Решение по делу № 12-46/2021 от 01.04.2021

Дело №12-46/2021

УИД № 33RS0008-01-2021-001162-03

РЕШЕНИЕ

16 июня 2021 года                      г. Гусь-Хрустальный

Судья Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области Фролкина О.С., с участием защитника Румянцевой О.Г., рассмотрев жалобу законного представителя ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» Добрыниной О.Г. на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области Лёзова А.М. от 22 марта 2021 №11/01-71/2021 о привлечении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Гусь-Хрустальная городская больница» (далее по тексту – ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница») к административной ответственности по ст.6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ)

установил:

постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области Лёзова А.М. от 22 марта 2021 №11/01-71/2021 ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» привлечена к административной ответственности по ст.6.3 КоАП РФ и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 50000 рублей за то, что по состоянию на 22.12.2020 ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница», расположенная по адресу: Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Октябрьская, д.39, в систему МДЛП (https://ko.mdpl.crpt.ru/) не внесены данные о движении лекарственных препаратов (приемке, хранении, перемещении, уничтожении) для медицинского применения - флаконов 15 доз 3 упаковок вакцины серии № – 2 компонент Гам-КОВИД-Вак, полученных 15.12.2020.

Не согласившись с указанным постановлением, законный представитель ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» Добрынина О.Г. обратилась в суд с жалобой на данное постановление. Не оспаривая сам факт совершенного административного правонарушения, указала, что ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница», согласно п.1.5 Устава ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница», является некоммерческой организацией, ранее к административной ответственности не привлекалась, в результате совершенного административного правонарушения вреда или угрозы причинения вреда людям или имуществу не причинено, в связи с чем полагала возможным административное наказание в виде штрафа заменить предупреждением.

Извещенная надлежащим образом Добрынина О.Г. в судебное заседание не явилась, ходатайств об отложении рассмотрения дела в связи с невозможностью явки в суд не представила. Вместе с тем в судебное заседание явился защитник Румянцева О.Г., действующая в интересах ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница», которая пояснила, что законный представитель Добрынина О.Г. не желает лично участвовать при рассмотрении дела об административном правонарушении. В связи с изложенным полагаю возможным рассмотреть дело об административном правонарушении без участия законного представителя Добрыниной О.Г.

В судебном заседании защитник Румянцева О.Г. доводы жалобы поддержала, просила ее удовлетворить. Отметила, что ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» действительно ранее к административной ответственности не привлекалась, доказательств обратного материалы дела не содержат. Данное нарушение было выявлено в ходе проверки – анализа данных, внесенных в систему МДЛП (https://ko.mdpl.crpt.ru/). Следовательно, к ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» могут быть применены положения ст.4.1.1 КоАП РФ. Пояснила, что 27 упаковок вакцины было внесено в указанную систему. Оставшиеся 3 упаковки не были внесены в систему в связи с техническими проблемами, так как стационарный прибор, который считывает штрих-код, был установлен по адресу: Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Октябрьская, д.39, а вакцины хранятся при пониженных температурных условиях в поликлинике, то есть по другому адресу. В настоящее время данный вопрос решен.

Изучив материалы дела, доводы жалобы, заслушав участников процесса, судья приходит к следующему.

В силу положений статьи 30.6 КоАП РФ проверка законности и обоснованности вынесенного постановления производится на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов. Судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

В соответствии со ст.6.3 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением-разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 06.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с п.1.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), вносят начиная с 1 июля 2020 года в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Согласно п.43 разд.VI Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п.1 приложения №6 к настоящему Положению.

В соответствии с п.44, разд.VI Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных п.4 приложения №6 к настоящему Положению.

Согласно п.46, разд.VI Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п.1 приложения №4 к настоящему Положению.

ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» привлечена к административной ответственности в связи с тем, что в нарушение ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по состоянию на 22.12.2020 не внесла информацию о движении лекарственных препаратов (приемке, хранении, перемещении, уничтожении) для медицинского применения - флаконов 15 доз 3 упаковок вакцины серии ZB01020 – 2 компонент Гам-КОВИД-Вак, полученных 15.12.2020, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Указанные обстоятельства подтверждаются имеющимися в деле доказательствами, а именно: протоколом об административном правонарушении от 11.03.2021 №21/02-33, где приведено существо выявленного нарушения; накладной от 15.12.2020 №БА-17196 и актом приемки лекарственных средств и изделий медицинского назначения по количеству и качеству от 15.12.2020, согласно которым ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» приняла от ГКУЗ ВО «Центр закупок» 150 доз вакцины Гам-КОВИД-Вак (серии ZB01020 – 2 компонент); сведениями о количестве граждан, сделавшим профилактические прививки; сведениями из системы МДЛП (https://ko.mdpl.crpt.ru/), из которой усматривается, что в указанную базу данных не внесены сведения о движении лекарственных препаратов (приемке, хранении, перемещении, уничтожении) для медицинского применения - флаконов 15 доз 3 упаковок вакцины серии № – 2 компонент Гам-КОВИД-Вак, полученных 15.12.2020.

Вышеприведенные документы являются относимыми и допустимыми, получены в соответствии с требованиями ст.26.2 КоАП РФ. Данных о получении указанных доказательств с нарушением закона судье не представлено.

Довод защитника Румянцевой О.Г. о причинах невнесения данных в отношении 15 доз 3 упаковок вакцины серии ZB01020 – 2 компонент Гам-КОВИД-Вак, полученных 15.12.2020, в систему МДЛП (https://ko.mdpl.crpt.ru/) не являются основанием для освобождения от административной ответственности. Из имеющегося в деле требования-накладной от 15.12.2020 №00007405 следует, что в поликлинику №1 были переданы все 150 доз вакцины Гам-КОВИД-Вак (серии № – 2 компонент), принятых 15.12.2020 от ГКУЗ ВО «Центр закупок». Вместе с тем лишь 135 доз 27 упаковок указанной вакцины было внесено ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» в соответствии с требованиями законодательства в систему МДЛП (https://ko.mdpl.crpt.ru/). Таким образом, судья приходит к вводу, что, несмотря на позицию защитника Румянцевой О.Г., у ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» имелась возможность, в том числе и техническая, выполнить требования законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность. Допущенное нарушение свидетельствует о недостаточности принимаемых ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» мер к соблюдению требований действующего законодательства. Обстоятельств, которые не позволили бы ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» выполнить требования законодательства, по делу не установлено.

При таких обстоятельствах ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» обоснованно привлечена к административной ответственности по ст.6.34 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности и принцип презумпции невиновности не нарушены, порядок привлечения к административной ответственности соблюден.

Оснований для признания совершенного административного правонарушения малозначительным и применения положений ст.2.9 КоАП РФ не усматривается, исходя из оценки фактических обстоятельств дела и характера противоправного деяния.

Административное наказание назначено в соответствии с требованиями ст.3.1, 4.1 КоАП РФ, в пределах санкции указанной нормы закона, соответствующее характеру совершенного правонарушения. При этом судья отмечает, что ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» назначено минимальное наказание, предусмотренное санкцией данной статьи.

Применение такого вида наказания соответствует целям административного наказания, связанным с предупреждением совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Предусмотренных законом оснований применения положения ст.4.1.1 КоАП РФ, вопреки позиции законного представителя ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» Добрыниной О.Г. и защитника Румянцевой О.Г., судьей не установлено.

В соответствии с ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ предупреждение как мера административного наказания в случаях, если оно не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса, назначается взамен административного штрафа при наличии совокупности обстоятельств, установленных ч.2 ст.3.4 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае из материалов настоящего дела указанная совокупность обстоятельств не усматривается и не следует, что имеются условия, предусмотренные законом в части такого обстоятельства, как отсутствие угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Состав административного правонарушения, предусмотренного ст.6.34 КоАП РФ, является формальным и не предусматривает в качестве обязательного условия наступление последствий, в связи с чем отсутствие вреда и не наступление в результате допущенного нарушения последствий само по себе не свидетельствует об отсутствии угрозы наступления таких последствий. Учитывая характер допущенного ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» нарушения, принимая во внимание, что указанным учреждением были нарушены требования к безопасности и качеству лекарственных средств, поскольку основной целью мониторинга является профилактика поступления в оборот недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, судья приходит к выводу, что совершение данного правонарушения может повлечь угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц. При этом ссылка законного представителя ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» Добрыниной О.Г. и защитника Румянцевой О.Г. на то, что указанное учреждение является некоммерческой организацией, не может быть принята во внимание, поскольку наличие указанного обстоятельства не является достаточным основанием для применения положений ст.4.1.1 КоАП РФ. В отсутствие совокупности всех обстоятельств, перечисленных в ч.2 ст.3.4 КоАП РФ, возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается.

Существенных нарушений процессуальных требований, не позволивших всесторонне, объективно рассмотреть дело и влекущих безусловную отмену состоявшегося постановления, не допущено.

На основании изложенного и руководствуясь п.1 ч.1 ст.30.7 КоАП РФ, судья

решил:

    постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области Лёзова А.М. от 22 марта 2021 №11/01-71/2021 о привлечении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Гусь-Хрустальная городская больница» к административной ответственности по ст.6.34 КоАП РФ оставить без изменения, а жалобу законного представителя ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» Добрыниной О.Г. - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии данного решения.

Судья                                         О.С. Фролкина