Решение по делу № 8а-11270/2020 от 26.03.2020

Дело № 88а-10071/2020г.

ВТОРОЙ КАССАЦИОННЫЙ СУД ОБЩЕЙ ЮРИСДИКЦИИ

КАССАЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Рі. РњРѕСЃРєРІР°                             27 мая 2020 РіРѕРґР°

Судебная коллегия по административным делам Второго кассационного суда общей юрисдикции в составе

председательствующего Рахманкиной Е.П.,

судей Анатийчук О.М., Войты И.В.,

рассмотрела в открытом судебном заседании кассационную жалобу представителя Управления здравоохранения Тамбовской области на апелляционное определение судебной коллегии по административным делам Тамбовского областного суда от 22 января 2020 года по административному исковому заявлению Иванченко Екатерины Александровны к Управлению здравоохранения Тамбовской области о признании незаконным бездействия по не предоставлению документов (номер, присвоенный судом первой инстанции 2а-2109/2019 г.)

Заслушав доклад судьи Анатийчук О.М., объяснения представителя административного истца адвоката Мигель А.С., возражавшей против доводов кассационной жалобы, судебная коллегия,

установил:

Иванченко Е.А. обратилась в суд с вышеуказанным административным исковым заявлением к Управлению здравоохранения Тамбовской области.

C учетом уточнения требований просила признать незаконным бездействие ответчика, выраженное в не предоставлении документов, подтверждающих качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston, производства Gilead Sciencts, Inc, находящегося в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки», обязать обеспечить ее лекарственным препаратом Cayston, подтвержденного качеством, подлинностью и целостностью, с соблюдением температурного режима на всех этапах транспортировки, возложить обязанность обеспечить ее лекарственным препаратом подтвержденного качества, подлинностью и целостностью, с соблюдением температурного режима на всех этапах транспортировки.

В обоснование требований истец указала, что решением Ленинского районного суда г. Тамбова от 31 октября 2016 года управление здравоохранения Тамбовской области обязано бесплатно обеспечить ее лекарственным препаратом Cayston (Aztreonam Lysine), производства Gilead Sciencts, Inc - антибактериальный ингаляционный препарат в соответствии с заключением консилиума НКО MB ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 19 мая 2016 года на постоянной основе до отмены препарата по медицинским показаниям. 12 августа 2019 года она обратилась с заявлением к ответчику о предоставлении копий документов, подтверждающих качество и безопасность препарата Cayston: сертификаты химического анализа от производителя, номер грузовой таможенной декларации на ввоз препарата, документы подтверждающие соблюдение холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя - аптечный пункт, поскольку 07 августа 2019 года при получении препарата в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» отсутствовал небулайзер (ингалятор Altera System Nebulizer), в упаковке не было термодатчика, который показывал соблюдение холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя. Полагала, что бездействие ответчика по не предоставлению документов, подтверждающих качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston, производства Gilead Sciencts, Inc, находящегося в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» является незаконным.

Решением Ленинского районного суда г. Тамбова от 22 октября 2019 года в удовлетворении требований Иванченко Е.А. отказано.

Апелляционным определением судебной коллегии по административным делам Тамбовского областного суда от 22 января 2020 года решение районного суда отменено с принятием нового о частичном удовлетворении требований. Признано незаконным действие Управление здравоохранения Тамбовской области, выраженное в не предоставлении документов, подтверждающих качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston, производства Gilead Sciencts, Inc. В остальной части требований отказано.

В кассационной жалобе представитель административного ответчика ставит вопрос об отмене апелляционного определения в связи с допущенными нарушениями норм материального закона, оставить в силе решение районного суда.

Определением судьи кассационного суда от 26 марта 2020 года жалоба передана на рассмотрение судебной коллегии по административным делам Второго кассационного суда общей юрисдикции.

Представитель административного истца в судебном заседании против доводов кассационной жалобы возражала, просила апелляционное определение оставить без изменения.

Другие лица, участвующие в деле, не явились, о времени и месте рассмотрения жалобы извещены своевременно и надлежащим образом.

Судебная коллегия в силу положений части 2 статьи 326 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации пришла к выводу о возможности рассмотрения дела в отсутствие неявившихся лиц, участвующих в деле.

В силу части 2 статьи 328 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации основаниями для отмены или изменения судебных актов в кассационном порядке кассационным судом общей юрисдикции являются несоответствие выводов, изложенных в обжалованном судебном акте, обстоятельствам административного дела, неправильное применение норм материального права, нарушение или неправильное применение норм процессуального права, если оно привело или могло привести к принятию неправильного судебного акта.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, судебная коллегия считает, что судом апелляционной инстанции при рассмотрении настоящего дела допущены такого рода нарушения.

Из материалов дела следует, что решением Ленинского районного суда г. Тамбова от 31 октября 2016 года на Управление здравоохранения Тамбовской области возложена обязанность бесплатно обеспечить Иванченко Е.А. лекарственным препаратом Cayston (Aztreonam Lysine), производства Gilead Sciencts, Inc — антибактериальный ингаляционный препарат в соответствии с заключением консилиума НКО MB ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 19 мая 2016 года на постоянной основе до отмены препарата по медицинским показаниям.

Для обеспечения Иванченко Е.А. по решению суда указанным лекарственным препаратом на очередной период 2019-2020 годов Управлением здравоохранения Тамбовской области по результатам конкурсных процедур 27 июня 2019 года был заключен государственный контракт № с обществом с ограниченной ответственностью «НордВестФарм». Препарат Cayston был поставлен в аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки».

августа 2019 года Иванченко Е.А. обратилась с заявлением в Управление здравоохранения Тамбовской области, в котором указала, что 07 августа 2019 года при получении препарата Cayston в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» установлено, что отсутствовал небулайзер (ингалятор Altera System Nebulizer), в упаковке не было термодатчика, который показывал соблюдение холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя. В связи с этим просила предоставить ей копии документов, подтверждающих качество и безопасность препарата Cayston, а именно: сертификаты химического анализа от производителя, номер грузовой таможенной декларации на ввоз препарата, документы подтверждающие соблюдение холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя - аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки».

20 августа 2019 года Управлением здравоохранения Тамбовской области Иванченко Е.А. был дан ответ на ее обращение с приложением документов.

Районный суд, отказывая административному истцу в иске, исходил из того, что ответчиком даны ответы на обращения Иванченко Е.А. с приложением документов о закупке и соблюдении режима транспортировки лекарственного препарата; представление поставщиком сертификата качества препарата от производителя действующим законодательством и контрактом не предусмотрено, оснований для возложения обязанности обеспечить истца лекарственным препаратом надлежащего качества не имеется.

Суд апелляционной инстанции, отменяя решение районного суда в полном объеме и принимая новое решение о частичном удовлетворении иска, пришел к выводу, что ответчик обязан в силу положений части 4 статьи 47 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» и постановления главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 года № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» предоставить истцу документы, подтверждающие качество, подлинность, целостность (сертификат качества к лекарственному препарату) и соблюдение температурного режима, на всех этапах транспортировки препарата. В удовлетворении требований о возложении обязанности обеспечить истца лекарственным препаратом надлежащего качества отказал, указав, что по этому вопросу имеется вступившее в законную силу решение суда.

Судебная коллегия не может согласиться с выводами суда апелляционной инстанции по следующим основаниям.

Исходя из положений статей 218, 226, 227 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации удовлетворение требований об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностного лица, государственного или муниципального служащего, возможно лишь при наличии одновременно двух обстоятельств: незаконности действий (бездействия) должностного лица или органа (незаконности принятого им или органом постановления) и реального нарушения при этом прав заявителя.

Как следует из обстоятельств, установленных по делу, со стороны Управления здравоохранения Тамбовской области не было допущено бездействия в связи с поступившим от истца обращением об истребовании документов. Напротив, на обращение Иванченко Е.А. административным ответчиком даны подробные ответы с приложением документов о закупке и соблюдении режима транспортировки лекарственного препарата Cayston.

В ответе на обращение Иванченко Е.А. от 20 августа 2019 года Управлением здравоохранения Тамбовской области сообщено о том, что условием государственного контракта № являлась поставка лекарственного препарата Cayston в виде препарата, растворителя и средства для введения (небулайзера). Препарат Cayston был поставлен в аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» 07 августа 2019 года, а небулайзеры 08 августа 2019 года. Лечащий врач ошибочно пригласил на получение препарата 07 августа 2019 года, поскольку на этот день не были поставлены небулайзеры. По вопросу укомплектованности препарата Cayston небулайзерами в единой потребительской упаковке сообщено, что данное требование не является обязательным условием поставки. В соответствии с пунктом 4 инструкции для участника закупки, являющейся приложением к документации о проведении запроса предложений, допускается возможность поставки отдельных компонентов требуемой комплектации. Относительно документов разъяснено, что предоставление поставщиком сертификатов качества к поставляемому препарату Cayston действующим законодательством не предусмотрено; предоставление в адрес заказчика таможенной декларации условиями государственного контракта № также не предусмотрено. По вопросу соблюдения условий холодовой цепи Иванченко Е.А. сообщено, что от склада общества с ограниченной ответственностью «НордВестФарм» до аптечного пункта ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» препарат Cayston поставлен в термоконтейнере, в который был помещен цифровой термодатчик многоразового использования.

К ответу были приложены: письмо общества с ограниченной ответственностью «НордВестФарм» по вопросам, связанным с поставкой препарата Cayston; распечатка температурного графика с термодатчика в период поставки препарат от поставщика до получателя; свидетельство о поверке термометра цифрового Testo - 174Т; инструкция для участника закупки.

07 октября 2019 года Управлением здравоохранения в адрес административного истца на его обращение от 12 сентября 2019 года направлены дополнительно истребованные от поставщика распечатки температурных графиков за период транспортировки препарата Cayston из страны экспорта (Израиль) до момента переупаковки на складе транспортной компании на территории Российской Федерации и за период поставки препарата Cayston от склада транспортной компании до грузополучателя.

Статьей 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле (часть 1).

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (часть 2).

Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона (часть 3).

В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа (часть 4).

В пункте 5 статьи 48 Федерального закона № 61-ФЗ указано, что лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 статьи 48 организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года N 771.

В соответствии с пунктом 2 Правил медицинские организации могут ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Согласно пункту 11 Правил для получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы: сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств.

В силу пункта 3 части 5 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Из приведенных норм следует, что в отношении лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, действуют специальные правила ввоза на территорию Российской Федерации, которые не предусматривают предоставление сертификатов качества производителя, и требования части 4 статьи 47 Федерального закона № 61-ФЗ в данном случае не применимы.

12 июля 2019 года Министерством здравоохранения Российской Федерации ответчику выдано разрешение на ввоз лекарственного препарата ООО «НордВестФарм» из Германии/Израиля.

Лекарственный препарат Cayston был ввезен на территорию Российской Федерации из Израиля ООО «НордВестФарм» на основании заключенного государственного контракта №. Условиями контракта не предусмотрено представление поставщиком сертификатов качества лекарственного препарата от производителя.

Позиция административного истца основана на сомнении в качестве закупленного для нее ответчиком лекарственного препарата, который ею не был получен. Однако, учитывая, что требования искового заявления сводились к возложению обязанности по предоставлению документов, районным судом в решении правомерно отмечено, что в рамках заявленных требований не может быть дана оценка законности исполнения государственного контракта на поставку лекарственного препарата, проведена проверка качества поставленного препарата.

Обязанность по обеспечению Иванченко Е.А. лекарственным препаратом возложена на ответчика вступившим в законную силу решением суда, которое подлежит исполнению в установленном законом порядке.

С учетом приведенных положений нормативных актов и обстоятельств административного дела, судебная коллегия находит выводы суда первой инстанции законными, а позицию суда апелляционной инстанции ошибочной.

Судом первой инстанции при принятии решения об отказе истцу в иске были правильно применены нормы материального и процессуального права, выводы об отсутствии нарушения прав истца соответствовали установленным обстоятельствам, представленным доказательствам дана оценка по правилам статьи 84 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, и у суда апелляционной инстанции не имелось оснований для отмены решения с принятием нового о частичном удовлетворении иска.

В связи с этим, апелляционное определение подлежит отмене с оставлением в силе решения районного суда.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 328, 329, 330 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, судебная коллегия

определила:

определение судебной коллегии по административным делам Тамбовского областного суда от 22 января 2020 года отменить, оставить в силе решением Ленинского районного суда г. Тамбова от 22 октября 2019 года.

Председательствующий

РЎСѓРґСЊРё