Решение по делу № 5-265/2015 от 23.09.2015

Дело № 5-265/2015                                    

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

«20» октября 2015 года г.Тверь

Федеральный судья Пролетарского районного суда г.Твери Михайлова И.И.

при секретаре Колосовой М.С.,

с участием представителя ОАО «<данные изъяты>» Кузнецовой С.Д.,

представителей Министерства здравоохранения Тверской области Ранневой Т.А. и Солнышкиной И.С.,

рассмотрев материал об административном правонарушении по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в отношении ОАО «<данные изъяты>»,

установил:

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Тверской области от ДД.ММ.ГГГГ № отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Тверской области ДД.ММ.ГГГГ с <данные изъяты> мин., ДД.ММ.ГГГГ г. с <данные изъяты> мин., ДД.ММ.ГГГГ с <данные изъяты> мин. провел плановую выездную проверку соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности Открытым акционерным обществом «<данные изъяты>» (Далее - ОАО «<данные изъяты>») по лицензии на осуществление медицинской деятельности № от ДД.ММ.ГГГГ предоставленной департаментом здравоохранения Тверской области на срок с ДД.ММ.ГГГГ до ДД.ММ.ГГГГ.

ДД.ММ.ГГГГ по адресу: <адрес>, ОАО «<данные изъяты>» осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), а именно:

- с грубым нарушением пп. «е» п.4 Положения, лампа стоматологическая полимеризационная <данные изъяты> не принята на техническое обслуживание, документов, подтверждающих безопасность эксплуатации, не представлено.

- с грубым нарушением пп. «а» п.5 Положения, имеющееся в наличии медицинское оборудование не соответствует стандарту оснащения терапевтического кабинета (приложение №3), утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 №923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю терапия», а именно: отсутствуют медицинские весы, измеритель паковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками, пульсоксиметр, ростомер. Имеющееся в наличии медицинское оборудование не соответствует стандарту оснащения кабинета врача-стоматолога терапевта, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развитии от 07.12.2011 г. № 1496н «О порядке оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» (приложение № 12), а именно - отсутствует аквадистиллятор (медицинский), аппарат воздушно-абразивный для снятия зубных отложений, аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр), аппарат для определения глубины корневого канала (апекслокатор), аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер), очиститель ультразвуковой (устройство ультразвуковой очистки и дезинфекции инструментов и изделий), диатермокоагулятор стоматологический, негатоскоп (при отсутствии в комплекте УС);

- с грубым нарушением пп. «б» п. 5 Положения, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не осуществляется. Медицинская документация, в рамках внутреннего контроля качества, не проверяется. На медицинских картах стоматологического больного отсутствует наименование организации. Информированное добровольное согласие на терапевтическое лечение пациенты дают ГБУЗ «<данные изъяты>». В амбулаторной карте имеется и согласие на хирургическое вмешательство. Гинекологом оформляется индивидуальная карта амбулаторного больного учетной формы № от ДД.ММ.ГГГГ, а не форма № «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утвержденная Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению». Кроме того, в этих медицинских картах отсутствует информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства, что является нарушением ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

При проведении проверки выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности: <данные изъяты> что является нарушением п.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В процедурном кабинете Адреналин (<данные изъяты>) производство <данные изъяты> (<данные изъяты> упаковки), раствор аммиака для наружного применения и ингаляций <данные изъяты> мл, йод раствор для наружного применения <данные изъяты> производства ООО «<данные изъяты>» относящиеся к лекарственным препаратам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, хранятся при комнатной температуре, а температурный режим, указанный на вторичной (потребительской) упаковке данных препаратов разрешает хранение при температуре не выше 15 С. Процедурный кабинет оснащен прибором (гигрометром) для регистрации параметров воздуха <данные изъяты> и температура составляла <данные изъяты> С°.

В стоматологическом кабинете в аптечке «Анти-ВИЧ» хранится адреналин (<данные изъяты>) производство ФГУП «<данные изъяты>» (<данные изъяты> упаковка), раствор аммиака для наружного применения и ингаляций <данные изъяты> мл (<данные изъяты> флакон) и кабинет не оснащен прибором (гигрометром) для регистрации параметров воздуха.

В кабинете медицинской сестры для хранения лекарственных препаратов и перевязочном кабинете такие препараты, как панкреатин (<данные изъяты>), маз глазная «<данные изъяты>» <данные изъяты> упаковки, маз назальная «<данные изъяты>» <данные изъяты> упаковки, линимент бальзамический (<данные изъяты>) <данные изъяты> упаковки, мазь для наружного применения «<данные изъяты>» <данные изъяты> упаковки, мазь для наружного применения «<данные изъяты>» <данные изъяты> упаковки, мазь «<данные изъяты>» <данные изъяты> упаковка, мазь для наружного применения «<данные изъяты>» <данные изъяты> флакон, хранятся при комнатной температуру, прибор (гигрометр) для регистрации параметров воздуха отсутствует.

Т.е. нарушены п.7 и п.12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В судебное заседание представитель ОАО «<данные изъяты>» Кузнецова С.Д. вину признала частично, подтвердила обстоятельства изложенные в протоколе об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ. Считает, что их предприятие не относится к медицинским учреждениям, поэтому часть нарушений к ним никакого отношения не имеет. Карточки поликлинических больных у врача-стоматолога оказались ошибочно. Выявленные лекарственные средства изъяты, не относятся к классу опасных, подлежащих специализированной утилизации. Врач-стоматолог в период с ДД.ММ.ГГГГ находился в учебном отпуске, с ДД.ММ.ГГГГ в ежегодном очередном отпуске, выявленные препараты были подготовлены к утилизации, они лежали в лотке. Считает, что штраф, предусмотренный п.3 ст.19.20 КоАП РФ, не отвечает требованиям справедливости и соразмерности тяжести совершенного правонарушения и не обеспечивает достижения целей административного наказания. Просила учесть финансовое положение юридического лица и с учетом изложенных обстоятельств отнести вменяемое административное правонарушение к малозначительным правонарушениям и освободить ОАО «<данные изъяты>» от административной ответственности.

Представители Министерства здравоохранения Тверской области Раннева Т.А. и Солнышкина И.С. в судебном заседании считали необходимым привлечь ОАО «<данные изъяты>» к административной ответственности за выявленные нарушения. В удовлетворении ходатайства о применении положений ст.2.9 КоАП РФ просили отказать, т.к. допущены серьезные нарушения, которые могли причинить вред здоровью граждан.

Выслушав лиц участвующих в деле, изучив материалы дела, судья приходит к следующему.

Согласно ч.3 ст.19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ состоит в том, что виновный грубо нарушает условия лицензии, иного специального разрешения.

В соответствии с примечанием к ст.19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п.6 Положения, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в.1» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно п.п. «б» п.4 Положения, лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке

Согласно п.п. «е» п.4 Положения, лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности

Согласно п.п. «а,б» п.5 Положения, Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение порядков оказания медицинской помощи; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии со ст.20 ФЗ от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В соответствии п.2 ст.58 ФЗ от 12.04.2010 г. №61-Фз «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу п.7 и п.12 Приказа Министрества здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Виновность юридического лица ОАО «<данные изъяты>» в совершении правонарушения подтверждается материалами административного дела, а именно:

- протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, составленного в отношении ОАО «<данные изъяты>»;

- актом проверки соблюдения лицензиатами – юридическими лицами (индивидуальными предпринимателями) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности от ДД.ММ.ГГГГ, согласно которому ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, на основании приказа Министерства здравоохранения Тверской области от ДД.ММ.ГГГГ № была проведена плановая выездная проверка ОАО «<данные изъяты>» по адресу: <адрес>, в ходе которой были выявлены вышеуказанные нарушения Законодательства;

- приказом о проведении плановой выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ №, согласно которому было установлено провести проверку ОАО «<данные изъяты>» по адресу: <адрес>, срок проверки <данные изъяты> рабочих дней с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, с данным приказом ДД.ММ.ГГГГ была ознакомлена заместитель директора по управлению персоналом и административной вопросам ОАО «<данные изъяты>» Кузнецова С.Д., о чем свидетельствует ее собственноручная подпись;

- копией лицензии № от ДД.ММ.ГГГГ;

- предписанием об устранении нарушения лицензионных требований от ДД.ММ.ГГГГ №;

- копией свидетельства о постановке на учет в налоговом органе юридического лица, образованного в соответствии с законодательством РФ, по месту нахождения на территории РФ;

- выпиской из ЕГР юридических лиц;

- актом от ДД.ММ.ГГГГ;

- фотоматериалом;

- индивидуальной картой амбулаторного больного;

- медицинской картой стоматологического больного;

- договором на техническое обслуживание медицинской техники № от ДД.ММ.ГГГГ;

- копией лицензии от ДД.ММ.ГГГГ №; и другими материалами дела.

Приведенные выше доказательства суд признает допустимыми, достоверными и достаточными для рассмотрения данного дела, поскольку они получены без нарушения закона, не доверять им у суда оснований не имеется.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч.2 ст.2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых кодексом или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Осуществляя свою деятельность, связанную с медицинской деятельностью, ОАО «<данные изъяты>» пренебрегло исполнением своих обязанностей по соблюдению Законодательства. ОАО «<данные изъяты>» имело возможность надлежащим образом выполнить условия специального разрешения (лицензии), однако, не приняло всех зависящих от него мер по исполнению своих обязанностей.

ОАО «<данные изъяты>» должно было принять все зависящие от него меры для осуществления своей медицинской деятельности в строгом соответствии с предъявляемыми требованиями.

Действия юридического лица ОАО «<данные изъяты>» подлежат квалификации по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, как осуществляющего деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Вместе с тем суд считает необходимым исключить из описания события правонарушения указание о нарушении ОАО «<данные изъяты>» пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «<данные изъяты>») (Далее-Положение), связанного с не представлением документов, подтверждающих принадлежность лампы стоматологической полимеризационной <данные изъяты>, поскольку указанные обстоятельства не нашли своего подтверждения в судебном заседании.

При назначении наказания судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, по делу не установлено.

Юридическое лицо ОАО «<данные изъяты>» впервые привлекается к административной ответственности, на момент рассмотрения дела частично устранило допущенные нарушения, что признается судом обстоятельствами, смягчающими административную ответственность.

На основании ст.4.1 КоАП РФ, решая вопрос о наказании, подлежащем назначению, с учетом обстоятельств совершенного правонарушения, обстоятельств, смягчающих ответственность, судья полагает необходимым назначить ОАО «<данные изъяты>» наказание в виде административного штрафа, в минимальном размере, предусмотренном санкцией данной статьи.

По смыслу ст.2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, суд обязан установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Как следует из материалов дела, ОАО «<данные изъяты>» были допущены нарушения при осуществлении медицинской деятельности. Несоблюдение порядков оказания медицинской помощи создает угрозу причинения вреда здоровью граждан при оказании им медицинской помощи. Нарушение правил хранения лекарственных препаратов и сроков их годности приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан.

При таких обстоятельствах суд не находит оснований для применения положений ст.2.9 КоАП РФ, а также положений ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ.

То обстоятельство, что часть допущенных нарушений на данный момент Обществом были устранены, не может быть принято судом во внимание, поскольку меры по устранению данных нарушений были приняты Обществом только после их выявления должностным лицом, и данное обстоятельство не является основанием для освобождения от административной ответственности. Кроме того, представителем Общества суду представлено дополнительное соглашение к договору на техническое обслуживание, которое вызывает сомнение в своей подлинности, в связи с чем оно признается судом недостоверным доказательством.

Доводы представителя ОАО «<данные изъяты>» Кузнецовой С.Д. о том, что к административной ответственности необходимо привлечь должностное лицо, а не юридическое, не могут быть приняты судом во внимание, поскольку в соответствии с ч.3 ст.2.1 КоАП РФ привлечение к административной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо.

Учитывая изложенное и руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10 КоАП РФ,

постановил:

Юридическое лицо ОАО «<данные изъяты>» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

Реквизиты уплаты штрафа:

Получатель УФК по Тверской области (Министерство здравоохранения Тверской области) л.с 04362000940, ИНН 6905044950, КПП 695001001 Банк Отделение Тверь г.Тверь БИК 042809001, р/с 40101810600000010005, КБК 034 116 90040 04 0000 140, ОКТМО 28701000.

Постановление может быть обжаловано в Тверской областной суд через Пролетарский районный суд г.Твери в течение десяти суток со дня вручения (получения) копии постановления.

Председательствующий      И.И. Михайлова