Решение по делу № А35-8072/2008 от 11.12.2008

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. К. Маркса, д. 25, г. Курск, 305004

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

город  Курск                                                                     Дело № А35-8072/08-С14

03 декабря 2008 г.

Резолютивная часть решения объявлена 01.12.08 г.

Полный текст решения изготовлен 03.12.08 г.

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Малаховой И.Н., при ведении протокола судебного заседания судьи Малаховой И.Н., рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению

Комитета здравоохранения  Курской области

к        индивидуальному предпринимателю Данильченко Олегу Анатольевичу 

о       привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1  КоАП РФ

при участии в заседании:

от прокуратуры: Полетаева А.В. –по доверенности от 09.01.08г. №02-17; 

от индивидуального предпринимателя: не явились, надлежаще извещены.

Комитет здравоохранения Курской области обратился в Арбитражный суд Курской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Данильченко Олега Анатольевича (далее – ИП Данильченко О.А.) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленное требование, сообщил, что ранее ИП Данильченко О.А. не привлекался к административной ответственности за аналогичные правонарушения.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, в ходе рассмотрения дела факт совершения вменяемого ему правонарушения и свою вину в его совершении признало.

Заслушав доводы явившихся в заседание представителей лиц, участвующих в деле, и изучив материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

Данильченко Олег Анатольевич, 05.10.1963 года рождения, уроженец г. Курска, проживающий по адресу: 305021, г. Курск, ул. Прогулочная, д.2, кв.85, зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя за основным государственным регистрационным номером 307463206000113, ИНН 463202164140.

ИП Данильченко О.А. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № 46-02-000025 от 17.05.07, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Срок действия лицензии до 17.05.2012 г.

06.11.08 г. в соответствии с распоряжением Председателя Комитета здравоохранения Курской области от 05.11.08г. №540, вынесенном на основании обращения гр. Меркумовой Е.П., сотрудниками Комитета здравоохранения Курской области была проведена внеплановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности в аптечном учреждении ИП Данильченко О.А., расположенном  по адресу: 305009, г.Курск, ул. Октябрьская, 65.

В результате проверки  сотрудниками Комитета здравоохранения Курской области 18.11.08г. был составлен Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (в аптечном учреждении – аптеке), в котором отражены имеющиеся нарушения действующего законодательства:

- в помещениях аптечного учреждения 2 прибора для определения температуры и влажности находятся в нерабочем состоянии, мониторинг  температуры   и   влажности   ведется   фиктивно, что нарушает п. 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. №80;

- не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих определенных условий температурного режима, и лекарственных средств списков «А» и «Б», что является, по мнению административного органа, нарушением ст. 4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г  №337,  п. 5.4, 5.6  Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. №80;

- не соблюдается систематизация хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, что является нарушением Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. №80) и п. 3.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г  №337;

- нарушаются условия хранения лекарственного растительного сырья, что является нарушением п. 4.1 и п.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. №80;

- нарушаются условия хранения средств медицинского назначения, что нарушает п. 3.5 и п.8  Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г  №337.

       Лицензиату рекомендовано в срок до 20.11.08г. устранить выявленные в ходе проверки нарушения действующего законодательства.

       ИП Данильченко О.А. с Актом проверки ознакомлен, один экземпляр Акта  получил, о чем свидетельствует имеющаяся в Акте подпись ИП Данильченко О.А.

В связи с выявленными нарушениями главным специалистом-экспертом отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности  и контроля качества медицинской помощи Волковой Т.В. 18.11.08г. в присутствии ИП Данильченко О.А. был составлен протокол об административном правонарушении №5, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Копия данного протокола была получена ИП Данильченко О.А. 18.11.08г., о чем свидетельствует имеющаяся подпись и объяснения лица, в отношении которого ведется дело об административном правонарушении, в которых ИП Данильченко О.А. обязуется устранить указанные в протоколе нарушения в течение двух недель.

По мнению заявителя, приосуществлении фармацевтической деятельности в аптечном учреждении ИП Данильченко О.А. нарушены пункты 4 «а» и 4 «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416 (в ред. от 07.04.08 №241), что свидетельствует о грубом нарушении лицензионных требований.

Указанные обстоятельства, послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд с требованием о привлечении ИП Данильченко О.А. к административной ответственности.

Арбитражный суд полагает заявленное требование подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1  ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

В силу ч.3 ст. 28.3 КоАП РФ протокол об административном правонарушении, предусмотренный частью  4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В силу ст. 5.1 Федерального закона от 29.12.06г. №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относится лицензирование следующих видов деятельности:

- медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

- фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Согласно п. 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.06г. № 416  лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Согласно п. 3.33.1. Положения о Комитете здравоохранения Курской области, утвержденного постановлением Губернатора Курской области от 08.07.05г. №515, Комитет в соответствии с возложенными на него задачами и в пределах своей компетенции осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:

-  медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

- фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

-  деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Согласно п. 2.2 Положения об отделе лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и контроля качества медицинской помощи, утвержденного приказом Комитета здравоохранения Курской области, от 25.09.08г. №396а (далее – Положение об отделе), основными задачами Отдела является, в том числе, лицензирование следующих видов деятельности:

-  медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

- фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

-  деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Согласно п. 3.14 Положения об отделе к основным функциям отдела относится организация мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом с оборотом наркотических средств и психотропных веществ соискателями лицензии и лицензиатами.

Как усматривается из материалов дела, протокол  об административном правонарушении №5 от 18.11.08г. был составлен полномочным лицом -главным специалистом-экспертом отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности  и контроля качества медицинской помощи Волковой Т.В., что подтверждается п. 5.11 Должностного регламента главного специалиста-эксперта отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности  и контроля качества медицинской помощи, Приказом Комитета здравоохранения Курской области от 27.06.08г. №280 «Об утверждении перечня должностных лиц, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».

В силу части 1 статьи 23.1 КоАП РФ данное дело подведомственно арбитражному суду.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п. 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.06г. № 416  фармацевтической является деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

В силу п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.01г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и п. 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу ст.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензионные требования и условия – это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 18.11.08г. №5 ИП Данильченко О.А. при осуществлении фармацевтической деятельности нарушены требования и условия, предусмотренные подпунктами «а» и «в» пункта 4 настоящего Положения.

Подпунктом «а» пункта 4 Положения предусмотрено наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

Подпунктом «в» пункта 4 Положения предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Согласно п. 4 ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" от  22.06.1998 № 86-ФЗ (в ред. от 18.12.06г.), правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.03г. № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее - Отраслевой стандарт), который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В соответствии с п. 3.19. Отраслевого стандарта аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

- для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов;

- торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

- шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

- моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

Как усматривается из материалов дела, в помещениях аптечного учреждения ИП Данильченко О.А.  два прибора для определения температуры и влажности находятся в нерабочем состоянии, мониторинг  температуры   и   влажности   ведется   фиктивно. Приборы ВИТ-1 для определения параметров воздуха  в торговом зале, в материальной комнате №1 не заправлены водой, т.е. находятся в нерабочем состоянии, что не позволяет определять влажность воздуха в помещениях, в то время как в журналах учета влажности данные показатели отражаются регулярно. В двух холодильниках учреждения находятся не медицинские термометры, а термометры для определения уличной температуры.

Согласно п. 5.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. №80 (далее – Правила отпуска (реализации) лекарственных средств) лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

В соответствии с п. 5.6 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;

- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы.

Как усматривается из материалов дела, в аптечном учреждении  ИП Данильченко О.А. не соблюдаются условия хранения лекарственных средств списка «А» и «Б»: металлический шкаф для хранения лекарственных средств списка «А» отсутствует; часть лекарственных средств списка «Б» хранится в материальном шкафу, не оборудованном замками; на большинство лекарственных средств отсутствуют списки высших разовых и суточных доз,   имеющиеся списки ведутся фиктивно.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996г. № 377 утверждена также Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция), в соответствии с которой лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой (пункт 4.1.2); лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 – 20⁰ C), прохладной (или холодной) - (12 – 15⁰  C) температуре, в некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата (пункт 4.5.2).

В нарушение ст. 4 Инструкции,  в аптечном учреждении  ИП Данильченко О.А. нарушаютсяусловия хранения лекарственных средств, требующих определенных условий температурного режима. Как усматривается из материалов дела, в ходе проверки обнаружены нарушения в хранении лекарственных средств, требующих особых температурных режимов.

При температуре 20 ⁰С хранятся лекарственные средства, условием хранения которых определена температура от 12 до 15 0С:

- мазь «Ацикловир» 5% серия 300808 - 3 упак;

- экстракт валерианы таб. 20 мг. № 50 серия 1170608 производитель Биосинтез - 10 упак.;

- экстракт валерианы таб. 20 мг. № 10 производ.ОАО «Дальхимфарм» - 22 упак.;

- Нитроглицерин таб. 0,5 мг. № 40 серия 22040408 произвол. ЗАО «Технолог» (Украина) -1 шт.;

- Пертуссин 100,0 фл. серия 261107 серия 261107 произод. Ярославская фармфабрика - 4 фл.;

- горчичники пакеты № 10 серия 30608 произвол. ООО «Фармика» - 5 упак.;

- горчичники пакеты № 20 серия 40608 произвол. ООО «Фармика» - 6 упак.;

- легковоспламеняющиеся вещества (капли Зеленина 25,0 мл. фл. серия 60808 произвол. ЗАО «Ярославская ф/ф» - 4 шт., настойка валерианы 25,0 мл. фл. серия 100708 производитель ОАО «Флора Кавказа» - 19 шт.) .

При температуре 10 ⁰С хранятся лекарственные средства, условием хранения которых определена температура от 2 до 8 ⁰С:

-свечи «Виферон» 1 млн. ME № 10 серия 206.1007 производитель ООО «Ферон» -1 упаковка;

- свечи «Генферон» 500 тыс. ME № 10 серия 031207 производитель ЗАО «Биокад» - 1 упаковка.

При температуре 2 ⁰С хранятся лекарственные средства, условием хранения которых определена температура от 4 до 18 ⁰С:

-«Деринат» 1,5% р-р 5,0 № 5 серия 31107 произвол. ЗАО «ФП Техномедсервис» - 1 упаковка;

- «Простакор» р-р для в/м введ. 5,0 мг/1 мл. 1,0 № 10 серия 60308 произвол. ФГУП «НПО «Микроген» - 1 упаковка.

В соответствии с п. 3.3. Инструкции в помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

- в соответствии с фармакологическими группами <*>;

- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

- в соответствии с физико - химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

         Материалами дела установлено, что  в аптечном учреждении  ИП Данильченко О.А. не соблюдается систематизация хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения: в материальной комнате № 1 лекарственные средства: Энап таб. 10 мг. № 20 - 18 уп. и Галазолин капли 0,05% - 5 фл. хранятся совместно с изделиями медицинского назначения – перевязкой.

Кроме того, в нарушение п.4.1 и п.5 Отраслевого стандарта нарушаются условия хранения лекарственного растительного сырья: в материальных шкафах материальной комнаты № 1 осуществляется совместное хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных средств, предназначенных для инфузионного ведения, влажность на момент проверки по психрометру не определяется.

Согласно п. 3.5 Инструкции изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники.

Согласно п.  8.1.7. Инструкции особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

- круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками.

         Как усматривается из материалов дела,  в аптечном учреждении  ИП Данильченко О.А. в материальной комнате № 1 подкладное судно - 1шт., грелки - 3 шт,  кружка Эсмарха - 1 шт. хранятся в не подвешенном и в не поддутом состоянии, а в лежачем.

Оценив в соответствии со ст. 71 АПК РФ доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, арбитражный суд сделал обоснованный вывод о наличии в действиях ИП Данильченко О.А. состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Как усматривается из материалов дела, факт совершения административного правонарушения ИП Данильченко О.А. зафиксирован в Акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (в аптечном учреждении – аптеке) от 18.11.08г. и протоколе об административном правонарушении от 18.11.08г. №5 , подтверждается объяснениями ИП Данильченко О.А., имеющимися  в протоколе  об административном правонарушении, протоколом судебного заседания от 28.11.08г. и письменным отзывом по делу, в которых ИП Данильченко О.А. вину в совершении административного правонарушения признает.

Принимая во внимание указанное, суд полагает обоснованным привлечение индивидуального предпринимателя Данильченко О.А. к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Учитывая тот факт, что ранее ИП Данильченко О.А. к административной ответственности не привлекался, вину в совершении административного правонарушения признал, выявленные в ходе проверки нарушения устранил, что подтверждается материалами дела,  арбитражный суд в соответствии с ч.2 ст.4.2 КоАП РФ признает указанные обстоятельства смягчающими административную ответственность и считает возможным назначить административный штраф в минимальном размере, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в размере 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 2.1, 2.4, 4.2, 4.3, 14.1, 23.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 17, 29, 65, 70, 123, 156, 161-171, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя Данильченко Олега Анатольевича, 05.10.1963 года рождения, уроженца г. Курска, проживающего по адресу: 305021, г. Курск, ул. Прогулочная, д.2, кв.85, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя за основным государственным регистрационным номером 307463206000113, ИНН 463202164140, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 4000 рублей.

Решение  вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Обязать индивидуального предпринимателя Данильченко Олега Анатольевича не позднее тридцати дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:

Счет №40101810600000010001

Банк – ГРКЦ ГУ Банка России по Курской области, г. Курск

БИК - 043807001

Получатель платежа: УФК РФ по Курской области (комитет здравоохранения  Курской области)

ИНН получателя: 4629040037

КПП получателя: 463201001

КБК получателя 80411690020020000140

ОКАТО 38401000000

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить исполнительный лист судебному приставу-исполнителю принудительного исполнения.

Настоящее решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в г. Воронеже в течение десяти дней со дня его принятия, в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в г. Брянске в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, через Арбитражный суд Курской области.

Судья                                                                                    И.Н. Малахова