Решение по делу № А63-5989/2011 от 29.09.2011

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

ул. Мира, д. 458 «Б», г. Ставрополь, 355029, тел. (865 2) 71-40-61, факс 71-40-60,

E-mail:info@stavropol.arbitr.ru, http://www.stavropol.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Арбитражный суд Ставропольского края в составе председательствующего судьи Смолякова А.Ю., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи
Рязанцевой В.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю о привлечении индивидуального предпринимателя Васильевой Натальи Николаевны к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при участии в судебном заседании представителей от заявителя ? Валовой О.А. (доверенность от 28.02.2011 № 06-52/463), от заинтересованного лица ? Горбатовой М.Н. (доверенность от 24.02.2011),  установил следующее.

Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Васильеву Наталью Николаевну к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объёме, в обоснование своих доводов пояснил, что при проведении контрольных мероприятий по адресу: Ставропольский край, Нефтекумский район, г. Нефтекумск, ул. Ленина, 25 выявлено грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией, выразившееся в невыполнении лицензионных требований и условий, предусмотренных статьей 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: при осуществлении предпринимательской деятельности неисправно работает измеритель параметров воздуха; влажность воздуха в аптечном пункте  не соответствует влажности воздуха, указанной на упаковках некоторых лекарств в качестве обязательной для соблюдения условий хранения; несоблюден температурный режим хранения некоторых лекарственных препаратов, а также в реализации  находится предписанный к изъятию из реализации препарат «Кислота борная 10г».

 Представитель заинтересованного лица пояснил, что допущенные нарушения устранены в ходе проверки.

Суд, изучив материалы дела, выслушав пояснения представителей сторон и оценив представленные доказательства, приходит к следующему.  

Как следует из материалов дела, индивидуальный предприниматель
Васильева Наталья Николаевна, 15.04.1975 года рождения, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя 304264635800408, ИНН 261400112071, адрес проживания: Ставропольский край, г. Нефтекумск, ул. Семашко, д. 21, кв. 2,  осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии от 02.08.2007  № 26-02-000114 на осуществление перевозок пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозки более 8 человек. Срок действия лицензии – до 02.08.2012.

18 мая 2011 года в 16 часов 30 минут штатными сотрудниками Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю  проведена плановая  проверка в отношении индивидуального предпринимателя Васильевой Н.Н. В ходе проверки выявлено грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией, в том числе невыполнение лицензионных требований и условий предусмотренных статьей 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: при осуществлении предпринимательской деятельности неисправно работает измеритель параметров воздуха; влажность воздуха в аптечном пункте  не соответствует влажности воздуха, указанной на упаковках некоторых лекарств в качестве обязательной для соблюдения условий хранения; несоблюден температурный режим хранения некоторых лекарственных препаратов, а также в реализации  находится предписанный к изъятию из реализации препарат «Кислота борная 10г».

Указанные нарушения отражены в акте проверки от 18.05.2011
№ 0132.

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от 23.06.2011 № 35.

Протокол составлен в присутствии представителя предпринимателя по доверенности.

На основании пункта 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Васильевой Н.Н. к административной ответственности.

Согласно статье 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения,  и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно статье 34 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и в соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В статье 2 Федерального закона № 128-ФЗ предусмотрено, что при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, т.е. совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Лицензия  от 02.08.2007  № 26-02-000114 на осуществление фармацевтической деятельности, выданная индивидуальному предпринимателю Васильевой Н.Н., предусматривает в качестве условий осуществления предпринимательской деятельности выполнение действующего законодательства.

В силу пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н  помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В пункте 4 Правил предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Таким образом, неоснащение аптеки приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами); неподдержание определенных температуры и влажности воздуха; необеспечение  хранения лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств является грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктами 4, 5 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения.

В соответствии со статьей 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», от 02.04.2010 № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

 В силу части 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 14.1 названного Кодекса, вправе составлять лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации  и на основании приказа Управления Росдравнадзора по Ставропольскому краю  от 27.04.2011 №199-о/д Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

По результатам исследования представленных доказательств суд установил факт совершения индивидуальным предпринимателем Васильевой Н.Н. административного правонарушения, зафиксированного в протоколе от 23.06.2011 № 35. Также, из материалов дела следует, что индивидуальный предприниматель Васильева Н.Н. факт совершения административного правонарушения не отрицала.

Суд не выявил процессуальных нарушений при проведении административным органом контрольных мероприятий и составлении протокола об административном правонарушении от 23.06.2011 № 35.

При таких обстоятельствах суд считает необходимым привлечь индивидуального предпринимателя Васильеву Н.Н. к административной ответственности по части 4
статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с пунктом 2 статьи 4.1 данного Кодекса при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167 – 170, 202, 205 и 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  Арбитражный суд Ставропольского края

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя Васильеву Наталью Николаевну, 15.04.1975 года рождения, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя 304264635800408,
ИНН 261400112071, адрес регистрации: Ставропольский край, г. Нефтекумск,
ул. Семашко, 21, кв. 2, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив ей наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 (четырех тысяч) рублей.

Информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов для перечисления суммы административного штрафа: УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю); р/счет 40101810300000010005 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю,
г. Ставрополь; БИК 040702001, ИНН 2634063580, КПП 263401001,
КБК 06011690040040000140, ОКАТО 07401000000.

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме).

Судья                                                                                                                           А.Ю. Смоляков