Решение по делу № А63-7514/2010 от 23.08.2010

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД   СТАВРОПОЛЬСКОГО  КРАЯ

355029 г.Ставрополь, ул. Мира, д. 458 «Б», тел. (8652) 71-40-53, факс 71-40-60

E-mail: info@stavropol.arbitr.ru, http://www. stavropol.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Ставрополь                                                                                Дело №  А63-7514/2010

23 августа 2010 года                                     

                                                   Резолютивная часть решения объявлена 23 августа 2010 года

                                                   Решение изготовлено в полном объеме 23 августа 2010 года            

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Тлябичевой З.Р., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Кирьяновой Т.И., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь к индивидуальному предпринимателю Васильевой Любови Васильевне, г. Михайловск о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя – Палий О.С., доверенность № 07-45/4 от 11.01.2010г.;

от заинтересованного лица – Васильева Л.В., паспорт 0703 № 865427, выдан 17.06.2003г.,

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю Васильевой Любови Васильевне, г. Михайловск о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела, суд признает дело подготовленным к судебному разбирательству, в связи с чем, с согласия сторон переходит к судебному разбирательству в судебном  заседании суда первой инстанции.

Представитель Управления Росздравнадзора по СК заявленные требования поддержала в полном объёме.

Индивидуальный предприниматель требования признаёт, просит суд применить минимальную санкцию, предусмотренную данной статьей.   

Исследовав материалы дела, выслушав пояснения сторон, суд считает, что требования Управления Росздравнадзора по СК, подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с Федеральными законами от 28.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю) на основании Приказа Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 18.06.2010 г. № 547-о/д по поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.04.2010 № 26 «О контроле за применением цен на лекарственные средства, включённые в перечень ЖНВЛС» 21 июня 2010 г. в 17 ч. 30 мин. была проведена внеплановая выездная проверка Индивидуального предпринимателя Васильеву Любовь Васильевну на предмет соблюдения обязательных требований в сфере государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства при осуществлении фармацевтической деятельности, по месту нахождения аптеки: 356240, Ставропольский край, Шпаковский район, г. Михайловск, ул. Войкова, 454/1.

Проверка проводилась штатным сотрудником Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю.

Индивидуальный предприниматель Васильева Любовь Васильевна 01.04.1956 года рождения, место рождения, станица Расшиватская, Новоалександровского района Ставропольского края, место регистрации, место проживания: г. Михайловск, ул. Кирова, 85, паспорт серии 0703 № 865427 выдан ОВД Шпаковского района Ставропольского края, 17.06.2003 года, ИНН 262303409110, ОГРН 307264515500012 образование высшее фармацевтическое.

Индивидуальный предприниматель имеет лицензию на фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-000233 выданную Комитетом Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности 02.04.2009 , сроком действия до 02.04.2014 года, в аптеке по адресу: 356240, Ставропольский край, Шпаковский район, г. Михайловск, ул. Войкова, 454/1.

В ходе проверки установлено несоблюдение лицензиатом Индивидуальным предпринимателем Васильевой Любовью Васильевной установленных лицензионных требований и условий по месту осуществления фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: 356240, Ставропольский край, Шпаковский район, г. Михайловск, ул. Войкова, 454/1.

Предпринимателем нарушены правила продажи лекарственных средств и требования п. 20 Постановления Правительства РФ от 09.11.2001 №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»:

В аптечном учреждении не был изъят из реализации, не размещен в
карантинную зону лекарственный препарат, относящийся к группе ЖНВЛС,
производитель которого не зарегистрировал в установленном порядке
отпускную цену:

- Цефазолин пор. для в/в и в/м введения 1,0, производитель ООО «Компания «Деко», серия 380909, штрих код 4605391001320, препарат получен по товарной накладной № 76435 от 15.04.2010 от ООО «Ника Фармацевтика» в количестве 50 фл, реализовано на момент проверки 43 фл, по цене 11 рублей 50 копеек.

Отсутствие зарегистрированной в установленном порядке отпускной цены производителя свидетельствует о том, что аптечная организация не имела необходимой информации для определения отпускной розничной цены в рамках действующего законодательства в сфере ценообразования на ЖНВЛС, а значит, не имела права осуществлять его реализацию. Указанный факт свидетельствует о нарушении требований п. 7.4 Приказа Минздрав РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

В аптечном учреждении допускается нарушение вторичной упаковки
при реализации лекарственных препаратов: Циклоферон тб 150 мг № 50,
Пензитал тб. № 100, Димедрол раствор 1 мл №10, Супрастин 1 мл № 5 по
блистерам и по ампулам (происходит нарушение вторичной заводской
упаковки). Лекарственные препараты поставлены упаковке, а реализовываются
по ампулам и блистерам, вместе с тем цена за 1 ампулу (блистер) учреждением
не установлена. При этом аптечным учреждением не проводится
предпродажная подготовка (лекарственные средства не помещены в аптечную
упаковку с указанием наименования, заводской серии, срока годности
лекарственного средства, серии и даты по лабораторно фасовочному журналу),
ввиду его отсутствия в аптечном учреждении.

Указанные факты являются нарушением п. 2.8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» и   п. 6.9, приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 года № 80 «Правила розничной реализации (отпуска) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

Согласно требованиям приказа МЗ СССР от 08.01.1988 № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений» журнал лабораторно-фасовочных работ (форма АП-11) ведется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них, или результатах округления цен за единицу фасовки. Таким образом форма АП -11 (лабораторно-фасовочного журнала) содержит сведения о розничной цене расфасованной продукции за 1 ампулу (1 блистер). Отсутствие соответствующей записи в лабораторно - фасовочном журнале свидетельствует также об отсутствии в аптечном учреждении документации, позволяющей достоверно установить цену отпущенного товара, что является нарушением требований п. 4.5, п. 9.10 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 года № 80 «Правила розничной реализации (отпуска) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и п. 16 Постановления Правительства РФ № 55. Отсутствие в аптечном учреждении документации содержащей достоверные сведения о розничной цене на ЖНВЛС не позволяют осуществить контроль порядка ценообразования и установить размер торговой надбавки на ЖНВЛС при формировании цены.

Предпринимателем нарушены требования статьи 16 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-фз «О лекарственных средствах», а именно:

в аптечное учреждение принят и находится в обращении лекарственный препарат, относящийся к ЖНВЛС стрептомицин 1,0 для в/м введения, серии 410809 в стеклянном флаконе производитель ОАО «Синтез» г. Курган без вторичной упаковки, и без инструкции по применению. Оформление и маркировка упаковки указанного лекарственного препарата не соответствует установленным требованиям, отсутствует обязательная информация: -лекарственная форма; количество доз в потребительской упаковке; способ приема.

Кроме того   на флаконе отсутствуют сведения о регистрации лекарственного средства    (рег №)    и     не    указан    штрих    код    по    которому    возможно идентифицировать    лекарственное    средство    с    учетом    количества   доз    в потребительской упаковке.

При приеме в аптечное учреждение стрептомицин 1,0 в/м, серии 410809, производитель ОАО «Синтез» флакон без вторичной упаковки, без инструкции по применению был идентифицирован, как лекарственный препарат стрептомицин 1,0 в/м по 1 фл, в потребительской упаковке ив карточку товара внесен штрих код 4602565000554

Указанные факты свидетельствуют о нарушении требований ст. 16 Федерального закона от 22.06.1998 г № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в части приемки в аптеку и реализации лекарственного средства стрептомицин 1,0 в/м, серии 410809 в упаковке не соответствующем государственному информационному стандарту, п.6.7 приказа Минздрава РФ от 04.03.03 № 80.

Согласно требованиям статьи 16 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-фз «О лекарственных средствах» лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

лекарственная форма;

количество доз в потребительской упаковке;

способ приема.

Лекарственные   средства   должны   поступать   в   обращение   только   с инструкцией по применению лекарственного средства.

Согласно требованиям пункта 6.7. приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 года № 80 реализуемые из аптечного учреждения должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

Принимая во внимание, что индивидуальный предприниматель Шевяков Максим Владимирович имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-26-02-000233 выданную Комитетом Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности 02.04.2009, сроком действия до 02.04.2014 года, перечисленные нарушения свидетельствуют о том, что при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечной организации не соблюдаются лицензионные требования и условия, включенные в пункт 4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, что, учитывая п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, указывает на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Указанные нарушения отражены в Акте проверки индивидуального предпринимателя от 21.07.2010 № 234, дано предписание об устранении выявленных нарушений.

В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.10.2005 г. № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях», по результатам проверки Индивидуального предпринимателя Васильевой Любови Васильевны составлен Протокол об административном правонарушении от 28 июля 2010 № 112.

Противоправное действие (бездействие), свидетельствующие о наличие признаков события и состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа  на должностных лиц от четырех тысяч рублей до пяти тысяч рублей.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с ч. 3 статьи 28.2 КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные настоящим Кодексом, о чем делается запись в протоколе.

Процессуальных нарушений при проведении административного производства арбитражным судом не установлено.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Индивидуальный предприниматель Васильева Л.В. совершила административное правонарушение, что подтверждает материалами дела.

Учитывая, что предприниматель привлекается к административной ответственности впервые, суд применяет  санкцию в виде минимального размера административного штрафа в сумме 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 204-206,  АПК РФ, ст.ст. 2.1, ч.4 ст.14.1, 23.1, 28.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

Р Е Ш И Л :

Требования Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя Васильевой Любови Васильевне, г. Михайловск о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя Васильеву Любовь Васильевну – 01.04.1956 года рождения, место рождения, станица Расшиватская, Новоалександровского района Ставропольского края, место регистрации, место проживания: г. Михайловск, ул. Кирова, 85, паспорт серии 0703 № 865427 выдан ОВД Шпаковского района Ставропольского края, 17.06.2003 года, ИНН 262303409110, ОГРН 307264515500012, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 4 000 рублей 00 копеек.        

Лицу, привлеченному к административной ответственности, следует внести или перечислить сумму административного штрафа на счет получателя штрафа по следующим реквизитам: Р/счет            40101810300000010005; Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополя; БИК            040702001; Получатель УФК по Ставропольскому краю    (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю); ИНН 2634063580; КПП          263401001; КБК 06011690040040000140; ОКАТО 07401000000.

Лицу, привлеченному к административной ответственности, не позднее 30 дней со дня вступления решения суда в законную силу представить в арбитражный суд копию документа, свидетельствующую об уплате административного штрафа.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, принудительное исполнение суда производится в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Настоящее решение суда может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Ставропольского края в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме), а так же в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок со дня вступления его в законную силу.

Судья                                                                                       З.Р. Тлябичева