФ), а не исковое заявление к юридическому лицу - лечебному учреждения (ГПК РФ), оспариваются выводы ТУ Росздравнадзора, а не конкретно лечение, проведенное пациенту Г.М.Кузицыну, оцениваться должны выводы надзорного органа, в соответствии с его полномочиями и компетенцией. В удовлетворении административных исковых требований административного истца Кузицыной С.К. просила отказать.

Законный представитель заинтересованного лица главный врач Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Краевая клиническая инфекционная больница» Н.Л.М.. и представитель Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Краевая клиническая инфекционная больница» по доверенности от Дата Колышкина Е.В. полагали, что административный иск предъявлен безосновательно, в удовлетворении административных исковых требований административного истца Кузицыной С.К. просила отказать. В судебном заседании, в возражениях (том 1 л.д.116,117)

Согласно ч. 3 ст. 64 КАС РФ вступившее в законную силу постановление суда по делу об административном правонарушении является обязательным для суда, рассматривающего административное дело об административно-правовых последствиях действий лица, в отношении которого вынесено постановление суда по вопросам о том, имели ли место определенные действия и совершены ли они этим лицом. Из Постановления судьи ... районного суда ... от Дата установлено, что дефектов в лечении К.Г.М.. не установлено. Причинно – следственная связь между смертью К.Г.М.. и действиями медицинских работников лечебного учреждения отсутствует... ...

Выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, изучив материалы административного дела, суд не находит оснований для удовлетворения административного иска.

В силу части 9 статьи 226 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации при рассмотрении административного дела об оспаривании решения действия (бездействия) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями суд выясняет: 1) нарушены ли права, свободы и законные интересы административного истца; 2) соблюдены ли сроки обращения в суд; 3) соблюдены ли требования нормативных правовых актов, устанавливающих: а) полномочия органа местного самоуправления на принятие оспариваемого решения; б) порядок принятия оспариваемого решения в случае, если такой порядок установлен; в) основания для принятия оспариваемого решения, если такие основания предусмотрены нормативными правовыми актами; 4) соответствует ли содержание оспариваемого решения нормативным правовым актам, регулирующим спорные отношения.

В соответствии с ч.1 ст.218КАСРФ гражданин, организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями должностного лица, государственного или муниципального служащего, если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

К решениям, действиям (бездействию) органов государственной власти, органов местного самоуправления, должностных лиц, государственных или муниципальных служащих, оспариваемым в порядке гражданского судопроизводства, относятся коллегиальные и единоличные решения и действия (бездействие), в результате которых: нарушены права и свободы гражданина; созданы препятствия к осуществлению гражданином его прав и свобод; на гражданина незаконно возложена какая-либо обязанность или он незаконно привлечен к ответственности. В соответствии с положениями КАСРФ суд удовлетворяет заявленные требования о признании оспариваемых решения, действия (бездействия) незаконными, если установит, что оспариваемое решение, действие (бездействие) нарушает права, свободы и законные интересы административного истца, а также не соответствует закону или иному нормативному правовому акту.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. По данному административному делу предметом рассмотрения оказание медицинской помощи медицинским учреждением ГБУЗ ПК ... К.Г.М. не является, поскольку подлежит разрешению в ином порядке – гражданского судопроизводства.

Согласно ч. 1 ст. 178 Кодекса административного судопроизводства РФ суд принимает решение по заявленным административным истцом требованиям, которые по данному делу предъявлены к Территориальному органу Росздравнадзора по Пермскому краю, рассматривается с учетом полномочий и компетенции государственного органа.

Установлено, что 22.01.2018 года Кузицына С.К. обратилась в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю, в обращении (л.д.26- 28) просила провести дополнительную проверку по факту смерти К.Г.М., указывая, что ранее проведенная проверка проведена не в полном объеме, не все документы исследованы, высказав предположения относительно проведения медицинского эксперимента, исследований по применению лекарственного препарата «ПК - Мерц».

Согласно части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" основания для проведения внеплановой проверки перечислены в указанной правовой норме. Кузицына С.К. не представила в обращении оснований, с которыми закон связывает возможность принятия в установленном порядке решения о проведении внеплановой проверки. В соответствии с ч. 5 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2 части 2 настоящей статьи, органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

В силу подпункта 2 части 2 статьи 20 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ нарушение требований приведенной нормы в части согласования с органами прокуратуры внеплановой выездной проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя относится к грубым нарушением установленных названным Федеральным законом требований к организации и проведению проверок.

В связи с указанным, оснований для проведения внеплановой проверки юридического лица ГБУЗ ПК «Краевая клиническая инфекционная больница» у надзорного органа не имелось. Несогласие заявителя Кузицыной С.К. с результатами ранее проведенной внеплановой документарной проверки в отношении ГБУЗ ПК «Краевая клиническая инфекционная больница», отраженными в акте проверки от Дата (т.1 л.д. 117 – 119), а также приведенные суждения в обращении, основаниями для проведения внеплановой проверки, не являются основанием для проведения внеплановой проверки на основании части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". В обращении Кузицыной С.К., направленном Территориальному управлению Росздравнадзору по Пермскому краю не указаны основания для проведения внеплановой проверки, исчерпывающий перечень которых установлен частью 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", что исключало в отсутствии законных оснований назначать и проводить внеплановую проверку в отношении юридического лица. Суд приходит к выводу о том, что не проведение Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю дополнительной проверки по обращению Кузицыной ... является правомерным. Проведение проверок юридических лиц регламентируется приведенными правовыми нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", требования которого надзорным органом соблюдены.

В силу ч. 1 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: государственный контроль; ведомственный контроль; внутренний контроль. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации (ч. 3 ст. 88 указанного Федерального закона).

Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 года № 1152 утверждено Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 4 которого установлены органы государственного контроля, а именно: Федеральная службы по надзору в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Федеральная службы по труду и занятости.

Согласно ч. 2 ст. 89 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 2 Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 года № 1340н, ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им: органах; организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность.

В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. В соответствии с пунктом 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 323 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок.

В судебном заседании свидетель Т.С.И.., начальник отдела организации контроля и надзора в области здравоохранения ТУ Росздравнадзора по Пермскому краю, будучи предупрежденной об уголовной ответственности, пояснила, принимала участие в проведении внеплановой документарной проверки, никаких нарушений при оказании медицинской помощи К.Г.М. ГБУЗ ПК «Краевая клиническая инфекционная больница», не установлено, досконально была проверена вся документация, медицинский препарат ПК – Мерц внесен в настоящее время в стандарт лечения, является патогенетическим и симптоматическим, факт проведения клинических испытаний не установлен. Оснований не доверять показаниям свидетеля у суда не имеется, показания соотносятся с другими доказательствами по делу.

Согласно акта проверки от Дата № Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю ГБУЗ ПК «Краевая клиническая инфекционная больница», была проведена внеплановая документарная проверка в период с Дата по Дата, в ходе которой исследованы медицинские документы стационарного больного № К.Г.М. Проверку проводили Ш.И.В. начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств, Т.С.П. начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения. В акте подробно и обстоятельно приведены данные исследования медицинских документов, применяемое лечение, диагностика. Не установлено расхождений между клиническим и патологоанатомическими диагнозами. Причина смерти К.Г.М. - ... Смерть больного К.Г.М. ...

По результатам проверки Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю нарушений не выявлено. Также по поручению ООО ...» проведена экспертиза качества медицинской помощи (л.д.120 – 122) застрахованного лица за период оказания медицинской помощи Дата, согласно которого дефектов медицинской помощи не выявлено. В выводах эксперта, акте экспертизы качества медицинской помощи, экспертном заключении (протоколе оценки качества медицинской помощи), указано, что госпитализация пациента К.Г.М.. обоснованная, перевод в отделение реанимации обоснован, выполнен весь комплекс диагностических и лечебных мероприятий в соответствии со стандартом (региональный от ДатаОбъемы диагностики и лечения больных с инфекционными заболеваниями). Лекарственный препарат ПК – Мерц(Амантадин) назначен в качестве симптоматического средства(нейропротектор) в соответствии с инструкцией по применению для улучшению метаболизма в клетках ЦНС при инфекционной патологии (менингитах, энцефалитах), при ухудшении состояния здоровья пациента, признаках отека мозга. В экспертном заключении указано, что противопоказаний у пациента по представленной истории болезни, не было. ...

На основании ст. 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Согласно пункту 1 статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" контроль в сфере охраны здоровья включает в себя контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" с 1 января 2013 года медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В период нахождения К.Г.М. на лечении в ГБУЗ ПК «Краевая клиническая инфекционная больница», стандарт оказания медицинской помощи по данному заболеванию не был принят. Приказом Минздрава России от 24.12.2012 № 1536 "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при вирусном энцефалите, миелите» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.03.2013 № 27861), был утвержден данный стандарт. ...

Лекарственный препарат ПК – Мерц(«Амантадин») включен в государственный реестр лекарственных средств.

Согласно инструкции по применению Клинико – фармокологическая группа: блокатор глутаматных NMDA-рецепторов. Противопаркинсонический препарат. Состав: амантадина сульфат 100 мг, Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, желатин, лактозы моногидрат, повидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, титана диоксид, сополимер бутилметакрилата, краситель оранжевый желтый.

Блокатор глутаматных N-метил-D-аспартат-рецепторов (NMDA-рецепторов). Противопаркинсонический препарат. Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на стриарныедопаминовые рецепторы. Повышает внеклеточную концентрацию допамина, посредством как интенсификации его выработки, так и блокады обратного захвата допаминапресинаптическими нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и, тем самым, оказывает антихолинергическое действие.Фармокологическое действия:

Блокатор глутаматных N-метил-D-аспартат-рецепторов (NMDA-рецепторов). Противопаркинсонический препарат. Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на стриарныедопаминовые рецепторы. Повышает внеклеточную концентрацию допамина, посредством как интенсификации его выработки, так и блокады обратного захвата допаминапресинаптическими нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и, тем самым, оказывает антихолинергическое действие. Таким образом, в настоящее время допускается применения амантадина (ПК – Мерц) при лечении данного заболевания. Как следует из исследованных медицинских документов, пояснений в судебном заседании представителей заинтересованного лица, назначение пациенту Кузицыну Г.М. амантадина (ПК – Мерц) было обусловлено наличие у него тяжелой, осложненной формой течения болезни, наличием сопутствующих заболеваний, имел целью предотвратить неблагоприятные последствия, назначение данного препарата не имело существенных противопоказаний, препарат назначен с учетом особенностей течения заболевания, консилиум специалистов в ходе лечения не высказывали возражений относительно назначения лекарственного препарата, в последующем эксперты также признали обоснованным применение амантадина (ПК – Мерц).

Кроме того, то обстоятельство, что при лечении К.Г.М. использовался препарат амантадин (ПК – Мерц) не является причиной наступления каких – либо неблагоприятных последствий, иного не представлено.

Письма ФГУБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от Дата № Дата № не свидетельствует о незаконности ответа административного ответчика на обращение заявителя, как было установлено, препарат в настоявшее время применяется при энцефалите, также, как было отмечено, применение препарата обусловлено конкретными особенности протекания болезни К.Г.М., в том числе, симптоматическим лечением. ФГУБУ «... давал ответ на узко поставленный вопрос, не имеющий непосредственного отношения к оказанию медицинской помощи и лечению больного К.Г.М. при том, что каждое заболевание и лечение имеет особенности и производится индивидуально, с учетом состояния пациента, объективных данных, учета диагностики.

В силу части 1 статьи 62 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации лица, участвующие в деле, обязаны доказывать обстоятельства, на которые они ссылаются как на основания своих требований или возражений, если иной порядок распределения обязанностей доказывания по административным делам не предусмотрен настоящим Кодексом.

Согласно части 2 статьи 62 КАС РФ обязанность доказывания законности оспариваемых нормативных правовых актов, решений, действий (бездействия) органов, организаций и должностных лиц, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, возлагается на соответствующие орган, организацию и должностное лицо. Указанные органы, организации и должностные лица обязаны также подтверждать факты, на которые они ссылаются как на основания своих возражений. По таким административным делам административный истец, прокурор, органы, организации и граждане, обратившиеся в суд в защиту прав, свобод и законных интересов других лиц или неопределенного круга лиц, не обязаны доказывать незаконность оспариваемых ими нормативных правовых актов, решений, действий (бездействия), но обязаны:

1) указывать, каким нормативным правовым актам, по их мнению, противоречат данные акты, решения, действия (бездействие);

2) подтверждать сведения о том, что оспариваемым нормативным правовым актом, решением, действием (бездействием) нарушены или могут быть нарушены права, свободы и законные интересы административного истца или неопределенного круга лиц либо возникла реальная угроза их нарушения;

3) подтверждать иные факты, на которые административный истец, прокурор, органы, организации и граждане ссылаются как на основания своих требований.

Исходя из содержания данной правовой нормы, для удовлетворения заявления об оспаривании действия (бездействия) должностного лица необходима совокупность двух обязательных условий, одним из которых является несоответствие оспариваемого действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а вторым - нарушение прав и свобод заявителя.

Однако, при этом закон возлагает на административного истца обязанность доказать факт нарушения его прав.

Административный истец Кузицына С.К. не представила доказательств в обосновании заявленных требований. Исковые требования и доводы Кузицыной С.К. относительно требований, – Считать отказ Росздравнадзора подтвердить факт незаконного медицинского эксперимента на К.Г.М. незаконным («невыполнением прямых обязанностей» надзорным органом) голословны, носят предположительный характер, соответствующих доказательств проведения клинических исследований административным истцом не представлено. Порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов определен Федеральным законом от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;научно-исследовательские организации.

Основанием для проведения клинических исследований является разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданное Минздравом России.Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет". Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы. Эксперимент является одним из способов научных исследований, что следует из статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которой даны определения клинических исследований. Каких – либо доказательств проведения клинических исследований препарата амантадин (ПК – Мерц) в ГБУЗ ПК «Пермская краевая инфекционная больница» не выявлено. Таким образом, ответ Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю о том, что не было установлено фактов проведения клинических исследований лекарственного препарата ПК – Мерц на базе ГБУЗ ПК «Краевая клиническая инфекционная больница», обоснован, иного административным истцом Кузицыной С.К. в нарушении требований статьи 62 КАС РФ, не представлено.

В силу пункта 2 статьи 227 КАС РФ суд удовлетворяет заявленные требования о признании оспариваемых решения, действия (бездействия) незаконными полностью или в части, если признает их не соответствующими нормативным правовым актам и нарушающими права, свободы и законные интересы административного истца, и возлагает на административного ответчика устранить нарушения прав, свобод и законных интересов административного истца или препятствия к их осуществлению либо препятствия к осуществлению прав, свобод и реализации законных интересов лиц, в интересах которых было подано соответствующее административное исковое заявление.

Из анализа указанного положения следует, что суд отказывает в удовлетворении заявления, если установит, что оспариваемое решение или действие принято, либо совершено в соответствии с законом в пределах полномочий органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями и права либо свободы гражданина не были нарушены.

Порядок рассмотрения обращений граждан Российской Федерации урегулирован Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

Согласно п. 1 ст. 10 названного Федерального закона государственный орган, орган местного самоуправления или должностное лицо: 1) обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием гражданина, направившего обращение; 2) запрашивает необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия; 3) принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов гражданина; 4) дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов за исключением случаев, указанных в статье 11 настоящего Федерального закона, а частью 1 ст. 12 этого Федерального закона установлено, что письменное обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения.

Ответ по существу обращения Кузицыной С.К. был дан с соблюдением установленного срока Дата № 02 – 29 /779( л.д.15,16), на поставленные вопросы Кузицыной С.К. даны ответы в пределах полномочий и компетенцииУправления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю, приложена копия письма от Дата №( на 4 листах) в отношении ответа на вопросы, которые ранее были разрешены.Не согласие заявителя с ответом от Дата № не свидетельствует о его незаконности.

Учитывая изложенное, проанализировав ответы административного ответчика с учетом установленных фактических обстоятельств по делу, суд приходит к выводу о том, что они соответствуют закону, даны в установленный законом срок и не нарушают права, свободы и законные интересы административного истца, тогда как с совокупностью указанных оснований процессуальный законом (статья 227 КАС РФ) связывает удовлетворение административного иска об оспаривании бездействия органа или должностного лица, наделенного публичными полномочиями.

Основания в соответствии с пунктами 1 и 2 ч. 2 ст. 227 и п. 1 ч. 9 и ч. 11 ст. 226 КАС РФ для удовлетворения административного иска КузицынойС.К.при установленных судом обстоятельствах, отсутствуют.

Руководствуясь ст. 227 КАС РФ, суд

решил:

░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░░ ░.░. ░ ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░ ░░░░░░░ ░ ░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░ ░░░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░ ░░░░░░░ ░ ░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░ ░░░░ ░░ ░░░░ № « ░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░» ░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░.░.

░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░ ░. ░░░░░ ░ ░░░░░░░ ░░░░░░ ░░ ░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░ (░ 09 ░░░░░ 00 ░░░░░ 28 ░░░░░░ 2018 ░░░░).

░░░░░ ░.░.░░░░░░░░░