Решение по делу № 5-128/2011 от 12.04.2011

Решение по административному делу

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № 5-128/11

12 апреля 2011 г.                                                                                                                  г. Уфа

Мировой судья судебного участка № 5 по Октябрьскому району г. Уфы Республики <****>, расположенного по адресу: г. Уфа, ул. М. Жукова, д. 17/д, Тагирова Э.З.,

с участием представителя ООО «<ФИО1>» - <ФИО2>, действующего на основании доверенности от <****> г. сроком на 6 месяцев,

помощника прокурора г. <****>  <ФИО3>,

рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении директора ООО «<ФИО1>» Гиниятуллиной <ФИО4>, <****3> рождения, уроженки г. Уфа, ранее не привлекавшейся к административной ответственности, проживающей по адресу: г. Уфа, ул. <****> (почтовый адрес: г. Уфа, ул. <****>),

УСТАНОВИЛ:

В отношении директора ООО «<ФИО1>» Гиниятуллиной Э.З. , находящегося по адресу: г. Уфа, ул. <****> прокуратурой г. <****> вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от <****> года по ст. 14.1 ч. 4 КоАП РФ.

Так в ходе проверки, проведенной прокуратурой г. <****> с привлечением специалистов Министерства здравоохранения РБ соблюдения законодательства в сфере ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в ООО «<ФИО1>» выявлены нарушения вышеуказанного законодательства.

В нарушение п. 3 ст. 63 Федерального закона от <****> г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в торговом зале аптеки справочник с информацией о зарегистрированных ценах производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.111.2010 г. № 1937-р с указанием предельных розничных цен на территории Республики Башкортостан, не обновлен, представлен по состоянию на <****> г.

В нарушение п. 8 постановления Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» в реализации находится не зарегистрированный лекарственный препарат: нитроглицерин 0,5 мг. <****> капс., серия <****>, производитель ООО «<ФИО5>».

В ходе проверки установлены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Так, в торговом зале аптеки обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились при температуре +20 градусов С (гигрометр психрометрический типа ВИТ-1, зав. <****>, поверка апрель 2009 г.), а именно: пустырника настойка 25 мл - 24 флакона (8-15 град. С), серия <****>, производитель: ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика»; валерианы настойка 25 мл - 11 флаконов (не выше 18 град. С), серия <****>, производитель: ЗАО «ЭКОлаб», пертуссин Ч 100 г. - 10 флаконов, (8-15 град. С) серия <****>, производитель: ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика»; перекись водорода 3% 40 мл. - 3 флакона, (8-15 град. С) серия <****>, производитель: ООО «Ватхэм-Фармация»; ротокан 50 мл - 2 флакона (12-15 град. С) серия <****>, производитель ЗАО «ВИФИТЕХ»; алоэ экстракт жидкий р-р для п/в 1 мл. <****> упаковки (12-15 град. С), серия <****>, производитель: ЗАО «ВИФИТЕХ», чем нарушены требования Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от <****8> <****>.

Кроме того, в нарушение п. 22 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. <****> «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в торговом зале были размещены лекарственные средства на полу без поддонов:

1. сенные листья ф/п 1,2-20, серия <****> упаковок;

2. суспензия Супракс 60 мл., серия <****> упаковка;

3. спрей Тантум верде 30 мл., серия <****> упаковки

При рассмотрении дела в суде представитель ООО «<ФИО1>» - <ФИО2> с нарушением не согласился, суду пояснил, что в описательной части постановления не указаны дата и место проведения проверки, врученная ему копия не датирована,  в описательной части постановления речь идет о предприятии ООО «<ФИО1>», а в резолютивной  - ООО «Ипульс» и идет ссылка на протокол о назначении директором некой <ФИО6>. В соответствии с п. 3 ст. 63 Федерального закона от <****> г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» орган исполнительной власти субъекта РФ обязан предоставить данную информацию на своем сайте, а аптеки обновлять по мере опубликования. Информация на сайте Минздрава РБ отсутствует, имеющаяся была представлена по состоянию на <****> г. Препарат Нитроглицерин прошел регистрацию и ему присвоены соответствующие номера (№ РУ ЛСР-000127/09, решение № 198/31-11 от 25.02.2011 г.). Пункт. 22 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» регламентирует условия хранения лекарственных средств в складских помещениях, и требование данного пункта не распространяется на торговый зал. В Положении «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от <****8> № 416 не конкретизируются правила и условия хранения лекарственных средств.

Представитель Прокуратуры г. <****> <ФИО3> суду пояснила, что в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении была допущена техническая ошибка, а именно: в абзаце 8 и 9 установочной части постановления  неверно указано наименование организации, фамилия и инициалы его директора.

Мировой судья, выслушав доводы сторон, изучив и оценив материалы дела, приходит к выводу, что вина директора ООО «<ФИО1>» <ФИО7> доказана материалами дела.

В соответствии с п. 4 Постановления пленума Верховного суда РФ от <****11> № 5 (ред. от 10.06.2010 г. № 13) «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» несущественными являются такие недостатки протокола, которые могут быть восполнены при рассмотрении по существу. 

Мировым судьей установлено, что проверка ООО «<ФИО1>», находящегося по адресу: г. Уфа ул. <****> <****>, была произведена помощником прокурораг. <****> <ФИО3> с участием ведущего специалиста-эксперта отдела контроля качества медицинской помощи и лицензирования Министерства здравоохранения РБ <ФИО8>  25 февраля 2011 года, о чем свидетельствует акт проверки и материалы дела. Тот факт, что в описательной части постановления указано, что приказом № 1 от <****14> директором ООО «Импульс» назначена <ФИО9> суд относит к технической описке, поскольку в  постановлении указано, что дело  возбуждено в отношении директора ООО «<ФИО1>» Гиниятуллиной Э.З., от нее же и были затребованы объяснения. Постановление было вынесено и вручено Гиниятуллиной Э.З. <****> года, о чем свидетельствует ее подпись и объяснения в протоколе. Данные недостатки не является существенными и могут быть восполнены при рассмотрении  дела.  

Согласно п. 3 п. 3 ст. 63 Федерального закона от <****> г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети "Интернет" или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Судом установлено, что ООО «<ФИО1>»  условия обращения лекарственных средств не соблюдены, справочник с информацией о зарегистрированных ценах производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛС)  не обновлен, представлен по состоянию на <****> г.

Доводы представителя ООО «<ФИО1>» о том, что информация на сайте Минздрава РБ отсутствует несостоятельны. Из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенных в перечень  ЖНВЛС, размещенного на сайте Минздравсоцразвития РБ по состоянию на 25.02.2011 г. установлено, что обновления указанной информации имели место в декабре 2011 г., в январе и феврале 2011 г. (позиции №№ 7576-7579, 7582-7585, 7598, 7602, 7604-7611, 7616-7618, 7629-7643, <****>-7674, 7676-7682, 7684-7767, 7769-7779, 7785-7791 и др., всего более 250 наименований), все изменения прослеживаются из архива государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС.

В соответствии с п. 6 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня с даты принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Согласно выписки из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень ЖНВЛС по состоянию на 25 февраля 2011 г. лекарственный препарат Нитроглицерин 0,5 мг. № 40 капс., серия <****>, производитель ООО «<ФИО5>» в реестре не зарегистрирован.

Согласно пункту 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, включенные  в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. от 29.10.2010 г. № 865) при реализации производителем, организацией оптовой торговли или аптечным учреждением жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, при включении организацией оптовой торговли в протокол согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов недостоверных сведений о фактической отпускной цене производителя и (или) размере фактической оптовой надбавки виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 6 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня с даты принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

В соответствии с п. «г» ч. 4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от <****17> № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от <****18> № 80 и предусматривают, что аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке.

Аналогичное положение содержится в п. 1.2. Порядка отпуска лекарственных средств, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <****19> № 785.

Судом установлено, что на момент проверки 25 февраля 2011 года   в ООО «<ФИО1>»  на реализации находится незарегистрированный лекарственный препарат «нитроглецирин 0,5 мг № 40 капс., серия <****>, производитель: ООО <ФИО5>». Согласно реестру предельных отпускных цен производителей, данный лекарственный препарат  включен в государственный реестр предельных отпускных цен производителей <****> года и по состоянию на 25 февраля 2011 года в реестре отсутствовал.

В соответствии с п. «г», «з» ч. 4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от <****17> № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственного препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 5 Положения предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4 настоящего Положения.

Согласно п.п. 3, 5 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных  приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

 Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Как следует из акта проверки от 25 февраля 2011 года, в помещениях ООО «<ФИО1>» не соблюдаются условия хранения вышеуказанных термолабильных лекарственных препаратов, температурный режим их хранения, порядок хранения, что подтверждается инструкциями по медицинскому применению препаратов на л.д.    . Доводы представителя, что  требования к хранению лекарственных средств не распространяются на торговый зал необоснованны. Согласно п. 1 Правила хранения лекарственных средств (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. № 1221н)  устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются также на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. 

Действия директора ООО «<ФИО1>» Гиниятуллиной Э.З. следует квалифицировать по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При назначении наказания учитывается характер административного правонарушения, личность правонарушителя, обстоятельства дела.

На основании ст. ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, мировой судья

ПОСТАНОВИЛ:

Признать директора ООО «<ФИО1>» Гиниятуллину <ФИО4> виновной по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Постановление может быть обжаловано в течение десяти дней в Октябрьский районный суд г. Уфы Республики Башкортостан.

Мировой судья                                                                                                       Э.З. Тагирова

Копия верна

Постановление вступило в законную силу «_____» _________________ 201__

Копию постановления получил «_____» ____________ 201___              Э.З. Тагирова

Реквизиты для уплаты штрафа: <****>