Решение по делу № А63-16772/2008 от 01.12.2008

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

ул. Мира, д. 458 «Б», г. Ставрополь, 355029, тел. (865 2) 34-16-92, факс 34-69-90,

E-mail:info@stavropol.arbitr.ru, http://www.stavropol.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Арбитражный суд в составе председательствующего судьи Борозинец А.М., при ведении протокола секретарем судебного заседания Гришиной А.Ю,  рассмотрев в заседании суда дело по  заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  Территориального органа Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю о привлечении  индивидуального предпринимателя Тарасенко Татьяну Александровну к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

С участием  представителя заявителя по доверенности 07-45/206 – Палий О.С., в отсутствие лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении,

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  Территориального органа Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении  индивидуального предпринимателя Тарасенко Татьяну Александровну к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя по доверенности – Палий О.С. поддержала заявленные требования в полном объёме, в обоснование своих доводов пояснила, что при проведении плановой контрольной проверки индивидуального предпринимателя Тарасенко Т. А. на предмет эффективности  и безопасности оборота лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности по месту нахождения аптеки: с. Арзгир, ул. Оджаева, 42 выявлено несоблюдение лицензиатом  установленных лицензионных требований и условий по месту осуществления фармацевтической деятельности, а именно:  недооформлена вывеска информацией о принадлежности аптеки;  гигрометр не приведён в рабочее состояние, не контролируется влажность воздуха; нарушены условия хранения  светочувствительных препаратов  (бромкамфора, валокормид хранятся на открытых полках); лекарственных средств, требующих  прохладных условий (валидол с глюкозой, Тб.)  хранятся на полке при температуре + 19,6 градусов; нарушены условия хранения  лекарственных препаратов  списка Б: амидарон Тб, винноцетин Тб, сульфацил натрия глазные капли, диклофенак д/и, хранятся на открытой полке, хотя имеются запирающиеся шкафы; лекарственные средства списка А: пилокарпин глазные капли хранятся на открытой полке, так как отсутствует металлический шкаф; отсутствуют приказы, штатное расписание, правила внутреннего трудового распорядка;  отсутствуют 16 наименований лекарственных средств из минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи;  индивидуальный предприниматель  Тарасенко Т.А. не имеет фармацевтического образования.   

Лицо, привлекаемое к административной ответственности индивидуальный предприниматель Тарасенко Т.А., будучи извещённой надлежащим образом, о времени и месте рассмотрения дела (уведомление от 06.11.2008 года), не явилась, сведений об уважительности причины своей не явки суду не представила, ходатайств об отложении рассмотрения дела не заявляла.  

В соответствии со  ст. 205 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, извещённых надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является  препятствием для рассмотрения дела, если суд не признал их явку обязательной.

Суд, исследовав материалы дела, выслушав пояснения представителя заявителя, дав оценку представленным доказательствам, находит возможным рассмотрение дела в отсутствие не явившегося лица, по существу заявленных требований приходит к следующему.

В соответствии с ч.2 ст. 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации производство по делам о привлечении к административной ответственности возбуждается на основании заявлений органов и должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом составлять протоколы об административных правонарушениях и обратившихся с требованием о привлечении к административной ответственности указанных в части 1 настоящей статьи лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность.

Согласно п. 3 статьи 23.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях  дела об административных правонарушениях, ответственность за которые предусмотрена статьей 14.1 указанного Кодекса, рассматривают судьи арбитражных судов, в связи  с чем,  Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении  индивидуального предпринимателя Тарасенко Татьяну Александровну к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Согласно ч.6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Из материалов дела установлено:

Индивидуальный предприниматель Тарасенко Татьяна  Александровна, 16.03.1978 года рождения,  ИНН 260400626491, ОГРН 305264625100035 (свидетельство  о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателе от 08.09.2005 года), адрес регистрации:  Ставропольский край, Арзгирский район, с. Арзгир, ул. Орлова, 30, осуществляет предпринимательскую деятельность на основании Лицензии №99-02-008631 от 26  января 2006 год сроком действия до 26 января на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

На основании  Приказа Управлении Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 13.10.2008 года №491-0/д «О проведении проверки эффективности, безопасности оборота лекарственных средств в аптечном пункте ИП Тарасенко Т.А.» 14.10.2008 года в 12 часов 00 минут проведена плановая контрольная проверка   индивидуального предпринимателя Тарасенко Т. А. на предмет эффективности  и безопасности оборота лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности по месту нахождения аптеки: с. Арзгир, ул. Оджаева, 42 выявлено несоблюдение лицензиатом  установленных лицензионных требований и условий по месту осуществления фармацевтической деятельности, а именно:  недооформлена вывеска информацией о принадлежности аптеки;  гигрометр не приведён в рабочее состояние, не контролируется влажность воздуха; нарушены условия хранения  светочувствительных препаратов  (бромкамфора, валокормид хранятся на открытых полках); лекарственных средств, требующих  прохладных условий (валидол с глюкозой, Тб.)  хранятся на полке при температуре + 19,6 градусов; нарушены условия хранения  лекарственных препаратов  списка Б: амидарон Тб, винноцетин Тб, сульфацил натрия глазные капли, диклофенак д/и, хранятся на открытой полке, хотя имеются запирающиеся шкафы; лекарственные средства списка А: пилокарпин глазные капли хранятся на открытой полке, так как отсутствует металлический шкаф; отсутствуют приказы, штатное расписание, правила внутреннего трудового распорядка;  отсутствуют 16 наименований лекарственных средств из минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи;  индивидуальный предприниматель  Тарасенко Т.А. не имеет фармацевтического образования, что нашло совё отражение в Акте  проверки субъектов обращения лекарственных средств от 14.10.2008 года №0173.

 По результатам проверки оформлен  Протокол №76 об административном правонарушении от 14 октября 2008 года, выдано Предписание должностного лица, уполномоченного осуществлять государственный лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности.  

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 128-ФЗ) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Федеральный закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06 N 416. Согласно пункту 5 данного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Согласно пункту 5 данного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Подпунктом "в" пункта 4 Положения предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона Российской Федерации от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В силу пункта 4 статьи 32 Закона N 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.03 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" (далее - Правила).

Из пункта 3.3 Правил следует, что аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (3.19).

Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (5.4).

   Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.03 N 80 (в ред. от 18.04.07) утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", которым предусмотрено, что к хранению лекарственных средств списков "Б" предъявляются особые правила, в частности: такие лекарственные препараты хранятся изолированно, в запирающихся деревянных шкафах под замком (пункт 5.6).

В  нарушение комментируемых требований в аптечном учреждении не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов списка «Б».

Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно (п.9.2).

В соответствии с Отраслевым стандартом "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации (9.10).

Требования об обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи – отсутствуют 16 наименований лекарственных средств из минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, что является нарушением приказа МЗ РФ от 29.04.2005 года №312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств». 

  Исходя из положения п.4 «ж» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года №416 обязательно наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста.

Таким образом, факт несоблюдения индивидуальным предпринимателем Тарасенко Т.А.  лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности установленных лицензионных требований и условий, что предусматривает административную ответственность, предусмотренную ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлен, в судебном заседании и подтверждается материалами  дела.    

В объяснениях, занесённых в протокол об административном правонарушении,  индивидуальный предприниматель Тарасенко Т.А. пояснила, что все предъявленные нарушения будут исправлены  в ближайшее время.  

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, соответствии с требованиями ст. 28.2 Кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного,  суд находит заявление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  Территориального органа Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю о привлечении индивидуального предпринимателя Тарасенко Татьяну Александровну к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, законным, обоснованным и подлежащим удовлетворению.           

Руководствуясь ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, ст. ст. 167 – 170, 206   Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя Тарасенко Татьяну  Александровну, 16.03.1978 года рождения,  ИНН 260400626491, ОГРН 305264625100035, адрес регистрации:  Ставропольский край, Арзгирский район, с. Арзгир, ул. Орлова, 30 к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации  об административных правонарушениях назначив ему наказание в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа: Управление  Росздравнадзора  по Ставропольскому краю: р/с40101810300000010005; Банк: ГРКЦ ГУ Банка России  по Ставропольскому карюю г.Ставрополя; БИК: 040702001: Получатель: УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю); ИНН 2634063580; КПП 263401001; КБК 06011690040040000140; ОКАТО 07401000000.

Исполнительный  лист    выдать     после  вступления    решения   в   законную    силу.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный  срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме)  и  в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа  в двухмесячный срок   со дня  вступления его в законную силу.

Судья                                                                                 А.М. Борозинец