Решение по делу № А63-5821/2009 от 25.06.2009

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

ул. Мира, д. 458 «Б», г. Ставрополь, 355029, тел. (865 2) 34-16-92, факс 34-69-90,

E-mail:info@stavropol.arbitr.ru,http://www.stavropol.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Арбитражный суд в составе председательствующего судьи Борозинец А.М., при ведении протокола секретарем М.В. Роенко,  рассмотрев в заседании суда дело по  заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  Территориального органа Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю о привлечении  индивидуального предпринимателя Кузнецовой Елены Александровны к административной ответственности по ч.2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

С участием  представителя заявителя по доверенности 07-45/8 от 11.01.2009 года – Палий О.С., индивидуального предпринимателя Кузнецовой Е.А. паспорт,

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  Территориального органа Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Кузнецовой Е.А. к административной ответственности по ч.2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

Представитель заявителя по доверенности – Палий О.С. поддержала заявленные требования в полном объёме, в обоснование своих доводов пояснила, что при проведении плановой контрольной проверки индивидуального предпринимателя Кузнецовой Е.А. на предмет эффективности  и безопасности оборота лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности выявлено несоблюдение лицензиатом  установленных лицензионных требований и условий по месту осуществления фармацевтической деятельности.  

Лицо, привлекаемое к административной ответственности индивидуальный предприниматель Кузнецова Е.А., не возражала против удовлетворения заявленных требований.   

Суд, исследовав материалы дела, выслушав пояснения представителя заявителя, дав оценку представленным доказательствам, по существу заявленных требований приходит к следующему.

В соответствии с ч.2 ст. 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации производство по делам о привлечении к административной ответственности возбуждается на основании заявлений органов и должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом составлять протоколы об административных правонарушениях и обратившихся с требованием о привлечении к административной ответственности указанных в части 1 настоящей статьи лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность.

Согласно п. 3 статьи 23.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях  дела об административных правонарушениях, ответственность за которые предусмотрена статьей 14.1 указанного Кодекса, рассматривают судьи арбитражных судов, в связи  с чем,  Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении  индивидуального предпринимателя Кузнецовой Е.А. к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Согласно ч.6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Из материалов дела установлено:

Индивидуальный предприниматель Кузнецова Елена Александровна, 29.11.1960 года рождения, ИНН 260501117437, ОГРН 304264207600016, адрес регистрации:  г.Благодарный, ул.Голикова,5 осуществляет предпринимательскую деятельность на основании Лицензии №99-02-004420 от 21.04.2005 года на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Управлением Ставропольского края  по фармации и медицинской  технике на фармацевтическую деятельность в аптеке готовых лекарственных форм.

На основании  Приказа Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 13.05.2009 года №260-о/д 20 мая 2009 г. в 11 ч. 00 мин. штатными сотрудниками Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю была проведена плановая контрольная проверка индивидуального предпринимателя Кузнецовой Елены Александровны на предмет эффективности и безопасности оборота лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности по месту нахождения аптеки: 355000, г. Благодарный, ул. Однокозова, 162 (аптечный пункт).

В ходе проверки установлено нарушение индивидуальным предпринимателем Кузнецовой Еленой Александровной законодательства, регламентирующего осуществление фармацевтической деятельности по месту ее осуществления в аптеке по адресу: 356420, Ставропольский край, Благодарненский район, г. Благодарный, ул. Однокозова, д. 162, аптечный пункт ИП Кузнецовой Е.А.: нарушаются положения п. 4в Положения о лицензировании фармацевтическойдеятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 в части несоблюдения требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах»: в аптечном пункте лекарственные препараты Списка «Б»: фамотидин (серия 052010) омепразол (серия 30209), квамател (серия Т84173А), омез (серия В90055) хранятся в незапирающихся шкафах (хотя запирающиеся шкафы имеются в достаточном количестве); что является нарушением п. 5.6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения.»; отсутствуют 3 наименования лекарственных средств (пенициллин для приготовления раствора, левомицетин таблетки, ранитидин таблетки) обязательного минимального ассортимента лекарственных средств, что является нарушением приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.04.2005 №312. Индивидуальный предприниматель Кузнецова Елена Александровна (паспорт 0705 634817 выдан ОВД Благодарненского района Ставропольского края 21.12.2005) осуществляет фармацевтическую деятельность в аптечном пункте по адресу: Ставропольский край, г. Благодарный, ул. Однокозова, д. 162, по лицензии 99-02-004420 сроком с 21.04.2005 по 21.04.2010, предоставленной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в которой указан паспорт 0703 №139975, выданный ОВД Благодарненского района Ставропольского края 09.08.2002г, т.е. лицензия ИП Кузнецовой Е.А. не переоформлена в связи с изменением паспортных данных, что является нарушением статьи 11 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», и свидетельствует об осуществлении деятельности в отсутствие специального разрешения.

  Указанные нарушения отражены в Акте проверки субъектов обращения лекарственных средств от 20.05.2009 № 0088, дано предписание об устранении выявленных нарушений.

В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.10.2005 г. № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».

По результатам проверки составлен Протокол об административном правонарушении от 01 июня 2009 года № 36.  

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке,  в соответствии с требованиями ст. 28.2 Кодекса Российской Федерации.

Согласно Акту проверки от 20.05.2009 года основанием составления протокола об административном правонарушении в отношении предпринимателя Кузнецовой Е.А. осуществление фармацевтической деятельности в отсутствии специального разрешения.

Объективную сторону состава правонарушения по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ образует осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Для квалификации действий предпринимателя по данной статье необходимо установить, что деятельность являлась предпринимательской, т.е. самостоятельной, осуществляемой на свой риск, направленной на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг (ст. 2 ГК РФ) следовательно предприниматель не может быть привлечен к административной ответственности по названной статье, а подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях .

            В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

             Согласно статье 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 128-ФЗ) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Федеральный закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

             Статьей 2 Федерального закона N 128-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в                            Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06 N 416 (далее - Положение).

             Согласно подпункту "в" пункта 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

             Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.03 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", которым предусмотрено, что аптечная организация (в том числе аптечный пункт), должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации (пункт 2.8); должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования (пункт 3.16.); лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке (пункт 4.2.); к хранению лекарственных средств списков "Б" предъявляются особые правила, в частности: такие лекарственные препараты хранятся изолированно, в запирающихся деревянных шкафах под замком (пункт 5.6).

              Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 N 377 утверждена также Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция), в соответствии с которой лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой (пункт 4.1.2); лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 С), прохладной (или холодной) - (12-15 С) температуре, в некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата (пункт 4.5.2); препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 С (пункт 4.9.8).

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 2 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Руководствуясь ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, ст. ст. 167 – 170, 206   Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя Кузнецову Елену Александровну, 29.11.1960 года рождения, ИНН 260501117437, ОГРН 304264207600016, адрес регистрации:  г.Благодарный, ул.Голикова,5 к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания административного штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа за административные правонарушения в области дорожного движения: УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю), ИНН 2634063580; КПП 263401001; р/с 40101810300000010005 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю; БИК 040702001; ОКАТО 07401000000 г.Ставрополя; КБК 06011690040040000140.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный  срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме)  и  в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа  в двухмесячный срок   со дня  вступления его в законную силу.

   Судья                                                                                          А.М. Борозинец