Решение по делу № 5-81/2012 от 26.06.2012

5 – 81 / 2012

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г.Пермь                                                                                                                     07 августа 2012г.

Судья Индустриального районного суда г.Перми Мокрушин О.А., при секретаре Мальцевой П.А., с участием защитника Банникова В.М., действующего на основании доверенности, рассмотрев в судебном заседании административный материал в отношении ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет», осуществляющего деятельность по адресу: г.Пермь, ул.9 Мая, 13а (санаторий-профилакторий ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет», о совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ,

у с т а н о в и л:

При проведении плановой выездной проверки с 14 по 25 мая 2012г. в отношении ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет», осуществляющего деятельность по адресу: г.Пермь, ул.9 Мая, 13а (санаторий-профилакторий ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет»), должностным лицом Управления Росздравнадзора по Пермскому краю выявлены следующие нарушения:

Не обеспечен при осуществлении медицинской деятельности внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности: форма штампа о допуске водителей транспортных средств к рейсу (предрейсовые медицинские осмотры) не соответствует нормативным документам, и не отражает факт допуска к рейсу, что свидетельствует о нарушении требований письма Минздрава РФ 21 августа 2003г. N 2510 / 9468-03-32 «О предрейсовых медицинских осмотрах водителей транспортных средств» с методическими рекомендациями, Указа губернатора Пермского края от 2 марта 2006г. N 27 «О неотложных мерах по профилактике потребления психоактивных веществ на территории Пермского края», Приказа Минздрава СССР 29 сентября 1989 г. N 555 «О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся и водителей индивидуальных транспортных средств, Приказа Минздрава РФ 14 июля 2003 г. N 308 «О медицинском освидетельствовании на состояние опьянения»;

    врачом стоматологом-терапевтом заполняется медицинская карта амбулаторногобольного (форма № 025/у), а не медицинская карта стоматологического больного (форма №043/У), что свидетельствует о нарушении требований приказа Минздрава СССР от 10.06.1983 N 710 "Об улучшении учета в лечебно-профилактических учреждениях посещений к врачам и средним медицинским работникам, профилактических осмотров и контингентов больных, состоящих под диспансерным наблюдением";

                врачом стоматологом-терапевтом при заполнении медицинской карты больного не вовсех случаях указываются жалобы пациента, данных осмотра полости рта и зубов, а такжедругие необходимые исследования, не описывается проводимое лечение (амбулаторные карты ОАН., БНМ., история болезни МАВ.), что свидетельствует о нарушении требований "Протокола ведения больных. Кариес зубов" (утв. Минздравсоцразвития РФ 17.10.2006);

    не проводится работа по мониторингу безопасности лекарственных препаратов в соответствии с порядком, утвержденным приказом Министерства здравоохранения исоциального развития от 26.08.2010 № 757Н «Об утверждении порядка осуществлениямониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения,регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденныхнежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинскогоприменения». В организации назначено лицо ответственное за мониторинг безопасности лекарственных препаратов - главная медсестра МФА (приказ от 11.01.2011 № 1/1). Ответственное лицо на момент проверки не имеет персонализированного доступа на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в разделе «Фармаконадзор» для внесения сообщений и выявленных побочных реакциях. В учреждении отсутствуют формы карты- извещения о нежелательной реакции. У ответственного лица отсутствуют навыки классификации нежелательных реакций (серьезные/несерьезные, предвиденные/непредвиденные). Отсутствуют знания взаимодействия с Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю по данному вопросу. Таким образом, при выявлении побочной реакции, в том числе серьезной, у организации отсутствует возможность сообщения о ее выявлении в установленном порядке, что является нарушением требований п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

    на момент проверки выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения:

- шкафы и полки для хранения лекарственных препаратов не идентифицированы. На шкафах имеется только нумерация. Таким образом, отсутствие идентификации мест хранения не позволяет установить какие группы лекарственных препаратов хранятся на полках/ в шкафах;

- идентификация хранящихся лекарственных препаратов осуществляется с помощью стеллажных карт. В стеллажных картах отсутствует информация о форме, выпуска, дозировке и производителе. Имеется только наименование лекарственного препарата и наименование страны производителя. Таким образом, идентификация лекарственных препаратов неполная;

- в организации руководителем не определен порядок учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Приказом от 25.01.2011 № 3/1 установлено, что порядок необходимо завести главной медсестре МФА что свидетельствует о нарушении ст.58 Федерального закона от 12 апреля 2010г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.10, 11 Правил хранения лекарственных средств (утверждены Приказом МЗ СР РФ от 23.08.2010 № 706Н);

в организации не организовано получение информации об изъятии из обращениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств инезарегистрированных изделий медицинского назначения. Приказом назначено ответственноелицо - главная медсестра МФА которой отсутствует техническая возможностьполучения данной информации (отсутствует Интернет и др. программы), что свидетельствует о нарушении п.1 ст.59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

    на момент проверки установлено, что в кабинете стоматолога используется препарат«Малавит», сопровождающейся листами-вкладышами, где указывается на возможностьиспользования данной продукции по медицинским показаниям. Вышеуказанная продукция не зарегистрирована в Российской Федерации в качестве лекарственного средства, не внесена в Государственный реестр лекарственных средств и не разрешена к применению на территории Российской Федерации в медицинских целях. Данные факты свидетельствуют о нарушении Федерального закона от 12 апреля 2010г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

    на момент проверки установлено, что в аварийных аптечках анти-ВИЧ (кабинетыфизиотерапии, процедурный, стоматологии) имеется лекарственный препарат: спиртэтиловый, на этикетке флакона производителем нанесена надпись «Спирт этиловый 95% 100мл». Концентрация спирта этилового 95% исправлена от руки на 70 %. По пояснениюглавной медсестры, в связи с отсутствием необходимого для аварийных аптечек анти-ВИЧ«Спирта этилового, концентрации 70 %», ею осуществлялось изготовление спирта этилового70 % из спирта этилового 95% путем разведения его водой для инъекций из ампул.Концентрация полученного раствора никем не контролировалась, что свидетельствует о нарушении ст.56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

    неэффективно осуществляется приемочный контроль лекарственных препаратов иизделий медицинского назначения:

    в применении выявлен лекарственный препарат: Мукалтин, таблетки для приема внутрь 50 мг № 10, серии 570911, производства АО «Химфарм», Казахстан. В товарно-сопроводительных документах, имеется информация о подтверждении соответствия лекарственного препарата, установленным требованиям: № декларации о соответствии № РОСС. ФМ08.Д52341 указан не полностью (фактически №РОСС.Кг.ФМ08.Д52341), дата регистрации от 16.11.2011, орган, зарегистрировавший декларацию о соответствии не указан, декларант не указан;

          в использовании выявлены изделия медицинского назначения, с маркировкой, не соответствующей установленным требованиям:

- устройство реанимационное для ручной вентиляции легких «ShineBall», производитель Тайвань (зарегистрировано в РФ). На упаковке, в руководстве по респираторам, отсутствуют: адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации импортера (имеется только указание о стране «Сделано в Тайвани»; номер и дата регистрационного удостоверения;

- наконечники для аспирации слюны и фракции «Monoart», производства «Euronda spa», палия (зарегистрировано в РФ). На упаковке отсутствуют: информация на русском языке; номер и дата регистрационного удостоверения, что свидетельствует о нарушении ст.ст.9, 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей», п. 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, п. II «Инструкции о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству» (утверждена Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7);

    для оказания медицинской помощи используются изделия медицинского назначения, незарегистрированные в установленном порядке: массажер «MG-60 Beurer», что является нарушением Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий клинического назначения», п.4 «б» Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

    не соблюдаются стандарты санаторно-курортного лечения больным с патологиейсистем и органов, действующие на территории Пермского края.

Не соблюдение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является нарушением пп.«б» п.5 Постановления Правительства РФ) от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об Основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности (утв.Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291) невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктом «б», п.5 настоящего Положения является грубым нарушением, что образует состав правонарушения, предусмотренный ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

30 мая 2012г. в отношении ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет», осуществляющего деятельность по адресу: г.Пермь, ул.9 Мая, 13а (ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет»), составлен протокол об административном правонарушении по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

В судебном заседании защитник учреждения Банников В.М. пояснил, что вину в совершении данного правонарушения учреждение признает полностью, выявленные нарушения устранены, считает их малозначительными, просит прекратить производство по делу об административном правонарушении.

Заслушав присутствующих лиц, исследовав документы административного материала, прихожу к выводу, что в действиях ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно.

Вина ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет» подтверждается актом проверки, протоколом об административном правонарушении, другими материалами дела, объяснениями законного представителя.

Правонарушение посягает на порядок управления, дополнительным объектом правонарушения является здоровье и жизнь граждан, что исключает его малозначительный характер. Доводы защитника об устранении нарушений могут учитываться при назначении наказания.

При назначении наказания учитываю характер и степень опасности совершенного административного правонарушения, которое относится к категории грубых правонарушений, имущественное и финансовое положение правонарушителя, частичное устранение нарушений и иные обстоятельства дела.

Руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10, 29.11 КоАП РФ, судья

п о с т а н о в и л:

ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет», осуществляющее деятельность по адресу: г.Пермь, ул.9Мая, 13а (санаторий-профилакторий ФГБОУВПО «Пермский национальный исследовательский политехнический университет») признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Индустриальный районный суд г.Перми в течение 10 суток со дня получения копии постановления.