Решение по делу № 5-49/2013 от 20.06.2013

                              Дело № 5-49/2013г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

10 июля 2013 г.                              г. Пермь

    Судья Кировского районного суда г. Перми Овчинникова Г.В.,

при секретаре: Мокроусовой О.Н.,

с участием представителя ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства»: Пузыревой О.В.,

рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства», привлекаемого к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

ДД.ММ.ГГГГ главным специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в соответствии со ст.ст. 28.2, 28.3 КоАП РФ составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства».

Из протокола следует, что в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ на основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от ДД.ММ.ГГГГ №... проведена плановая выездная проверка ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства», осуществляющего деятельность по <АДРЕС>.

В ходе проведения проверки установлено осуществление медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий:

1. Отсутствует сертификат специалиста и очередное повышение квалификации 1 раз в 5 лет у лаборанта отделения микробиологических исследований №..., отдела лабораторного обеспечения Д., отсутствует очередное повышение квалификации за последние 5 лет и сертификат специалиста по «лабораторному делу». Последнее обучение Д. проходила в ДД.ММ.ГГГГ, сертификат специалиста был действителен до ДД.ММ.ГГГГ

Что является нарушением пп. «д» п. 4, пп. «г» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»; приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»; приказа Министерства здравоохранения российской федерации от 05.06.1998 № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием».

2. Не соблюдается порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

2.1. При выборочной проверке медицинских изделий не представлены регистрационные документы и документы, подтверждающие качество (проверено 30 единиц):

- «Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения», производства ОАО ..., Россия (представлено регистрационное удостоверение №... от ДД.ММ.ГГГГ на «Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований», производства ...);

- «Тупфер для взятия мазков на исследование биоматериала с транспортной средой
Эймса (пластик, вискоза)», производства ... (представлено регистрационное
удостоверение №... от ДД.ММ.ГГГГ на «Изделия медицинские
вспомогательные для клинико-диагностических лабораторных исследований»,
производства ...;

- «Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-«ПЗ», производства ..., с заводским №...;

- «Стерилизатор паровой ГК-100-3», с заводским №...;

- «Стерилизатор паровой ВК-75», с заводским №...;

- «Аквадистиллятор ДЭ-25 «СПб» модель 784», производства ЗАО ..., с заводскими №...;

- «Бокс БАВП-01-«Ламинар-С.»-1,2», с заводскими №...;

- «Гигрометр психометрический ВИТ-2», с заводским №....

Отсутствие регистрации изделий медицинского назначения, говорит о том, что указанное изделие не прошло государственный контроль и необходимые испытания для использования в диагностических (лечебных) процессах, что влияет на безопасность медицинской деятельности.

Что является нарушением «Инструкции о порядке приема продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству», утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7; п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»; п. 4 пп. «б» Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

2.2. Не представлены документы, подтверждающие качество изделий медицинского назначения.

- «Наконечники «Биохит» к дозаторам механическим и электронным «Биохит», стерильные и нестерильные, с фильтрами и без фильтров, стандартные, удлиненные с широким отверстием», производства ....

Отсутствует контроль за качеством изделий медицинского назначения.

Что является нарушением «Инструкции о порядке приема продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству», утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7; п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; п. 4 пп. «б» Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

2.3. Выявлено в использовании изделие медицинского назначения с истекшим сроком годности:

- планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения, производства ОАО ..., в наличии 4 шт., срок годности до ДД.ММ.ГГГГ; цена ....

Указанное изделие находилось совместно с другими медицинскими изделиями и использовалось в диагностическом процессе, что влияет на качество оказываемой диагностической (медицинской) помощи и безопасности медицинской деятельности.

Что является нарушением п. 24 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»; п. 5 пп. «б» Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

2.4. Не всё медицинское оборудование, имеющееся в ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» проходит техническое обслуживание. Договор на техническое обслуживание медицинской техники заключен с ООО .... Осуществляется техническое обслуживание только неисправной медицинской техники.

Не прохождение технического обслуживания изделий медназначения говорит о нарушении порядка осуществления внутреннего контроля качества и влияет на безопасность медицинской деятельности.

Что является нарушением п. 3.1. Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 27.10.2003 № 293-22/233; п. 5 пп. «б» Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

2.5. Отсутствует график технического обслуживания медицинской техники.

Что является нарушением п. 4.4.2., п. 4.5.1. Методических рекомендаций от 27.10.2003 № 293-22/233 "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных письмом
Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации; п. 5 пп. «б» Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

2.6.    Журнал технического обслуживания медицинской техники не соответствует установленной форме действующих нормативных документов. Графы журнала технического обслуживания медицинского оборудования не соответствуют рекомендованной законодательством форме.

Что является нарушением приложения № 1 Методических рекомендаций от 27.10.2003 № 293-22/233 "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации.

2.7. Отсутствует документ, подтверждающий право владения медицинским оборудованием. Используются медицинские изделия, не состоящие на балансе Учреждения (инвентаризационная опись основных средств на ДД.ММ.ГГГГ): микроскоп miczos MC 20 (1 шт.); стерилизатор паровой ВК-75(1 шт.); облучатели бактерицидные ОБН-150 Д (4 шт.); гигрометр психометрический ВИТ-2 (2 шт.).

Что является нарушением п. 4 пп. «б» Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

2.8. Не ведутся формуляры на изделия медицинского назначения. В учреждении в наличии более 10 единиц медицинской техники, формуляры отсутствуют.

Отсутствие формуляров на изделия медназначения свидетельствует о нарушении порядка осуществления внутреннего контроля качества и влияет на безопасность медицинской деятельности.

Что является нарушением ГОСТ 2.601-2006 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы"; п. 4 пп. «б» Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

2.9. Учреждением не организована работа по ведению мониторинга безопасности медицинских изделий. Не назначен сотрудник ответственный за сбор, обработку и представление информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при применении и направление данных сведений в Росздравнадзор. Не обеспечена возможность заполнения карты-извещения «Мониторинг безопасности медицинских изделий», не получен персонифицированный доступ в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМИ» (логин и пароль).

Что является нарушением ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Минюстом России 25.12.2012 № 26356); «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).

В судебное заседание представитель Управления Росздравнадзора по Пермскому краю не явился, представив ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

С учетом мнения представителя ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства», дело рассмотрено в отсутствие представителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю.

    Представитель ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» Пузырева О.В. вину в совершении административного правонарушения признала, пояснила, что указанные в протоколе нарушения имели место быть.

    После проведения проверки лаборант Д. уволена, поскольку не пожелала пройти обучение для повышения квалификации.

    Учреждением получены регистрационные документы и документы, подтверждающие качество, копии данных документов представлены в судебное заседание.

    Планшет с истекшим сроком годности в настоящее время уничтожен.

    ДД.ММ.ГГГГ проведено техническое обслуживание медицинской техники, составлен график технического обслуживания медицинского оборудования с ООО ..., который представлен в судебное заседание.

    Заведен журнал технического обслуживания медицинской техники в соответствии с установленной формой, который представлен для обозрения в судебном заседании.

    В судебное заседание представлена инвентаризационная опись, из которой усматривается, что указанное в п.2.7 протокола медицинское оборудование на ДД.ММ.ГГГГ состояло на балансе учреждения.

    Судья, заслушав представителя ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства», проверив материалы дела об административном правонарушении, установил следующее.

Приказом Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от ДД.ММ.ГГГГ №... в отношении ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства», расположенного по <АДРЕС>, было принято решение о проведении с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ плановой выездной проверки с целью исполнения утвержденного плана проверок на ДД.ММ.ГГГГ, соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Правовыми основаниями проведения проверки явились: ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ № 294-ФЗ от 26.12.2008г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.

О проведении проверки главный врач ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» Пузырева О.В. уведомлена ДД.ММ.ГГГГ

По результатам проверки в присутствии главного врача ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» Пузыревой О.В., заведующей отделением микробиологической лаборатории Н. составлен акт №..., в котором зафиксированы указанные в описательной части постановления нарушения.

В отношении ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» составлен протокол в соответствии с требованиями, предусмотренными ст.ст. 28.2, 28.3 КоАП РФ, в присутствии законного представителя, копия протокола законному представителю вручена.

В судебном заседании установлено, что проверка в отношении ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» была проведена законно и обоснованно, нарушений действующего законодательства при ее проведении в судебном заседании не установлено.

Часть 3 статьи 19.20 КоАП РФ устанавливает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с ч. 11 ст. 19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу п. 6 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности":

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Из имеющейся в материалах дела лицензии №... от ДД.ММ.ГГГГ (л.д. 26) на осуществление медицинской деятельности и приложения №... от ДД.ММ.ГГГГ усматривается, что ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» предоставлено право осуществления медицинской деятельности при осуществлении доврачебной медицинской помощи по: лабораторной диагностике, лабораторному делу.

    Таким образом, в судебном заседании виновность ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» в совершении административного правонарушения нашла подтверждение совокупностью исследованных доказательств: протоколом об административном правонарушении (л.д. 3-10), актом проверки (л.д. 18-24), лицензией от ДД.ММ.ГГГГ с приложением (л.д. 26-28), копией сертификата (л.д. 31), копиями удостоверений (л.д. 32-33), копией свидетельства (л.д. 34), копиями табелей учета использования рабочего времени и расчета заработной платы (л.д. 35-36), копией трудового договора (л.д. 37-41).

Судья квалифицирует действия юридического лица по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ – как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензии) обязательно (обязательна).

Обстоятельствами, смягчающими наказание, являются признание вины, привлечение к административной ответственности впервые, устранение нарушений.

     Обстоятельств, отягчающих наказание, не установлено.

Назначая наказание, судья принимает во внимание характер совершенного административного правонарушения, то обстоятельство, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением требований лицензии угрожает реальной непосредственной опасностью причинения вреда жизни и здоровью граждан, последствия которого могут проявляться на протяжении значительного периода времени и полагает необходимым назначить ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» наказания в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Учитывая обстоятельства дела, и, несмотря на устранение всех нарушений, указанных в протоколе об административном правонарушении, судья не усматривает оснований для освобождения ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» от административной ответственности на основании ст. 2.9 КоАП РФ за малозначительностью административного правонарушения, поскольку осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере осуществления медицинской деятельности, влечет за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан.

Руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

ПОСТАНОВИЛ:

ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 133 Федерального медико-биологического агентства» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100000 (Сто тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления указанного штрафа: ...

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней со дня вступления постановления в законную силу, судья, вынесший постановление, направляет постановление о наложении административного штрафа с отметкой о его неуплате судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ, в отношении лица, не уплатившего административный штраф по делу об административном правонарушении, рассмотренному судьей, составляет судебный пристав-исполнитель.

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Кировский районный суд г. Перми в течение 10 суток со дня вручения копии постановления.

Судья                                 Г.В. Овчинникова