Решение по делу № 8а-21458/2020 от 03.09.2020

Дело № 88а-21560/2020г.

ВТОРОЙ КАССАЦИОННЫЙ СУД ОБЩЕЙ ЮРИСДИКЦИИ

КАССАЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Рі. РњРѕСЃРєРІР°                             21 октября 2020 РіРѕРґР°

    РЎСѓРґРµР±РЅР°СЏ коллегия РїРѕ административным делам Второго кассационного СЃСѓРґР° общей юрисдикции РІ составе

председательствующего Рахманкиной Е.П.,

судей Анатийчук О.М., Войты И.В.,

рассмотрела в открытом судебном заседании кассационную жалобу Булатовой Ирины Дмитриевны на решение Таганского районного суда г.Москвы от 21 января 2020 года и апелляционное определение судебной коллегии по административным делам Московского городского суда от 08 июля 2020 года по административному делу по административному исковому заявлению Булатовой Ирины Дмитриевны к Росздравнадзору о признании незаконным бездействия, признании недействительным регистрационного удостоверения, признании незаконным обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия (номер, присвоенный судом первой инстанции 2а-7/2020г.)

Заслушав доклад судьи Анатийчук О.М.,

установила:

Булатова И.Д. обратилась в суд с административным исковым заявлением к Росздравнадзору о признании незаконным бездействия, выразившегося в непринятии решения в 2012 году об отказе в государственной регистрации медицинского изделия - импланты стоматологические ALPHA DENT IMPLANTS (Израиль), признании недействительным с 08 июня 2012 года регистрационного удостоверения №, признании незаконным обращения в 2013-2016 годах на территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.

В обоснование требований истец указывала, что у Росздравнадзор отсутствовали правовые основания для регистрации вышеуказанного медицинского изделия без соблюдения Правил государственной регистрации медицинских изделий, с учётом незаконного ввоза продукции ALPHA DENT IMPLANTS (Израиль) на территорию Российской Федерации, что подтверждается решением Арбитражного суда г. Москвы от 07 июня 2016 года. Факт использования указанного медицинского изделия на основания регистрационного удостоверения № № Росздравнадзор обосновывает отсутствием полномочий в вопросах декларации соответствия, что противоречит статье 38 ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ, Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года № 323, Правилам государственной регистрации медицинских изделий - с обязательностью клинических испытаний медицинского изделия. Принятые Росздравнадзором решения и совершенные действия являются незаконными и влекут неблагоприятные правовые последствия в виде нарушения ее прав и охраняемых законом интересов.

Решением Таганского районного суда г.Москвы от 21 января 2020 года Булатовой И.Д. отказано в удовлетворении административного искового заявления.

Апелляционным определением судебной коллегии по административным делам Московского городского суда от 08 июля 2020 года решение оставлено без изменения.

В кассационной жалобе, поступившей в суд первой инстанции 24 августа 2020 года, административный истец ставит вопрос об отмене апелляционного определения и решения районного суда с направлением дела на новое рассмотрение в суд первой инстанции. Полагает, что судами допущены нарушения норм материального и процессуального права, выводы судов не соответствуют фактическим обстоятельствам по делу.

Определением судьи Второго кассационного суда общей юрисдикции от 03 сентября 2020 года кассационная жалоба передана для рассмотрения в судебном заседании кассационной инстанции.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, судебная коллегия приходит к следующему.

В соответствии со статьей 328 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации основаниями для отмены или изменения судебных актов в кассационном порядке кассационным судом общей юрисдикции являются несоответствие выводов, изложенных в обжалованном судебном акте, обстоятельствам административного дела, неправильное применение норм материального права, нарушение или неправильное применение норм процессуального права, если оно привело или могло привести к принятию неправильного судебного акта.

При рассмотрении настоящего дела судами такого рода нарушений действующего законодательства допущено не было.

Как установлено судом и следует из материалов дела медицинское изделие - стоматологические изделие «Импланты стоматологические ALPHA DENT IMPLANTS» с принадлежностями было зарегистрировано Росздравнадзором 08 июня 2012 года, регистрационное удостоверение № №, срок действия не ограничен, предприятие — изготовитель: Альфа Дент Имплантс Лтд. Впоследствии переоформлено на регистрационное удостоверение от 31 августа 2015 года № №, срок действия не ограничен, затем выдано регистрационное удостоверение от 07 апреля 2017 года № №, срок действия не ограничен, действующее в настоящее время.

На основании обращения от 10 сентября 2019 года № 09-Б-24587 Росздравнадзор в лице Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий проинформировал Булатову И.Д. о том, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и разрешено к применению следующее медицинское изделие - имплантаты стоматологические ALPHA DENT IMPLANTS с принадлежностями», производства Альфа Дент Имплантс Лтд, Израиль, регистрационное удостоверение от 07 апреля 2017 года № №, срок действия не ограничен.

На повторные обращения ФИО1, зарегистрированные в Росздравнадзоре от 19 сентября и 07 октября 2019 года № 09-Б-25501 и № 09-Б-25501/2, в дополнение к ответу от 18 сентября 2019 года № 09-Б-24587 ей сообщено, что в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье регистрационное удостоверение от 08 июня 2012 года № № утратило силу 31 августа 2015 года. В связи с чем, применение медицинского изделия «Имплантаты стоматологические ALPHA DENT IMPLANTS с принадлежностями», производства Альфа Дент Имплантс Лтд, с регистрационным удостоверением от 08 июня 2012 года № № возможно в случае, если указанное медицинское изделие было произведено до 31 августа 2015 года и до окончания срока годности/службы медицинского изделия. Одновременно сообщено, что срок службы/годности определяет производитель в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие. Дополнительно до Булатовой И.Д. доведено, что вопросы оформления деклараций соответствия не входят в компетенцию Росздравнадзора.

По результатам обращения истца от 14 октября 2019 года Росаккредитация по Южному и Северо-Кавказскому федеральным округам информировала Булатову И.Д., что в реестре деклараций о соответствии имеются сведения о декларации о соответствии РОСС 1Б.ИМ41.Д07248 (от 25 мая 2017 года действует до 25 мая 2020 года) на продукцию «Имплантаты стоматологические ALPHA DENT IMPLANTS с принадлежностями», изготовленную Альфа Дент Имплантс Лтд, Израиль.

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 8 той же статьи в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В силу части 11 статьи 38 Закона N 323-ФЗ в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся, в числе прочего, следующие сведения: наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия; адрес места производства или изготовления медицинского изделия.

Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N323, определено, что Росздравнадзор является уполномоченным административным органом, на которого возложена обязанность по государственной регистрации медицинских изделий (пункт 5.5).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 416.

Согласно части 1 статьи 218, пункту 2 части 2 статьи 227 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации гражданин, организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями (включая решения, действия (бездействие) квалификационной коллегии судей, экзаменационной комиссии), должностного лица, государственного или муниципального служащего (далее - орган, организация, лицо, наделенные государственными или иными публичными полномочиями), если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности. Гражданин, организация, иные лица могут обратиться непосредственно в суд или оспорить решения, действия (бездействие) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, в вышестоящие в порядке подчиненности орган, организацию, у вышестоящего в порядке подчиненности лица либо использовать иные внесудебные процедуры урегулирования споров.

По результатам рассмотрения административного дела об оспаривании решения, действия (бездействия) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, судом принимается решение об отказе в удовлетворении заявленных требований о признании оспариваемых решения, действия (бездействия) незаконными.

Действия (бездействие), решение могут быть признаны незаконными при наличии одновременно двух условий: несоответствия действий (бездействия), решения нормативным правовым актам и нарушения такими действиями (бездействием), решением прав, свобод и законных интересов административного истца (пункт 1 части 2 статьи 227 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации).

Такой совокупности условий для удовлетворения административного иска по делу не установлено.

Суды обеих инстанций, проанализировав приведенные выше положения законов и установив, что государственная регистрация медицинского изделия – импланты стоматологические была осуществлена ответчиком с соблюдением установленного порядка; незаконного бездействия допущено не было; на обращения Булатовой И.Д. даны мотивированные ответы с соблюдением срока и порядка рассмотрения; факт нарушения прав и законных интересов истца со стороны Росздравнадзора не установлен, пришли к правомерному выводу об отказе в удовлетворении административного искового заявления.

    РџСЂРµРґСЃС‚авленные сторонами доказательства оценены судами РїРѕ правилам статьи 84 Кодекса административного судопроизводства Р РѕСЃСЃРёР№СЃРєРѕР№ Федерации.

Вопреки доводам кассационной жалобы судами не было допущено нарушения норм материального или процессуального права, которые могли бы повлечь отмену оспариваемых судебных актов в кассационном порядке.

По сути, доводы жалобы сводятся к несогласию с выводами судов, но их не опровергают.

Оснований, предусмотренных статьей 310 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации и влекущих безусловную отмену решения, по делу не установлено.

Руководствуясь статьями 329, 330 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, судебная коллегия

определила:

решение Таганского районного суда г.Москвы от 21 января 2020 года и апелляционное определение судебной коллегии по административным делам Московского городского суда от 08 июля 2020 года оставить без изменения, кассационную жалобу Булатовой Ирины Дмитриевны без удовлетворения.

Кассационное определение может быть обжаловано в Судебную коллегию по административным делам Верховного Суда Российской Федерации в срок, установленный частью 2 статьи 318 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации.

Председательствующий

РЎСѓРґСЊРё