Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-886/2021 от 26.01.2021

Дело № 5-886/21

УИД 24RS0002-01-2021-000582-55

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Красноярский край, город Ачинск,

улица Назарова 28 Б                           29 марта 2021 года

Судья Ачинского городского суда Красноярского края Антипов В.В.,

с участием защитников юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении - Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой центр охраны материнства и детства № 2» - Трифоновой Е.А., действующей на основании доверенности от 11 января 2021 года и Бологовой С.П., действующей на основании доверенности от 11 января 2021 года,

    рассмотрев в открытом судебном заседании протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и материалы к нему, в отношении юридического лица Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой центр охраны материнства и детства № 2» - (далее по тексту КГБУЗ «ККЦОМД №2») ОГРН 1162468075472, ИНН 2443047354, расположенного по адресу: Красноярский край, город Ачинск, проспект Лапенкова, строение 17,

УСТАНОВИЛ:

В период с 14.12.2020 года по 18.01.2021 года в ходе проведения внеплановой выездной проверки установлено, что юридическое лицо КГБУЗ «ККЦОМД №2», расположенное по адресу: Красноярский край, город Ачинск, проспект Лапенкова, строение 17, осуществляет деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), выразившихся в несоблюдении: порядков оказания медицинской помощи; несоблюдении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; несоблюдении установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно:

Проведена проверка соблюдения КГБУЗ «ККЦОМД № 2» (далее - Учреждение) следующих порядков оказания медицинской помощи, утвержденных приказами:

    -    Минздрава России от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных    технологий)»    (действовавшим до 01.01.2021);

- Минздрава России от 15.11.2012 № 921н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «неонатология».

В ходе проверки было изучены предоставленные Учреждением 34 истории родов и истории развития новорожденного за 2020 год. При анализе установлено, что в части случаев пациенткам не проводилось ультразвуковое исследование плода с допплерометрией, предусмотренное приложением 5 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. № 572н.

Статьей 37 (п.2 ч.1) Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 установлено, что «медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями». Порядки оказания медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Кроме того, соблюдение порядков оказания медицинской помощи является обязательным лицензионным требованием при осуществлении медицинской помощи, установленным пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», (далее - Положение), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

Таким образом, Учреждение осуществляет медицинскую деятельность с нарушением лицензионных требований, определенных п.п. «а» п. 5 Положения, установившим обязательным лицензионным требованием соблюдение порядков оказания медицинской помощи. Нарушение носило длящийся характер.

В ходе проверки учреждением были представлены:

            - приказ от 09.01.2020 № 097-осн «О проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

            - приложение № 1 к приказу от 09.01.2020 № 097-осн «Положение об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ККЦОМД № 2» (далее - Положение);

            - приложение № 2 к приказу от 09.01.2020 № 097-осн «Должностные инструкции на участников внутреннего контроля качества в КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

            - приказ № 198-осн. от 03.02.2020 г. «Об организации врачебной комиссии (подкомиссии) за 2020 год с указанием ответственных лиц и порядком создания и деятельности врачебной комиссии (подкомиссии);

            - положение о врачебной комиссии КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

положение о врачебной подкомиссии по стационару КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

положение о врачебной подкомиссии ДПО № 1 КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

положение о врачебной подкомиссии ДПО № 2, 3 КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

положение о врачебной подкомиссии Женская консультация КГБУЗ «ККЦОМД № 2».

Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что «Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

До 01.01.2021 данные требования были определены приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», зарегистрированным в Минюсте России 04.09.2019 за № 55818 (далее - приказ от 07.06.2019 № 381н).

С 01.01.2021 действует приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 за №60192).

2.2. Представленное Положение не соответствует приказу 07.06.2019 № 381н в следующей части:

    2.2.1.    Положением, в нарушение п.6 приказа 07.06.2019 № 381н, не регламентирован:

    -    порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;

    сроки проведения внутреннего контроля;

    права лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;

    -    порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

    2.2.2.    В Положение, в нарушение п.9 приказа от 07.06.2019 № 381н, не включены следующие мероприятия:

    оценка качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, её структурных подразделений путём проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;

    сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;

    учёт нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлёкших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

    мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

    анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

    анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

    2.2.3.    В Положении, в нарушение п.11 приказа от 07.06.2019 № 381н, не отражена следующая причина проведения целевого (внепланового) контроля:

    -    наличие отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки.

2.2.4.Положением, в нарушение п.20 и п.22 приказа от 07.06.2019 № 381н, не установлено, что по результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников и не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 за № 60192) и вступившим в силу с 01.01.2021 определены требования, аналогичные требованиям приказа 07.06.2019 № 381н, действовавшим до 01.01.2021 г.

Из вышеизложенного следует, что Учреждением при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не были соблюдены требования:

    статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

    приказа 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», действовавшим до 01.01.2021 г.;

    приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» вступившим в силу с 01.01.2021.

Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обязательным лицензионным требованием при осуществлении медицинской помощи, установленным пп. «и» п.4 (с учетом требований п.5) Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», (далее - Положение), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291.

Несоблюдение установленных требований к внутреннему контролю качества влечет за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Приказом от 09.01.2020 № 097-осн «О проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ККЦОМД № 2» утверждено «Положение об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ККЦОМД № 2» (далее - Положение).

Положением установлено, что система внутреннего контроля качества среди прочего включает в себя следующие элементы:

        - соответствие организации медицинской деятельности требованиям нормативных актов;

        - оценка состояния материально-технической базы;

- соответствие деятельности больницы условиям функциональной и санитарной безопасности.

Целевой контроль, согласно Положению, должен проводить оценку состояния и использования кадровых и материально-технических ресурсов.

При осмотре помещений 24.12.2020 г. в лаборатории срочных анализов, расположенной в помещении № 2043 на 2-м этаже здания по адресу: г.Ачинск, пр-т Лапенкова, 15 было выявлено наличие следующих медицинских изделий с просроченным сроком годности, в частности:

        - реагент для определения билирубина, срок годности до 31.08.2020г.;

        - реагент для определения гамма-глутамилтрансферазы, срок годности до 30.10.2020 г.

                Частью 18 ст. 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что «Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению...».

Пунктом 17 приказа Минздрава России от 07.06.2019 N 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» установлено, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, должны предусматривать оценку организации i     безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения) (ч. 14 п. 17).

Из вышеуказанного следует, что Учреждение осуществляет медицинскую деятельность с нарушением лицензионных требований, установленных пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», установившим обязательным лицензионным требованием соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Использование медицинских изделий с истекшим сроком годности влечет угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Выявленные нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

        Защитник юридического лица КГБУЗ «ККЦОМД №2» Трифонова Е.А. в судебном заседании вину в совершении административного правонарушения фактически признала частично. Пояснила суду следующее:

    УЗИ-исследование делали не всем пациенткам, так как необходимость проведения УЗИ обусловлена определенными показаниями, например такими, как туберкулез. При этом в протоколе не указано, каким именно пациенткам не проводили УЗИ.

    Нарушения порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности допущено не было, так как в Учреждении созданы соответствующие комиссия и подкомиссии, которые проводят работу, ведут при этом протоколы. Угрозы жизни и здоровью пациентов нет.

    Просроченные реагенты были в запечатанной упаковке, они не использовались, остались от ранее использовавшегося аппарата, который в настоящее время в Учреждении отсутствует. Угрозы жизни и здоровью пациентов и персонала нет.

    Просит суд прекратить производство по делу в связи с малозначительностью.

        Защитник юридического лица КГБУЗ «ККЦОМД №2» Бологова С.П. в судебном заседании представила копии протоколов заседаний врачебных комиссий и подкомиссий по внутреннему контролю качества и безопасности оказания медицинской деятельности, а также документы, подтверждающие возврат ранее исползуемого биохимического анализатора Ссудодателю.

Законный представитель юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении – главный врач КГБУЗ «ККЦОМД №2» Третьяков А.П., уведомленный судом о дате, времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, ходатайств об отложении слушания дела суду не заявил. В судебном заседании защиту прав и законных интересов КГБУЗ «ККЦОМД №2» представляет защитники Трифонова Е.А. и Болгова С.П., которые не возражали против рассмотрения дела в отсутствие законного представителя юридического лица. При таких обстоятельствах, суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Законный представитель юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении – главный врач КГБУЗ «ККЦОМД №2» Третьяков А.П. представил в суд письменные возражения на протокол об административном правонарушении, в которых просит суд прекратить дело в связи с малозначительностью, а также представил дополнения к возражениям, в которых просит суд, в случае, если не будет усмотрена малозначительность правонарушения, при вынесении решения применить положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.

Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю Медведев В.В., уведомленный судом о дате, времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, ходатайств об отложении слушания дела суду не заявил. При таких обстоятельствах, суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя юрисдикционного органа.

В соответствии с п.5 Постановления правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»»), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п.6 Постановления правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»»), осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с п. «и» ч.4 Постановления правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»»), лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с п. «а,б» ч.5 Постановления правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»»), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение порядков оказания медицинской помощи; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Изучив протокол об административном правонарушении и материалы к нему, возражения и дополнения к ним законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу, выслушав защитников юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу, суд считает, что вина юридического лица - КГБУЗ «ККЦОМД №2» в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, полностью подтверждается представленными суду доказательствами, а именно:

- протоколом об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, составленным должностным лицом в отношении КГБУЗ «ККЦОМД №2» согласно которому, в период с 14.12.2020 года по 18.01.2021 года в ходе проведения внеплановой выездной проверки установлено, что юридическое лицо КГБУЗ «ККЦОМД №2», расположенное по адресу: Красноярский край, город Ачинск, проспект Лапенкова, строение 17, осуществляет деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), выразившихся в несоблюдение Порядков оказания медицинской помощи; несоблюдении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно:

    п.п. «и» п. 4 (с учетом требований п.5) Положения, установившим обязательным лицензионным требованием наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

    п.п. «а» п. 5 Положения, установившим обязательным лицензионным требованием соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

-    пп. «б» пункта 5 Положения, установившим обязательным лицензионным требованием соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Проведена проверка соблюдения КГБУЗ «ККЦОМД № 2» (далее - Учреждение) следующих порядков оказания медицинской помощи, утвержденных приказами:

    -    Минздрава России от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных    технологий)»    (действовавшим до 01.01.2021);

- Минздрава России от 15.11.2012 № 921н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «неонатология».

В ходе проверки было изучены предоставленные Учреждением 34 истории родов и истории развития новорожденного за 2020 год. При анализе установлено, что в части случаев пациенткам не проводилось ультразвуковое исследование плода с допплерометрией, предусмотренное приложением 5 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. № 572н.

Статьей 37 (п.2 ч.1) Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 установлено, что «медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями». Порядки оказания медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Кроме того, соблюдение порядков оказания медицинской помощи является обязательным лицензионным требованием при осуществлении медицинской помощи, установленным пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», (далее - Положение), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

Таким образом, Учреждение осуществляет медицинскую деятельность с нарушением лицензионных требований, определенных п.п. «а» п. 5 Положения, установившим обязательным лицензионным требованием соблюдение порядков оказания медицинской помощи. Нарушение носило длящийся характер и имело место в течение 2020 г.

2.1. В ходе проверки учреждением были представлены:

    приказ от 09.01.2020 № 097-осн «О проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

    приложение № 1 к приказу от 09.01.2020 № 097-осн «Положение об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ККЦОМД № 2» (далее - Положение);

    приложение № 2 к приказу от 09.01.2020 № 097-осн «Должностные инструкции на участников внутреннего контроля качества в КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

    приказ № 198-осн. от 03.02.2020 г. «Об организации врачебной комиссии (подкомиссии) за 2020 год с указанием ответственных лиц и порядком создания и деятельности врачебной комиссии (подкомиссии);

    положение о врачебной комиссии КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

    положение о врачебной подкомиссии по стационару КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

    положение о врачебной подкомиссии ДПО № 1 КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

    положение о врачебной подкомиссии ДПО № 2, 3 КГБУЗ «ККЦОМД № 2»;

    положение о врачебной подкомиссии Женская консультация КГБУЗ «ККЦОМД № 2».

Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что «Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

До 01.01.2021 данные требования были определены приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», зарегистрированным в Минюсте России 04.09.2019 за № 55818 (далее - приказ от 07.06.2019 № 381н).

С 01.01.2021 действует приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 за №60192).

2.2. Представленное Положение не соответствует приказу 07.06.2019 № 381н в следующей части:

    2.2.1.    Положением, в нарушение п.6 приказа 07.06.2019 № 381н, не регламентирован:

    -    порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;

    сроки проведения внутреннего контроля;

    права лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;

    -    порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

    2.2.2.    В Положение, в нарушение п.9 приказа от 07.06.2019 № 381н, не включены следующие мероприятия:

    оценка качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, её структурных подразделений путём проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;

    сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;

    учёт нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлёкших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

    мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

    анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

    анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

    2.2.3.    В Положении, в нарушение п.11 приказа от 07.06.2019 № 381н, не отражена следующая причина проведения целевого (внепланового) контроля:

    -    наличие отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки.

2.2.4.Положением, в нарушение п.20 и п.22 приказа от 07.06.2019 № 381н, не установлено, что по результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников и не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 за № 60192) и вступившим в силу с 01.01.2021 определены требования, аналогичные требованиям приказа 07.06.2019 № 381н, действовавшим до 01.01.2021 г.

Из вышеизложенного следует, что Учреждением при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не были соблюдены требования:

    статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

    приказа 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», действовавшим до 01.01.2021 г.;

    приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» вступившим в силу с 01.01.2021.

Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обязательным лицензионным требованием при осуществлении медицинской помощи, установленным пп. «и» п.4 (с учетом требований п.5) Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», (далее - Положение), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291.

Несоблюдение установленных требований к внутреннему контролю качества влечет за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Приказом от 09.01.2020 № 097-осн «О проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ККЦОМД № 2» утверждено «Положение об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ККЦОМД № 2» (далее - Положение).

Положением установлено, что система внутреннего контроля качества среди прочего включает в себя следующие элементы:

    -    соответствие организации медицинской деятельности требованиям нормативных актов;

        -    оценка состояния материально-технической базы;

    -    соответствие деятельности больницы условиям функциональной и санитарной безопасности.

Целевой контроль, согласно Положению, должен проводить оценку состояния и использования кадровых и материально-технических ресурсов.

При осмотре помещений 24.12.2020 г. в лаборатории срочных анализов, расположенной в помещении № 2043 на 2-м этаже здания по адресу: г.Ачинск, пр-т Лапенкова, 15 было выявлено наличие следующих медицинских изделий с просроченным сроком годности, в частности:

    реагент для определения билирубина, срок годности до 31.08.2020г.,

    реагент для определения гамма-глутамилтрансферазы, срок годности до 30.10.2020 г.

                Частью 18 ст. 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что «Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению...».

Пунктом 17 приказа Минздрава России от 07.06.2019 N 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» установлено, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, должны предусматривать оценку организации i     безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения) (ч. 14 п. 17).

Из вышеуказанного следует, что Учреждение осуществляет медицинскую деятельность с нарушением лицензионных требований, установленных пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», установившим обязательным лицензионным требованием соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Использование медицинских изделий с истекшим сроком годности влечет угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Выявленные нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (л.д.1-8);

- приказом о проведении внеплановой выездной проверки по обращению граждан (л.д.10-15);

- актом проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица № 02 от 18.01.2021 года (л.д.33-38);

- приложением №1 к акту проверки(л.д.20-29);

- приказом от 03.02.2020 (л.д.46);

- положением о врачебной комиссии КГБУЗ «ККЦОМД №2» (л.д.47-48);

- положение о врачебной комиссии Родильный дом (стационар) КГБУЗ «ККЦОМД №2» (л.д.49-52);

- положением о врачебной комиссии по стационару КГБУЗ «ККЦОМД №2» (л.д.53-54);

- положением о врачебной комиссии Женская консультация КГБУЗ «ККЦОМД №2» (л.д.55-58);

- положением о врачебной подкомиссии ДПО №1 КГБУЗ «ККЦОМД №2» (л.д.59-60);

- положением о врачебной подкомиссии ДПО №2,3 КГБУЗ «ККЦОМД №2» (л.д.61-62);

- должностной инструкцией заведующего лабораторией врача-лаборанта клинико-диагностической лаборатории (л.д.64-65);

- приказом от 09.01.2020 о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ККЦОМД №2» (л.д.66-69);

- фототаблицей (л.д.70-73);

- уставом КГБУЗ «ККЦОМД №2»(л.д.74-82);

- свидетельством о государственной регистрации юридического лица (л.д.83);

-свидетельством о постановке на учет РФ в налоговом органе по месту ее нахождения (л.д.84);

- выпиской из ЕГРЮЛ (л.д.85-96);

- формой выписки о конкретном лицензиате из Единого реестра лицензий (л.д.97-121).

Таким образом, судом установлено, что юридическое лицо - КГБУЗ «ККЦОМД №2» виновно в совершении административного правонарушения, и его действия суд квалифицирует по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Доводы стороны защиты о том, что выявленные нарушения не являются грубыми, каких-либо последствий от допущенных нарушений не наступило, юридическое лицо принимает все меры, направленные на устранение допущенных нарушений, в связи с чем, суд может признать деяние малозначительным и ограничиться устным замечанием или предупреждением, суд не принимает, поскольку выявленные нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с чем, являются грубыми нарушениями требований специального разрешения (лицензии) и исключают возможность признания совершенного деяния малозначительным.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В соответствии с частью 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

    В связи с тем, что каких-либо последствий от совершенного деяния не наступило, а также в связи с имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, которое является бюджетным учреждением, осуществляет деятельность, не связанную с извлечением прибыли, а также с учетом данных о юридическом лице, которое ранее к административной ответственности не привлекалось, суд считает возможным назначить наказание виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

    На основании вышеизложенного, руководствуясь ст.29.9, ст.29.10 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать юридическое лицо - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Красноярский краевой центр охраны материнства и детства № 2» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание, с применением правил, предусмотренных частями 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 75000 (семидесяти пяти тысяч) рублей.

Штраф подлежит уплате в доход бюджета КБК 06011690010016000140, ИНН 2460073298, КПП 246001001 (Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю), Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Красноярскому краю г. Красноярск БИК 040407001, номер счета получателя 40101810600000010001, ОКТМО 04701000.

Уникальный идентификатор начисления (УИН) 06019002001180000002.

Разъяснить КГБУЗ «КГБУЗ «ККЦОМД №2», что в соответствии со ст. 32.2 КоАП РФ, административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса. За неуплату административного штрафа в установленный законом срок предусмотрена ответственность по ст. 20.25 КоАП РФ.

Постановление может быть обжаловано в Красноярский краевой суд в течение 10 дней со дня получения копии постановления, путем подачи жалобы или принесения протеста через Ачинский городской суд.

Судья                         В.В.Антипов