Решение по делу № 12-343/2016 от 24.05.2016

Дело №12-343/2016

РЕШЕНИЕ

07 июля 2016 года                             г. Владивосток

Судья Советского районного суда г. Владивостока Огурцова Н.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 КРФоАП, в отношении Войсковой части <номер> и жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю на постановление мирового судьи судебного участка №22 Советского района г. Владивостока от <дата>,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением мирового судьи судебного участка №22 Советского района г. Владивостока от <дата> юридическое лицо – войсковая часть <номер> – было признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 19.20 КРФоАП и освобожден от административной ответственности – было сделано устное замечание.

С указанным постановлением не согласился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю. Представителем указанного Территориального органа была подана жалоба, в которой указано, что постановление мирового судьи подлежит отмене по следующим основаниям. Мировым судьей не был надлежащим образом уведомлен Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю. Не обоснована позиция о трактовке понятия «грубые нарушения лицензионных требований». При проведении плановой выездной проверки были выявлены нарушения обязательных требований правовых актов, в том числе, пунктов «г», «ж» и «з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что является грубым нарушением лицензионных требований. Таким образом, Войсковая часть <номер> подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 19.20 КРФоАП. Войсковой частью <номер> не соблюдались требования приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», а именно, в требованиях-накладных на отпуск лекарственных препаратов из аптеки непосредственно в медицинский пункт лекарственные препараты указаны на русском языке, а не на латинском языке. В аптеке готовых лекарственных препаратов Войсковой части <номер> с <дата> по <дата> в использовании находился лекарственный препарат <данные изъяты> производства «С», Китай, серия <номер>, качество которого не было подтверждено соответствующим образом, то есть, недоброкачественный лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат не был изъят из обращения и перемещен в карантинную зону, а хранился в шкафу совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими медицинскому применению. Лекарственный препарат с истекшим сроком годности <данные изъяты>, производитель «К», Словения, серия <номер>, дата выпуска <дата>, срок годности до <дата>, в количестве одна упаковка, хранился в шкафу в помещении хранения лекарственных препаратов <номер> совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, что является нарушением пункта 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Также в аптеке готовых лекарственных форм Войсковой части <номер> контроль за сроками годности лекарственных препаратов был организован не в полном объеме. Электронные табло, расположенные на лицевой панели холодильников, не являются контролирующими приборами (термометрами), сертифицированными, калиброванными и подвергнутыми проверке в установленном порядке. Утверждение о том, что «несоответствия температурного режима в один градус также не могут являться грубым нарушением, ввиду того, что никаких последствий за собой не несут» является противоречащим требованиям действующего законодательства Российской Федерации. Не соблюдение стандартов качества лекарственного препарата для медицинского применения не только является причиной появления недоброкачественных лекарственных средств, но и негативным образом влияет на эффективность и безопасность препарата при его дальнейшем применении гражданами, а также на получение фармакотерапевтического действия в полном объеме, что нарушает права граждан на оказание качественной и безопасной медицинской помощи. Использование лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, может повлечь за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Считаю, что постановление мирового судьи судебного участка №22 Советского района г. Владивостока от <дата> подлежит отмене, а Войсковая часть <номер> подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 19.20 КРФоАП.

В судебном заседании представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю настаивал на доводах жалобы.

Представители Войсковой части <номер> в судебном заседании с требованиями жалобы не согласились, полагают, что суд первой инстанции вынес законное и мотивированное решение. В представленном письменном возражении указал, что все доводы жалобы были предметом рассмотрения суда первой инстанции. Ссылка на не уведомление о дате и времени проведения судебного заседания является несостоятельной. При необходимости заявитель мог самостоятельно узнать о дате и времени переноса судебного заседания. Ампулы <данные изъяты> были приняты в целостном состоянии, следовательно, основания для признания их недоброкачественными отсутствовали. Просроченное средство <данные изъяты> на экспертизу не направлялось, соответственно, его недоброкачественность не была установлена надлежащим образом. В протоколе об административном правонарушении отсутствуют сведения об измерительных приборах, которыми производился замер температур хранившихся лекарственных средств, а также сведения о поверке. Статья 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не может быть применена к вменяемому нарушению. Считает, что состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КРФоАП отсутствует, ввиду недоказанности грубого нарушения. Также дополнил, что сотрудники медицинского пункта не должным образом подошли к данной проверке, обращает внимание на отсутствие последствий, отсутствие понятия о соразмерности проступка, вменяемому наказанию за него, на неправильные ссылки на статьи нормативных актов в протоколе, а также отсутствие сведений о том, какими приборами производился замер температур.

Представителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю был представлен письменный отзыв на первичные возражения Войсковой части <номер>, в котором указано, что вплоть до <дата> в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю не поступали документы от Войсковой части <номер>, подтверждающие соответствие лекарственного препарата <данные изъяты>, производства «С», Китай, серия <номер> требованиям нормативной документации. Лекарственные препараты, уже не соответствующие требованиям нормативной документации, на экспертизу не направляются. Выявленный в ходе проверки лекарственный препарат с истекшим сроком годности <данные изъяты>, производитель «К», Словения, серия <номер>, дата выпуска <дата>, срок годности до <дата>, в количестве одна упаковка, не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Срок годности». Регистрация температуры в холодильниках на момент проверки осуществлялась специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю с помощью сертифицированных, калиброванных и подвергнутых проверке в установленном порядке термометров. Данные термометры являются собственностью Войсковой части <номер>. Сведения о контролирующих приборах указаны в приложении <номер> к акту проверки <номер> от <дата>. Специалистом аптеки готовых лекарственных форм «Войсковой части <номер>» до <дата> включительно регистрация температуры в холодильниках осуществлялась по показаниям электронных табло, которые не являются сертифицированными контролирующими приборами. Войсковая часть <номер> должна была изъять лекарственный препарат <данные изъяты>, производства «С», Китай, серия <номер> из обращения и переместить его в соответствующее помещение в условия, не допускающие его несанкционированное использование.

Изучив доводы жалобы, выслушав участников процесса, исследовав материалы дела в их совокупности, суд приходит к следующему.

Войсковая часть <номер> привлечена к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 19.20 КРФоАП – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Войсковая часть <номер> осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии <номер> от <дата> (л.д. 40).

На основании распоряжения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю от <дата> <номер> (л.д. 31-35), приказа от <дата> <номер> «О продлении срока проведения проверки» (л.д. 36) была проведена плановая выездная проверка в отношении Войсковой части <номер>. По результатам ее проведения был составлен акт проверки <номер> от <дата> (л.д. 9-26). В указанном акте были отражены выявленные нарушения обязательных требований нормативных правовых актов. Представитель Войсковой части <номер> с данным актом был ознакомлен (л.д. 13). В связи с наличием выявленных нарушений начальником отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю Нифантовой Т.В. был составлен протокол об административном правонарушении (л.д. 1-8), в котором подробно были описаны нарушения обязательных требований нормативных правовых актов, а именно: статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»), запрещающей продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств; пунктов 1, 2 статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (не соблюдение требований пунктов 7, 11, 12, 32, 41, 42, 70 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (не соблюдение требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» – в требованиях-накладных на отпуск лекарственных препаратов из аптеки непосредственно в медицинский пункт лекарственные препараты указаны на русском языке, а не на латинском языке); подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (лекарственный препарат <данные изъяты>, производства «С», Китай, серия <номер>, качество которого не было подтверждено соответствующим образом, хранился совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими медицинскому применению; лекарственный препарат с истекшим сроком годности <данные изъяты>, производитель «К», Словения, серия <номер>, дата выпуска <дата> года, срок годности до <дата>, в количестве одна упаковка, хранился в шкафу в помещении хранения лекарственных препаратов <номер> совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими медицинскому применению); подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (в графиках контроля температурного режима в холодильниках фиксируются показания электронных табло, расположенных на лицевой панели холодильников, а не контролирующих приборов (термометров), сертифицированных, калиброванных и подвергнутых проверке в установленном порядке, даже при наличии указанных термометров в холодильниках; контроль за сроками годности лекарственных препаратов осуществлен не в полном объеме). Представитель Войсковой части <номер> в протоколе об административном правонарушении указал, что с привлечением к административной ответственности не согласен, считает его незаконным (л.д. 7).

В соответствии со статьей 24.1 КРФоАП задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно пункту 8 части 2 и части 3 статьи 30.6 КРФоАП при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении проверяются на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов законность и обоснованность вынесенного постановления. Судья, вышестоящее должностное лицо не связаны доводами жалобы и проверяют дело в полном объеме.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КРФоАП осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 19.20 КРФоАП, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Прежде всего суд не может согласиться со ссылкой мирового судьи на Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, которым утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности, поскольку войсковая часть осуществляет фармацевтическую деятельность, а не медицинскую деятельность.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 настоящего Положения.

Материалами дела об административном правонарушении достоверно подтверждается наличие нарушений подпунктов «г», «ж» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Таким образом, вывод мирового судьи о том, что действия войсковой части <номер> образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 19.20 КРФоАП, не соответствует нормам действующего законодательства.

Доводы представителей войсковой части о нарушении процедуры проведения проверки не подтверждены надлежащими доказательствами, в акте проверки и протоколе об административном правонарушении отсутствуют замечания на процедуру проведения проверки.

Отсутствие последствий вреда здоровью, а также соразмерность проступка наказанию не может являться основанием для оставления постановления мирового судьи без изменения.

В силу ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в РФ» ( в редакции Федерального закона от 06.04.2015 №78-ФЗ», действующий на момент совершения административного правонарушения), каждый имеет право на охрану здоровья, которое обеспечивается в том числе оказанием качественной медицинской помощи.

Выявленные нарушения являются грубыми нарушениями согласно Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, и должны быть квалифицированы по ч.3 ст. 19.20 КРФоАП.

На основании вышеизложенного, постановление мирового судьи судебного участка №22 от <дата> подлежит отмене с возвращением дела на новое рассмотрение на основании п.п.4 п.1 ст. 30.7 КРФоАП.

Изложенный в жалобе довод о том, что мировым судьей не был надлежащим образом уведомлен Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю, что является нарушением статьи 25.15 КРФоАП, не основан на нормах действующего законодательства.

Согласно части 1 статьи 25.15 КРФоАП, лица, участвующие в производстве по делу об административном правонарушении, а также свидетели, эксперты, специалисты и переводчики извещаются или вызываются в суд, орган или к должностному лицу, в производстве которых находится дело, заказным письмом с уведомлением о вручении, повесткой с уведомлением о вручении, телефонограммой или телеграммой, по факсимильной связи либо с использованием иных средств связи и доставки, обеспечивающих фиксирование извещения или вызова и его вручение адресату.

Как разъяснено в пункте 10 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», должностные лица, составившие протокол об административном правонарушении, а также органы и должностные лица, вынесшие постановление по делу об административном правонарушении, не являются участниками производства по делам об административных правонарушениях, круг которых перечислен в главе 25 КРФоАП.

Таким образом, нормами КРФоАП не оговаривается необходимость обязательного участия в рассмотрении дела должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 КРФоАП производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

Согласно статье 4.5 КРФоАП постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, – по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

Однако, из содержания статьи 4.5 КРФоАП также следует, что срок давности привлечения к административной ответственности по делам об административном правонарушении за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан составляет один год.

Поскольку срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КРФоАП, не истек, производство по делу об административном правонарушении не подлежит прекращению на основании пункта 6 части 1 статьи 24.5 КРФоАП.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 24.5, 30.6-30.9 КРФоАП, суд

РЕШИЛ:

░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░ №22 ░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░. ░░░░░░░░░░░░ ░░ <░░░░> ░░ ░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ 2 ░░░░░░ 19.20 ░░░░░░, ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░ <░░░░░> ░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░.

░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░ ░░░░ ░░ ░░░ ░░░ ░░░░░░░░░.

░░░░░      ░.░. ░░░░░░░░