Решение по делу № 33-31680/2023 от 05.09.2023

Судья: ФИО дело <данные изъяты> 50RS0<данные изъяты>-25

АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Судебная коллегия по гражданским делам Московского областного суда в составе:

председательствующего судьи Гулиной Е.М.,

судей Гирсовой Н.В., Петруниной М.В.

при секретаре судебного заседания Амелиной Д.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании 13 сентября 2023 года апелляционную жалобу Министерства здравоохранения <данные изъяты> на решение Красногорского городского суда <данные изъяты> от <данные изъяты> по гражданскому делу <данные изъяты> по иску ФИО к Министерству здравоохранения <данные изъяты> о возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом,

заслушав доклад судьи Гулиной Е.М.,

УСТАНОВИЛА:

ФИО обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения <данные изъяты> о возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом.

В обоснование требований указала, что она является инвалидом второй группы в связи с имеющимся заболеванием: спинальная мышечная атрофия 2 типа, инвалидность установлена с детства бессрочно. Врачебной комиссией медицинской организации по жизненным показаниям истцу был назначен препарат нусинерсен (спинраза). <данные изъяты> истица обратилась к ответчику с письменным заявлением, в котором просила обеспечить ее лекарственным препаратом спинраза. О результатах рассмотрения просила уведомить в кратчайшие сроки в виду того, что находится в жизнеугрожающей ситуации. На момент подачи искового заявления ответ истицей получен не был. Вопрос об обеспечении препаратом не решен. Препарат Нусинерсен является зарегистрированным эффективным патогенетическим средством терапии больных с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологии. Терапия данным лекарственным препаратом носит постоянный характер на протяжении всей жизни человека. Так как, препарат Нусинерсен (Спинраза) является дорогостоящим, денежных средств на покупку данного препарата у нее нет. С учетом изложенного, просила: обязать ответчика обеспечивать ФИО, лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен) в соответствии с выпиской из протокола заседания врачебной подкомиссии ФГБНУ НЦН по назначению лекарственных препаратов от <данные изъяты> по жизненным показаниям на постоянной основе в объеме и дозировке согласно инструкции к препарату «Спинраза» (Нусинерсен) из расчета 12 мг (5 мл) на одно введение, первые три дозы вводить с интервалом в 14 дней, 4-ая доза на 63 день, затем поддерживающие дозы каждые 4 месяца; обратить решение суда к немедленному исполнению.

В судебном заседании представитель истицы заявленные требования поддержала.

Представитель ответчика и представитель третьего лица в судебном заседании возражали против удовлетворения иска.

Решением Красногорского городского суда <данные изъяты> от <данные изъяты> исковые требования удовлетворены. На ответчика возложена обязанность обеспечивать ФИО по медицинским показаниям препаратом «Спинраза» (Нусинерсен) в соответствии с выпиской из протокола заседания врачебной подкомиссии ФГБНУ НЦП по назначению лекарственных препаратов от <данные изъяты> по жизненным показаниям на постоянной основе в объеме и дозировке согласно инструкции к препарату «Спинраза» (Нусинерсен). Обратить решение к немедленному исполнению.

В апелляционной жалобе ответчика ставит вопрос об отмене постановленного решения как незаконного и необоснованного.

На основании ч. 3 ст. 167 ГПК РФ судебная коллегия рассмотрела апелляционную жалобу в отсутствие не явившихся участников процесса, учитывая их надлежащее уведомление о месте, дне и времени рассмотрения дела и отсутствие сведений об уважительных причинах неявки в заседание.

Судебная коллегия, проверив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, не находит оснований для отмены решения суда.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (ст. 3 Всеобщей декларации прав человека; принята <данные изъяты> Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (ч. 1 ст. 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (ст. 18 Конституции Российской Федерации).

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от <данные изъяты> № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно ст. 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу ч. 15 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам.

Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (ч. 2 ст. 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от <данные изъяты> <данные изъяты>.

В соответствии с ч. 3 и ч. 4 ст. 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Ст. 13 Федерального закона от <данные изъяты> № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

П. 2 части 3 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Постановлением Правительства Российской Федерации от <данные изъяты> <данные изъяты> «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»).

В силу п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением <данные изъяты> от <данные изъяты> <данные изъяты> «О <данные изъяты> программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 г. и на плановый период 2021 и 2022 г.г.» утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории <данные изъяты> на 2020 г. и на плановый период 2021 и 2022 гг.

Разделом V названной программы предусмотрено, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджета <данные изъяты> осуществляется, в частности, обеспечение граждан, зарегистрированных на территории <данные изъяты> в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Из приведенных положений федерального законодательства и регионального законодательства <данные изъяты> в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями.

К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - <данные изъяты>) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Положением о Министерстве здравоохранения <данные изъяты>, утвержденным Постановлением <данные изъяты> от <данные изъяты> N 790/28, предусмотрено, что Министерство здравоохранения <данные изъяты> осуществляет полномочия по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в случаях, установленных законодательством Российской Федерации и законодательством <данные изъяты> (п. 12.10 Положения).

Как установлено судом и следует из материалов дела, ФИО <данные изъяты> года рождения является инвалидом второй группы в связи с имеющимся заболеванием: спинальная мышечная атрофия 2 типа, инвалидность установлена с детства бессрочно. Поставленный диагноз, а также установленная инвалидность подтверждается справкой МСЭ - 2013 <данные изъяты>, заключением результата ДНК-анализа Центра молекулярной генетики от <данные изъяты>, результатами генодиагностики спинальной мышечной атрофии от <данные изъяты>.

Согласно заключения Лаборатории Молекулярной генетики ГУЗ «Президентский перинатальный центр» МЗ СР ЧР, МГК <данные изъяты> от <данные изъяты>, проведен поиск делецииэкзонов 7-8 гена SMN у ФИО. В результате исследования у пробанда зарегистрированаделецияэкзонов 7-8 гена SMN в гомозиготном состоянии. Диагноз спинальная мышечная атрофия подтвержден молекулярно-генетическими методами.

В соответствии с осмотром невролога от <данные изъяты> МЗ МО ГАУЗ «Химкинская областная больница» Поликлиника <данные изъяты>, диагноз ФИО – спинальная мышечная атрофия неуточненная 3 типа, тетрапарез, прогрессирующее течение, показано патогенетическое лечение по основному заболеванию (спинраза, рисдиплам).

Согласно выписке из протокола заседания подкомиссии ФГБНУ НЦН по назначению лекарственных препаратов от <данные изъяты>, из медицинских документов ФИО имеется генетически подтвержденная спинальная мышечная атрофия 2-го типа. Заболевание имеет прогрессирующий характер, сопровождается бульбарными нарушениями, атрофией скелетных мышц и при отсутствии патогенетического лечения приводит к полной иммобилизации пациента. Решение врачебной подкомиссии: учитывая наличие генетически подтвержденной спинальной мышечной атрофии пациентки ФИО показано патогенетическое лечение препаратом нусинерсен. Препарат вводится интратекально: доза 12 мг (5 мл) на 1 введение. Первые три дозы вводить с 14-дневным интервалом (0, 14, 28 день), 4-я доза на 63 день. Далее поддерживающие дозы вводятся однократно каждые 4 месяцы, длительно.

Таким образом, врачебной комиссией медицинской организации по жизненным показаниям истице был назначен препарат нусинерсен (спинраза).

Распоряжением Правительства Российской Федерации от <данные изъяты> <данные изъяты>-р, утверждены изменения, согласно которых лекарственный препарат нусинерсен (спинраза) вошел в «Перечень жизненно необходимых и лекарственных препаратов для медицинского применения».

В соответствии с заключением «<данные изъяты> научно-исследовательского клинического института им. ФИО» Медико-генетического центра орфанных заболеваний от <данные изъяты>, пациентке ФИО рекомендован препарат для начала патогенетического лечения – рисдипам 5 мг ежедневно перорально (33 флакона на 12 месяцев). Альтернативны метод лечения: лечение препаратом нусинерсен. Препарат должен вводиться интратекально в условиях стационара, доза составляет 12 мг в первый, 14, 28 и 63 дни лечения. Далее дозу следует вводить 1 раз в 4 месяца. Лечение проводится пожизненно.

<данные изъяты> ФИО обратилась в Министерство здравоохранения <данные изъяты> с заявлением об обеспечении указанным лекарственным препаратом, однако ответа не получила.

На момент подачи искового заявления ответ истцом получен не был. Вопрос об обеспечении истца препаратом не решен.

В настоящее время ФИО лекарственным препаратом Нусинерсен (Спинраза) не обеспечена. Доказательств обратного стороной ответчика не представлено.

В ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции, ФИО обратилась в МЗ МО ГУАЗ «Химкинская областная больница» и в соответствии с протоколом заседания врачебной комиссии <данные изъяты> от <данные изъяты>, пациентке ФИО была подтверждена обоснованность назначения лекарственных препаратов: рисдиплам, был выписан рецепт на указанный препарат, о чем в адрес ФИО было направлено уведомление.

<данные изъяты> ФИО обратилась в МЗ МО ГУАЗ «Химкинская областная больница» с заявлением о выдаче рецепта на препарат «Спинраза», назначенный ей врачебной комиссией ФГБНУ НЦН <данные изъяты> по жизненным показаниям на постоянной основе.

<данные изъяты> от ФИО поступило заявление о проведении врачебной комиссии и выписывание ей рецепта на лекарственный препарат «Спинраза».

Заседанием подкомиссии ФГБНУ НЦН по назначению лекарственных препаратов от <данные изъяты>, ФИО показано патогенетическое лечение препаратом нусинерсен (спинраза.

В свою очередь ФГБНУ НЦН, являясь медицинской организацией, в чьи полномочия входит проведение врачебной комиссии и назначение лекарственных препаратов, назначило лекарственный препарат истцу, который ему необходим по медицинским показаниям.

СМА (спинальная мышечная атрофия) - генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости. Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен.

<данные изъяты> на территории РФ зарегистрирован лекарственный препарат Нусинерсен (торговое наименование Спинраза), предназначенный для лечения СМА, он внесен в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), регистрационное удостоверение ЛП-005730. Препарат Нусинерсен является зарегистрированным эффективным патогенетическим средством терапии больных с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологии. Терапия данным лекарственным препаратом носит постоянный характер на протяжении всей жизни человека.

Разрешая заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что указанный препарат назначен истице по результатам обследований, что подтверждается соответствующими протоколами, необеспечение ФИО необходимыми лекарственными препаратами нарушает её право на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации недопустимо, в настоящее время обеспечение лекарственными препаратами возложено на Министерство здравоохранения <данные изъяты>, указанный лекарственный препарат Спинраза (Нусинерсен) необходим ФИО по медицинским показаниям, данный препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации и внесен в Государственный реестр лекарственных средств, в связи с чем заявленные требования удовлетворил.

Судебная коллегия соглашается с выводами суда первой инстанции, находит их законными и обоснованными, как соответствующие нормам материального и процессуального права.

Таким образом, судом первой инстанции правильно определены юридически значимые обстоятельства по делу, дана надлежащая оценка представленным доказательствам, спор разрешен с соблюдением требований материального и процессуального законодательства и оснований для отмены решения суда не усматривается.

Доводы апелляционной жалобы являлись предметом рассмотрения суда первой инстанции, не опровергают правильность выводов суда, с которыми согласилась судебная коллегия, в связи с чем, не могут служить основанием к отмене постановленного по делу решения.

Руководствуясь ст. ст. 328, 329 ГПК РФ, судебная коллегия

ОПРЕДЕЛИЛА:

Решение Красногорского городского суда <данные изъяты> от <данные изъяты> оставить без изменения, апелляционную жалобу Министерства здравоохранения <данные изъяты> – без удовлетворения.

Председательствующий

Судьи