Решение по делу № 21-135/2015 от 01.04.2015

Судья О.А.Машкалева Дело № 21-135/2015

Р Е Ш Е Н И Е

Судья Верховного суда Республики Коми Коренева И.В.

при секретаре Красавцевой Т.Л.,

рассмотрев 08 апреля 2015 года жалобу руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми на решение судьи Сыктывкарского городского суда Республики Коми от 27 февраля 2015 года, которым

постановление по делу об административном правонарушении от 23.12.2014 <Номер обезличен> Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми о привлечении Ивашевой Н.А. к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 КоАП РФ отменено, производство по делу прекращено,

заслушав представителей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РК Суковой Е.А., Ермаковой С.В.,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми <Номер обезличен> от 23.12.2014 должностное лицо – начальник лекарственного отдела ГБУЗ РК «Коми республиканский перинатальный центр» Ивашева Н.А. привлечена к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, назначено наказание в виде штрафа в размере ... рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, Ивашева Н.А. обратилась в суд с жалобой, в которой просит указанное постановление отменить.

Решением судьи Сыктывкарского городского суда Республики Коми от 27 февраля 2015 года постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми <Номер обезличен> от 23.12.2014 отменено, производство по делу об административном правонарушении прекращено.

В жалобе, поступившей в Верховный суд РК, руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми выражает несогласие с решением суда и просит его отменить, как необоснованное.

Проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, прихожу к следующему.

В соответствии с ст.6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В ходе рассмотрения дела установлено, что при проведении проверки в период с 01.12.2014 по 11.12.2014 при обследовании помещений по адресу места осуществления медицинской деятельности: 167981, <Адрес обезличен>, при проведении выборочного контроля, применяемых при оказании медицинских услуг медицинских изделий в ГБУЗ РК «Коми республиканский перинатальный центр», в нарушение п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выявлены в хранении и применении незарегистрированные медицинские изделия, а именно выявлено медицинское изделие: «смотровые латексные перчатки неанатомической формы, текстурированные, неопудренные с полимерным покрытием De-MAX по ТУ 9398-001-53733748-2008», организация производитель ООО "...", <Адрес обезличен>, которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, бессрочно. Данный товар поступил в ГБУЗ РК "КРПЦ" по товарным накладным от 25.10.2014 <Номер обезличен> и от 27.10.2014 <Номер обезличен> согласно договора от 24.02.2014 № <Номер обезличен> на поставку перчаток диагностических в учреждения здравоохранения Республики Коми по программе ОМС в 2014 году, получен 29.10.2014, о чем имеется отметка в получении в количестве 32500 пар. При проведении проверки в наличии выявлено 30 500 пар.

При проверке информации, содержащейся на упаковке изделия и сведений, указанных в регистрационном удостоверении проверяющим органом установлено несоответствие по наименованию модели указанных перчаток.

В лаборатории ГБУЗ РК «КРПЦ», расположенной по адресу: 167981, <Адрес обезличен>, выявлено медицинское изделие: «смотровые синтетические нитриловые перчатки, неанатомической формы, неопудренные, текстурированные, высокоэластичные, высокочувствительные, гипоаллергенные TurboMAX по ТУ 9398-001-53733748-2008», организация производитель ООО "...", <Адрес обезличен>, которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР ... от 30.07.2008, бессрочно. Данный товар поступил в ГБУЗ РК "КРПЦ" по товарной накладной от 25.10.2014 № ..., согласно договору от 24.02.2014 № ... на поставку перчаток диагностических в учреждения здравоохранения Республики Коми по программе ОМС в 2014 году, получен 29.10.2014, о чем имеется отметка в получении в количестве 26 100 пар. При проведении проверки в наличии выявлено 22 650 пар.

Суд, отменяя постановление и прекращая производство по делу, пришел к выводу об отсутствии в действиях Ивашевой Н.А. состава административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавший совершению административных правонарушений.

Как следует из содержания ст. 26.1 КоАП РФ, по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения и виновность лица в совершении указанного правонарушения и иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии ч. 1 ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лиц, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями технических средств, вещественными доказательствами.

Из представленных материалов дела следует, что в ходе рассмотрения дела, при правовой оценке всех обстоятельств дела и собранных доказательств, судьей Сыктывкарского городского суда были нарушены требования ч. 1 ст. 24.1 КоАП РФ о необходимости всестороннего, полного, объективного и своевременного выяснения всех обстоятельств дела и разрешения его в соответствии с законом.

В соответствии со п.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» государственная регистрация медицинских изделий осуществляется федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в регистрационное удостоверение и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальной сайте в информационно – телекоммуникационной сети «Интернет».

Из материалов дела следует, что регистрационное удостоверение № ФСР 2008/30090 от 30.07.2008 выдано на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и не стерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008».

Производителем изделия из регистрационного досье были представлены технические требования ТУ 9398-001-53733748-2008, в которых указаны «Перчатки латексные диагностические (смотровые) нестирильные De-MAX» и «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестирильные TurboMAX».

Согласно копии ТУ 9398-001-53733748-2008, предоставленной Росздравнадзором письмом от 15.01.2015, вышеуказанные наименования моделей перчаток отсутствуют.

Вышеуказанные изделия не были исключены из применения в медицинской деятельности и не были перемещены в карантинную зону. На момент их обнаружения они находились совместно с другими медицинскими изделиями, подлежащими применению в медицинской деятельности.

Объектом вышеуказанного правонарушения является здоровье населения, субъективная сторона может характеризоваться как умыслом, так и неосторожностью должностного лица, поэтому вывод суда о том, что Ивашева Н. А. не могла знать, что производителем изделия была представлена копия ТУ 9398-001-53733748-2008, не соответствующая действительности, что исключает наличие в ее действиях состава административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ, достоверными доказательствами не подтвержден.

Таким образом, в рассматриваемом случае судьей нижестоящей инстанции не были всесторонне, полно и объективно выяснены все обстоятельства дела, не приняты во внимание и не оценены надлежащим образом все собранные доказательства по делу в совокупности со всеми материалами дела в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ, не дана надлежащая и правильная оценка обоснованным доводам представителя административного органа, юридически значимые обстоятельства дела, подлежащие доказыванию и имеющие значение для правильного разрешения дела, определены неверно, неправильно применены нормы материального права.

Учитывая изложенное, решение судьи подлежит отмене, а дело - возвращению в тот же суд на новое рассмотрение, при котором следует дать надлежащую оценку указанным выше обстоятельствам, и на основании имеющихся и вновь полученных доказательств постановить по делу законное и обоснованное решение.

На основании изложенного, и руководствуясь ст. ст. 30.1 - 30.9 КоАП РФ,

Руководствуясь ст.30.9 КоАП РФ,

РЕШИЛ:

Решение судьи Сыктывкарского городского суда от 27 февраля 2015 года отменить, дело направить на новое рассмотрение в тот же суд.

Судья И.В.Коренева