Решение по делу № 12-183/2016 от 31.03.2016

Адм. дело №

РЕШЕНИЕ

20 мая 2016 г. г. Улан-Удэ

Октябрьский районный суд г. Улан-Удэ в составе судьи Болдохоновой С.С., при секретаре Дашиевой И.В., рассмотрев в судебном заседании жалобу начальника ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" Югова К.М. на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия № от ДД.ММ.ГГГГ в отношении ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

Заместителем руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия Полхоновой В.Э. в соответствии с планом проверок на 2016 год, в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ при проведении плановой выездной проверки в отношении ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" выявлено, что в нарушение ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" используются следующие медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке: 1) Фотометр фотоэлектрический КФК-3, производитель ОАО «Загорский оптико-механический завод», зав. № 9205771, 1992 года выпуска; 2)Центрифуга лабораторная стационарная ЦЛС-3, зав. № 6368, 1976 года выпуска; 3) Центрифуга СМ-6М, производитель ELMI Ltd. Республика Латвия, зав. № 532166, дата выпуска 09.11.2005 г.; 4) Тележка внутрикорпусная для перевозки больных с подголовником и съемными носилками ТВПБ-«Диакомс», производитель ООО «Фирма Диакомс», выпуск 2012 г.; и выявлены 2 единицы медицинских изделий, которые используются в ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" после размещения писем Росздравнадзора о несоответствии медицинских изделий установленным требованиям и о не зарегистрированных медицинских изделиях: 1) Тампон-зонд из хлопка с деревянным аппликатором, производства «Нингбо Гретмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (согласно письму Росздравнадзора от 29.01.2016 г. № 01И-138/16 «О незарегистрированном МИ», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 г. на данное медицинское изделие не распространяется; 2) Перчатки хирургические стерильные неопудренные, производитель «Хелиомед хендэлсгез мбХ», Австрия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04145 от 17.04.2009 г. (согласно письму Росздравнадзора от 14.08.2014 г. №01И-1234/14 «О несоответствии маркировки медицинского изделия»).

По результатам проверки ДД.ММ.ГГГГ в ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" внесено предписание № об устранении выявленных нарушений, составлен акт проверки №, и ДД.ММ.ГГГГ заместителем руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия Полхоновой В.Э. составлен протокол об административном правонарушении № в отношении ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" по ст. 6.28 КоАП РФ.

Должностным лицом - заместителем руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия Полхоновой В.Э. ДД.ММ.ГГГГ вынесено постановление № о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении, в соответствии с которым ГБУЗ «РБ СМЭ» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, и назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 30000 рублей.

Не согласившись с постановлением, начальник ГБУЗ «РБ СМЭ» Югов К.М. обратился с жалобой в суд, просил постановление № от ДД.ММ.ГГГГ отменить, производство по делу об административном правонарушении прекратить в связи с малозначительностью. В обоснование жалобы указал, что использование «Тележки
внутрикорпусной для перевозки больных с подголовником и съемными носилками
ТВПБ-«Диакомс» с нарушением установленных правил в сфере обращения
медицинских изделий не нашло своего подтверждения, поскольку на указанное
медицинское изделие имеется регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13319, использование «Центрифуги СМ-6М» также правомерно, поскольку на нее имеется регистрационное удостоверение ФС №.

В судебном заседании представитель ГБУЗ «РБ СМЭ» Логинова А.М., действующая по доверенности от ДД.ММ.ГГГГ, в полном объеме поддержала доводы жалобы ГБУЗ «РБ СМЭ», просила постановление от ДД.ММ.ГГГГ № отменить, производство по делу в отношении ГБУЗ «РБ СМЭ» прекратить на основании ст. 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью правонарушения.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия Сахинова Н.Л., действующая по доверенности от ДД.ММ.ГГГГ, просила в удовлетворении жалобы ГБУЗ «РБ СМЭ» отказать.

Рассмотрев дело об административном правонарушении, доводы жалобы, заслушав участвующих в деле лиц, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для отмены постановления от ДД.ММ.ГГГГ №.

Из материалов дела следует, что в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ по адресам места осуществления деятельности ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы": <адрес> М, <адрес>, в ходе проведения плановой выездной проверки в отношении ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" были обнаружены нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, которые отражены в акте проверки № от ДД.ММ.ГГГГ: в ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" используются следующие медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке: 1) Фотометр фотоэлектрический КФК-3, производитель ОАО «Загорский оптико-механический завод», зав. № 9205771, 1992 года выпуска; 2)Центрифуга лабораторная стационарная ЦЛС-3, зав. № 6368, 1976 года выпуска; 3) Центрифуга СМ-6М, производитель ELMI Ltd. Республика Латвия, зав. № 532166, дата выпуска 09.11.2005 г.; 4) Тележка внутрикорпусная для перевозки больных с подголовником и съемными носилками ТВПБ-«Диакомс», производитель ООО «Фирма Диакомс», выпуск 2012 г.; и выявлены 2 единицы медицинских изделий, которые используются в ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" после размещения писем Росздравнадзора о несоответствии медицинских изделий установленным требованиям и о не зарегистрированных медицинских изделиях: 1) Тампон-зонд из хлопка с деревянным аппликатором, производства «Нингбо Гретмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (согласно письму Росздравнадзора от 29.01.2016 г. № 01И-138/16 «О незарегистрированном МИ», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 г. на данное медицинское изделие не распространяется; 2) Перчатки хирургические стерильные неопудренные, производитель «Хелиомед хендэлсгез мбХ», Австрия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04145 от 17.04.2009 г. (согласно письму Росздравнадзора от 14.08.2014 г. №01И-1234/14 «О несоответствии маркировки медицинского изделия»), что является нарушением требования ч. 4 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

По факту данных нарушений ДД.ММ.ГГГГ в отношении ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" был составлен протокол об административном правонарушении по статье 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Ответственность по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Между тем, указанные выше требования законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" не соблюдались.

Сведения о том, что в ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" использовались медицинские изделия, отраженные в протоколе от ДД.ММ.ГГГГ №, не зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации, подтверждены актом проверки юридического лица № от ДД.ММ.ГГГГ, Письмом Росздравнадзора от ДД.ММ.ГГГГ, Письмом Росздравнадзора от ДД.ММ.ГГГГ.

Факт совершения правонарушения и виновность ГБУЗ «РБ СМЭ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, подтверждается совокупностью доказательств: протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ № с описанием события административного правонарушения; актом проверки органом государственного контроля юридического лица от ДД.ММ.ГГГГ № и приложением к акту выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ с описанием выявленных в ГБУЗ «РБ СМЭ» нарушений установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, определением о назначении рассмотрения дела об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, предписанием № от ДД.ММ.ГГГГ об устранении нарушений.

Должностным лицом административного органа обоснованно приняты во внимание указанные доказательства, поскольку они получены с соблюдением установленного законом порядка, отвечают требованиям относимости, допустимости и достаточности, отнесены ст. 26.2 КоАП РФ к числу доказательств, имеющих значение для правильного разрешения дела, и исключают какие-либо сомнения в виновности ГБУЗ «РБ СМЭ» в совершении данного административного правонарушения.

В постановлении от ДД.ММ.ГГГГ вышеперечисленным доказательствам в их совокупности с учетом всестороннего, полного и непосредственного исследования с соблюдением положений ст. 26.11 КоАП РФ дана объективная правовая оценка.

Доводы заявителя о том, что медицинские изделия - «центрифуга СМ-6М», и «тележка внутрикорпусная для перевозки больных с подголовником и съемными носилками ТВПБ - «Диакомпс» зарегистрированы на территории Российской Федерации не могут быть приняты судом, поскольку на данные медицинские изделия не представлены надлежащие документы, представленные копии регистрационных удостоверений не относятся к имеющимся на балансе ГБУЗ «РБ СМЭ».

При вынесении ДД.ММ.ГГГГ постановления должностным лицом приняты во внимание все доказательства, имеющиеся в материалах дела, правильно определены фактические и юридически значимые обстоятельства, подлежащие доказыванию, имеющие значение для рассмотрения административного дела и указана обоснованная правовая мотивировка о виновности ГБУЗ «РБ СМЭ» в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Законность и обоснованность вынесенного должностным лицом ДД.ММ.ГГГГ постановления о привлечении ГБУЗ «РБ СМЭ» к административной ответственности проверены судом в соответствии со ст. 30.6 КоАП РФ, и суд приходит к выводу об отсутствии оснований для отмены постановления должностного лица от ДД.ММ.ГГГГ

Довод жалобы представителя ГБУЗ «РБ СМЭ» о малозначительности совершенных административных правонарушений суд находит несостоятельным в связи со следующим.

В соответствии со ст.2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно п. 21 Постановления Пленума № 5 от 24.03.2005 г. "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

При этом необходимо иметь в виду, что с учетом признаков объективной стороны некоторых административных правонарушений, они ни при каких обстоятельствах не могут быть признаны малозначительными, поскольку существенно нарушают охраняемые общественные отношения.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по мнению суда, не может быть отнесено к малозначительным правонарушениям, т.к. в рассматриваемом случае могут быть затронуты общественные отношения в сфере охраны здоровья неопределенного круга граждан Российской Федерации.

Также в п.21 Постановления Пленума № 5 от 24.03.2005 г. "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" указано, что такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Каких-либо иных юридически значимых обстоятельств, опровергающих выводы административного органа о виновности ГБУЗ «РБ СМЭ» в инкриминируемых правонарушениях, в жалобе не приведено, административным органом процессуальных нарушений при принятии постановления от ДД.ММ.ГГГГ не допущено, нормы материального права применены правильно.

Доводы жалобы о частичном исполнении предписания на момент вынесения постановления не имеют какого-либо значения.

Наказание ГБУЗ «РБ СМЭ» назначено с соблюдением положений ст. 4.1 КоАП РФ, с учетом характера совершенных административных правонарушений, с учетом финансового положения медицинской организации, в минимальном размере в пределах санкции ст. 6.28 КоАП РФ.

Постановление административного органа от ДД.ММ.ГГГГ является законным и обоснованным, оснований для его отмены или изменения по доводам, изложенным в жалобе, не имеется.

При таких обстоятельствах, основания для отмены либо изменения постановления должностного лица отсутствуют.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены.

Иные доводы лица, привлекаемого к административной ответственности, отмену постановления должностного лица не влекут. Обстоятельства, на которые указывает заявитель, не опровергают правильные выводы о наличии состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 20.4 КоАП РФ.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

решил:

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия Полхоновой В.Э. № от ДД.ММ.ГГГГ в отношении ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - оставить без изменения, жалобу ГБУЗ "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Верховный суд Республики Бурятия в порядке, установленном ст.ст. 30.2-30.8 КоАП РФ.

Судья Болдохонова С.С.