Решение по делу № 33-4179/2023 от 24.07.2023

Судья Качалова Н.В.        Дело № 2-5225/2023

УИД 35RS0010-01-2023-004704-20

ВОЛОГОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД

АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

от 08 августа 2023 года № 33-4179/2023

г. Вологда

Судебная коллегия по гражданским делам Вологодского областного суда в составе:

председательствующего Вахониной А.М.,

судей Белозеровой Л.В., Махиной Е.С.,

при секретаре Рябининой А.С.

рассмотрела в открытом судебном заседании гражданское дело по апелляционной жалобе департамента здравоохранения Вологодской области на решение Вологодского городского суда Вологодской области от 23 мая 2023 года.

Заслушав доклад судьи Вологодского областного суда Вахониной А.М., объяснения представителя ответчика – департамента здравоохранения Вологодской области по доверенности Полозовой Н.В., судебная коллегия

установила:

Билева Я.С. обратилась в суд с иском к департаменту здравоохранения Вологодской области (далее - Департамент) о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом.

Требования мотивированы тем, что страдает заболеванием, обусловленным .... На основании справки МСЭ-2016 №... от <ДАТА> присвоена третья группа инвалидности. Терапия препаратом Элексакафтор 100 мг/Тезакафтор 50/мг Ивакафтор 75мг+Ивакафтор 150 мг в количестве 1095 таблеток в год по жизненным показаниям длительно на постоянной основе назначена решением консилиума Федерального медико-биологического агентства Федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт пульмонологии Федерального медико-биологического агентства» (далее – ФКБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России). Однако, Департамент отказывает в обеспечении её указанным лекарственным препаратом, ссылаясь на то, что назначенный лекарственный препарат не зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств для применения на территории Российской Федерации.

В исковом заявлении Билева Я.С. просила суд возложить на Департамент обязанность обеспечить её назначенным препаратом по жизненным показаниям в дозе и объёме, рекомендуемыми уполномоченной медицинской организацией, обратить решение суда к немедленному исполнению, поскольку задержка исполнения решения суда может нанести ущерб её здоровью, привести к сокращению продолжительности жизни и к всевозможным осложнениям заболевания.

Определением суда от 28 апреля 2023 года к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Сямженская центральная районная больница» (далее - БУЗ ВО «Сямженская ЦРБ»)

Решением Вологодского городского суда Вологодской области от 23 мая 2023 года на Департамент возложена обязанность обеспечить Билеву Я.С., <ДАТА> года рождения, уроженку <адрес>, паспорт серия №... выдан УМВД России по Вологодской области 29 сентября 2020 года лекарственным препаратом Элексакафтор 100мг/Тезакафтор50мг/Ивакафтор75 мг + Ивакафтор150мг для постоянной терапии в течение года - 1095 таблеток.

В удовлетворении требований об обращении решения суда к немедленному исполнению отказано.

В апелляционной жалобе Департамент просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении исковых требований. В обоснование доводов жалобы указывает, что обеспечение пациента лекарственным препаратом, незарегистрированным на территории Российской Федерации, возможно только после дачи разрешения на ввоз данного лекарственного препарата. В выдаче разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата для Билевой Я.С. по консилиуму врачей ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от 02 декабря 2022 года отказано по причине ранее выданного разрешения по данному консилиуму истца. Обеспечение пациента лекарственным препаратом, незарегистрированным на территории Российской Федерации, невозможно без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз данного лекарственного препарата.

В отзыве на апелляционную жалобу ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России оставляет решение вопроса на усмотрение суда.

Судебная коллегия, проверив законность и обоснованность решения суда в пределах доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на нее, полагает его принятым в соответствии с фактическими обстоятельствами дела и требованиями законодательства.

Как следует из материалов дела и установлено судом Билевой Я.С., 05 сентября 2000 года рождения, на основании справки МСЭ-2016 от 06 сентября 2018 года № 1670810 установлена третья группа инвалидности бессрочно, и в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ О государственной социальной помощи» (далее - Закон № 178-ФЗ) она имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

В соответствии с решением протокола консилиума ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от 02 декабря 2022 года в связи установленным диагнозом муковисцидоз, тяжелое течение, Билевой Я.С. назначен препарат Элексакафтор 100мг/Тезакафтор 50 мг/Ивакафтор 75 мг+Ивакафтор 150 мг-1095 таблеток в год по жизненным показаниям длительно на постоянной основе. В отсутствие лечения указанным препаратом жизнеугрожающее состояние Билевой Я.С. может развиться в короткие сроки.

Решение консилиума ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России подтверждено решением врачебной комиссии БУЗ ВО «Сямженская ЦРБ» от 15 декабря 2022 года № 1449.

Билева Я.С. обратилась в Департамент с просьбой об организации обеспечения её не зарегистрированным в Российской Федерации лекарственным препаратом.

Согласно ответу Департамента от 02 марта 2023 года организационные мероприятия по закупкам лекарственных препаратов осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона от 05 апреля 2013 года № 44-Ф3 «О контрактной системе в сфере закупок товаров работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» на основании заявок медицинских организаций Вологодской области.

Лекарственный препарат Элексакафтор 100 мг/Тезакафтор 50 мг/Ивакафтор 75 мг + Ивакафтор 150мг не зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств для применения на территории Российской Федерации.

Для закупки незарегистрированного лекарственного препарата в Департамент от медицинской организации должен поступить пакет документов, оформленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01 июня 2021 года № 853 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

На основании документов, представленных медицинской организацией Департаментом в Министерство здравоохранения Российской Федерации был направлен запрос для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата Элексакафтор 100 мг/Тезакафтор 50 мг/Ивакафтор 75 мг + Ивакафтор 150мг.

Согласно ответу Министерства здравоохранения Российской Федерации на данное обращение организовать закупку незарегистрированного лекарственного препарата не представляется возможным, поскольку по данному консилиуму Билевой Я.С. ранее уже выдавалось заключение и по документам, направленным Департаментом, получен отказ.

Таким образом, необходимым лекарственным препаратом Билева Я.С. не обеспечена.

Разрешая спор и частично удовлетворяя исковые требования, суд, руководствуясь положениями Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов» (далее – Закон № 61-ФЗ), Федерального закона от 24 ноября 1995 года № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (далее – Закон № 181-ФЗ), Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 августа 2005 года № 494, исходил из того, что необеспечение Билевой Я.С. лекарственным препаратом, назначенным ей решением консилиума ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России по жизненным показаниям, нарушает фундаментальное право на жизнь и здоровье. Билева Я.С. имеет право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом Элексакафтор 100 мг/Тезакафтор 50 мг/Ивакафтор 75 мг + Ивакафтор 150 мг по жизненным показаниям, в связи с чем Департамент обязан обеспечить истца названным лекарственным препаратом в объеме и дозировке, рекомендованной медицинской организацией.

Судебная коллегия полагает возможным согласиться с такими выводами суда, поскольку они соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам действующего законодательства, регулирующего спорные правоотношения.

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Закон № 323-ФЗ.

Согласно статье 4 Закона № 323-ФЗ охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Закона № 323-ФЗ).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Закона № 323-ФЗ).

В силу части 15 статьи 37 Закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 августа 2005 года № 494.

В соответствии с пунктом 3 Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 09 августа 2005 года № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Исходя из положений статьи 47 Закона № 61-ФЗ допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 44 Закона № 323-ФЗ регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Закона № 323-ФЗ).

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (часть 2 статьи 44 Закона № 323-ФЗ).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Закона № 323-ФЗ, утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Закона № 323-ФЗ).

Статьей 13 Закона № 181-ФЗ предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Закона № 323-ФЗ.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

В целях обеспечения конституционных прав граждан Российской Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи постановлением Правительства Вологодской области от 29 декабря 2022 года № 1553 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Вологодской области на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов.

В разделе III Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов, утвержденной постановлением Правительства Вологодской области от 29 декабря 2022 года № 1553, «Перечень видов, форм и условий предоставления медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно» определен перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно. Деформации и хромосомные нарушения, к которым относится заболевание Билевой Я.С., входят в указанный перечень.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Суд, установив совокупность юридически значимых обстоятельств, а именно наличие у Билевой Я.С. редкого (орфанного) заболевания и статуса инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемость Билевой Я.С. по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом Элексакафтор 100 мг/Тезакафтор 50 мг/Ивакафтор 75 мг + Ивакафтор 150 мг, назначенным ей решением консилиума ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России по жизненным показаниям, пришёл к правильному выводу о наличии у Билевой Я.С. права на бесплатное обеспечение назначенным ей лекарственным препаратом по жизненным показаниям и возложении на Департамент обязанности обеспечить её указанным лекарственным препаратом в объёме и дозировке, рекомендованной медицинской организацией.

Департаментом не оспаривается право Билевой Я.С. на бесплатное обеспечение ее указанным выше лекарственным препаратом. Доводы апелляционной жалобы сводятся к невозможности закупки лекарственного препарата при наличии отказа Министерства здравоохранения Российской Федерации в выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию препарата по решению консилиума ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от 02 декабря 2022 года, поскольку по данному консилиуму разрешение было выдано ранее.

В пункте 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01 июня 2021 года № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» приведен перечень документов, которые юридическое лицо представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации для получения разрешительного документа на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата.

В этом же пункте названного постановления определено, что не допускается повторное представление указанных протоколов решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания).

    При этом судебная коллегия отмечает, что Департамент самостоятельно не ввозит на территорию Российской Федерации лекарственные препараты, а в силу пункта 2.2.2 Положения о департаменте здравоохранения Вологодской области, утвержденного постановлением Правительства Вологодской области от 26 апреля 2010 года № 458, занимается организацией обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Доказательств того, что по решению консилиума врачей ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от 02 декабря 2022 года ввоз лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для Билевой Я. С. был осуществлен, в материалы дела не представлено. Истец до настоящего времени не обеспечена жизненно необходимым лекарственным препаратом, что ставит под угрозу жизнь и здоровье Билевой Я.С и нарушает ее конституционные права.

Доводы подателя жалобы не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом при рассмотрении дела, и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда, в связи с чем признаются судебной коллегией несостоятельными и не могут служить основанием для отмены оспариваемого решения суда первой инстанции.

При таких обстоятельствах решение суда является законным и обоснованным, оснований для его отмены по доводам апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьей 328 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия

определила:

решение Вологодского городского суда Вологодской области от 23 мая 2023 года оставить без изменения, апелляционную жалобу департамента здравоохранения Вологодской области – без удовлетворения.

Председательствующий    А.М. Вахонина

Судьи:    Л.В. Белозерова

    Е.С. Махина

Мотивированное апелляционное определение изготовлено 10 августа 2023 года