Решение по делу № 1-6/2015 (1-418/2014;) от 19.09.2014

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Дело № 1-6\2015 г.

26 марта 2015 года г. Сергиев Посад

Сергиево- Посадский горсуд Московской области в составе

Председательствующий судья АМИНОВА Е.Г.

При секретаре Лазишвили Г.Г.

С участием гос. обвинителя заместителя прокурора г. Сергиев Посад Сергеева А.К.

Подсудимых Петровой Т.Н., Амплеева Е.С., Кибирева А.А. Гонтарева О.Н.

Защитников адвокатов Кузьмичева А.А., Никитского Д.В., Першина А.В., Славягина Ю.Ю., Латышевой Н.М.

Пр. потерпевших Карпова В.В., Демидова А.А., Рулевой А.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании уголовное дело по обвинению

ПЕТРОВОЙ Т.В.ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженки <адрес>, <национальность>, <гражданство>, <сведения об образовании>, проживающей по адресу: <адрес>, <семейное положение>, работающей в ЗАО ФармФирма «С» мастером смены, не судимой,

АМПЛЕЕВА Е.С. ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженца <адрес>, <национальность> <гражданство>, <сведения об образовании>, <семейноеположение>, проживающего по адресу <адрес> работающего в ЗАО <С.>», ведущим инженером, не судимого,

ГОНТАРЕВА О.Н. ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженца <адрес>, <гражданство>, <национальность> <сведения об образовании>, <семейное положение>, проживающего по адресу: <адрес>, работающего в научно исследовательском центре «Ф» <адрес>, ведущим технологом, не судимого,

КИБИРЕВА А.А. ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженца <адрес>, <национальность>, <гражданство> имеющего <сведения об образовании>, проживающего по адресу: <адрес>, <семейное положение>, работающего в ЗАО В.» менеджером, не судимого,

В совершении преступления предусмотренного ст. 238 ч.3 УК РФ, суд

УСТАНОВИЛ:

Петрова Т.Н., Амплеев Е.С., Гонтарев О.Н., Кибирев А.А. причинили смерть по неосторожности двум лицам, а также совершили по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью, вследствие ненадлежащего исполнения ими профессиональных обязанностей. Преступления совершены при следующих обстоятельствах:

ДД.ММ.ГГГГ на территории <адрес> образовано Закрытое акционерное общество «<С.> (далее ЗАО «<С.> с целью осуществления предпринимательской деятельности, связанной в т.ч. с производством, упаковкой, хранением лекарственных средств (зарегистрировано ДД.ММ.ГГГГ за № и внесено ДД.ММ.ГГГГ. в ЕГРЮЛ за ОГРН №

ДД.ММ.ГГГГ ЗАО <С.> получена лицензия № № на производство жидких стерильных лекарственных форм малой дозировки производимых в асептических условиях.

В своей деятельности сотрудники ЗАО «<С.>» в ДД.ММ.ГГГГ должны руководствоваться требованиями Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22.06.1998г., стандарта отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ОСТ 42-510-98 и национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP), внутренней документацией на все производственные и контрольные операции, в том числе специальными нормативными документами, в которых определены требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных лекарственных средств (стандартные операционные процедуры (далее СОПы), промышленными регламентами на производство лекарственных препаратов, должностными инструкциями.

В период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ на производственной площадке ЗАО «<С.> расположенной по адресу: <адрес> был изготовлен лекарственный препарат «<Л.> раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл» одной производственной серии № (далее листенон), являющийся согласно фармакотерапевтической группе миорелаксантом деполяризующим периферического действия, показанным к применению при состояниях, требующих кратковременной релаксации скелетной мускулатуры, в том числе перед хирургическими вмешательствами, вправлениями вывихов, репозиции костных отломков при переломах со смещением, профилактике спонтанных повреждений при электрошоковой терапии, и имеющий противопоказания, в том числе для пациентов с заболеваниями сердца.

В период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ на вышеуказанной производственной площадке, по заказу ОАО «<Г.Р.>», также произведен лекарственный препарат «<М.>® раствор для инъекций 0,5г (ампулы) 5мл» серий № и № (далее милдронат серий № являющийся согласно фармакотерапевтической группе метаболическим средством, показанным к применению в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения, а также других заболеваний, который разливался в ампулы, аналогичные ампулам лекарственного препарата «<Л.>».

В указанный период времени с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ года, в период производства вышеуказанных препаратов:

Петрова Т.В., работающая на основании приказа № № от ДД.ММ.ГГГГ. в должности мастера смены производства инъекционных препаратов ЗАО «<С.>», на основании должностной инструкции №№ от ДД.ММ.ГГГГп.5.8), а также требованиями п. п. 5.1, 5.4, 5.7, 5.8, 5.9, 5.16, 5.17, 8.4.5, 8.4.8 внутреннего нормативного документа СОП «Порядок работы с бракованными материалом на производстве инъекционных препаратов» № № от ДД.ММ.ГГГГ, п. п. 3.2.1, 3.2.3, 3.2.4, 8.1.2, ДД.ММ.ГГГГ СОП «Производство препарата «<Л.>®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл» №№ от ДД.ММ.ГГГГ, п. п. 3.2.1, 3.2.2., 3.2.3, 8.1.11,ДД.ММ.ГГГГ № № от ДД.ММ.ГГГГ была обязана контролировать работу оператора по удалению бракованных ампул, проверять наличие и правильность данных о браке, внесенных оператором в маршрутную карту, правильность идентификации помещений, оборудования, полупродукта и брака, принимать заклеенные скотчем контейнеры с бракованными ампулами и размещать контейнеры с забракованными ампулами на полках металлического шкафа в зоне брака шлюза готовой продукции, а также проверять качество уборки помещений и оборудования, обеспечивать вывоз производственных отходов с производственной и складской зоны производства инъекционных препаратов, выдавать подсобным рабочим задание по вывозу производственных отходов с производственного участка и складской зоны, представлять информацию по браку сырья и материалов, выявленному в процессе производства, обеспечивать правильность и своевременность оформления первичных документов в части ведения технологических процессов, уборки оборудования и помещений.

Амплеев Е.С., работающий на основании приказа №№ от ДД.ММ.ГГГГ. в должности технолога-начальника смены отдела Главного технолога ЗАО «<С.>», в соответствии с п. п. 4.1, 4.3., 4.5, 5.13, 5.14, 5.19, 5.23 своей должностной инструкции № № от ДД.ММ.ГГГГ, был обязан обеспечивать соблюдение установленных технологических режимов, выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению и предупреждению, осуществлять на производственном участке систематический постадийный контроль над соблюдениями работниками регламентированных технологических операций, правильность и своевременность оформления первичных документов в части ведения технологических процессов, уборки оборудования и помещений, соблюдение персоналом смены технологической дисциплины, правил техники безопасности, производственной санитарии, а также доводить до сведения непосредственного руководителя обо всех выявленных в процессе исполнения своих должностных обязанностей недостатках в производственной деятельности и вносить предложения по их устранению. Приказом № № от ДД.ММ.ГГГГ Амплеев Е.С. был переведен на должность технолога отдела главного технолога ЗАО «<С.>», должностные обязанности которого регламентированы должностной инструкцией технолога № № от ДД.ММ.ГГГГ содержащей аналогичные с должностной инструкцией № № от ДД.ММ.ГГГГ требования (п. п. 5.14, 5.15 и 5.22).

В период с 15 до 23 часов ДД.ММ.ГГГГ Петрова Т.В. в свое рабочее время находясь в вышеуказанном производственном помещении ЗАО «<С.>» на участке просмотра ампул линии «Б» на герметичность и механические включения ЗАО «<С.>», по окончании серии № «<Л.> не переместила <...> бракованных ампул с листеноном (что соответствует <...> с учетом розлива и боя ампул) в предназначенный для хранения бракованной продукции металлический закрывающийся шкаф, расположенный в зоне «Брак» шлюза готовой продукции, оставив кассеты с данным браком идентифицированные одной общей этикеткой в складе брака участка просмотра (помещение <...> не перемещенными в контейнеры, заклеенные скотчем. ДД.ММ.ГГГГ Петрова Т.В. заполнила бланк листка учёта бракованных ампул о перемещении с участка просмотра в зону «Брак» шлюза готовой продукции производственного брака <Л.> в количестве <...> ампул, где неправильно указала вес брака, как вес одной сборной коробки <...>., в связи с чем, вес бракованных ампул по документам не соответствовал действительному количеству.

Около 12 часов ДД.ММ.ГГГГ года, Амплеев Е.С. обнаружил в складе брака участка просмотра (помещение <...> вышеуказанные, хранящиеся ненадлежащим образом, ампулы «<Л.>» в количестве не менее <...> кассет, без надлежащей маркировки «Производственный брак» в каждой кассете и сделал по данному факту устное замечание мастеру смены ПетровойТ.В., после чего, надеясь на надлежащее исполнение Петровой Т.В. его указания, не проконтролировал действия Петровой Т.В. по помещению брака в установленное для надлежащего хранения место, не убедился в правильности заполнения последней листка учета бракованных ампул, а также не доложил о выявленном нарушении непосредственному руководителю. Петрова Т.В. в свою очередь не приняла всех зависящих от неё мер к перемещению брака в полном объеме и контролю за его перемещением, его надлежащему документальному учету в листе регистрации брака. При этом Петровой Т.В. и Амплееву Е.С. ничто не мешало предвидеть возможность последствий от своих действий в виде утраты контроля за данной партией ампул с браком Листенона, подмешивания его в другие, производимые на предприятии препараты, с наступлением неблагоприятных последствий для пациентов, однако они самонадеянно рассчитывали на предотвращение данных последствий, поскольку на предприятии существовала многостадийная система независимого контроля за соблюдением мер по обеспечению качества и безопасности производимой продукции.

В результате легкомысленности Петровой и Амплеева Е.С., проявленной ими при исполнении своих должностных обязанностей, был утрачен документальный контроль за всей вышеуказанной партией брака «<Л.> что привело ДД.ММ.ГГГГ к его частичному уничтожению (в количестве соответствующем <...>., согласно акта уничтожения) и дальнейшей утрате контроля на производстве за безопасным хранением не уничтоженной части данного брака.

Кибирев А.А., на основании приказа № К от ДД.ММ.ГГГГ года, занимая должность начальника отдела контроля качества ЗАО «<С.>», имеющий продолжительный опыт работы и обладающий необходимыми профессиональными навыками, будучи обязанным в соответствии с п.п. 4 и 5 должностной инструкции «Начальника отдела контроля качества» № № от ДД.ММ.ГГГГ., обеспечивать контроль качества, безопасность и эффективность лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла производственной продукции с соблюдением установленных сроков выпуска продукции, а также организовать внутрипроизводственный контроль на всех стадиях производственного процесса и осуществлять контроль учета бракованной продукции и уничтожение брака, управление бракованной продукцией, в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ года, находясь в производственном помещении ЗАО «<С.>» по вышеуказанному адресу, ненадлежащим образом исполняя свои обязанности, не осуществил должный контроль учета бракованной продукции и уничтожения брака <Л.>» серии <...>. При этом Кибиреву А.А. также ничто не мешало предвидеть возможность наступления общественно опасных последствий в виде выпуска некачественной и небезопасной для пациентов лекарственной продукции, однако он самонадеянно рассчитывал на предотвращение данных последствий, надеясь на надлежащее исполнение подчиненными сотрудниками требований должностных инструкций и внутренней документации, обеспечивающих качество и безопасность производимой продукции, что также повлекло нахождение немаркированных ампул с браком лекарственного препарата «<Л.> серии <...> в месте, не предназначенном для штатного хранения брака, и утрату контроля за ними.

В указанный период времени в ходе технологического процесса при производстве лекарственного препарата <М.>» серии № отмечались значительные трудности с наклеиванием этикеток на ампулы. Для исправления данной ситуации была запущена процедура мойки и сушки загрязненных ампул, сопровождавшаяся многократным перемещением ампул и перекладыванием их из кассет и обратно.

Начальник производства инъекционных препаратов ЗАО <С.>» Гонтарев О.Н., назначенный на данную должность приказом генерального директора указанного ЗАО №№ от ДД.ММ.ГГГГ., в точно неустановленное время, в период с ДД.ММ.ГГГГ. по ДД.ММ.ГГГГ г., находясь в производственном помещении ЗАО <С.>» вопреки требованиям п. 8.1.1, 8.3.1, 8.3.3 СОП «Этикетирование сырья, упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции на всех стадиях технологического процесса» № № от ДД.ММ.ГГГГ обязывающих производить на всех стадиях технологического процесса идентификацию (этикетирование) в т.ч. полупродукта, которая заполняется непосредственно перед выполнением какой-либо производственной операции или по ее окончании и прикрепляется на предмет идентификации, принял решение об отмене идентификационных этикеток в кассетах с лекарственным препаратом <М.>, полагая, что это не может привести к каким-либо общественно-опасным последствиям в виде производства некачественного или небезопасного продукта вследствие перепутывания различных препаратов и их последующего несоответствующего этикетирования, т.к. в это время на предприятии на линии «Б» упаковывался только препарат «<М.> При этом Гонтарев О.Н. имел продолжительный опыт работы и обладал необходимыми профессиональными навыками и знаниями производственного процесса, что позволяло ему при необходимой внимательности и предусмотрительности предвидеть наступление таких общественно опасных последствий в результате нарушения технологического процесса производства лекарственных препаратов и ненадлежащего исполнения им своих профессиональных обязанностей. Неосторожные действия Петровой Т.Н., Амплеева Е.С. и Гонтарева О.Н. повлекли в конечном итоге нахождение ампул с лекарственным препаратом «Милдронат» серий № и № в течение 5 часов ДД.ММ.ГГГГ без соответствующей маркировки с идентичными по размерам, форме и цвету содержимого ампулами производственного брака лекарственного препарата <Л.> которые подвергались многократным манипуляциям (мойка, сушка, перекладывание). В ходе выполнения данных манипуляций произошло их смешение с последующей маркировкой всех ампул этикетками лекарственного препарата «<М.> раствор для инъекций <...> серий № и №, что создало реальную угрозу для жизни и здоровья людей.

Директор по качеству - заместитель генерального директора по качеству ЗАО «<С.>» Волкова И.М., назначенная на должность приказом генерального директора указанного предприятия № К от ДД.ММ.ГГГГ г., в соответствии с требованиями п. п. 4.1, 5.4, 5.5 своей должностной инструкции №<...> от ДД.ММ.ГГГГ., п. 7.5.5.1 Руководства по качеству ЗАО «<С.>», обязана была обеспечить стабильный выпуск безопасной, эффективной продукции надлежащего качества, полностью удовлетворяющей требования и ожидания потребителей и контролировать идентификацию материала и его статуса с момента его получения на складе до приемо-сдаточных испытаний готовой продукции, для чего в соответствии с п. 6 Основных требований к контролю качества, установленных национальным стандартом Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249-2004) изучать всю необходимую производственную документацию и анализировать отклонения, и имевшая в соответствии с п. п. 8.2 и 8.5 своей должностной инструкции принимать решения об отказе в выдаче разрешений на реализацию готовой продукции в случае наличия свидетельства о несоответствующем качестве продукта, а также останавливать производственную деятельность по выпуску продукта в случае несоответствия регламентированным требованиям, не организовала должным образом процесс производства качественной продукции препарата <М.>» серий № и № на каждом этапе производственно-технологического процесса и находясь в производственном помещении ЗАО «<С.>» по вышеуказанному адресу, в точно не установленное рабочее время ДД.ММ.ГГГГ., не проверила надлежащим образом всю производственную документацию, касающуюся производства лекарственного средства «<М.>» серий № и №, не проанализировав имевшиеся отклонения от производственного процесса изготовления данных серий лекарственного средства, выдала разрешения на реализацию готовой продукции № на серию № и № на серию № лекарственного препарата <М.>», в результате чего данные препараты были направлены ООО «<Г.Р.>» для последующей реализации.При этом Волкова И.М., основываясь на полученных результатах сертификации готовых образцов, не предвидела наступления в следствие небрежного отношения её к должностным обязанностям, общественно-опасных последствий в виде производства некачественного или небезопасного для жизни и здоровья потребителей продукта, хотя имея продолжительный опыт работы в данной отрасли и обладая необходимыми профессиональными навыками и знаниями производственного процесса, при необходимой внимательности и предусмотрительности должна была и могла предвидеть наступление таких последствий.

Неосторожные действия Петровой Т.В., Амплеева Е.С., Гонтарева О.Н., Киберева А.А., Волковой И.М. привели к тому, что в период времени с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, упаковки с медицинским препаратом «<М.> раствор для инъекций <...> вышеуказанных серий, содержащие в себе точно не установленное количество ампул с медицинским препаратом «Листенон», промаркированных как <М.> были распространены в розничной аптечной торговой сети и медицинских учреждениях <адрес> и приобретены потребителями, после чего:

- ДД.ММ.ГГГГ не позднее 11 часов 40 минут, в К. городской больнице № по адресу: <адрес>, Щ.Т.А. проходившей курс лечения в связи с обострением заболевания сердечнососудистой системы, было введено содержимое такой, вышеуказанной ампулы, промаркированной как «<М.> серии №, но фактически являющееся лекарственным препаратом «<Л.> что привело к нарушению у Щ.Т.А. внешнего дыхания, вызвало острую дыхательную недостаточность тяжелой степени, расцениваемую как тяжкий вред здоровью и вызвавшую смерть Щ.Т.А. в 11 часов 40 минут ДД.ММ.ГГГГ на месте происшествия. Между причиненным тяжким вредом здоровью потерпевшей и наступлением смерти имеется прямая причинная связь.

- ДД.ММ.ГГГГ в 10 часов 50 минут в процедурном кабинете М. городской больницы по адресу: <адрес>, С.О.В., проходившей курс лечения по назначению врача, было введено содержимое ампулы промаркированной как «<М.> серии № производства ЗАО <С.> но фактически являющееся лекарственным препаратом <Л.> что привело к развитию у потерпевшей острой дыхательной и сердечнососудистой недостаточности и наступлению её смерти на месте происшествия.

- ДД.ММ.ГГГГ около 10 часов в помещении П. ЦРБ по адресу: <адрес>, пациенту И.М.Ф. было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как <М.>», но фактически являющееся лекарственным препаратом «<Л.>», что привело к развитию угрожающего для его жизни состояния (остановке дыхания), которое явилось опасным для жизни и по этому признаку квалифицируется как причинившее тяжкий вред здоровью.

- ДД.ММ.ГГГГ в помещении вышеуказанной К. ГБ №№ пациенту С.А.И. было введено содержимого аналогичной ампулы, промаркированной как <М.> но фактически являющееся лекарственным препаратом <Л.>», что привело к остановке его дыхательной и сердечной деятельности, как результата паралича дыхательной мускулатуры. Данное состояние повлекло причинение тяжкого вреда здоровью С.А.И. по признаку опасности для жизни в момент его причинения.

- ДД.ММ.ГГГГ около 10 часов 30 минут в процедурном кабинете Ч. ЦРБ по адресу: <адрес> пациенту М.Н.Ф. было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как «Мидронат», но фактически являющееся лекарственным препаратом «Листенон», что привело к развитию угрожающего для жизни состояния в виде остановки дыхания и сердечной деятельности, причинившего тяжкий вред здоровью.

- ДД.ММ.ГГГГ около 10 часов в процедурном кабинете вышеуказанной П. ЦРБ <адрес> пациенту К.Е.С. было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как <М.> но фактически являющееся лекарственным препаратом «<Л.>», что привело к развитию угрожающего для жизни состояния в виде остановки дыхания, причинившего тяжкий вред здоровью.

- ДД.ММ.ГГГГ около 13 часов 05 минут в помещении вышеуказанной К. ГБ № пациенту П.Н.Г. было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как «<М.> серии № но фактически являющееся лекарственным препаратом «Листенон», что привело к нарушению нервномышечного импульса и параличу дыхательной мускулатуры, повлекшему причинение тяжкого вреда здоровью, по признаку опасности для жизни в момент его причинения.

- ДД.ММ.ГГГГ в точно не установленное время по адресу: <адрес> медицинской сестрой городской поликлиники № № пациенту З.Н.В. было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как «<М.> серии № но фактически являющееся лекарственным препаратом «<Л.> в результате чего у последней произошла остановка дыхательной и сердечной деятельности, как результат паралича дыхательной мускулатуры, что повлекло тяжкий вред здоровью по признаку опасности для жизни в момент его причинения.

- ДД.ММ.ГГГГ года, в точно не установленное следствием время, в помещении вышеуказанной <данные изъяты> ЦРБ <адрес> пациенту С.Д.В. было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как <М.> но фактически являющееся лекарственным препаратом «Листенон», что привело к развитию у последнего угрожающего для жизни состояния в виде остановки дыхания, причинившего тяжкий вред здоровью.

- ДД.ММ.ГГГГ года, в точно не установленное время, не позднее 14 часов в помещении вышеуказанной К ГБ № пациенту Г.А.А.было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как «<М.> серии №, но фактически являющееся лекарственным препаратом «<Л.> что привело к остановке её дыхания, как результату паралича дыхательной мускулатуры и повлекло причинение тяжкого вреда здоровью по признаку опасности для жизни в момент причинения.

- ДД.ММ.ГГГГ года, около 17 часов 30 минут, в помещении процедурного кабинета поликлиники № № <адрес> пациенту Т.С.П. было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как <М.> но фактически являющееся лекарственным препаратом «<Л.> что привело к остановке у неё дыхания и сердечной деятельности, что расценивается как причинение тяжкого вреда здоровью.

- ДД.ММ.ГГГГ года, около 11 часов, в помещении отделения скорой медицинской помощи по адресу: <адрес>, Б.А.Г. было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как «<М.> серии № но фактически являющееся лекарственным препаратом «<Л.> что привело к остановке у него дыхания как результату паралича дыхательной мускулатуры и повлекло причинение тяжкого вреда его здоровью, по признаку опасности для жизни в момент причинения.

- ДД.ММ.ГГГГ года, в точно не установленное время, после 11 часов, в помещении ГБ № <адрес> пациенту Р.Я.И. было введено содержимое аналогичной ампулы, промаркированной как «<М.> серии №, но фактически являющееся лекарственным препаратом «<Л.> что привело к развитию опасного для жизни состояния - потере сознания, остановке сердечной деятельности, клинической смерти, однако после проведения реанимационных мероприятий смерти Р.Я.И. удалось избежать. Развившееся состояние после введения препарата из ампулы по признаку опасности для жизни квалифицируется как причинившее тяжкий вред здоровью Р.Я.И.

В отношении подсудимой Волковой И.М. вынесен обвинительный приговор ДД.ММ.ГГГГ года.

Подсудимые Петрова Т.В., Амплеев Е.С., Гонтарев О.Н., Кибирев А.А. вину в совершении преступлений не признали.

Однако суд приходит к выводу о том, что их виновность в совершении преступлений, изложенных в описательной части постановления, подтверждается следующими исследованными по делу доказательствами:

-Показаниями потерпевшей В.И.В., в соответствии с которыми её сестра С.И.С. ДД.ММ.ГГГГ. обратилась в поликлинику <М.> городской больницы и ей было назначено лечение, в т.ч. внутривенный прием препарата «<М.>». Со слов сестры, после вторичного приема данного препарата ее самочувствие улучшилось, каких-либо побочных действий на лекарственное средство не было. «<М.> серии № производства ЗАО «<С.>» сестра приобрела в аптечном пункте, расположенном недалеко от поликлиники. ДД.ММ.ГГГГ примерно в 08 часов утра сестра пришла на прием к фельдшеру, взяв с собой одну из ампул приобретенного лекарственного средства. Примерно в 11 часов этого же дня от своего мужа она (В.И.В.) узнала, что С.О.В. умерла в больнице. Со слов медицинского персонала поликлиники сестра после введения ей <М.>» чувствовала себя хорошо, но когда встала со стула, побледнела, упала на пол и потеряла сознание. Проведенные реанимационные мероприятия положительного результата не дали. После этого, ампулы приобретенного сестрой «<М.>» были сданы в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по <адрес> ( т. 11 л.д. 22-26).

-Показаниями потерпевшего Щ.В.Л., из которых следует, что его мать Щ.Т.А. наблюдалась у врачей в городской поликлинике № <адрес> в связи с повышенным давлением, неоднократно проходила курсы лечения. По рецепту врача она приобрела лекарственный препарат «Милдронат». ДД.ММ.ГГГГ она пошла в поликлинику, чтобы сделать укол. О смерти своей матери он узнал примерно в 12 часов ДД.ММ.ГГГГ от участкового терапевта, которая сообщила, что Щ.Т.А. умерла прямо в процедурном кабинете ( т.4 л.д. 3-5).

- Протоколом осмотра места происшествия, в ходе которого ДД.ММ.ГГГГ. осмотрен кабинет № МУ «ГБ № №», где обнаружен труп Щ.Т.А. (т. 3 л.д. 166-167).

-Показаниями потерпевшей Г.А.А., из которых следует, что в связи с ухудшением самочувствия ей было врачом назначено лечение препаратом «Милдронат». В аптеке, расположенной в 3 микрорайоне <адрес>, она приобрела данное лекарственное средство. ДД.ММ.ГГГГ. она сделала в процедурном кабинете поликлиники, расположенной в <адрес> первый укол. ДД.ММ.ГГГГ там же от второго укола она почувствовала себя плохо, у нее замедлился темп сердцебиения, ей стало трудно дышать, о чем она смогла сказать медицинской сестре. После чего у неё онемели руки,её полностью парализовало и она потеряла сознание. Когда она пришла в себя, её доставили в городскую больницу № <адрес>, где она находилась до ДД.ММ.ГГГГ. Оставшиеся две ампулы препарата <М.>» серии №, из той упаковки, которую она приобрела, она выдала следствию ( т.5 л.д. 3-6).

- Показаниями потерпевшего Б.А.Г., в соответствии с которыми ДД.ММ.ГГГГ. он приобрел в аптеке «К.», препарат <М.> серии №. В тот же день на подстанции скорой медицинской помощи медицинской сестрой ему была сделана инъекция данного препарата, состояние его здоровья при этом не ухудшилось. Вторую инъекцию препарата он сделал дома ДД.ММ.ГГГГ., но на состоянии здоровья это никак не отразилось. Примерно в 10 ч. 30 мин. ДД.ММ.ГГГГ., он находился на работе в <адрес> и попросил фельдшера С. сделать ему очередную инъекцию <М.> для чего передал ему одну из приобретенных ампул. С. откупорил ампулу и сделал ему инъекцию одноразовым шприцом.При введении препарата он сразу же почувствовал сильную боль и его парализовало. С. вызвал бригаду реаниматологов, которые стали проводить реанимационные мероприятия. На него надели кислородную маску, после чего он потерял сознание. Когда он пришел в себя, то от сотрудников узнал, что находился без сознания примерно 5-7 минут, у него останавливалось сердце. Его поместили под капельницу и доставили в палату ГБ № <адрес>. У него сохранилась одна из ампул приобретенного им лекарственного препарата «<М.> серии № ( т.5 л.д. 56-58).

- Показаниями потерпевшего С.А.И. о том, что по назначению врача он приобрел в аптеке № <адрес> препарат «<М.> и сделал в соответствии с назначением в процедурном кабинете поликлиники № несколько уколов. Утром ДД.ММ.ГГГГ. он пришел на очередную инъекцию в процедурный кабинет, где после начала введения препарата он стал задыхаться и потерял сознание. Пришел в себя в ГБ № № Оставшуюся ампулу приобретенного им лекарственного препарата <М.> его супруга отдала заместителю главного врача ГБ № <адрес> ( т.5 л.д. 108-110, 112-115). Показаниями представителя потерпевшего С.А.И. – С.Е.М., согласно которым ее муж С.А.И. после выписки из ГБ № <адрес> прошел обследование в областной больнице <адрес>, где ему был поставлен диагноз «рак легких». ДД.ММ.ГГГГ ее муж скончался. Гражданский иск заявлять не желает (т. 51 л.д. 126-129).

- Показаниями потерпевшей П.Н.Г., из которых следует, что она по назначению врача приобрела в аптеке, расположенной в ГБ № <адрес> препарат <М.> и ДД.ММ.ГГГГ пришла в процедурный кабинет этой же больницы, чтобы сделать укол. Она передала шприц и одну из ампул приобретенного лекарственного средства медицинской сестре, которая при ней откупорила ампулу и сделала ей инъекцию. После того как медсестра вынула иглу, она почувствовала себя плохо - перестала чувствовать руки, ноги, не могла говорить, потом почувствовала, что не может дышать, потеряла сознание. Когда она пришла в себя, ей несколько раз делали кардиограммы, после чего отпустили домой. Из-за произошедшего у нее случился стресс, в связи с чем она принимала успокоительные таблетки. По просьбе заместителя главного врача С.Л.А. она отдала ей ампулы приобретенного лекарственного средства <М.>» (т.5 л.д. 156-158).

- Показаниями потерпевшей З.Н.В., в соответствии с которыми в конце ДД.ММ.ГГГГ г. в аптеке, расположенной в кинотеатре «<С.>» <адрес>, она по назначению врача приобрела препарат <М.> ДД.ММ.ГГГГ она сделала первую инъекцию данного препарата, от чего состояние ее здоровья не ухудшилось. ДД.ММ.ГГГГ пришедшая к ней домой медицинская сестра вновь сделала ей инъекцию «<М.>». После укола ей сразу стало плохо, перехватило дыхание, после чего она потеряла сознание. Очнулась в своей квартире спустя какое-то время, от госпитализации отказалась. Одну ампулу из приобретенных ею ампул медицинского препарата <М.>» серии №, она оставила для анализа, а остальные уничтожила (т.5 л.д. 206-208).

- Показаниями потерпевшей К.Е.С., из которых следует, что она является <...> по общим заболеваниям сердечнососудистой системы. В связи с заболеванием сердца ДД.ММ.ГГГГ. она была госпитализирована в терапевтическое отделение МУЗ «<данные изъяты> ЦРБ». Ей было назначено лечение «<М.>». Каких-либо отрицательных проявлений на пять инъекций этого препарата у нее не было. На шестой день ее госпитализации, после очередной инъекции «<М.> она потеряла сознание. Спустя некоторое время она очнулась и узнала от врачей, что после инъекции она потеряла сознание и перестала дышать (т.14 л.д.122-125).

- Показаниями потерпевшего И.М.Ф., из которых следует, что он ДД.ММ.ГГГГ. был госпитализирован в МУЗ «<данные изъяты> ЦРБ». ДД.ММ.ГГГГ. при внутривенном введении лекарственного препарата, название которого он не знает, у него начались судороги. Врачи оказали ему медицинскую помощь, в результате которой его самочувствие улучшилось. О случившемся врачи ему никаких пояснений не дали (т. 14 л.д.192-195).

- Показаниями потерпевшего С.Д.В., в соответствии с которыми он ДД.ММ.ГГГГ. лег на стационарное лечение в терапевтическое отделение МУЗ «<данные изъяты> ЦРБ. Ему был назначен препарат «<М.>», который ему вводили внутривенно. Данный препарат ему вводили несколько раз. ДД.ММ.ГГГГ. после очередной инъекции данного препарата он почувствовал себя плохо, у него остановилось дыхание и он перестал ощущать свое тело. Врачи оказали ему медицинскую помощь, в результате которой его самочувствие улучшилось (т.15 л.д.2-5).

- Показаниями потерпевшей М.Н.Ф.., согласно которым по назначению врача для неё в аптеке № <адрес> была приобретена одна упаковка препарата «<М.>», которая была надлежащим образом запечатана. ДД.ММ.ГГГГ она сделала первый укол данного препарата, ухудшения состояния здоровья она не заметила. ДД.ММ.ГГГГ утром в Ч. амбулатории медсестра сделала ей вторую инъекцию «<М.>», после чего она почувствовала себя плохо и потеряла сознание. Очнулась после оказания ей медицинской помощи медицинскими работниками. Ранее она неоднократно принимала «<М.>», но каких-либо побочных действий на это лекарство у нее не было (т.16 л.д. 79-81).

- Показаниями потерпевшей Т.С.П., которая показала, что ДД.ММ.ГГГГ г. по назначению врача она приобрела препарат «<М.>» в аптеке ИП <Х.Д.А.>. в <адрес>. Производителем данного лекарственного препарата было ЗАО «<С.>». Внутривенные инъекции указанного препарата она делала с ДД.ММ.ГГГГ. по ДД.ММ.ГГГГ. При очередной инъекции ДД.ММ.ГГГГ. ей стало плохо и она начала терять сознание. После того как пришла в себя, узнала, что у нее отсутствовало сердцебиение и дыхание (т.13 л.д. 51-53).

- Показаниями потерпевшего Р.Я.И., который в судебном заседании показал, что ДД.ММ.ГГГГ ему в поликлинике № <адрес> был сделан укол «Милдроната», от чего но потерял сознание и очнулся в больнице только через 3 дня. Препарат «Милдронат» он купил в аптеке рядом со своим домом. Пачку с препаратом открывала медсестра, потом эта пачка находилась с ним в его вещах, пока он лежал в больнице, и впоследствии была у него изъята следователем. До этого случая у него проблем с сердцем не было, была инвалидность 2 группы в связи с травмой головного мозга. ЗАО «<С.>» возмещало ему моральный вред в сумме <...>, однако просит взыскать с каждого из подсудимых в свою пользу моральный вред в сумме <...> рублей.

- Показаниями свидетелей - медицинских работников Н.Ю.М., С.О.В., М.Т.П., Л.В.В., Р.М.А., Ш.Э.Ф., С.Е.Н., К.Е.В., А.Н.Н., К.И.С. о том, что они делали инъекцию лекарственного препарата «Милдронат» в указанные в описательной части приговора дни и месте соответственно С., Б.А.Г., Щ., З.Н.В., Г.А.А., С. К.Е.С., И.М.Ф. и С., М.Н.Ф., Р.. Ранее у данных пациентов неблагоприятной реакции на милдронат не наблюдалось. Ничего подозрительного в ампулах препарата не было, все они были герметичны, имели соответствующую маркировку, согласно которой содержали препарат милдронат производства ЗАО «<С.>» с не истекшим сроком годности. При введении препарата использовались одноразовые шприцы, соответствующего качества. После введения препарата пациенты теряли сознание и переставали дышать. Предпринятые в отношении С. и Щ. реанимационные мероприятия результатов не дали и они скончались ( т.4 л.д. 49-52, 53-55, 64-66,73-75, т.6 л.д.41-43, т.11 л.д. 103-106, т.15 л.д. 82-85, 86-89, т.16 л.д. 92-94, т.18 л.д. 52-54).

- Показаниями свидетеля П.Н.И., заведующей терапевтическим отделением МУЗ «ГБ №№» <адрес>» о том, что ДД.ММ.ГГГГ ей позвонили из процедурного кабинета поликлиники и сообщили, что пациентке Т.С.П. стало плохо после введения ей препарата милдронат. До этого Т.С.П. милдронат вводился около 6 раз и никаких побочных реакций у неё на него не было. Проведенными реанимационными мероприятиями жизнь Т.С.П. удалось спасти (т.13 л.д. 54-57).

- Показаниями свидетеля Б.Л.Н., заместителя главного врача МУЗ «ГБ № №» <адрес>, согласно которых ДД.ММ.ГГГГ в 11 ч. 30 мин. в кардиологическое отделение был доставлен Р.Я.И. При поступлении Р.Я.И. из направления врача Ш.Н.М. следовало, что состояние больного резко ухудшилось на фоне внутривенного введения раствора <М.> Комиссией, в состав которой она входила, данная ситуация была проанализирована и сделан вывод о том, что клиническая картина, развившаяся у Р.Я.И. - быстро купированные остановка дыхания и снижение артериального давления, схожа с реакцией организма на однократное введение миорелаксанта короткого действия (к которым относится <Л.>»). Лекарственного препарата «<Л.>» в МУЗ «ГБ № № не имеется ( т.18 л.д.151-153).

- Протоколами выемок и постановлениями о приобщения к материалам дела медицинских документов на имя потерпевших, содержащих информацию о имевшихся до указанных случаях заболеваниях потерпевших, назначенном им лечении, наступившей реакции на введение милдроната и предпринятых реанимационных мерах ( т.3 л.д. 274-276, т.4 л.д. 81-84, 96-98, т.5 л.д. 59-61,т.11 л.д. 13-15,52-53, 55-60, т.12 л.д.91-98, 101-105, 110,111,117-121, т.13 л.д.188-192,193-195, т.15 л.д. 99-101, т.16 л.д. 17-36,67-68, 119-122, т.17 л.д. 6,8-10, 58-146)

- Характеризующими материалами в отношении потерпевших, в соответствии с которыми они на учете у нарколога и психиатра не состоят, характеризуются положительно (т.4 л.д. 10-11, т.5 л.д.10-11,64-65, 118-120,162-164,211-212, 257-262, т. 11 л.д. 232-233,236,238,244,246, т.13 л.д. 113-117, т.14 л.д. 127-128,130-131,197,199-201, т.15 л.д.6-7,9-10, т. 16 л.д. 83-86).

- Заключениями судебно-медицинских экспертиз согласно которым:

- Назначение лечения Щ.Т.А. «Милдронатом» было показано и никаких осложнений или побочных эффектов не вызвало. Внезапное ухудшение её состояния связано с введением ДД.ММ.ГГГГ. внутривенно инъекции препарата, вызывающего паралич дыхательной мускулатуры, каким мог явиться <Л.>». Введение данного препарата вызвало острую дыхательную недостаточность тяжелой степени, что расценивается как причинение тяжкого вреда здоровью и находится в прямой причинной связи со смертью. Смерть Щ.Т.А. наступила от острой легочной недостаточности (асфиксии), обусловленной введением миорелаксанта (листенона) на фоне постинфарктного кардиосклероза и гипертонической болезни III степени ( т.4 л.д. 26-36).

- Причиной смерти С.О.В. явилась острая дыхательная и сердечнососудистая недостаточность, возникшая в результате внутривенного введения лекарственного средства «<Л.> на что указывают: развившаяся после введения лекарственного препарата у С.О.В. клиническая картина в виде потери сознания, отсутствии дыхания, отсутствия артериального давления и пульса, побледнения кожи, затем синюшность кожи лица. Данная клиническая картина характера для фармакологического действия «<Л.> после введения которого утрачивается тонус всех скелетных мышц, прогрессирующе снижается амплитуда дыхательных движений, дезорганизуется дыхательный акт, исключается возможность самостоятельного дыхания. Отсутствие пульса и артериального давления, как проявления нарушения сердечной деятельности, характерно для побочного действия препарата, оказываемого на сердечнососудистую систему. Введенная С.О.В. внутривенно доза в количестве <...> мг была достаточной для развития острой дыхательной и сердечнососудистой недостаточности. Между внутривенным введением С.О.В. лекарственного средства «<Л.> приведшего к острой дыхательной и сердечнососудистой недостаточности и наступлением её смерти имеется прямая причинная связь. Развившаяся острая дыхательная и сердечно сосудистая недостаточность не характерна для применения лекарственного средства <М.> ( т.12 л.д. 46-64).

- После введения в указанное в описательной части приговора время Б.А.Г., Г.А.А., З.Н.В., И.М.Ф., К.Е.С., М.Н.Ф., П.Н.Г., Р.Я.И., С.Д.В., С.А.И., Т.С.П., лекарственного средства промаркированного как «<М.>» у последних развилась клиническая картина, которая характера для фармакологического действия лекарственного препарата «<Л.>», после введения которого утрачивается тонус всех скелетных мышц, в результате чего прогрессирующе снижается амплитуда дыхательных движений, дезорганизуется дыхательный акт, исключается возможность самостоятельного дыхания. В результате введения данного препарата у потерпевших развилось угрожающее для жизни состояние (остановка дыхания, а у некоторых потерпевших и сердечной деятельности), которое квалифицируется как причинившее тяжкий вред здоровью, по признаку опасности для жизни. Такое состояние не могло развиться в результате применения лекарственного препарата «<М.>» (т. 5 л.д. 33-40, 85-93,134-141,184-191, 232-240, т. 13 л.д. 128-141, т.14 л.д. 143-148,167-176,212-218,237-248, т.15 л.д. 24-30, 49-59, т.16 л.д.133-144, т.18 л.д.24-39)

- Протоколами выемок и осмотров места происшествия, актами выемок, в ходе которых у потерпевших, или их родственников, медицинских работников, контрагентов, были изъяты оставшиеся ампулы препарата милдронат серий № и № производства ЗАО «<С.>», протоколом выемки в ООО «<Г.Р.>» <...> упаковок лекарственного препарата «<М.>» серии № и <...> упаковок – серии № Протоколами их осмотра и постановлениями о приобщении к делу в качестве вещественных доказательств ( т.3 л.д.115-116,166-167, т.5 л.д. 15-19,68-71, 167-170, 215-218, т. 11 л.д. 62-65, т. 12 л.д. 144-145, т.13 л.д. 157-161, 163-168, т.16 л.д. 17-36, т.18 л.д. 8-10,145-150, т. 35 л.д. 33-96,160-164, т. т.36 л.д.39-42, 193-195, 305-325, т.41 л.д.1-6).

- Письменными доказательствами, свидетельствующими о направлении изъятых ампул на предварительное исследование в ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, в ходе исследования в части ампул установлено наличие препарата по химическому составу отличного от милдроната и характерного для листенона ( т.11 л.д.68-76, т.13 л.д. 45-48,т.16 л.д.57-60, т.35 л.д.99-105, т.36 л.д. 210-260)

- Заключением химических экспертиз, согласно которых:

Вещества, находящиеся в части представленных для исследования ампул, промаркированных как милдронат серии № (изъятых в ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора), по химическому составу соответствуют лекарственному средству «Листенон».

Вещества, находящиеся в части представленных для исследования ампул, промаркированных как милдронат серии № (изъятых там же), по химическому составу соответствуют лекарственному средству «Листенон».

В одной из <...> ампул, изъятых в ходе выемки ДД.ММ.ГГГГ у потерпевшего Р.Я.И. находится не лекарственное средство <М.>», а вещество, являющееся солью метилата ?-димети-ламиноэтилового эфира янтарной кислоты (лекарственного препарата, выпускаемого под названием «<Л.> В остальных <данные изъяты> ампулах содержится лекарственное вещество милдронат.

Химический состав в <данные изъяты> ампулах, изъятых у Т.С.П., промаркированных как милдронат серии № не соответствует лекарственному средству листенон. Содержимое одной ампулы по химическому составу соответствует лекарственному средству листенон.

По химическому составу вещества, находящиеся в представленных для исследования <...> ампулах, изъятых у М.Н.Ф., промаркированных как милдронат серии №, не соответствуют лекарственному средству листенон. Содержимое <данные изъяты> ампулы, по химическому составу, соответствует лекарственному средству листенон (т.13 л.д. 176-178, 205-211,т.16 л.д. 175-181, т.18 л.д. 123-137, т.36 л.д. 44-52);

- Документами, которые свидетельствуют о передаче произведенного ЗАО «<С.>» «<М.>» серий № и № на основании договора ООО «<Г.Р.>» и поступлении его для дальнейшей реализации через контрагентов ООО «<Г.Р.>» в аптеки, в т.ч. на территории <адрес>, а также отзыве с рынка препарата милдронат производства ЗАО «<С.>»:

- Протоколами выемок товаро - транспортных и иных документов на милдронат указанных серий, в т.ч. реестров документов качества, а также накладных на внутреннее перемещение товара, накладных на возврат товара; протоколами осмотров вышеуказанных документов и постановлениями о приобщении их к делу в качестве вещественных доказательств; самими вышеуказанными документами ( т. 6 л.д. 9-28, 29-31, 59-65, 70-77, 82-89, 113-123, 129-163, т.7 л.д. 4-9, 13-23, 27-54, 63-69,79-82, 116-122,130-142,151-152,155,161-171,175-178,181-184, т.8 л.д.7-8, 10-13, 20-286, т.8 л.д.4-12, 16-21, 25-33, 37-42,59-141, 145-162, 166-172,182-186, т.10 л.д. 5-172, т.11 л.д. 132-133,141-161,180-196, т.13 л.д. 14-19, 27,28, 98-110, т.15 л.д. 122-135, 139-212 т.16 л.д. 160-165, т.18 л.д. 62-73,81-105,183-232, т.22 л.д. 6-38,41-115, 116-136, 147-162, 194-198, т.28 л.д.1-109, т.35 л.д. 4-25);

- Показаниями свидетеля И.М.Г..- генерального директора ООО « <т.д. З-В>», из которых следует, что данная организация занимается производством и продажей самоклеящихся этикеток. ДД.ММ.ГГГГ по заказу ЗАО «<С.>» ООО «<т.д. З-В>» изготовило этикетки с надписью «Милдронат®, раствор для инъекций 0,5г/5мл». Бумага для производства вышеуказанных этикеток закупалась у американской фирмы «<АД>», краска у той же фирмы и фирмы «<С>». Клей на бумагу наносится на производственных мощностях фирмы «<АД>», расположенных во <адрес>. Представителем фирмы «<АД>» в России является П.Д.П. При печати этикеток, около слов «серия, годен до» оставляется место для последующей маркировки в процессе этикетирования на производстве. После печати происходит резка готовых роликов с этикетками на ручьи, перемотка этикеток на ролики (в количестве <данные изъяты> штук в ролике). При отгрузке заказа также выдаются отгрузочные документы, паспорт качества и сертификаты на самоклеющуюся бумагу и краску. ДД.ММ.ГГГГ вместо ЗАО «<С.>» заказчиком вышеуказанных этикеток стало ООО «<Г.Р.>». При изготовлении этикеток для вышеуказанных заказчиков использовался только один способ печати – флексопечать, а также одно оборудование и краска. Ей не известно, заказывают ли подобную продукцию вышеуказанные заказчики у других производителей. Заказы на производство этикеток для лекарственного препарата «<М.>» летом ДД.ММ.ГГГГ превышали заказы до указанного периода (т. 36 л.д. 85-88, 96-99).

-Показаниями свидетеля П.Д.Д., работающего в должности технического представителя ООО «<АД>», из которых следует, что данная организация занимается производством самоклеящихся материалов. Указанный материал является стандартным и производится без какого-либо предварительного заказа. Впоследствии покупатель товара распечатывает его под бирки на любую упаковку с нанесением товарного знака или иной информации. Материалы с одним и тем же лицевым слоем с различных фабрик могут поставляться с различными клеями. При этом клей на одном рулоне самоклеящегося материала отличаться не может. Различия состава клея на печатной продукции одной печатной фабрики, может быть вызвано тем, что фабрика приобретает самоклеящийся материал у разных производителей. Поскольку печатающей фабрике не важно, какой материал пустить в печать, может произойти смешивание двух видов самоклеящегося материала под одну заказанную партию бирок одинакового товара. Таким образом ЗАО «<С.>» могло использовать этикетки, изготовленные из различного материала, в случае если ООО «<т.д. З-В> поставил этикетки, изготовленные из материалов различных поставщиков. В ходе следствия он выдавал образцы самоклеящихся материалов производимых ООО «<АД>».

-Показаниями свидетеля К.Т.С.- заведующей складом ООО «<Г.Р.>», из которых следует, что ДД.ММ.ГГГГ. и ДД.ММ.ГГГГ. на склад из ОАО «<Ф>» поступил возврат препарата «Милдронат» серий № и № который в свою очередь был возвращен в ОАО «<Ф>» из различных регионов. В силу многократного перемещения товара, идентифицировать из какого именно региона он поступил, не представляется возможным ( т.36 л.д. 188-190).

-Протоколами выемок у И.М.Г. и П.Д.Д. образцов самоклеящихся этикеток и продукции (т.36 л.д. 91-95,116-120) и протоколами их осмотра (т.36 л.д. 104-107,121-123).

-Заключением экспертиз клеевого слоя этикеток на изъятых ампулах, в ходе которых проводился сравнительный анализ способов исполнения и клеевого слоя этикеток на изъятых ампулах № и № серий милдроната, образцах этикеток содержащихся в маршрутных картах на данные серии, образцах изъятых у производителя самоклеющегося материала и в ООО « ТД «<т.д. З-В>», согласно выводов которых: все этикетки и цифровой текст, обозначающий срок годности на них, выполнены одним способом - способом высокой печати с металлических печатных форм, отличительных признаков не имеют. Клей этикеток части ампул в серии № ( в т.ч. изъятых у потерпевших) по химическому составу отличается от химического состава клея этикеток содержащихся в маршрутной карте на данную серию, но совпадает с химическим составом клея этикеток, содержащихся в маршрутной карте на серию № и с одним из образцов представленных производителем самоклеющейся продукции и типографией. Клей с другой части этикеток серии № совпадает по составу с клеем этикеток, содержащихся в маршрутной карте на данную серию. Клей с этикеток представленной части ампул серии № совпадает по составу с клеем этикеток содержащихся в маршрутной карте на данную серию, либо с этикетками № серии (т.35 л.д. 119-128, 145-154,172-183, 199-206, 222-232, т.36 л.д. 11-19, 68- 79, 142-181).

-Уставными документами ЗАО «<ФФ>» Сотекс» и документами, подтверждающими его надлежащую регистрацию в ЕГРЮЛ, наличие лицензии на производство ампульных препаратов (л.д. 160-161 т.19, л.д. 219-244 т.31)

-Показаниями свидетеля Г.Д.В., являвшегося в период с ДД.ММ.ГГГГ год генеральным директором ЗАО «<С.>», согласно которых ЗАО «<С.>» на основании полученных лицензий имело право производить жидкие и твердые лекарственные средства. В ДД.ММ.ГГГГ году на территории <адрес> было организованно производство жидких лекарственных препаратов в ампулах. В ДД.ММ.ГГГГ предприятием произведена одна серия препарата листенон. В связи с тем, что он коммерчески не успешен, больше серий листенона не производили. Ему не докладывали о каких-либо нарушения установленных процедур при производстве листенона на предприятии. В ДД.ММ.ГГГГ году предприятие по контракту с ООО «<Г.Р.>» было произведено и передано последнему большое количество серий препарата милдронат. При производстве данных серий ему не докладывали о каких-либо аварийных или необычных ситуациях. Согласно контракта, милдронат производился для «<Г.Р.>», из субстанций предоставленных им. «<С.>» собственником продукции не являлся, однако обязан был обеспечить её качество. Ответственность сторон определена договором. В начале ДД.ММ.ГГГГ года от «<Г.Р.>» поступила информация о неблагоприятной реакции при введении произведенного на заводе милдроната. «<С.>» приложило максимум усилий для предотвращения реализации продукта и по отзыву его с рынка. На предприятии с 10 по ДД.ММ.ГГГГ была проведена внеплановая проверка Росздравнадзором, по результатам которой ему высказали предположение, что в ампулах с милдронатом оказался листенон. Было проведено внутреннее расследование. Первоначальные выводы комиссии свидетельствовали о невозможности перепутывания ампул с данными препаратами. Росздравнадзор не был удовлетворен результатами внутренней проверки. Он понял, что если дополнительных объяснений не будет, то не будет принято решение о возвращении в оборот остальных серий милдроната, что означало огромные финансовые потери для предприятия. После этого появилось дополнение к акту, содержащее на его взгляд набор предположений, касающихся работы с рисками. Никаких указаний о том, какие выводы должно содержать дополнение к акту, с его стороны, членам комиссии не было. Проблем с заключением контракта с ООО «<Г.Р.>» на производство милдроната у «<С.>» не было. Согласно контракта, договор мог быть расторгнуть без веских причин в одностороннем порядке. Сведений о том, что конкуренты предпринимали меры для расторжения договора между «<Г.Р.> и «<С.>» ему не поступали, но ущерб, нанесенный ЗАО «<С.>» был выгоден всем конкурентам.

-Показаниями свидетеля К.И.П. согласно которых, он являлся начальником юридического отдела ЗАО «<С.>». Он был включен в комиссию по расследованию факта смешения ампул лекарственных препаратов листенон и милдронат. Его задача заключалась в присутствии при даче сотрудниками ЗАО «<С.>» объяснений по фактам выполнения своих должностных обязанностей в период производства милдроната серий № и № Сам он не обладает специальными познаниями в области фармацевтики и его присутствие в составе комиссии гарантировало Росздравнадзору беспристрастность проведенного расследования. Также ЗАО «<С.>» было проведено внутренне расследование. Им был подписан акт внутреннего расследования, который был сдан в Росздравнадзор. Однако выводы акта не устроили представителей Росздравнадзора и они потребовали проведения дополнительного расследования. В ходе дополнительного расследования были сделаны выводы о смешении полупродукта «<М.> с не утилизированными остатками бракованных ампул лекарственного препарата «<Л.>» ( т.40 л.д. 111-114).

-Показаниями свидетеля П.Н.А., являвшейся с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ г. заместителем генерального директора ЗАО «<С.>» по производству, которая показала, что в её обязанности входила организация выполнения производственных заданий, в подчинении имела главного механика, отдел упаковки, технический отдел, лаборатории, технические службы и энергетиков, работу которых контролировала. За качеством продукции следила с т.з. его технической составляющей (исполнение требований по физическим параметрам производства- температура, давление, микроклимат и т.п.). При производстве Листенона в ДД.ММ.ГГГГ года никаких внештатных ситуаций не было и ей о таком не докладывали. При производстве милдроната летом ДД.ММ.ГГГГ года был большей объем производства, работа шла бесперебойно на 100%, хотя обычно производство работало с запасом возможностей, но она не видела, чтобы полупродукт где-то скапливался, при этом этикетки на ампулы с милдронатом клеились плохо и ампулы приходилось после розлива перемывать. По её мнению на производстве ампулы с милдронатом и листеноном перемешаться не могли, это исключается действовавшей многоступенчатой системой проверок и контроля. Все листы регистрации бракованных ампул лежали на производстве в специальном кармане, к нему был доступ у операторов и мастеров. Перед подписанием разрешения на реализацию серии препарата директором по качеству должно быть проверено досье на него. Однако право на реализацию продукта дает не само разрешение на реализацию, а официальные документы - декларация о соответствии или сертификат соответствия. Система контроля качества на производстве при необходимой внимательности и предусмотрительности позволяла выявлять несоответствия при производстве лекарственных препаратов. Никакой экономической выгоды для предприятия от выпуска некачественной продукции не было, наоборот, по факту, ЗАО «<С.>» понесло огромные потери. Об угрозах ЗАО «<С.>» со стороны Росздравнадзора ей ничего не известно.

- Показаниями свидетеля Б.О.Н., работавшей в ДД.ММ.ГГГГ заместителем директора по качеству ЗАО «<С.>», согласно которых в её обязанности входила организация проведения декларирования сертификации продукции, взаимодействие с органами сертификации и сертификационными лабораториями, представление интересов компании в контрольных органах. При производстве лекарственных препаратов <Л.> и <М.> летом ДД.ММ.ГГГГ она осуществляла процедуру сертификации и декларирования. Процесс декларирования происходил следующим образом: когда серия препарата произведена, упакована, маркирована, на неё предприятием выдается паспорт, в котором указываются все показатели качества. Паспорт и образцы препарата, отобранные в соответствии с установленными нормативами на производстве, поступают к ней и предъявляются ею в орган сертификации, они регистрируются вместе с паспортом и документами для декларирования (заявка с приложениями). Далее образцы направляются в сертификационную лабораторию, где они проходят соответствующие исследования, по результатам которых выдаются протоколы испытаний. Они направляются в орган сертификации и на их основании производится декларирование и выдача декларации, копия которой направляется на предприятие, в отдел производственного контроля качества. Образцы серии препарата также отбираются для архива предприятия. Разрешение на реализацию подписывает уполномоченное лицо предприятия, после проверки всех документов на серию. На тот момент на предприятии таким лицом была Волкова И.М. После того, как разрешение на реализацию подписано, товар может быть отгружен со склада контрагентам. Само по себе разрешение на реализацию не является по закону обязательным документом, предоставляющим право на реализацию товара, но установленными на предприятии требованиями, такая реализация возможна только при наличии подписанного вышеуказанного разрешения. Данный документ свидетельствует о том, что все документы по контролю проверены и препарат соответствует всем государственным стандартам качества. О причинах обнаружения в двух сериях милдроната ампул с препаратом, идентифицированным как листенон, она высказаться не может. Участвовала во встречах с представителями Росздравнадзора по поводу проводимых внутреннего и внешнего расследования данного случая. Никаких угроз и указаний по результатам внутренней проверки от представителей Росздравнадзора ей не поступало. С чем точно было связано дополнение к акту внутренней проверки, ей не известно.

-Показаниями свидетеля Х.Т.В., главного технолога ЗАО «<С.>», согласно которым в её должностные обязанности входит управление отделом главного технолога, обеспечение производства маршрутными картами и др. документами, соблюдение расходных норм, анализ потерь. Личный контроль на производстве не входит в её обязанности. Ответственным за выпуск серий препаратов в ДД.ММ.ГГГГ году был ведущий инженер- технолог Г.. Он не докладывал ей о каких-либо внештатных ситуациях при производстве в этот период листенона и милдроната. При производстве серии препарата в маршрутной карте и в акте о браке записывается количество брака серии, брак перемещается в зону брака и потом уничтожается, акт уничтожения заполняется технологом, мастером смены и контролером. Внутренняя проверка по фактам неблагоприятных последствий после применения милдроната пришла к выводу о том, что на производстве препараты листенон и милдронат не могли пересечься, т.к. между сериями этих препаратов прошло достаточное количество времени. Между ними разливали и упаковывали другие четыре серии милдроната, ондонситрон и еще какой-то препарат, в соответствии с документацией, брак препарата листенон был уничтожен. Впоследствии была проведена новая проверка и составлен второй, дополнительный акт проверки. В нем было констатировано, что в комнате брака оставался брак листенона, и он попал в партию милдроната, но каким способом установлено не было. Она подписала этот акт, входя в комиссию, полагая, что выводы предположительные и все должно быть установлено в ходе следствия. Инициатива составления второго акта исходила от руководства, которое пояснило, что Росздравнадзор ждет какую-либо версию произошедшего, поэтому им надо её дать. Знает, что в ходе производства милдроната на ампулы плохо клеились этикетки и ампулы приходилось перемывать. В технологии производства милдроната, которую им передал «<Г.Р.> такой процедуры предусмотрено не было. Стандартная операционная процедура по перемывке ампул не разрабатывалась, но эта процедура проводилась, решение об этом скорее всего было принято на уровне директора по производству. Считает, что процедура была безопасной, т.к. на производстве многостадийный контроль.

-Показаниями свидетеля М.Д.В. начальника отдела внутреннего контроля ЗАО «<С.>», согласно которых отдел занимается контролем и оптимизацией бизнес процессов, аудитом общей деятельности компании, просчитывает риски общей хозяйственной деятельности, контролирует соблюдение всех норм и правил выполнения процедур общего характера, проверяет заключаемые договора, работает с задолженностями. К технологическому процессу отдел отношения не имеет. Изредка сотрудники проверяли действия операторов, мастеров и т.д. на предмет соблюдения стандартных операционных процедур. Он помогал работе комиссии, которая проводила внутренне расследование по фактам неблагоприятных реакций на введение милдроната, занимался аккумулированием информации, сбором и хранением необходимых документов. Вначале комиссия пришла к выводу о том, что перепутывание не могло произойти на предприятии, так как не было выявлено никаких нарушений в ходе работы предприятия, но данные выводы не устроили Росздравнадзор и на компанию началось давление, о чем он узнал от генерального директора. Кто принял решение о том, чтобы составить дополнительный акт, он не знает, у него нет информации о том, что акт специально подгонялся под какой-то сценарий. На момент первой проверки, листа учета бракованных ампул листенона уже не было, где он, установлено не было. По результатам проверки не было выявлено, что перемешивание ампул произошло вследствие диверсии.

-Показаниями свидетеля А.А.А. о том, что он является заведующим складом ЗАО «<С.>». На складе хранится сырье, упаковочная, печатная, готовая продукция. Хранение на складе готовой продукции осуществляется по внутренней накладной с подписями мастера смены и кладовщика. Ампулы на склад поступают уже в упакованном виде (первичная, вторичная и общая упаковка). Общая упаковка- короб, заклеенный заводским скотчем. Доступ к ампулам без видимого повреждения коробки невозможен. На складе, в зоне брака, также храниться брак производства. За данную зону отвечает отдел контроля качества. Несанкционированный доступ к ампулам на складе он исключает. Об обстоятельствах смешения листенона и милдроната в ДД.ММ.ГГГГ ему ничего не известно. Короба с готовой продукцией этих препаратов на складе не вскрывались. Случаев нахождения на складе не промаркированной готовой продукции не было. Аналогичными по основным моментам показаниями свидетеля Т.А.Д., являвшегося в ДД.ММ.ГГГГ кладовщиком склада ЗАО «<С.>» и свидетеля Ч.А.С. (старшего кладовщика).

-Показаниями свидетеля Г.О.В.- специалиста экспедиции ЗАО «<С.>» согласно которых, он подготавливает комплект документации на отгрузку продукции клиенту по заявке, переданной из отдела продаж, после чего передает документы водителю, который загружается на складе и везет товар покупателю. Сотрудники экспедиции не имеют доступ на склад, посторонние лица также на склад попасть не могут.

-Показаниями свидетеля А.М.С. о том, что с мая ДД.ММ.ГГГГ он работает в ЗАО «<С.>» оператором линии наполнения и запайки ампул. Рабочий процесс на данной стадии производства происходит следующим образом: пустые ампулы подаются на участок наполнения и запайки с участка мойки, проходят через стерилизационный туннель и выходят по транспортерам на машину наполнения и запайки, куда по трубам подается раствор лекарственных препаратов. Внутри машины происходит процесс наполнения и запайки ампул, доступ человека к нему невозможен. После машины наполнения и запайки, ампулы выходят по транспортеру и операторы контролируют качество запайки и собирают ампулы в приемные кассеты, далее, в зависимости от препарата, ампулы моются или автоклавируются. Визуальный брак - плохо запаянные, заполненные не в нужном объеме, искривленные, битые ампулы, операторами собираются отдельно и сдаются мастеру. В каждую кассету с хорошим полупродуктом вкладывается этикетка, содержащая сведения о том, полупродукт какого препарата и какой серии в ней находится, кассета закрывается крышкой. Полупродукт в кассетах складывается на паллетах, которые идентифицируются еще одной общей этикеткой и далее идет на участок просмотра ампул. По окончании серии все оборудование полностью промывается, продувается, паром производиться стерилизация оборудования, участок полностью очищается от всего, что относилось к законченной серии препарата, качество уборки неоднократно, перекрестно, проверяется. О произведенной уборке и стерилизации исполнителями и проверяющими делаются соответствующие записи в маршрутной карте, выдаваемой на каждую серию препарата. Также, в обязательном порядке, к маршрутной карте прикрепляются распечатки с оборудования о его очистке и стерилизации. В маршрутной карте делается запись о количестве брака на участке. Об обстоятельствах перемешивания ампул листенона и милдроната в ДД.ММ.ГГГГ ему ничего не известно, считает, что на его участке производства такое перемешивание произойти не могло, ему не известны случаи, чтобы при производстве серии препарата на участке запайки находился брак другого препарата.

-Аналогичными по основным моментам показаниями свидетелей, работников этого же участка - К.О.В., М.Е.Н.,П.Е.В.,С.Е.П., Ш.Е.В.,С.С.А., Ш.Ю.А.,Щ.А.В.,Я.С.Н., Ф.Д.С., У.Н.Н., П.В.Н. Последняя также пояснила, что в ДД.ММ.ГГГГ имелись проблемы с этикетками, которые портились после мойки ампул в кассетах, но как была решена данная проблема она не помнит.

-Показаниями свидетеля В.Д.И., оператора участка инспекции ампул ЗАО «<С.>» согласно которых на данном участке установлены две машины по инспекции ампул-Сиденайдер и Ника. Ампулы на участок приходят в кассетах с идентификационными этикетками с участка наполнения и запайки. При помещении ампул на ленту транспортера оператор проверяет соответствие названия и серии препарата, производимому, согласно маршрутной карты. Случаев несоответствия на её практике не было. После производственного процесса мастер проверяет наличие этикеток и контролер сверяет переданное количество этикеток, этикетки уничтожаются, их количество отмечается в маршрутной карте. Ампулы просматриваются на машинах на предмет правильности и полноты запайки, герметичности и наличия внутренних включений. Выявленный машинами брак собирается в кассеты, в которые вкладываются этикетки с указанием препарата, серии, и от какой машины поступил брак. Кассеты складируются до окончания серии в этом же помещении на стеллажах вдоль стен. После первого просмотра серии, проводится первый и второй повторные просмотры ампул, отбракованных первоначально по признаку наличия видимых включений. Окончательный брак после завершения серии забирает мастер и уносит в помещение брака (отдельную комнату на их участке), ссыпает брак в контейнер, который опечатывается. Что далее происходит с браком она не знает. После окончания просмотра серии все помещение участка очищают от всего, что касается серии. Перед началом просмотра новой серии, помещение еще раз проверяется на предмет отсутствия всего, что не относится к новой серии препарат.

-Аналогичными показаниями свидетелей А.Л.Б. и В.Н.Г., операторов участка просмотра ампул, которые пояснили, что при производстве летом ДД.ММ.ГГГГ листенона и милдроната отступлений от этих правил они не замечали.

-Показаниями свидетеля К.И.П.., работающего в ЗАО «<С.>» инженером КИПиА, согласно которых в его должностные обязанности входит обеспечение бесперебойной работы технологического оборудования. При поступлении сигнала о неисправности инженер проходит в производственные помещения, где эту неисправность устраняет. Он неоднократно наблюдал ситуацию, когда оборудование для этикетирования и упаковки не было готово, в связи с чем залитые и запаянные ампулы вывозили в переходный шлюз или коридор. Куда их отвозили впоследствии и где хранили, ему не известно. В уничтожении бракованных ампул он участия не принимал. Об обстоятельствах смешения ампул листенона и милдроната ему ничего не известно. Кроме того, свидетель пояснил, что принцип работы машины Сиденайдер на которой ампулы просматриваются на предмет наличия видимых включений состоит в том, что ампула в ней раскручивается, резко останавливается и в этот момент делается четыре цифровых снимка, данные которых сразу же анализируются компьютерной программой. При наличии видимых включений внутри раствора (битое стекло, волоски, и т.п.) в момент резкой остановки ампулы, данные включения продолжают двигаться, что видно по различному положению их на сделанных снимках. Анализ сделанных снимков позволяет компьютеру это обнаружить и направить ампулу в брак. При наличии на ампуле снаружи видимого загрязнения, царапины, машина также может направить такую ампулу в брак. Для корректной работы машины для каждого вида препарата в неё заложены индивидуальные параметры, т.н. образ (цвет и вязкость раствора, форма и параметры ампулы и т.д.), который может корректироваться в изменяющейся части (к примеру, форма ампулы). Перед просмотром серии машина настраивается для корректной работы, для чего через неё должно быть пропущено определенное количество заведомо качественных и некачественных ампул препарата, произведена корректировка механической части машины ( положение осветительных приборов, камеры, держателя ампулы, скорость вращения станции и т.п.).

-Показаниями свидетеля Б.Л.В., в соответствии с которыми она работает на ЗАО «<С.>» с ДД.ММ.ГГГГ оператором участка упаковки. На данном участке размещены четыре машины по упаковке ампул, соединенные одной линией. Ампулы на упаковку поступают с участка просмотра (инспекции ампул) в кассетах на паллете, в каждой кассете находится этикетка со сведениями о названии и серии препарата. Работа оператора на данной линии заключается в том, чтобы переместить на ленту транспортера ампулы из кассет для подачи их в машины на упаковку, следить за наличием в машинах упаковочного материала и своевременным его восполнением, бесперебойной работой оборудования. Перед перемещением ампул на ленту оператор проверяет соответствие этикетки с названием препарата, серии, тому, который предстоит упаковать. Перед упаковкой серии одного препарата, участок полностью очищается от всего, что не касается данной серии, качество уборки помещения и машин проверяется, о чем делаются соответствующие записи в маршрутной карте и журнале уборки. Действия операторов контролируются мастером смены и контролерами отдела контроля качества. Брак полупродукта на данной стадии производства представляет собой разбившиеся ампулы, также у машин имеется ряд датчиков (наличия этикетки, штрих-кода на ней, номера серии, наполнения, цвета кольца) которые также отбраковывают ампулы по этим параметрам. Образующийся брак хранится отдельно от готового упакованного продукта, в течении смены этот брак увозят, данные о браке собираются и учитываются мастером смены, готовую продукцию проверяют контролеры ОКК и она периодически увозится на склад. При ней случаев, чтобы на упаковку поступил не идентифицированный полупродукт, полупродукт другого препарата или другой серии, либо на участке упаковки находились кассеты с другим полупродуктом, не было. Об обстоятельствах перемешивании препаратов милдронат и листенон в ДД.ММ.ГГГГ ей ничего не известно. Визуально ампулы с этими препаратами друг от друга не отличались.

-Аналогичными по основным моментам показаниями свидетелей, сотрудников участка упаковки ЗАО « Сотекс» Б.Е.А., В.В.А., Н.А.Б., М.Л.В., П.В.А.,Ш.Е.В., К.М.Г., К.В.В., однако последний также показал, что в ходе выпуска милдроната летом ДД.ММ.ГГГГ были увеличенные объемы производства, в связи с чем на участке упаковки не успевали упаковывать весь препарат. При этом на участке хранился только тот продукт, который упаковывали. Полупродукт, который не успевали упаковать, на склад не сдавали, чаще всего он хранился рядом с участком просмотра, иногда полупродукт хранился в коридорах после участка просмотра. Серии могли упаковывать не в последовательности нумерации серий, к примеру сначала 27, а потом 23 и только потом 29 серия препарата. Работник этого же участка К.В.Г., также показал, что серии препаратов на участке упаковки не всегда упаковывались по прядку, был период, когда кассеты на упаковку приходили без вложенных идентификационных этикеток, такая этикетка прикреплялась только к паллете.

-Показаниями свидетеля Р.О.А. являвшегося в ДД.ММ.ГГГГ годустаршим мастером ЗАО «<С.>» согласно которых по должности он на производстве контролировал работу операторов, следил за наличием материалов, сырья и упаковочного материала. Его непосредственным начальником был начальник производства Гонтарев. Ему никто не докладывал о наличии на производстве неучтенных ампул с листеноном. При производстве милдроната летом ДД.ММ.ГГГГ были проблемы с наклейкой этикеток на ампулы, т.к. при розливе ампулы загрязнялись остатками препарата. Приходилось перемывать ампулы или в автоклаве или вручную. Считает, что во время перемывания ампул их не могли перепутать с другим препаратом, т.к. за этим следили операторы, на участке в это время не должно было быть других препаратов. Этикетки в кассетах с полупродуктом были бумажные, от них при мойке было много ворса и на просмотре количество брака из-за этого увеличивалось. В связи с этим он предлагал ввести пластиковые этикетки, но поскольку количество брака не было критическим, продолжали работать в штатном режиме.

-Показаниями свидетеля В.А.В.. о том, что виюне-августе ДД.ММ.ГГГГ он работал мастером смены в ЗАО «<С.> При производстве единственной серии листенона в этот период каких-либо внештатных ситуаций и отклонений от обычного производственного процесса не было. Процесс производства серии препарата идет поэтапно. Сначала розлив (несколько смен), затем проверка (тоже несколько смен), потом упаковка (несколько смен). Т.о. если разливается одна серия, то на участках просмотра и упаковки могут проверяться и упаковываться предыдущие серии препаратов. Бракованные ампулы каждой серии препарата до окончания серии хранятся в комнате брака на участке инспекции ампул. В конце серии формируется весь брак серии, его ссыпают в короба, фиксируют количество и вывозят на утилизацию. Все действия по браку фиксируются в маршрутной карте на серию. При производстве в последующем милдроната начались проблемы с наклеиванием этикеток на ампулы, приходилось перемывать ампулы, поступившие на участок упаковки и заново их этикетировать. При этом представитель ОКК выписывал предписание, на основании предписания выдавали маршрутные карты на разукомплектование серии и на основании этих документов проводили данную процедуру. Прикреплялась ли такая маршрутная карта к основной, не помнит. Также было время, насколько он помнит, когда этикетки внутри кассеты липли к ампулам и был небольшой промежуток времени, когда этикетки не вкладывали в каждую кассету. Они были только на паллете. Это было только с препаратами, которые подвергались автоклавированию. Кто отдавал такие распоряжения, он не помнит, такие решения должны были принимать на уровне начальника производства и отдела контроля качества. <Л.> и <М.> не подвергались автоклавированию. В ходе следствия ему предъявлялась маршрутная карта на милдронат № серии, в которой от его имени стоят две подписи, выполненные не им. Может объяснить это тем, что когда допускалось более 3х ошибок в маршрутной карте, запрашивался новый лист к ней в ООК, его получали под роспись, но заполнял и подписывал его по новой уже другой мастер, а испорченный лист сдавали в ООК. Сдавались ли в данном случае испорченные листы в ООК он не знает. Результат очистки производства после окончания каждой серии препарата и началом производства новой, контролирует мастер, затем проверяет технолог. Доступ к помещению брака только у мастера. Мастер обязан сделать запись о перемещении брака в листе учета брака. Кассеты с браком идентифицировались этикеткой с надписью «производственный брак», случаев отмены этикеток для брака на производстве не было. Брак серии ссыпается мастером в короба, которые взвешиваются, на них клеятся этикетки и они заклеиваются скотчем, этикетки из кассет уничтожаются в присутствии представителя ОКК в комнате отдыха, составляется акт, данные заносятся в маршрутную карту. Далее короба с браком заносятся в зону брака шлюза готовой продукции, где установлен специальный шкаф для брака. На ДД.ММ.ГГГГ если объема шкафа для брака хватало, то брак ставился рядом в выделенную зону брака, визуально отделенную на полу линией. В этой зоне брака брак никогда не находится на паллетах в кассетах. Он всегда был в закрытых и заклеенных коробах. Брак уничтожает мастер, в чью смену происходит уничтожение, технолог и представитель ОКК, при этом короба перед уничтожением не взвешивали, т.к. доверяли информации, указанной на коробе. На практике мастер может ошибиться, указывая вес короба. Вес стандартного короба с браком обычно <...>

-Заключением почерковедческой экспертизы, в соответствии с которым подпись в маршрутной карте на лекарственный препарат <М.>» серии № на странице 29 в п. 5.8 «Расходная ведомость материалов»(в столбце «Подпись мастера»), п.п. 1 (Этикетка на ампулы, шт.» на второй строке), п.п. 2 «Пленка ПВХ, кг» на второй строке, п.п. 3 ( «Пачка, шт.» на второй строке), п.п. 4(«Инструкция, шт.» на второй строке), п.п. 5 («Короб транспортный, шт» на второй строке), п.п. 6 ( «Этикетка на короб транспортный, шт»), п.п. 7 ( «Лента полипропиленовая, м» на второй строке), на странице 31 в п. 5.11 («Баланс продукта на стадии упаковки и маркировки готового продукта» - в столбце «Подпись мастера» на второй строке), выполнены, вероятно не В.А.В., и иным лицом ( лицами) ( т.37 л.д. 223-227).

-Показаниями свидетеля Н.И.А., мастера ЗАО «<С.>» согласно которыхколичество забракованных ампул на участке просмотра определяется по распечаткам с машин. Для контроля он никем специально не пересчитывается. Однако он помещается в кассеты, вмещающие известное количество ампул, поэтому визуально, по наполнению кассеты, можно отследить примерное количество ампул. В комнате брака участка просмотра стоят весы и мастер взвешивает коробки с сыпанным в них браком, указывает вес коробок в документах. Коробки заклеиваются скотчем, под который кладется идентификационная этикетка с указанием того, что это брак, какого препарата и какой серии. При утилизации брака вес коробов не перепроверяется. Процесс утилизации в ДД.ММ.ГГГГ году происходил на территории склада в дробильной машине в отдельном помещении. Коробки с браком на тележке отвозились на территорию склада в сопровождении сотрудника склада и контролера. В присутствии мастера, начальника склада, технолога, контролера и оператора, производилось дробление брака, этот брак ссыпался обратно в коробки и на них клеилась этикетка с пометкой «отходы». Далее заполнялся журнал учета брака, с подписями присутствующих. Брак листенона уничтожался таким же образом. Она принимала в этом участие. Все, что было в зоне брака шлюза готовой продукции было перемещено и уничтожено, но количество ампул в коробах и их вес при уничтожении не перепроверялся, сколько было коробов с браком листенона, она не помнит. Также пояснила, что летом ДД.ММ.ГГГГ некоторое время были проблемы с этикетками в кассетах милдроната, они размывались водой. В это время были случаи отмены этикеток, они не вкладывались в кассеты, которые предназначались для стерилизации или промывки. Этикетки отменили по распоряжению Гонтарева О.Н. Насколько она помнит, об этом была запись в журнале передачи смены.

-Показаниями свидетеля П.В.В. о том, что летом ДД.ММ.ГГГГ он работал начальникомпроизводства инъекционных препаратов на ЗАО «<С.>», сменив на этой должности и.о. Р.. При производстве <М.> № и № серий были проблемы, связанные с наклейкой этикеток. Во время возникновения проблем производство не останавливалось. Т.к. этикетки плохо клеились, приходилось их перемывать. Также пробовали заказать и применить этикетки с усиленным клеевым слоем. Сначала ампулы перемывали вручную на участке упаковки, потом было принято решение сразу после розлива ампулы мыть в кассетах в автоклаве на другой линии производства ампульных препаратов (линии А). Перемытые ампулы хранили в шлюзах для полупродукта, где они сохли, потом их просматривал участок инспекции ампул и они шли на упаковку. Само по себе перемывание ампул не было предусмотрено стандартными операционными процедурами, но грубым отклонением от производственного процесса данная процедура не является. При должной внимательности каких-либо негативных последствий она повлечь не может. Считает, что № и № серии не могли быть на участке упаковке вместе, почему это нашло отражение в маршрутных картах по данным сериям, объяснить не может. Каких-либо не идентифицированных кассет с ампулами на производстве он не видел. В ходе проведения внутренней проверки он писал служебные записки, в предъявленных в судебном заседании записках стоят его подписи, но он не помнит обстоятельств составления им данных записок и в настоящее время не может согласиться с частью изложенных в них сведений, т.к. не представляет, как такое могло быть.

-Показаниями свидетеля М.Н.С. в ДД.ММ.ГГГГ годуначальника аналитической лаборатории ЗАО «<С.>» о том, что данная лаборатория проводит входной контроль субстанций, вспомогательных веществ, которые используются при приготовлении лекарственных средств, проводит межоперационный контроль в процессе производства по физико-химическим показателям и выходной контроль готовой продукции. По результатам контроля сотрудники лаборатории составляют аналитические листы, хранящиеся в досье на каждую серию препарата. По анализам серий листенона и милдроната произведенных летом ДД.ММ.ГГГГ года их качество соответствовало нормативной документации. На предприятии ведется архив арбитражных образцов продукта, данный архив ведет лаборатория контроля качества.

-Показаниями свидетеля М.Т.К..- старшего лаборанта ЗАО"<С.>", согласно которых в её обязанности входит контроль воды, ампул, входной контроль вспомогательных веществ, субстанции и реактивов путем проведения анализов по отобранным на производстве образцам. Сама она на производстве не бывает и образцы не отбирает. Об обстоятельствах смешения ампул препаратов листенон и милдронат ничего не знает. Случаев не соответствия исследованных ею образцов нормативным требованиям не было.

Аналогичными по основным моментам показаниями свидетеля А.Л.Г., работающей в ЗАО «<С.>» лаборантом- химиком и проводившей в ДД.ММ.ГГГГ исследование образцов лекарственных препаратов на стадии межоперационного контроля и контроля готовой продукции.

-Показаниями свидетеля С.Л.И., в ДД.ММ.ГГГГ начальника лаборатории контроля и документации ЗАО «<С.>», о том, что в её подчинении находились инженеры и контролеры данной лаборатории. Непосредственный контроль за контролерами осуществляют инженеры. Контролеры осуществляют контроль непосредственно на производстве. Её непосредственным начальником являлся директор по качеству. Обо всех нарушения контролеры должны докладывать инженеру, а инженер ей. Летом ДД.ММ.ГГГГ ей не докладывали о каких-либо нарушениях производственных процессов на предприятии. Пробы на производстве отбираются контролерами согласно плана отбора проб, они сопровождаются аналитическим листом. В маршрутной карте отмечаются с какой стадии и откуда были взяты пробы. Образовавшаяся на производстве бракованная продукция передается контролеру, все это перемещается в комнату брака. Комната брака расположена на складе в отдельном помещении. Ответственность за зону брака несет начальник отдела контроля качества. В зону брак перемещается в сопровождении контролера и работника склада. О том, что контролер Г. при утилизации брака листенона нарушила стандартную операционную процедуру, ей никто не докладывал. Считает, что Г. не должна была перевешивать брак до утилизации, но должна была задуматься над несоответствием количества бракованных ампул их весу.

- Показаниями свидетеля С.И.Н., руководителя группы документации ЗАО «<С.>», согласно которых в процессе производства каждой серии препарата заполняется маршрутная карта- сборник документации по серии. Она выдается на производство, когда в отдел поступает задание и маркировочный лист. Изначальный объем маршрутной карты около <данные изъяты> листов, далее он пополняется необходимыми документами. По окончании производства серии карта возвращается в группу документации и старший инженер проверяет правильность её заполнения, далее она хранится в архиве. Об обстоятельствах перемешивания препаратов милдронат и листенон летом ДД.ММ.ГГГГ ничего не знает.

-Показаниями свидетеля Г.О.В.., согласно которых в ДД.ММ.ГГГГ она былаинженером лаборатории контроля и документации ЗАО «<С.>», в её обязанности входил входной и выходной контроль, она делала акты по сырью, поставляемому на склад, работала только за компьютером и с документами. В проверках на производстве не участвовала. Может пояснить, что проверенные ею документы, касающиеся производства серии листенона в ДД.ММ.ГГГГ соответствовали требованиям. О причинах обнаружения в сериях милдроната ампул с препаратом, идентифицированным как листенон, ей не известно.

-Показаниями свидетеля К.Л.А. - контролера отдела контроля качестваЗАО «<С.>» из которых усматривается, что в её обязанности входит контроль производства, отбор и контроль упаковочных материалов, субстанций, вспомогательных веществ, передача образцов в лаборатории. Контролер может в течение своей смены находиться в разное время на разных участках производства. Об обстоятельствах производства листенона и милдроната летом ДД.ММ.ГГГГ она не помнит. Случаев увеличения объема производства в указанный период не помнит, на производстве всегда хватало сотрудников, расходных материалов, в т.ч. этикеток на полупродукт. В обязанности контролера входит контроль за браком, в его присутствии, а также мастера или технолога брак сдается после стадии производства. Упаковочный брак в присутствии контролера уничтожается, полупродукт с определенной стадии перемещается в зону брака. Также в обязательном порядке контролер просматривает производственное помещение на чистоту, перед производством новой серии препарата, что фиксируется в маршрутной карте. Проверяют ли контролеры помещение для брака находящееся на участке инспекции ампул, она не знает. В её практике случаев, когда на производстве обнаруживали не идентифицированные кассеты с полупродуктом не было.

-Показаниями свидетеля Ч.М.Н. согласно которых в ДД.ММ.ГГГГ. она работала контролером отдела контроля качества ЗАО «<С.>», в её обязанности входил входной контроль субстанции, упаковки, межоперационный контроль и выходной контроль продукции. За свою смену она три раза проверяла участок упаковки. На участке приготовления и разлива она не бывала, т.к. мастера приносили пробы с этих участков, которые она разносила по лабораториям. Каких-то внештатных ситуаций при производстве листенона и милдроната летом ДД.ММ.ГГГГ не помнит. Участия в уничтожении брака она не принимала. Каких-либо несоответствий требованиям СОПов действий сотрудников на производстве она не устанавливала, от таких случаях своему руководителю не докладывала.

-Показаниями свидетеля Г.Н.В., согласно которых летом ДД.ММ.ГГГГ она являясь контролером ЗАО «<С.>», участвовала в уничтожении брака произведенной серии препарата листенон. При этом количество ампул и их вес не перепроверялся. Были сверены данные об этом в листе регистрации бракованных ампул со сведениями на коробке с браком. Указывается ли количество коробок брака в акте уничтожения она не помнит.

-Показаниями свидетеля К.Д.Д.. о том, что с января ДД.ММ.ГГГГ. он является начальником отдела обеспечения качества ЗАО «<С.>». В его подчинение входит: группа документации, группа аудита, группа валидации. В обязанности ООК входит обеспечение всех подразделений одинаковыми документами, копиями документов, хранение оригиналов документов касаемых качества, процедур которые выполняются, документооборот по работоспособности оборудования, проверка правильности выполнения утвержденных процедур. Все проверки проходят в основном по документам в соответствии с утвержденным планом проверок. В ходе проверок сотрудники его отдела не докладывали ему о допущенных нарушениях процедур по <Л.> и <М.> Паспорт на готовую продукцию подписывает начальник отдела контроля качества. После того как подписан паспорт, прошли процедуры сертификации и декларирования, формируется досье на серию, которое подтверждает прохождение всех стадий производства. Маршрутная карта находится в досье. Досье на серию проверяет директор по качеству, после проверки документов он подписывает разрешение на реализацию. На ДД.ММ.ГГГГ эту должность занимала Волкова И.М. Он участвовал в работе комиссии по расследованию выявленных неблагоприятных последствий применения <М.> В ходе проверки были проверены документы по всем сериям в промежутке между производством <Л.> и № серией <М.> опрошены сотрудники, проведены исследования архивных образцов серий. Были выявлены незначительные ошибки по процедурам производства, какие конкретно не помнит. Позднее в дополнении к акту были зафиксированы определенные нарушения в работе, но какие точно также не помнит, его никто не заставлял подписывать акты комиссии, их выводы формировались комиссионно. В ходе проверки было установлено, что оригинал листа регистрации бракованных ампул <Л.> пропал, в распоряжении комиссии осталась только ксерокопия. Расследование данного факта никаких результатов не дало.

-Показаниями свидетеля М.Е.Н. старшего инженера ООК ЗАО «<С.>» согласно которых он проверял в соответствии со своими должностными обязанностями маршрутные карты <М.> № и № серий. После проверки мог направить карты на производство для доработки и после устранения каких-то замечаний подписал их. Подписывал карты в разное время, в связи с чем мог не заметить факт нахождения серий в течение 5 часов одновременно на стадии упаковки. Перекрестная проверка маршрутных карт СОПАми не предусмотрена. Почему на страницах с разрешением на упаковку нет его подписей, пояснить не может. После проверки карты, она сдается в архив, ответственным за который является начальник ООК ( К. После проведения внутренней проверки в ДД.ММ.ГГГГ на предприятии ввели обновленные формы учета сырья, бракованных ампул.

-Показаниями свидетеля Г.В.В.., что до ДД.ММ.ГГГГ она работал в ЗАО «<С.>» ведущим инженером технологом. В его обязанности входила доставка документации, аналитическая деятельность, если требовала ситуация, то он посещал производство, осуществлял текущий контроль. Перемешивание препаратов на производстве может произойти при нарушении стандартных операционных процедур конкретными исполнителями. Контроль качества на производстве многоступенчатый. Все действия связанные с производством препарата фиксируются в маршрутной карте на каждую серию.

-Показаниями свидетеля Б.Д.В. работавшего в ЗАО «<С.>» в ДД.ММ.ГГГГ технологом и пояснившего, что в его должностные обязанности входило: контроль за ведением процесса производства лекарственных средств, расчет расходных норм сырья, упаковочного материала, контроль за соблюдением персоналом требований инструкций, которые регламентируют стандартные операционные процедуры при производстве лекарственных средств, контроль за заполнением персоналом производственной документации. С ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ на ЗАО «<С.> осуществлялось производство лекарственного препарата «Листенон» серии №. ДД.ММ.ГГГГ ампулы с препаратом поступили на стадию просмотра. Операторами машин были Г. и Ч. Брак листенона состоял из <...> ампул. Данный брак согласно СОПа должен был быть перемещен мастером в комнату брака расположенную на участке просмотра ампул, после чего брак должен был быть перемещен из кассет в короба, короба должны быть закрыты и промаркированы соответствующей этикеткой «брак», взвешены, после чего перемещены в зону брака, расположенную в шлюзе готовой продукции, где имеется специальный металлический шкаф для брака. О перемещении брака в шлюз мастер смены Петрова должна была заполнить лист учета и регистрации бракованных ампул. Окончено производство листенона было в 04 часа 00 минут ДД.ММ.ГГГГ. Он как технолог, работающий в этой же смене, прибыл в зону брака шлюза готовой продукции, где увидел короба с браком листенона, они находились на полу у металлического шкафа, который был на тот момент заполнен. Точного количества ампул в коробах он не сверял, короба не взвешивал, а лишь ограничился тем, что сверил записи в маршрутной карте и листе учета бракованных ампул с записями на коробах. Поскольку сведения совпадали, он поставил свою подпись. Помещение брака на участке просмотра он не проверял. По результатам внутреннего расследования ему стало известно, что ДД.ММ.ГГГГ технолог Амплеев Е.С. обнаружил в комнате брака, расположенной в производственном помещении просмотра ампул на механические включения и герметичность, кассеты с браком препарата «<Л.>» серии № Амплеев Е.С. сделал по этому поводу замечание Петровой Т.В., которая т.о. внесла в документы неправильные сведения о точном количестве производственного брака и нарушила инструкцию, оставив на производстве после окончания серии лекарственного препарата «<Л.>» часть брака. Амплеев Е.С. должен был сделать запись об этом в журнале замечаний, или составить по этому поводу акт проверки, ознакомить с этими записями мастера смены Петрову Т.В. Однако этого им сделано не было. При производстве лекарственного препарата «<М.>» серии № на стадии маркировки и упаковки произошел сбой из-за остатков раствора на стенках ампул, в связи с чем плохо клеились этикетки. Эти ампулы были направлены на мойку, но количество отправленных ампул на мойку и количество вернувшихся ампул в маршрутной карте отражено не было. Подробности ему не известны, поскольку в этом процессе он не участвовал. Также подтверждает, что в период производства лекарственного препарата «<М.> ЗАО «<С.>» перед заказчиком фирмой «<Г.Р.> были взяты повышенные обязательства, выразившиеся в увеличении объема производства, к чему не были готовы персонал и оборудование предприятия. В связи с чем, полученный полупродукт препарата <М.>» не успевал переходить с одного этапа технологического процесса на другой, в результате скапливался в коридорах перед входом в производственные помещения. К тому же сотрудники предприятия- мастера и операторы физически не успевали проделывать определенные манипуляции, предусмотренные инструкциями и стандартами, как то: повесить этикетку на дверь о препарате, который в настоящее время производится за дверью, расписаться в журналах (оборудования, уборки помещений и др). Функции подсобных рабочих выполняли свободные сотрудники (мужчины) смены – наладчики, аппаратчики. По этим причинам данные подсобных рабочих в маршрутной карте не отражались.

-Показания свидетеля технолога К.А.А., согласно которых просмотр серии листенона был закончен ДД.ММ.ГГГГ в 19 часов 45 минут мастером Петровой Т.В. Он составил баланс полупродукта на операции просмотра по данным маршрутной карты, брак составил <...> ампул, что равно по количеству раствора без учета веса ампул <...>, согласно сведений в маршрутной карте. Он процесс перемещения брака в зону брака шлюза готовой продукции не контролировал. Согласно копии листа учета бракованных ампул, Петрова переместила этот брак в зону брака в металлический шкаф ДД.ММ.ГГГГ. ДД.ММ.ГГГГ маршрутная карта на препарат «<Л.> была передана начальнику производства инъекционных препаратов Гонтареву О.Н. ДД.ММ.ГГГГ перед уничтожением брака препарата «<Л.> он прибыл в зону брака, в шлюз готовой продукции, где сравнил надписи о количестве бракованных ампул «<Л.>» на идентификационных этикетках на коробах с надписями в листе учета бракованных ампул. Маршрутная карта в это время была у Гонтарева О.Н. или в отделе обеспечения качества. Короба он не взвешивал. Лично при уничтожении брака листенона серии № он не присутствовал, только доставил в указанный день совместно с Н.И.А. данный брак в трех картонных коробках для уничтожения и доверил мастеру самостоятельно уничтожить брак, подписав после этого акт об уничтожении. Согласно записям в маршрутных картах на милдронат серии № при производстве на стадии маркировки и упаковки препарата произошел сбой, в связи с чем ампулы с «<М.> были направлены на мойку. Какое количество было направлено на мойку и какое количество вернулось на стадию маркировки и упаковки в маршрутной карте не указано. Он в этом процессе не участвовал. В период производства милдроната был увеличен, по сравнению с обычным объем производства, к чему не были готовы персонал и оборудование предприятия. В связи с этим полупродукт <М.> не успевал переходить с одного этапа технологического процесса на другой и скапливался в коридорах перед входом в производственные помещения.

-Показаниями свидетеля Л.А.В., технолога ЗАО «<С.>» согласно которых при производстве лекарственного средства <М.>» были завышены объемы производства, для чего люди привлекались для работы в третью смену. Имели место случаи, когда не хватало этикеток для маркировки кассет либо коробов с полупродуктом или производственным браком, поскольку технолог мог обсчитаться в их количестве. Однако такие случаи были единичными.

-Показаниями свидетеля Т.А.А., заместителя начальника управления организации государственного контроля качества лекарственной и медицинской продукции федеральной службы по надзору здравоохранения, согласно которых ДД.ММ.ГГГГг. в Росздравнадзор поступило сообщение о неблагоприятных последствиях после приема <М.> производства «<С.>». Данные последствия вызвали № и № серии препарата. В связи с этим была проведена внеплановая проверка ЗАО "<С.>" ДД.ММ.ГГГГ, в которой она участвовала. Сначала были отобраны архивные образцы готовой продукции и субстанций милдроната, изъята вся документация, связанная с этими сериями, осмотрены производственные помещения, опрошены сотрудники производства. По досье, насколько она помнит, замечаний не было, архивные образцы соответствовали требованиям нормативов. Результаты проверки указаны в соответствующем акте. ДД.ММ.ГГГГ проверяющие узнали о том, что в ампулках милдроната, которые вызвали неблагоприятные последствия, обнаружили листенон. После этого было выяснено, что «<С.>» произвел в июле ДД.ММ.ГГГГ одну серию листенона. «<С.>» был обязан провести внутреннюю проверку, результаты которой подтвердили допущенные нарушения и возможность перемешивания ампул на производстве, в результате плохой организации работы контроля качества. При этом летом ДД.ММ.ГГГГ была проведена проверка данного производства, и в качестве одного из недостатков было указано, что ампулы хранятся в немаркированном виде, на тот момент замечания Росздравнадзор посчитал некритичными и не мешающими выдаче лицензии, они подлежали устранению предприятием, но т.о. выявленные недостатки устранены своевременно не были. Кроме того, на производстве допускался длительный разрыв по времени между запайкой и этикетировкой ампул, что является риском перепутывания продукции.

-Показаниями специалиста Росздравнадзора Е.И.А., проводившей по делу ряд экспертиз, определенных следствием как фармацевтические, в соответствии с которыми исследованные ею документы внутренней проверки проведенной на « <С.>», должностные инструкции сотрудников предприятия и внутренняя нормативная документация- стандартные операционные процедуры (СОПы), свидетельствуют о том, что при производстве летом ДД.ММ.ГГГГ на «<С.>» препаратов листенон и милдронат были нарушены стандартные операционные процедуры: брак листенона не был своевременно перемещен из производственных помещений, его учет и уничтожение произведены с нарушением, не позволяющим произвести за ним контроль, упаковка № и № серий <М.> производились в течение 5 часов одновременно на одном участке, при этом на предприятии не принимались меры к тому, чтобы между розливом и упаковкой препаратов проходил наименее возможно короткий промежуток времени. Выявленный факт наличия в ампулах с милдронатом листенона, наряду с данными фактами свидетельствует о реальной возможности подмешивания ампул листенона на стадии упаковки в милдронат указанных серий. Данные нарушения свидетельствуют об ошибках в производстве, говорить о чьих-то умышленных действиях направленных на выпуск продукции ненадлежащего качества в данном случае оснований не имеется. Сотрудниками Рсоздравнадзора аналогичные факты перемешивания препаратов устанавливаются и на других фармацевтических предприятиях, при этом четкое и правильное заполнение маршрутных карт и досье на препарат, само по себе не может служить гарантией соблюдения на производстве нормативных требований, т.к. по факту по каким-то причинам часть требований может и не исполняться. Полагает, что подсудимые, действуя в четком соответствии со своими должностными инструкциями, могли предотвратить ошибки производства. При этом Волкова И.М. как директор по качеству обязана была обладать полной информацией, касаемой качества и безопасности выпускаемого продукта, знать о всех недочетах в производстве и принимать меры к своевременному устранению выявленных нарушений, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции. Выявленные нарушения свидетельствовали о том, что она неправильно организовала работу подчиненных ей сотрудников и система качества дала сбой. Она исключает факт диверсии на производстве, т.к. в ЗАО «<С.>» очень хорошая служба безопасности.

-Показаниями свидетеля К.В.В. начальника управления Росздравнадзора, согласно которых, в связи с выявленными неблагоприятными реакциями на применение препарата милдронат ведомство проводило в ДД.ММ.ГГГГ года проверку ЗАО «<С.>». Результаты проверки отражены в акте. В распоряжение Росздравнадзора также были предоставлены результаты внутренней проверки на предприятии, в т.ч. объяснения работников, из которых усматривалось, что существовала реальная возможность перепутывания на производстве ампул препаратов из-за несоблюдения требований ОСТа и ГОСТа о соблюдении кратчайших сроков упаковки ампул после их розлива. Полагает, что результаты проверок свидетельствуют о том, что на предприятии система контроля качества дала сбой. Решение о необходимости подачи заявления об отзыве лицензии принимается на уровне вышестоящего руководства, такого решения в данном случае не принималось, по каким причинам ей не известно. По выявленным фактам нарушения лицензионных правил был составлен протокол об административном правонарушении, который был направлен в арбитражный суд. Постановлением суда производство по делу было прекращено в связи с истечением сроков давности привлечения к ответственности. Росздравнадзору по МО стало известно о первых неблагоприятных случаях связанных с приемом <М.> ДД.ММ.ГГГГ, 8-9 февраля было приостановлено распространение препарата и осуществлен его отзыв с рынка. Всего «<С.>» было произведено <...> серий <М.>, все были отозваны и впоследствии уничтожены. Версия об умышленных действиях конкурентов рассматривалась, но была отвергнута, т.к. подмешивание было выявлено в 4-х регионах. Фальсификация <М.> на территории РФ выявлялась, но в более поздний период.

-Показаниями свидетеля Ю.Н.В.., согласно которым он в ДД.ММ.ГГГГ был руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Назначал служебное расследование по фактам неблагоприятных реакций на милдронат производства «<С.>». По итогам выездной внеплановой проверки ЗАО «<С.>» сотрудниками службы был составлен акт, в котором были отражены все обнаруженные недостатки, в частности, проведение маркировки ампул через существенный промежуток времени после розлива, а также отсутствие должного функционирования системы обеспечения качества. Составленный комиссией акт был подписан генеральным директором Г.Д.В. При этом проверка проводилась с участием директора по качеству Волковой И.М., заместителя генерального директора по производству П.Н.А., начальника отдела контроля качества Кибирева А.А., данные лица поставили в акте свои подписи. После проверки Росздравнадзора на «<С.>» было организовано собственное внутренне расследование по факту проверки лицензионных требований, по результатам которого был составлен акт, согласно которому факт смешения ампул лекарственного препарата <Л.> и «<М.> и какие-либо другие нарушения не выявлены. Однако ДД.ММ.ГГГГ «<С.>» по собственной инициативе представил дополнение к акту внутреннего расследования, которое указывало на допущенные нарушения, что не исключало перепутывание полупродукта в ходе его маркировки. Какого-либо давления на ЗАО «<С.>» ни до, ни после проведения внеплановой проверки сотрудники Росздравнадзора не оказывали (л.д. 153-157 т.21);

-Протоколами осмотра места происшествия - помещений ЗАО «<С.> по адресу: <адрес> в ходе которых установлена объективная обстановка в производственных помещениях, их расположение и порядок сообщения между ними, а также отсутствие видеозаписей, относящихся к интересующему следствие периоду ( т. 29 л.д. 1-4, 6-20).

-Протокол выемки в Росздравнадзоре документации, связанной с проведенными в ДД.ММ.ГГГГ г.г. проверками ЗАО «<ФФС> <С.>», предоставленных туда ЗАО «<С.>» акта внутренней проверки с дополнениями к нему и приложениями (т.19, т.20). Протоколом выемки акта внутренней проверки с дополнениями и приложениями к нему в ЗАО «<С.>». Данная документация была осмотрена и приобщена к делу ( т. 19 л.д. 5-10, т. 21 л.д. 38-42, 43-45, т.23 л.д.5-18, т.24 л.д. 147-256, т.28 л.д. 109-129, 130-136, т.31 л.д. 44-58). Самими актами проверок, из которых усматривается, что:

-В ходе проведенной Росздравнадзором ДД.ММ.ГГГГ предлицензионной проверки установлены недостатки (в т.ч. отсутствие единой системы статуса хранения готовой продукции, сырья и материалов, отсутствие в зоне брака процедуры маркировки материалов, использование части складского помещения под упаковку), однако выявленные недостатки являлись некритичными, комиссия подтвердила возможность выполнения ЗАО «<С.>» лицензионных требований и условий.

-В ходе проверки проведенной Росздравнадзором ДД.ММ.ГГГГ ЗАО «<С.>» установлено, что при производстве препарата <М.> серий № и № произошло подмешивание ампул препарата <Л.>. Маркировка ампул на ЗАО «<С.>» осуществляется через существенный промежуток после розлива, что является высоким риском перепутывания продукции и не соответствует требованиям ОСТ 42-510-98 п.6.4 и ГОСТ 52249-2004 п.п.5.9,5.44, в связи с чем система обеспечения качества на предприятии функционирует неэффективно.

-Согласно первоначально предоставленного акта (от ДД.ММ.ГГГГ внутренней проверки в ЗАО «<С.>», по результатам проверки, не выявлены пересечения технологических стадий производства препарата <Л.> с лекарственным препаратом <М.> серий № и №. При этом комиссия не исключила перемешивание ампул вышеуказанных серий лекарственного средства «<М.> между собой, в связи с одновременным нахождением их на стадии упаковки, были также установлены разрывы между стадиями контроля и упаковки серии № с ДД.ММ.ГГГГ, и между стадиями наполнения и контроля по серии № с ДД.ММ.ГГГГ., отмечено, что ампулы серии № перемывались, процедура перемывки ампул не была к этому времени разработана. К акту приложена копия листа регистрации учета бракованных ампул <Л.>, подписанного мастером Петровой ДД.ММ.ГГГГ. Согласно первого дополнительного акта внутренней проверки (ДД.ММ.ГГГГ.), ограничены риски по выпущенным сериям препарата «<М.> Согласно второго дополнительного акта внутренней проверки (ДД.ММ.ГГГГ.), комиссия предприятия не исключила факт хранения на производстве в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ частично не уничтоженного брака препарата листенон и утрату документального и фактического контроля за ним, установила факт отмены этикеток в кассетах серий <М.> № и № Гонтаревым, нахождения серий милдроната № и № одновременно на участке упаковки ДД.ММ.ГГГГ и не исключила перемешивание данных серий и подмешивание в них неучтенных ампул с браком <Л.>. Данные выводы комиссии подтверждались объяснительными Н. (от ДД.ММ.ГГГГ.), К. (от ДД.ММ.ГГГГ.), В. (от ДД.ММ.ГГГГ.), Б. ( от ДД.ММ.ГГГГ.), Амплеева (от ДД.ММ.ГГГГ

-Также согласно письменного отчета представленного в Росздравнадзор ЗАО «<С.>» об устранении замечаний по акту проверки 11-ДД.ММ.ГГГГ года, на предприятии выполнены конкретные меры, для защиты продукции от перепутывания - введена разная цветовая маркировка ампул для разных препаратов, разработаны дополнительные точки контроля, введена регистрация обращения идентификационных этикеток в журнале, внесены изменения в СОП, регламентирующие работу с браком, в т.ч. введен дополнительный его учет по сменам (л.д. 210-214 т. 31).

-Протоколами выемок в ЗАО «<ФФС>» внутренних документов, регламентирующих все этапы производства, хранения и уничтожения брака лекарственных средств «<М.>» и «<Л.>» в ДД.ММ.ГГГГ году, в т.ч. промышленного регламента на данные препараты, досье (маршрутных карт) лекарственных препаратов «Милдронат» серии № № а так же маршрутных карт на производство лекарственного препарата «<М.>» за период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ. и препарата «<Л.> журналов учета проведения уборок, нормативных документов, утверждающих порядок проведения стандартных операционных процедур общего характера и по производству конкретно препаратов милдронат и листенон, в т.ч.: СОП «Порядок работы с несоответствующей продукцией в ОКК» № №, СОП «Порядок работы с бракованным материалом на производстве инъекционных препаратов» № №, СОП «Порядок утилизации отходов (бракованного материала) ампульного производства» №№, СОП «Этикетирование сырья, упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции на всех стадиях технологического процесса» №№ «Порядок проведения межоперационного и входного контроля в процессе производства серии инъекционного лекарственного препарата» № №, СОП «Порядок отгрузки готовой продукции потребителю» № № «Производство препарата «Листенон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл» в ампулах 5млл № (стадия контроля ампул на механические включения и герметичность)» № № СОП «Производство препарата Милдронат раствор для инъекций 0,5 г/5мл в ампулах 5 мл (стадия маркировки и упаковки ампул)» № №. Данные документы были осмотрены и приобщены к делу ( т. 23 л.д. 5-250, т.24 л.д.1-256, т.25 л.д. 1-149, т.26 л.д. 1-157, т. 27 л.д. 1-200, т. 28 л.д. 109-129, 130-136, 141-144, 150-152,159-161, 165-167, т.32 л.д.1-210, т. 35 л.д. 160-164). При этом из досье на милдронат серий № и № следует, что обе серии препаратов находились на одном участке упаковки одновременно ДД.ММ.ГГГГ года, ДД.ММ.ГГГГ из-за остатков раствора на стенках ампул серии № плохо клеилась этикетка. Для устранения данного недостатка ампулы были направлены на мойку, количество ампул направленных на мойку и возвращенных на упаковку не указано, об использовании при повторном этикетировании ампул идентификационных этикеток также отметок не имеется. Подписи операторов, подтверждающие время начала и окончания процесса упаковки серии Милдроната № в маршрутной карте отсутствуют. При инспекции ампул листенона серии № ДД.ММ.ГГГГ. отбраковано <...> ампул, вес брака (по раствору) составил<...>. Мастером смены производства инъекционных препаратов в указанный период являлась ПетроваТ.В., начальником производства - Гонтарев О.Н. Для маркировки кассет с бракованными ампулами было получено <...> этикеток, <...> из которых было использованы.

-Протоколом выемки в ЗАО «<С.> копии листа учета бракованных ампул лекарственного препарата <Л.> серии № с актом о его уничтожении от ДД.ММ.ГГГГ акта установления пропажи оригинала «листа регистрации учета бракованных ампул лекарственного препарата <Л.> серии № служебной записки В.И.М. от ДД.ММ.ГГГГ, служебной записки М.Д.В. от ДД.ММ.ГГГГ, из которых следует, что при сборе комплекта документов, был установлен факт пропажи оригинала вышеуказанного листа регистрации учета бракованных ампул (т.28 л.д. 141-153).

При этом к акту внутренней проверки направленному ЗАО «<С.>. в Росздравнадзор была приложена копия указанного листа, в которой указано, что брак перемещен ДД.ММ.ГГГГ года.

-Заключением почерковедческой экспертизы, в соответствии с которой подпись в графе «подпись мастера» напротив граф «Просмотр ампул» в копиях листа регистрации учета бракованных ампул на лекарственный препарат «<Л.> серии № датированных ДД.ММ.ГГГГ и ДД.ММ.ГГГГ, выполнены Петровой Т.В. Решить вопрос кем, Петровой Т.В. или иным лицом (лицами), выполнены рукописные записи <...> изображения которых расположены в копии листа регистрации учета бракованных ампул на лекарственный препарат «<Л.> серии №, датированного ДД.ММ.ГГГГ не представляется возможным, ввиду установления как совпадающих, так и различающихся общих и частных признаков, недостаточных для какого-либо категорического или вероятного вывода. Имеются ли признаки монтажа в одной из двух представленных копий, установить невозможно. Реквизиты в данных копиях выполнены на разных электрофотографических печатающих устройствах (т. 41 л.д. 174-175, 194-207).

-Протоколами выемок документов, касающихся трудовой деятельности в ЗАО «<С.>» Петровой Т.В., Амплеева Е.С., Гонтарева О.Н., Кибирева А.А., Волковой И.М. ( трудовых договоров и дополнений к ним, приказов о приеме на работу и переводе на другую работу, должностных инструкций), которые подтверждают факт исполнения подсудимыми должностных обязанностей в ЗАО «<С.>» в указанный в приговоре период времени и их конкретные обязанности по обеспечению качества выпускаемых лекарственных препаратов. Протоколами осмотра изъятых документов и постановлениями о приобщении их к делу в качестве вещественных доказательств. Самими вышеуказанными документами ( т.28 л.д. 175-194, т.29 л.д. 26-118, т. 30 л.д. 196-224,229- 260, 261-262, т.31 л.д. 4-9, 139-155, т. 41 л.д. 20-52, т. 42 л.д.134-183, т.43 л.д. 96-122, т. 43 л.д. 107-122, т.44 л.д. 107-140, т.45 л.д. 120-150 ).

-Показаниями подсудимой Петровой Т.В., которая подтвердила факт осуществления ею в ДД.ММ.ГГГГ года на законных основаниях функций мастер смены участка просмотра производства инъекционных препаратов на ЗАО «<С.>» и свою осведомленность о возложенных на неё должностных обязанностях, порядке работы в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами. Не отрицала, что ДД.ММ.ГГГГ она работала в смене при инспектировании ампул серии <Л.>». Количество бракованных ампул в конце ее смены составило <...> ампул, это был окончательный брак серии. Брак находился в кассетах с идентификационными этикетками. Т.к. было поздно и накануне выходных, она не стала перемещать брак в зону брака шлюза готовой продукции и оставила его в комнате брака участка инспекции ампул (ПБ-03). ДД.ММ.ГГГГ она переместила брак в короба, которые были опечатаны и снабжены идентификационными этикетками, взвешены, после чего короба были перемещены в зону брака шлюза готовой продукции. При этом полагалось к каждому коробу с браком приложить распечатку с весов с указанием веса перемещенного брака, однако принтер весов не работал, поэтому вес указывался ею вручную в листе регистрации брака ампул. В данном листе она правильно указала количество бракованных ампул, однако их вес указала ошибочно - <...> тогда как общий вес ампул должен был составлять около <...>. Не отрицает, что при достаточной внимательности могла свою ошибку заметить и исправить. В листе регистрации брака ампул датой перемещения брака она указывала ДД.ММ.ГГГГ года, а не ДД.ММ.ГГГГ Куда пропал оригинал данного листа она не знает, он оставлялся в специальном кармане в зоне брака, а после уничтожения брака хранился на производстве, отдельно от маршрутной карты. В уничтожении брака она участие не принимала. Не помнит, чтобы технолог Амплеев делал ей ДД.ММ.ГГГГ какие-либо замечания по поводу нахождения в комнате брака участка просмотра, брака листенона, но не доверять ему в данной части оснований у неё не имеется.

-Показаниями подсудимого Амплеева Е.С., согласно которых с апреля по ДД.ММ.ГГГГ он работал на ЗАО «<С.> в должности технолога. О своих должностных обязанностях знал и руководствовался ими в работе. В ДД.ММ.ГГГГ технолог Л.А.В. ушла в отпуск, в связи с чем он по устному указанию главного технолога Х.Т.В. стал исполнять обязанности технолога за Л. с ДД.ММ.ГГГГ в этот день он узнал, что окончено производство «<Л.> При проверке помещений участка просмотра линии «Б», ДД.ММ.ГГГГ в комнате брака им лично было обнаружено около <...> кассет с ампулами ( в каждой около <...>, которые можно было идентифицировать как брак листенона, только по одной общей бумажной этикетке, лежавшей сверху на кассетах и аналогичной этикетке на двери помещения. Поскольку ему было известно, что <Л.> опасный препарат, он нашел мастера Петрову Т.В., которой сделал устное замечание и дал указание переместить брак в соответствии с СОПом в шкаф в зоне брака шлюза готовой продукции. Петрова Т.В. сказала, что там нет места и пообещала убрать брак в шкаф. Действия Петровой Т.В. по уборке помещения им не контролировались, т.к. он должен лишь проверить правильность заполнения маршрутной карты и журнала уборки помещений и достоверность указанных сведений. О выявленном нарушении он никому не доложил, т.к. посещая производство позднее, каких-либо не идентифицированных ампул ни в комнате брака, ни в производственных помещениях не обнаруживал.

-Показаниями подсудимого Гонтарева О.Н., согласно которых до ДД.ММ.ГГГГ он работал в ЗАО «<С.>» начальником производства инъекционных препаратов. В его должностные обязанности в т.ч. входило обеспечение соблюдения сотрудниками утвержденных технологических инструкций по производству инъекционных препаратов, проверка документации при производстве лекарственных препаратов, а именно маршрутных карт на серии препарата. В качестве начальника производства инъекционных препаратов он участвовал на всех стадиях технологического процесса при производстве летом ДД.ММ.ГГГГ <Л.> Производственные помещения на наличие в них лекарственной продукции им лично не проверяются. По окончанию инспекций ампул всей серии оператор должен предъявить весь брак в опечатанных, подписанных коробах мастеру, который перемещает бракованную продукцию в металлический шкаф в зоне «брак» шлюза готовой продукции. О перемещении брака в металлический шкаф составляется лист регистрации учета бракованных ампул, в котором мастер смены делает записи о количестве ампул с браком, помещенных в металлический шкаф. Качественные ампулы со стадии инспекции проходят стадию этикетирования и упаковки, после чего передаются на склад готовой продукции. Затем он проверяет маршрутную карту на наличие отклонений от технологического процесса при производстве лекарственных средств и подписывает ее. Об отклонениях от технологического процесса при производстве лекарственных препаратов он узнает от мастера смены. В случае производства лекарственного препарата «<Л.> серии №, им была подписана маршрутная карта на данный препарат и каких-либо отклонений при его производстве установлено не было. После производства «<Л.> согласно графика было возобновлено производство лекарственного препарата «<М.> Серии № и № данного препарата были не первыми после «<Л.> Между ними, кроме <М.>» также разливалось еще около двух препаратов. При производстве «<М.> были проблемы с наклеиванием этикеток на ампулы и приходилось их перемывать, но он не отменял этикетки в кассетах с ампулами. Это подтверждается записями в маршрутных картах о количестве примененных этикеток на все виды полупродукта серии. Считает, что он надлежащим образом и в полном объеме выполнил возложенные на него должностные обязанности.

-Показаниями подсудимого Кибирева А.А., о том, что в ЗАО «<С.>» он работал в должности начальника отдела контроля качества, в его обязанности входила организация и проведение контроля сырья, полупродуктов, готовой продукции, ведение архива арбитражных образцов лекарственных препаратов, изучение стабильности лекарственных препаратов, а также разработка методов контроля для новых препаратов. Контроль качества лекарственного препарата «Листенон» серии №, а также <М.> серий № и № были выполнены им в полном объеме, начиная от проверки сырья, до проверки готовых образцов. Каких-либо несоответствий данного продукта нормативной документации выявлено не было. Все исследованные образцы были признаны соответствующими по качеству требованиям сертификации, о чем были оформлены соответствующие аналитические листы и паспорта. Данные выводы были подтверждены результатами независимой экспертизы. После получения результатов на данные препараты, им были подписаны паспорта на серию, на основании которых директором по качеству были подписаны разрешения на реализацию готового продукта. По его мнению, требования должностной инструкции начальника отдела контроля качества им выполнены в полном объеме.

-Показаниями подсудимой Волковой И.М., согласно которых в ДД.ММ.ГГГГ она работала в ЗАО «<С.>» директором по качеству. В ее должностные обязанности входило обеспечение качества лекарственных средств, организация работ по валидации, документированию процессов контроля качества, организация проведения сертификации и декларирования лекарственных средств. Кроме этого она согласовывала и утверждала внутреннюю документацию (стандартные операционные процедуры, протоколы анализа, методики). Контроль качества лекарственного препарата <Л.> серии №, а также «<М.> серий № и № был выполнен ею в полном объеме по представленной производственной документации. Каких-либо несоответствий нормативной документации выявлено не было. Все исследованные образцы были признаны соответствующими по качеству требованиям сертификации, о чем были оформлены соответствующие аналитические листы и паспорта. Данные выводы были подтверждены результатами независимой экспертизы. После получения результатов на данные препараты, ею были подписаны разрешения на реализацию готового продукта, которые не являются официальными документами. В ходе проведения внутреннего расследования по выявленным фактам неблагоприятных реакций на милдронат комиссией, в которой она также участвовала, не было установлено пересечения по времени в производстве серий <Л.> и <М.>. Однако Росздравнадзор такие выводы не устроили, они оказывали давление на руководство предприятия, и, с учетом дополнительной проверки, был составлен дополнительный акт, в котором высказывалось предположение о возможности смешения брака листенона и № и № серий милдроната. Поскольку она уже не была директором по качеству и выводы носили характер предположения, она посчитала возможным их подписать. О каких-либо нарушениях или трудностях на производстве летом ДД.ММ.ГГГГ ей не докладывали.

Кроме того, эксперт Н.Е.Б.. в судебном заседаниипоказала, что проводила по делу наряду с экспертами П.А.В. и М.И.А. химическую экспертизу, согласно выводов которой в некоторых ампулах этикетированных как милдронат производства ЗАО <С.> ими были обнаружены два действующих вещества - мильдоний (действующее вещество милдроната) и суксаметоний (действующее вещество листенона). Считает, что ошибка в выводах экспертизы исключена, т.к. содержимое ампулы было исследовано двумя методами, в т.ч. методом тонкослойной хроматографии, который является очень точным, а также методом БИК- спектрометрии, который также дал наложение спектров двух вышеуказанных действующих веществ. Согласна с тем, что в письменных выводах экспертизы исследование вторым методом не изложено, но данные о проведении этого исследования у неё имеются на руках. Почему эти данные не были приобщены к экспертизе и к материалам дела, точно пояснить не может, следователю она представляла заключение в полном объеме.

Свидетели М.И.В. и К.А.В. - сотрудники ЗАО «<С.>» также дали показания об обстоятельствах проведения в их присутствии следственного эксперимента по инспекции представленных следователем ампул, промаркированных как милдронат № серии на машинах участка просмотра. Сведения указанные в протоколе следственного эксперимента данные свидетели подтвердили, пояснив однако, что, по их мнению, результаты проведенного следственного эксперимента не могут быть объективными, т.к. при просмотре были нарушены требования СОПа по настройке и валидации оборудования, ампулы имели механические повреждения, что могло дать при инспекции ложный результат.

Оценив исследованные по делу доказательства в их совокупности, суд приходит к выводу о доказанности виновности подсудимых в совершении преступлений, изложенных в описательной части постановления.

При вынесении постановления суд не учитывает заключения экспертиз, определенных органом следствия как «фармацевтические», поскольку из содержания данных экспертиз усматривается, что они содержат суждение специалиста Росздравнадзора по вопросам какими нормативными актами в своей деятельности обязаны были руководствоваться подсудимые, какие их требования они нарушили, состоят ли данные нарушения в причинно-следственной связи с наступившими общественно-опасными последствиями, однако данные выводы на основании оценки представленных сторонами доказательств относятся к непосредственной компетенции суда.

Также суд не принимает во внимание, с учетом показаний эксперта Н.Е.Б. об отсутствии в письменном заключении, имеющемся в материалах дела, второй части проведенного экспертами исследования представленных ампул (методом БИК-спектроскопии) и факта розлива на одной и той же производственной линии в промежуток между листеноном и милдронатом иных препаратов, заключение проведенной по делу химической экспертизы от ДД.ММ.ГГГГ ( т. 36 л.д.269-279), свидетельствующее о наличии в нескольких ампулах, промаркированных как милдронат одновременно двух действующих веществ милдроната и листенона, находя это заключение не отвечающим требованиям норм УПК РФ, недостоверным и опровергающимся совокупностью иных исследованных по делу доказательств.

С учетом показаний свидетелей К.И.П., М.И.В., К.А.В., требований СОПов «Настройка автоматической инспекционной машины МPV-30», «Настройка машины контроля герметичности ампул HDB 7080» (л.д. 98-114 т.33),которые по факту при проведении следственного эксперимента выполнены не были, результатов осмотра проинспектированных ампул в судебном заседании, суд, с учетом давности и неизвестности условий хранения до их изъятия, проинспектированных ампул, приходит к выводу о возможности ложно-положительного или ложно-отрицательного результата при проведении следственного эксперимента на предмет проверки изъятых ампул на инспекционных машинах, в связи с чем не считает возможным принять во внимание данные результаты следственного эксперимента (л.д.4-27 т.33).

При этом совокупность приведенных в постановлении косвенных доказательств, по мнению суда, позволяет придти к выводу о виновности подсудимых в совершении преступления.

Так, совокупность доказательств исследованных судом, подтверждает факт введения всем потерпевшим содержимого ампул промаркированных как препарат «<М.> производства «<С.>» соответствующих серий, наступление у них несвойственных для химического состава <М.> реакций в виде паралича мускулатуры и остановки дыхания, что, напротив, характерно для клинической картины применения миорелаксанта короткого действия, такого как <Л.>. Данных о несоответствии установленным требованиям действий медицинских работников при осуществлении инъекции не имеется. В связи со схожестью клинической картины наступивших у потерпевших патологических состояний, не доверять заключениям судебно-медицинских экспертиз ( в т.ч. повторных) о том, что смерть и причинение тяжкого вреда здоровью потерпевших связано с введением им миорелаксанта, каковым мог быть именно листенон, у суда оснований не имеется, т.к. они достаточно логичны, обоснованны и мотивированы, несмотря на доводы защиты об обратном. По этим же причинам суд не считает обоснованными выводы первоначальных экспертиз,по некоторым из потерпевших, об отсутствии достаточных данных свидетельствующих о том, что реакция их организма наступила именно на введение препарата из ампулы, либо о том, что такая реакция могла наступить в связи с имевшимися у них заболеваниями. Не отражение экспертами в выводах повторной экспертизы в отношении потерпевшей Щ. наличия у последней телесных повреждений (переломов ребер и неполного перелома грудины), связанных с проведением ей реанимационных мероприятий, на выводы суда не влияет, т.к. наличие данных повреждений при проведении исследования экспертами учитывалось, и они в причинно-следственной связи со смертью Щ. не состоят, что следует из содержания исследовательской части экспертизы.

Факт производства ЗАО «<С.>» <М.> соответствующих серий и его поступление в аптечные сети в регионах проживания потерпевших также полностью подтверждается совокупностью исследованных доказательств.

Подтверждается совокупностью доказательств и факт утраты документального и фактического контроля на производстве ЗАО «<С.>» за частью брака ампул «<Л.> перед началом производства препарата «<М.>», факт пересечения на стадии упаковки ампул «<М.>» № и № серий, отсутствие надлежащей идентификации ампул «<М.>» на стадии этикетирования, в связи с их перемывкой, в т.ч. на другой производственной линии и возвращение их на стадию упаковки. Данные выводы подтверждаются совокупностью сведений из досье на вышеуказанные серии препаратов, актов внутренней проверки с приложениями к ним и показаний свидетелей, часть из которых не отрицала, что полупродукт «<М.>» в связи с возникшими трудностями при его этикетировании скапливался в буферных шлюзах, а персонал не всегда успевал своевременно заполнить производственную документацию, либо соответствующим образом идентифицировать статус производственного помещения. Оснований не доверять данным доказательствам с суда не имеется. При этом суд учитывает, что свидетели, сообщившие суду о неукоснительном соблюдении при производстве вышеуказанных серий препаратов требований СОПов, продолжают работать на предприятии и они же подтвердили, что любая система контроля качества может дать сбой вследствие неосторожных действий конкретного исполнителя. Так же суд учитывает, что из совокупности исследованных доказательств усматривается, что ампулы с полупродуктом на стадии наполнения и запайки визуально контролируются операторами, которые своевременно отбраковывают ампулы с явными признаками брака, и т.о. остальные ампулы, представляющие собой окончательный брак на участке инспекции ампул, не имеют значительных различий с годным полупродуктом по визуальным признакам. С учетом изложенного доводы защиты о том, что по делу не доказан факт того, что этикетированы именно бракованные ампулы <Л.>, суд считает несостоятельными. Также несостоятельными суд признает доводы о том, что имевшаяся на предприятии документация намеренно изменялась для подтверждения выводов угодного Росздравнадзору второго дополнительного акта внутренней проверки, т.к. уже к первому акту проверки была приложена копия листа учета регистрации бракованных ампул с датой- ДД.ММ.ГГГГ и к этому моменту в распоряжении комиссии имелись все сведения из маршрутных карт о наложении процесса упаковки двух серий Милдроната и обнаружении ДД.ММ.ГГГГ Амплеевым брака <Л.> в помещении <...>

Версия защиты о нахождении ампул с листеноном в упаковках с милдронатом вследствие диверсии какой-либо конкурирующей фирмы, ничем объективно не подтверждена, опровергается в совокупности - фактом обнаружения таких ампул на территории нескольких субъектов РФ, содержанием контракта ЗАО «Сотекс» с ООО «<Г.Р.>» предусматривающего возможность безусловного расторжения договора в одностороннем порядке, с соблюдением установленного договором срока уведомления об этом, совокупностью доказательств, подтверждающих наличие нарушений при заполнении документации при производстве листенона и наличие нарушений процедуры при производстве серий милдроната, а так же наличие нарушений при заполнении документации на данные серии милдроната.

Действия подсудимых суд квалифицирует как неосторожные преступления, предусмотренные ст. 109 ч.3 и 118 ч.2 УК РФ (в отношении 11 потерпевших), исходя при этом из следующего:

Курганский городской суд, возвращая ДД.ММ.ГГГГ данное дело в порядке ст. 237 УПК РФ прокурору и высказывая мнение о том, что предъявленное подсудимым по делу обвинение содержит признаки умышленного преступления, исходил лишь из обстоятельств предъявленного обвинения, доказательства по делу непосредственно не исследовал. Однако окончательный вывод о форме вины подсудимых суд вправе сделать только на основании оценки представленных по делу сторонами доказательств. В связи с чем вынесение вышеуказанного постановления Курганским городским судом не может само по себе препятствовать переквалификации действий подсудимых. Постановление Конституционного суда РФ от ДД.ММ.ГГГГ № 16-п ( принятое в т.ч. на основании запроса суда по данному уголовному делу) содержит суждение об общих принципах уголовно-процессуального производства и соответствия их нормам Конституции РФ и так же применительно к данному делу не связывает суд относительно мнения по форме вины подсудимых.

При этом преступление, предусмотренное ч.3 ст. 238 УК РФ, исходя из конструкции ст. 238 УК РФ является преступлением с двойной формой вины и характеризуется умыслом относительно производства и сбыта продукции, не отвечающей требованиям безопасности, жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерной выдачи официального документа, удостоверяющего соответствие товаров требованиям безопасности и неосторожной виной по отношению к наступившим последствиям - смерти двух или более лиц. Из этого, а так же положений ст. 25,32,33 УК РФ так же следует, что лица, обвиняемые совместно в совершении одного преступления, предусмотренного ст. 238 УК РФ должны иметь единый умысел, направленный на производство и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности, жизни или здоровья потребителей. При этом наличие такого умысла означает, что виновный осознает общественную опасность своих действий (бездействия) и действий и(бездействий) соучастников, предвидит возможность или неизбежность наступления общественно опасных последствий и желает их наступления, или сознательно допускает эти последствия либо относится к ним безразлично.

Предъявленное подсудимым, обвинение по данному делу таких обстоятельств не содержит, более того, действия подсудимых относительно их умысла изложены в нем с позиции наличия у них неосторожной вины в форме небрежности. При этом определение в обвинении Волковой И.М. выданных ею разрешений на реализацию как официальных документов, удостоверяющих соответствие товаров требованиям безопасности, не соответствует нормам ФЗ РФ от ДД.ММ.ГГГГ. « О техническом регулировании», относящим к таким официальным документам - декларацию о соответствии, знак обращения на рынке, знак соответствия и сертификат соответствия. При этом ОСТ 42-510-98 определяет смешение и, или, перепутывание готовой продукции как производственную ошибку ( п.2.2.1).

Стороной обвинения суду не представлено ни одного доказательства, свидетельствующего о наличии у подсудимых индивидуального или общего умысла на производство и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности, жизни или здоровья потребителей, т.е. доказательств того, что они желали произвести и сбыть продукцию, не отвечающую требованиям безопасности, жизни или здоровья потребителей, либо сознательно допускали такую возможность или относились к таким последствиям безразлично. Эта же совокупность доказательств, напротив, свидетельствует о том, что подсудимые, будучи осведомленными о наличии на предприятии, получившем в установленном порядке лицензию на производство ампульных препаратов, многостадийной системы контроля качества, не исполнив по легкомыслию или небрежности возложенные на них профессиональные обязанности, самонадеянно рассчитывали на предотвращение этих последствий, либо, не предвидя их, при необходимой внимательности и предусмотрительности должны были и могли предвидеть эти последствия. И лишь совокупность их неосторожных действий привела к наступившим последствиям в виде смерти и причинения тяжкого вреда здоровью. Поэтому суд приходит к выводу о том, что в данном случае само по себе нарушение виновными отдельных требований должностных инструкций и нормативных актов, регулирующих исполнение ими профессиональных обязанностей, не может свидетельствовать о наличии у них умысла на производство и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности, жизни или здоровья потребителей.

При этом, излагая обстоятельства совершенных преступлений, суд основывается на обстоятельствах, установленных в судебном заседании, полагая, что при переквалификации действий виновных на менее тяжкие преступления, такое изменение обвинения, не связано с нарушением их права на защиту и не свидетельствует о расширении предъявленного обвинения.

Признавая подсудимых виновными в совершении изложенных в постановлении преступлений и квалифицируя их действия по ст.109 ч.3 и 118 ч.2 УК РФ суд приходит к выводу о возможности прекратить в отношении подсудимых уголовное дело по не реабилитирующим основаниям, исходя при этом из следующего:

В настоящее время в соответствии со ст. 78 УК РФ истек срок давности привлечения подсудимых к уголовной ответственности как по ст. 109 ч.3 УК РФ так и по ст. 118 ч.2 УК РФ.

При этом срок давности привлечения к уголовной ответственности по ст. 118 ч.2 УК РФ истек до поступления дела в суд.

В соответствии со ст. 24 ч.1 п. 3, ч.8 ст. 302 УПК РФ в случае истечения срока давности привлечения к уголовной ответственности до назначения дела к рассмотрению судом, при наличии согласия подсудимого уголовное дело подлежит прекращению, а лицо освобождению от уголовной ответственности. Подсудимые заявили ходатайство о прекращении дела по данному основанию, последствия прекращения дела им поняты.

Таким образом, неправильная квалификация действий подсудимых в ходе предварительного следствия, лишила их права заявлять ходатайства об освобождении от уголовной ответственности на основании ст. 78 УК РФ, в связи с чем суд приходит к выводу о том, что постановление в отношении подсудимых в данной части обвинительного приговора по ст. 118 ч.2 УК РФ с освобождением их от наказания противоречит требованиям ст. 78 УК РФ и считает возможным уголовное дело в отношении них по ст. 118 ч.2 УК РФ прекратить в связи с истечением срока давности уголовного преследования.

Потерпевшие по ст. 109 ч.3 УК РФ, как на предварительном следствии, так и в судебном заседании, заявили ходатайство о прекращении дела в отношении подсудимых в связи с примирением и полным возмещением им причиненного преступлением ущерба и вреда, подсудимые ранее не судимы, характеризуются только положительно, данное ходатайство в судебном заседании поддержали. С учетом данных обстоятельств и истечения на момент принятия судом решения по делу срока давности привлечения подсудимых к уголовной ответственности по ст. 109 ч.3 УК РФ, суд также считает возможным данное ходатайство потерпевших удовлетворить и уголовное дело в отношении подсудимых Петровой, Амплеева, Гонтарева, Кибирева по ст. 109 ч.3 УК РФ прекратить на основании ст. 25 УПК РФ.

В связи с прекращением дела по ст. 118 ч.2 УК РФ в отношении указанных подсудимых иски потерпевших подлежат рассмотрению в гражданском порядке.

Руководствуясь ст. 25, 24,27, 254 УПК РФ, ст.78 УК РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░.░., ░░░░░░░░ ░.░., ░░░░░░░░░ ░.░., ░░░░░░░░ ░.░. ░░ ░░. 238 ░.3 ░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░. 109 ░.3 ░░ ░░ ( ░ ░░░░░░░░ ░░ ░░ ░░ ░░.░░.░░░░ ░.) ░ ░░. 118 ░. 2 ░░ ░░ ( ░ ░░░░░░░░ ░░ ░░ ░░ ░░.░░.░░░░ ░.) ░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░:

- ░░ ░░. 118 ░.2 ░░ ░░ ░░ ░░░░░░░░░ ░.3 ░.1 ░░.24 ░░░ ░░ ░ ░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░ ░ ░░░

-░░ ░░.109 ░.3 ░░ ░░ – ░░ ░░░░░░░░░ ░░. 25 ░░░ ░░ ░ ░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░.

░░░░ ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░.░., ░░░░░░░░ ░.░., ░░░░░░░░ ░.░. ░░░░░░░░░ ░.░.

- ░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░ - ░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░░.

░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░ ░.░.░., ░.░.░., ░.░.░., ░.░.░. ░.░., ░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░ ░ ░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░ ░ ░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░.

░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░- ░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░ ░░░░░░░ 10 ░░░░░ ░░ ░░░ ░░░░░░░░░.

░░░░░ ░░░░░░░ ░░░░░░░ ░.░.