Решение по делу № 5-556/2012 от 24.05.2012

Решение по административному делу

Дело № 5 - 556 / 2012

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

о назначении административного наказания

с. Корткерос                                                                                                  24 мая  2012 года

Мировой судья Корткеросского судебного участка Республики Коми Баязова А.П.,

с участием:

старшего помощника прокурора Корткеросского района Республики Коми Федотовой М.В.,

рассмотрев в помещении Корткеросского судебного участка, расположенного по адресу: Республика Коми, Корткеросский район, с. Корткерос ул. Советская, д. 227, дело об административном правонарушении в отношении:

должностного лица -  Илясовой Т.С., родившейся <ДАТА2> в <АДРЕС>, зарегистрированной и проживающей по адресу: <АДРЕС>ранее не привлекавшейся к административной ответственности,

в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

установил:

Должностное лицо - заведующая аптечным пунктом ООО «РК03» осуществила предпринимательскую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) при следующих обстоятельствах:

19.04.2011 г. прокуратурой Корткеросского района Республики Коми совместно с главным специалистом-экспертом отдела контроля за  осуществлением  медицинской деятельности и оборота лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Республике Коми - Суковой Е.А. проведена проверка  соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов в деятельности аптечного пункта  Общества с ограниченной ответственностью <АДРЕС>»(далее - ООО <АДРЕС>»), расположенный по адресу: <АДРЕС>.

ООО <АДРЕС>» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО -11-02-000119 от 22.03.2010 г. выданной Министерством здравоохранения Республики Коми. Свою деятельность ООО<АДРЕС>» осуществляет в помещении, находящемся  по адресу: <АДРЕС> на основании договора аренды № 20 от 01.12.2011 г.

Согласно Уставу ООО <АДРЕС>», общество является коммерческой организаций; одним из основных видов деятельности ООО <АДРЕС>» является розничная торговля  фармацевтическим   и медицинскими товарами.

Фармацевтическая деятельность в соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон) подлежит лицензированию.

При осуществлении  лицензируемого  вида деятельности лицензиат  обязан соблюдать лицензионные требования, установленные соответствующими положениями. Данные требования направлены на обеспечение достижения целей законодательства о лицензировании, в том числе по  предотвращению причинения  ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан (ст.ст. 2, 3 Закон).

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением  Российской федерации  от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности  с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет  за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается  невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подп. «а» - «и» п. 4 настоящего Положения.

Согласно под п. «з» п. 4 Положения одним из лицензионных требований и условий при  осуществлении фармацевтической деятельности  является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных  средств для медицинского применения - правил  хранения лекарственных  средств для медицинского применения.

В соответствии со ст. 58 Федерального  закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «об обращении лекарственных  средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) Приказом Миндравсоцразвития РФ  от 23.08.2010 г. № 706 н были утверждены Правилахранения лекарственных средств (далее - Правила).

Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств индивидуальных предпринимателе, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Под обращением лекарственных средств понимается хранение, реализация, передача, отпуск лекарственных средств (ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Лекарственные препараты для медицинского применения (п. 24, 26, 42 Правил), требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую)  упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные  препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)

Пунктами 32, 33 и 42 Правил предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) и пониженной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять  в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Проведенной 18.04.2012 г. прокуратурой Корткеросского района проверкой с привлечением специалиста Управления Росздравнадзора по РК  деятельности ООО <АДРЕС> по адресу: <АДРЕС>, установлено, что обществом нарушаются требования к хранению лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света п. 24, 26 и 42 Правил, поскольку в торговом зале аптеки на полках, не обеспечивающих защиту от действия искусственного и естественного освещения, осуществляется хранение препаратов:

- нафтизин 0,1 %-15 мл, серия <НОМЕР>, с/г до 04.14г., в количестве 40 флаконов.

Вместе с тем, согласно требуемым условиям хранения, указанным на потребительской упаковке, данные лекарственные средства должными были храниться в защищенном от действия искусственного и естественного освещения месте.

Кроме того, также установлено, что Обществом были нарушены требования к хранению лекарственных препаратов для медицинского применения  указанные в п. 32, 42 Правил.

Так в помещении аптечного пункта на стеллажах,  при показаниях психрометрического гигрометра (тип-Вит-2 № Д 115) +23?С осуществляется хранение лекарственных препаратов:

- хондроксид мазь 5% 30 гр., серия <НОМЕР>, с/г до 09.14г., в количестве 2 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата хондроксид, при температуре от +2°Сдо+20°С;

- хондроитин-акос мазь 5% 30 гр, серия <НОМЕР>, с/г до 01.15г., в количестве 3упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата хондроитин-акос, при температуре от +2°Сдо+20°С;

- валидол 50 мг № 40, серия <НОМЕР>, с/г до 07.13г., в количестве 5 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата валидол, при температуре от +5°Сдо+20°С;

В помещении аптечного пункта, в шкафах,  при показаниях психрометрического гигрометра (тип-Вит-2 № Д 115) +23?С осуществляется хранение лекарственных препаратов:

- ципрофлоксацин 500 мг № 10, серия <НОМЕР>, с/г до 02.14г., в количестве 30 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата ципрофлоксацин, при температуре не выше+20°С;

- ципрофлоксацин 500 мг № 10, серия <НОМЕР>, с/г до 03.14г., в количестве 3 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата ципрофлоксацин, при температуре не выше+20°С;

- масло касторовое 30,0, серия <НОМЕР>, с/г до 02.16г., в количестве 4 флаконов. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата масло касторовое в прохладном месте, т.е. от +8°С до+15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер;

- масло касторовое 30,0, серия <НОМЕР>, с/г до 08.16г., в количестве 2 флаконов. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата масло касторовое в прохладном месте, т.е. от +8°С до+15°С, согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер;

- формидрон, серия <НОМЕР>, с/г до 02.16г., в количестве 2 флаконов. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата формидрон, при температуре не выше+20°С;

- меновазин 40 мл, серия <НОМЕР>, с/г до 09.13г., в количестве 20 флаконов. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата меновазин, при температуре от +8°Сдо+15°С;

- муравьиный спирт 50 мл, серия <НОМЕР>, с/г до 12.14г., в количестве 8 флаконов. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата муравьиный спирт, при температуре от +8°Сдо+15°С.

в помещении аптечного пункта, на витрине,  при показаниях психрометрического гигрометра (тип-Вит-2 № Д 115) +23?С осуществляется хранение лекарственных препаратов:

- настойка эвкалипта 25 мл., серия <НОМЕР>, с/г до 03.15 г., в количестве 10 флаконов. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата настойка эвкалипта в прохладном месте, т.е.от +8°С до+15°С,согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер;

- прополиса настойка 25 мл, серия <НОМЕР>, с/г до 09.14г., в количестве 10 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата прополиса настойка в прохладном месте, т.е.от +8°С до+15°С,согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер;

- настойка мяты перечной 25 мл, серия <НОМЕР>, с/г до 07.14г., в количестве 9 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата настойка мяты перечной в прохладном месте, т.е.от +8°С до+15°С,согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер;

- настойка перца стручкового 25 мл, серия <НОМЕР>, с/г до 02.16г., в количестве 10 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно информации нанесенной на потребительскую упаковку в прохладном месте, т.е.от +8°С до+15°С,согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, которая является сборником основных стандартов и имеет законодательный характер. в холодильном оборудовании «Атлант» аптечного пункта, при показаниях термометра+6?С осуществляется хранение лекарственных препаратов:

- полудан по 100 ЕД 10 флаконов, серия <НОМЕР>, с/г до 04.14г., в количестве 2 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата полудан, при температуре не выше+4°С.

Проверкой установлено, что не соблюдаются требования п. 33 Правил в части  хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры В холодильном оборудовании «Атлант» аптечного пунктаООО <АДРЕС>», при показаниях термометра +6?С осуществляется хранение лекарственных препаратов:

- лонгидаза свечи 3000 МЕ № 10, серия <НОМЕР>, с/г до 12.13г., в количестве 1 упаковки. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата лонгидаза, при температуре от +8°Сдо+15°С;

- алоэ экстракт жидкий 1,0 № 10, серия <НОМЕР>, с/г до 07.14г., в количестве 2 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата алоэ экстракт жидкий, при температуре +12°С  - +15°С; - мидокалм-рихтер 100 мг +2,5 мг/мл, серия <НОМЕР>, с/г до 03.13г., в количестве 2 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата мидокалм-рихтер, при температуре от +8°Сдо+15°С; - мидокалм-рихтер 100 мг +2,5 мг/мл, серия <НОМЕР>, с/г до 03.13г., в количестве 8 упаковок. Требуемые условия хранения, согласно инструкции по медицинскому применению препарата мидокалм-рихтер, при температуре от +8°Сдо+15°С.

Выявленные нарушения в деятельности ООО <АДРЕС>» при осуществлении фармацевтической деятельности несут реальную угрозу причинения вреда жизни и здоровья граждан, так как нарушение правил хранения лекарственных средств с неизбежностью влечет к их непригодности.

Согласно ст. 2.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей. Приказом от 25.02.2010 г. № 46 на заведующую аптекой Илясову<ФИО1> возложена персональная ответственность по приему, хранению и отпуску препаратов и их размещению с учетом их физико-химических свойств и действующих правил хранения. Должностное лицо, в отношении котороговедется производство по делу об административном правонарушении - заведующая аптечным пунктом ООО <АДРЕС>» Илясова Т.С., будучи извещенной, о дате и времени судебного рассмотрения, назначенного на 18 час. 00 мин. 24.05.2012 г. в судебное заседание не явилась. В заявлении, адресованном, мировому судье просила административное дело рассмотреть в ее отсутствие, указав в заявлении, что с вменяемым административным правонарушением она согласна. Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие Илясовой Т.С., поскольку согласно ст. 25.1 КоАП РФ неявка надлежаще извещенного лица, привлекаемого к административной ответственности, не препятствует рассмотрению дела.

В ходе судебного рассмотрения старший помощник прокурора Корткеросского района Республики Коми Федотова М.В. просилапризнать должностное лицо - заведующую аптекой ООО<АДРЕС>» Илясову Т.С. виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, назначив ей минимальное административное наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.Вина в совершении инкриминируемого должностному лицу - заведующей аптечным пунктомООО <АДРЕС>» Илясовой Т.С.подтверждается постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 26.04.2012 года, требованием, приказом от 18.04.2012 г., заключением специалиста по результатам проверки, приказом № 6-К о приеме на работу, договором аренды, приказом № 46 от 25.02.2010 г. о хранении лекарственных препаратов, приказом № 55от 01.07.2010 г., лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, Уставом ООО <АДРЕС>», инструкциями по применению препаратов, сертификатом, декларацией о соответствии, накладными от 22.03.2010, выпиской из журнала регистрации температурного режима помещений, выпиской из журнала регистрации температурного режима холодильника. Действия должностного лица - заведующей аптечным пунктомООО <АДРЕС>»  Илясовой Т.С. правильно квалифицированы по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ - как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

 При определении меры наказания, судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, его общественную опасность, в совокупности, данные о личности виновной.

В силу ст. 4.2 КоАП РФ обстоятельств, смягчающих административную ответственность должностного лица, привлекаемого, к административной ответственности Илясовой Т.С. судом не установлено. Согласно ст. 4.3 КоАП РФ обстоятельств, отягчающих, административную ответственность данного лица судом также не установлено.

Учитывая, что Илясова Т.С. ранее к административной ответственности непривлекалась, мировой судья, приходит к выводу о возможности назначения ей минимального административного наказания, в пределах, установленных  санкцией ч. 1 ст. 14.1 КоАП РФ

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 23.1, 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья, постановил: должностное лицоИлясову Т.С. - заведующую аптечным пунктом ООО <АДРЕС>» признать виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить ей  административное наказание в виде штрафа в доход государства в размере - 4000 (четырех тысяч) рублей.

Разъяснить, Илясовой Т.С., что административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцать дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Неуплата административного штрафа в соответствии с ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до пятнадцати суток. Постановлениеможет быть обжаловано в Корткеросский районный суд Республики Коми в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Мировой судья                                                                                            А.П. Баязова

Реквизиты для перечисления штрафа:

Наименование получателя: УФК ПО Республике Коми (Прокуратура Республики Комил/сч. 04071149290)

ИННН: 1101481623 КПП6110101001 Расчетный счет: 40101810000000010004 Банк: ГРКЦ НБ Респ. Коми Банка России г. Сыктывкар БИК: 048702001 КБК: 415 116 90010 01 6000 140 Назначение платежа КД 415 116 90010 01 6000 140, ОКАТО 87216830000 штраф по постановлению №5-556 / 2012 Илясова ТС. Квитанцию об оплате следует выслать по адресу: 168020 Республика Коми, с. Корткерос, ул. Советская, 227, Корткеросский судебный участок.