Решение по делу № 5-693/2018 от 03.08.2018

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

г. Тюмень 22 августа 2018 года

Судья Ленинского районного суда г. Тюмени Тюменской области Гусаркова Т.А., рассмотрев дело об административном правонарушении № 5-693/2018 в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» юридический адрес: Омская область, г.Омск, ул.Красный Путь, 127, ИНН 5502018378, ОГРН 1025500510826, о совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

14.05.2018 - 09.07.2018 г. должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО - Югре и ЯНАО в ходе проведения внеплановой документарной проверки в отношении ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России (1025500510826; ИНН 5502018378), адрес осуществления деятельности: 625015, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Беляева, д. 1 - Тюменская больница ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России; 625015, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Беляева, д. 1, строение 3; 626109, Тюменская область, г. Тобольск, микрорайон "Иртышский", ул. Надежды, № 1, корп. 1 - Тобольская больница ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России; 626102, Тюменская область, г. Тобольск, п. Сумкино, ул. Заводская, № 8, корп. 1; 626607, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Салехард, ул. Свердлова, д. 2 - Салехардская больница ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России - выявлено длящееся административное правонарушение, выразившееся в следующем.

Территориальным органом Росздравнадзора на основании приказа от 20.04.2018г. № П72-94/18 «О проведении плановой выездной проверки» и приказа от 05.06.2018г. № П72-142/18 «О продлении плановой выездной проверки» проведена плановая выездная проверка, в отношении медицинской организации ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России согласно плана проверок на 2018г., опубликованном на официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора, проведена плановая выездная проверка с целью осуществления контрольно-надзорных мероприятий, одним из предметов проверки являлся контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензией от 19.02.2018 № ФС-55-01-001443-18, выданной Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области, действующей бессрочно.

В ходе проведения проверки соблюдения требований Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" - установлено:

На момент проверки по адресу: 625015, г. Тюмень ул. Беляева, д. 1 - Тюменская больница ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России не организованы и не выполняются следующие работы (услуги), указанные в лицензии:

1. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной медико-санитарной помощи:

При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:

- организации здравоохранения и общественному здоровью;

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:    

-урологии (на момент проверки отсутствует специалист - врач-уролог и оборудование).    

2. При оказании специализированной, в том числе высокотехнологической медицинск помощи:

При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:

- организации здравоохранения и общественному здоровью;    
При оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по:    

- акушерскому делу;

- пластической хирургии.    

На момент проверки по адресу: 625015, г. Тюмень, ул. Беляева, д.1, строение 1 в Тюменской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России не организованы и не выполняются следующие работы (услуги) указанные в лицензии:

При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико- санитарной помощи:

При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

-организации здравоохранения и общественному здоровью; При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по организации здравоохранения и общественному здоровью.

На момент проверки по адресу: 626109, Тюменская область, г. Тобольск, микрорайон "Иртышский", ул. Надежды, № 1, корп. 1 - в Тобольской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА Росси не организованы и не выполняются следующие работы (услуги), указанные в лицензии:

1. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной медико-санитарной помощи:

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

- урологии;

- стоматологии терапевтической.

2.При оказании специализированной, в том числе высокотехнологической медицинской помощи:

При оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по:

- педиатрии;

- медицинскому массажу.

При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по урологии.

Объяснительные по фату не осуществляемых видов деятельности лицензиатом не предоставлена.

Вывод: в Тюменской и Тобольской больницах ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России не организованы и не выполняются работы (услуги) указанные в лицензии (отсутствие специалистов и необходимого оборудования).

Юридическим лицом ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России не принято должных мер по соблюдению ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ от 4 мая 2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».

I. При лицензионном контроле медицинской деятельности выявлено:

1. Проведены контрольные (надзорные) мероприятия по соблюдению организацией лицензионных требований при осуществлении лицензиатом медицинской деятельности, в соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»:

1.1. Наличие у лицензиата зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям (проверка пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. № 291):

Выявлено:

по адресу: 625015, г. Тюмень ул. Беляева, д. 1 - Тюменская больница ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России:

При проверке выявлено несоответствие помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) установленным требованиям по:

-лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике: экспертом выявлено наличие пересечения потоков движения стерильных материалов и патогенных биологических агентов в одних помещениях при разделении их во времени (при наличии в СП 1.32322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенное™ (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» требований к зонированию помещений лаборатории: «2.3.7. Помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение»).

-анестезиологии и реаниматологии: в структуре отделения анестезиологии и реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения не предусмотрены (отсутствуют): преднаркозная палата - в нарушение п. 7 Приложения № 7 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N919h "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология".

1.2. Наличие у лицензиата принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (проверка пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. № 291):

В ходе проверки выявлено отсутствие у лицензиата Тюменской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке: По адресу 625015, г. Тюмень ул. Беляева, д. 1, строение 1

При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

- Педиатрии:

(кабинет врача педиатра (каб. № 2): не представлено (отсутствует) следующее оборудование: настольная лампа, стол рабочий - 1 (по стандарту 2), тонометр для измерения артериального давления с манжетой для детей до года - 1 (по стандарту 2), набор врача педиатра участкового - что является нарушением требований п. 4 Приложений № 1 и № 3 Порядка оказания педиатрической помощи", утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 16 апреля 2012г. № 366н; (кабинет педиатра (каб. № 3): не представлено (отсутствует) следующее оборудование: настольная лампа, набор врача педиатра участкового - в нарушение п. 4 Приложения № 1; Приложения № 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 16 апреля 2012г. № 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи ";

(кабинет здорового ребенка): не представлено (отсутствует) следующее оборудование: аппаратура для инфракрасной терапии; бактерицидный облучатель воздуха; термометр медицинский 3 шт.; стол массажный в нарушение требований приложения № 6 приказа Министерства Здравоохранения и социального развития РФ от 16 апреля 2012 года № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи»;

(прививочный кабинет): не представлено (отсутствует) следующее оборудование: тонометр для измерения артериального давления с манжетой для детей до года; бикс со стерильным материалом (вата - 1,0 г на инъекцию, бинты, салфетки) 2 шт. в нарушение требований приложения № 6 приказа Министерства Здравоохранения и социального развития РФ от 16 апреля 2012 года № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи»;

(процедурный кабинет): не представлено (отсутствует) следующее оборудование: пеленальный стол, в нарушение требований приложения № 6 приказа Министерства Здравоохранения и социального развития РФ от 16 апреля 2012 года № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи».

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

-детской неврологии: в кабинете детского невролога - не представлено (отсутствует)

следующее оборудование: шкаф для хранения медицинских документов, шкаф для хранении лекарственных средств, электронные весы для детей до года, камертон, неврологический молоточек, что является нарушением требований п.5 Приложений № 1 и № 3 Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю "неврология", утвержденного приказом Министерства здравоохранение РФ от 14 декабря 2012г. № 1047н;

-детской эндокринологии: в кабинете врача - детского эндокринолога не представлен! (отсутствует) следующее оборудование: шкаф для хранения лекарственных средств неврологический набор для диагностики диабетической нейропатии (монофиламент 10 гр, градуированный камертон, неврологический молоточек), орхидометр, тест полоски для определена кетонов крови и кетоновых тел в моче, калипер - что является нарушением требований п. Приложений № 1 и № 3 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "детска) эндокринология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012г № 908н;

По адресу 625015, г. Тюмень ул. Беляева, д. 1

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

-стоматологии детской: в кабинете врача - детского стоматолога (каб. 27) не представлены (отсутствует) следующее оборудование: аппарат для диагностики кариеса фиссур, аппарат для электрометрического определения длины корневого канала, бикс для стерильного материала, набор инструментов для снятия зубных отложений, негатоскоп, ультразвуковой сканер - что являете нарушением требований Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическим! заболеваниями" утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 2012г. № 910н;

-неврологии: в кабинете врача невролога не представлено (отсутствует) следующее оборудование: набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора - что является нарушением требований Приложения № 5 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерств: здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года № 926н.

- офтальмологии: в кабинет врача офтальмолога не представлено (отсутствует) следующее оборудование: диафаноскоп, набор магнитов - что является нарушением требований Приложения № 6 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 902н.

- хирургии: в кабинет врача хирурга не представлено (отсутствует) следующее оборудование стол перевязочный, - что является нарушением требований Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 922н.

-кардиологии: в кабинете врача кардиолога не представлено (отсутствует) следующее оборудование: весы напольные, ростомер, ширма, аппарат для экспресс-определения международного нормализованного отношения портативный, экспресс анализатор кардиомаркеров портативный, - что является нарушением требований Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 918н.

-урологии: в кабинете врача хирурга (совмещен) не представлено (отсутствует) следующее оборудование: аппарат для мойки, дезинфекции и стерилизации жесткого и гибкого эндоскопического оборудования и медицинской оптики, урофлоуметр с принтером, набор инструментов для жесткой цистоскопии, набор инструментов для гибкой цистоскопии, источник света для эндоскопической аппаратуры с световодом, автоматическое устройство для биопсии предстательной железы, набор уретральных бужей (жестких), набор уретральных бужей (мягких), -что является нарушением требований Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года № 907н.

-отоларингологии (за исключением кохлеарной имплантации): не представлено (отсутствует) следующее оборудование: сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп), что является нарушением требований Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года № 905н.

При оказании специализированной, в том числе высокотехнологической медицинской помощи:

При оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по хирургии:

- в хирургическом отделении не представлено (отсутствует) следующее оборудование: система палатной сигнализации, противопролежневый матрас 1шт. (по стандарту должно быть 3 шт); в перевязочном кабинете отсутствует коробка стерилизационная (бикс) для хранения стерильных инструментов и материала (2 шт.),

- (операционный блок): в операционном блоке хирургического отделения не представлено

- (отсутствует) следующее оборудование: инъектор автоматический для внутривенных вливаний, дефибриллятор (2 шт.), инструменты и наборы для проведения комбинированной анестезии, операционные лупы с налобным осветителем с 2-х кратным увеличением - что является нарушением требований Приложения № 9 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 922н;

-неврологии: в неврологическом отделении на 30 коек не представлено (отсутствует) следующее оборудование: кровать функциональная (2 шт.) (по числу коек), стол прикроватный (1 шт.) ((100% коечного фонда отделения), кресло туалетное (или туалетный стул) (1 шт.) (не менее 1 на 10 коек), матрас противопролежневый (1 шт.) (не менее 1 на 10 коек), тележка-каталка для перевозки больных внутрикорпусная (1 шт.) (не менее 2 шт.), система палатной сигнализации только в 2 палатах из 7, система для централизованной подачи кислорода, эхоэнцефалоскоп, стабилограф компьютерный (устройство для диагностики функции равновесия), электромиограф (нейромиограф. миограф) - что является нарушением требований Приложения № 8 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012г. № 926н.

- терапии: в терапевтическом отделении на 60 коек, из них 45 терапевтического профиля не представлено (отсутствует) следующее оборудование: матрас противопролежневый (1 шт.) (не менее 1 на 10 коек), кровать функциональная (2 шт.) (по числу коек), кресло туалетное (или туалетный стул) (1 шт.) (не менее 1 на 10 коек), система разводки медицинских газов, жатого воздуха и вакуума к каждой койке - что является нарушением требований Приложения №6 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Терапия», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 923н.

- гастроэнтерологии: стационар имеет 5 коек в структуре терапевтического отделения. При проверке экспертом не представлено (отсутствует) следующее оборудование: прибор для проведения внутрижелудочковой рН-метрии - что является нарушением требований Приложение № 9 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «гастроэнтерология», утвержденного приказом Министерства Здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г. № 906н.

- пульмонологии: стационар имеет 5 коек в структуре терапевтического отделения. При проверке не представлено (отсутствует) следующее оборудование: флаттер (10 шт.), прибор для определения выдыхаемого оксида азота, прибор для определения выдыхаемого оксида углерода, система экстренного оповещения (сигнализации) из палат от каждой койки на пост медицинской сестры - что является нарушением требований Приложение № 9 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология», утвержденного приказом Министерства Здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 916н.

- кардиологии стационар имеет 5 коек в структуре терапевтического отделения. Палата реанимации и интенсивной терапии на 2 койки развернута в структуре отделения анестезиологии и реанимации. В кардиологическом отделении отсутствует: функциональные кровати (3 шт.) с возможностью быстрой доставки на них больных в палату интенсивной терапии и проведения на них закрытого массажа сердца (не менее 50% коечного фонда отделения), временный электрокардиостимулятор, ультразвуковой аппарат для исследования сердца и сосудов (передвижной), система экстренного оповещения из палат от каждой койки на пост медицинской сестры, противопролежневые матрасы - что является нарушением требований Приложения № 13 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года № 918н.

В ходе проверки установлено отсутствие у лицензиата Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМ] ФМБА России принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых дл выполнения работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке:

По адресу: 626109, Тюменская область, г. Тобольск, микрорайон "Иртышский", ул. Надежды № 1, корп. 1

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи амбулаторных условиях по:

-Неврологии: в кабинете врача-невролога не предоставлено оборудование: набор пахучи веществ для исследования функций обонятельного анализатора (2), персональный компьютер программами когнитивной реабилитации - что является нарушением требований п. 8 Приложения 3 и № 5 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервно системы», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 926н.

- Офтальмологии: в кабинете врача-офтальмолога не предоставлено оборудование автоматический пневмотонометр, экзофтальмометр, бинокулярный офтальмоскоп для обратно офтальмоскопии с налобной фиксацией - что является нарушением требований п. 5 Приложения № и № 6 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ о 12 ноября 2012г. №902н.

- Хирургии: в кабинете врача-хирурга не предоставлено оборудование: холодильник негатоскоп, сейф для хранения лекарственных препаратов, шина для лечения переломов ключицы шина для фиксации кисти и пальцев (2), шина проволочная для верхних и нижних конечностей (2 шина транспортная для нижних конечностей, головодержатель (воротник Шанца) - что являете нарушением требований п. 6 Приложения № 1и № 3 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 922н.    

- Отоларингологии: в кабинете врача-отоларинголога не предоставлено (отсутствует следующее оборудование: лупа бинокулярная, сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп), что является нарушением требований приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология", утвержденного приказа Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 905н.    

При оказании специализированной, в том числе высокотехнологической медицинской помощи (стационар на 30 коек):    

При оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по:

-Терапии: не представлено (отсутствует) следующее оборудование: весы медицинские, ростомер, система разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума к каждой койке, матрас противопролежневый (1 на 10 коек) - что является нарушением требований приложения № 6 « Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Терапия» утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 923н.    

- Неврологии: не представлено (отсутствует) следующее оборудование: матрас противопролежневый (1 на 10 коек), система для централизованной подачи кислорода эхоэнцефалоскоп, стабилограф компьютерный (устройство для диагностики функции равновесия) электроэнцесралограф, электромиограер (нейромиограф, миограф) - что является нарушению требований п. 8 Приложения № 3 и приложения № 5 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 926н.    

- Оториноларингологии: не представлено (отсутствует) следующее оборудование: микроскоп оториноларингологический операционный, аудиометр импедансный, импедансметр ушной, аппарат лазерный для резекции и коагуляции оториноларингологический - что является нарушение» требований приложения № 9 Порядка оказания медицинской помощи населению по профили "оториноларингология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.201! № 905н.

- Хирургии: не представлено (отсутствует) следующее оборудование: Система разводи медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума, Система палатной сигнализации. Противопролежневый матрас (не менее 3), Монитор прикроватный, включающий: - контрол частоты сердечных сокращений; - контроль частоты дыхания; - контроль насыщения гемоглобин; кислородом (пульсоксиметрия) - что является нарушением требований приложения № 9 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 922н.

- акушерству-гинекологии: не представлено (отсутствует) следующее оборудование: весы медицинские, ростомер, кольпоскоп, цистоскоп смотровой, стойка эндоскопическая с набором инструментов для полного объема лапароскопических операций с электромеханическим морцелятором - что является нарушением требований Приложения № 19 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", утвержденного приказом Минздрава РФ от 01.11.2012 N572h.

По адресу 626102, Тюменская область, г. Тобольск, п. Сумкино, ул. Заводская, № 8, корп. 1.

При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по    педиатрии:

-(кабинет педиатра): не представлено (отсутствует) следующее оборудование: - весы, электронные весы для детей до года, ростомер - что является нарушением требований Приложения № 3 Порядка оказания педиатрической помощи"; утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 16 апреля 2012г. № 366н.

-(кабинет здорового ребенка): не представлено (отсутствует) следующее оборудование: аппаратура для инфракрасной терапии, стол массажный - что является нарушением требований приложения № 6 Порядка оказания педиатрической помощи», утвержденного приказом Министерства Здравоохранения и социального развития РФ от 16 апреля 2012 года № 366н.

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

-неврологии: в кабинете врача невролога не представлено (отсутствует) следующее оборудование: набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора - что является нарушением требований приложения № 5 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года № 926н.

По адресу: 626607, Ямало-Ненецкий автономный округ, г.Салехард, ул. Свердлова, д. 2 «в»

В ходе проверки установлено отсутствие у лицензиата Салехардской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке:

Кабинеты в медицинской организации Салехардская больница ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России не оснащены оборудованием, согласно выполняемым работам, оказываемым услугам, заявленным в лицензии на осуществление медицинской деятельности от 19.02.2018г. № ФС-55-01 -001443-18 в соответствии со стандартами оснащения, утвержденные приказами Министерства здравоохранения РФ, а именно:

-при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по отоларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) отсутствуют:

№ п/п	Наименование оснащения (оборудования)	Требуемое количество, шт.	Фактическое наличие, шт.
1.	Аппарат электрохирургический высокочастотной	1	0
2.	Набор инструментов для диагностики и хирургии в оториноларингологии	2	0
3.	Лупа бинокулярная	1	0
4.	Отоскоп	1	0
5.	Баллон для продувания ушей с запасными оливами	2	1
6.	Воронка Зигля	2	1
7.	Сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп)	1	0

что является нарушением требований Приложения № 3 к Порядку оказания медицинское помощи взрослому населению по профилю "оториноларингология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года № 905н.

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по офтальмологии отсутствуют:

№ п/п	Наименование оснащения (оборудования)	Требуемое количество, шт.	Фактическое наличие, шт.
1.	Набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями	1	0
2	Автоматический рефрактометр	1	0
3.	Диафаноскоп	1	0
4.	Автоматический пневмотонометр	1	0
5.	Бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией	1	0
6.	Набор диагностических офтальмологических линз для непрямой офтальмоскопии	1 комплект	0
7.	Диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии	1	0
8.	Гониоскоп	1	0
9.	Офтальмологический фонарик	1	0
10.	Набор магнитов	1 комплект	0
11.	Набор для промывания слезных путей	2 комплекта	0
12.	Векорасширитель	2	0
13.	Векоподъемник	2	0

что является нарушением требований Приложения № 6 к Порядку оказания медицинское помощи взрослому населению при заболевании глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года № 902н.

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по урологии отсутствуют:

№ п/п	Наименование оснащения (оборудования)	Требуемое количество, шт.	Фактическое наличие, шт.
1.	Урофлоуметр с принтером	1	0
2.	Автоматическое устройство для биопсии предстательной железы	1	0
3.	Набор инструментов для гибкой цистоскопии	1	0
4.	Набор уретральных бужей (мягких)	1	0
5.	Набор общехирургических инструментов для выполнения неполостных операций и зеркала для влагалищного осмотра	1	0

что является нарушением требований Приложения № 3 к Порядку оказания медицинское помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года № 907н.

1.3. Наличие заключивших с лицензиатом трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (проверка пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. №291):

На момент проверки выявлено отсутствие специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), заявленных в лицензии (не представлены трудовые договоры со следующими специалистами):

Тюменская больница ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по адресу: 625015, г. Тюмень, ул. Беляева, д. 1

При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной медико-санитарной помощи:

При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по организации здравоохранения и общественному здоровью;

При оказании специализированной, в том числе высокотехнологической медицинской помощи:

При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:

- организации здравоохранения и общественному здоровью;

При оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по:

- акушерскому делу;

- пластической хирургии.

Профессиональное образование работников клинико-диагностической лаборатории необходимое для выполнения работ (услуг) не соответствует заявленному виду деятельности, а именно при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: - клинической лабораторной диагностике; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: - клинической лабораторной диагностике, при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по: -клинической лабораторной диагностике.

Профессиональное образование заведующей клинико-диагностической лабораторией - врач клинической лабораторной диагностики клинико-диагностической лаборатории Тюменской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России Крестьяниковой Н.Ю., врачей клинической лабораторной диагностики Дерновой Е.П., Левенских Т.А., имеющих дипломы по специальности «Биология», не соответствует требованиям приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», установленным к указанным должностям, а именно: наличие высшего образования - специалитета по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Педиатрия», «Стоматология», «Медико-профилактическое дело», «Медицинская биохимия», «Медицинская биофизика», «Медицинская кибернетика».

По адресу: 625015, г. Тюмень, ул. Беляева, д.1, строение 1

При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи:

При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

-организации здравоохранения и общественному здоровью;

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

-организации здравоохранения и общественному здоровью

Тобольская больница ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России:

по адресу: 626109, Тюменская область, г. Тобольск, микрорайон "Иртышский", ул. Надежды, № 1, корп. 1

1.При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной медико-санитарной помощи:

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

- урологии;

- стоматологии терапевтической.

2.При оказании специализированной, в том числе высокотехнологической медицинской помощи:

При оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по:

- педиатрии

- медицинскому массажу

При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по урологии.

1.4. Несоответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций (проверка пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291) выявлены нарушения:

В представленном при проверке штатном расписании Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России в штатах дневного стационара на 7 коек и стационара на 30 круглосуточных коек отсутствует должность врача-диетолога.

2. Проведены контрольные (надзорные) мероприятия по соблюдению организацией лицензионных требований при оказании медицинской помощи, в соответствии с п. 5 Постановления Правительства РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»:

2.1. Соблюдение лицензиатом порядков оказания медицинской помощи (проверка пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г. № 291):

Оценено соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: соблюдения требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей); соблюдения стандартов оснащения; соблюдения рекомендуемых штатных нормативов -выявлены нарушения.

Установлено: кабинеты для оказания медицинской помощи в Тюменской, Тобольской, Сургутской и Салехардской больницах ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России не оснащены оборудованием, согласно выполняемым работам, оказываемым услугам, заявленным в лицензии на осуществление медицинской деятельности от 19.02.2018г. № № в соответствии со стандартам оснащения, утвержденные приказами Министерства здравоохранения РФ (см. п. 1.1.1 Главы 1 настоящего Протокола).

Наличие помещений, оснащения медицинским оборудованием и наличия врачей по осуществляемым видам деятельности (в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность) не соответствует требованиям приказов Министерства здравоохранения РФ (информация указана в п. 1.1.1., 1.2, 1.3, 1.4 Главы 1 настоящего Протокола).

2.2. Соблюдение лицензиатом установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (проверка пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г. № 291). При государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствие с Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности») выявлено не соблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при проверке в части соблюдения порядков, стандартов оказания медицинской помощи, контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий (расходных материалов), используемых для оказани^ медицинской помощи пациентам: установлено:

Проанализирована эффективность проводимого медицинской организацией внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе проверки рассмотрена и проанализирована медицинская документация в Тюменской, Тобольской, Сургутской и Салехардской больницах ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России и выявлено в Тюменской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России не соблюдение порядков, стандартов медицинской помощи и порядков проведения медицинских осмотров и экспертиз.

При проверке соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а именно наличия помещений, оснащения медицинским оборудованием и наличия врачей по осуществляемым видам деятельности (в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность) не соответствует требованиям приказов Министерства здравоохранения РФ выявлены нарушения (информация указана в п. 1.1.1., 1.2, 1.3, 1.4 Главы 1 настоящего Протокола).

При проверке соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1: первичная медицинская документация в Тюменской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России выявлены нарушения:

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в стационарных условиях по «Гастроэнтерология»:

1. Пациентка М., медицинская карта № № дата поступления 31.01.2018 - не проведены вирусному гепатиту С (Hepatitis С virus) в крови (А26.06.041, определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови (А26.06.048), определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови (А26.06.049) и нет назначения Аминокислоты и их производные (адеметионин) (А16АА);

2. Пациент В., медицинская карта № № дата поступления 08.01.2018 - не проведены исследования: исследование уровня сывороточных иммуноглобулинов в крови (А09.05.054), исследование уровня трансферрина сыворотки крови (А09.05.008), исследование кала на скрытую кровь (А09.19.001), определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови (А26.06.048), определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови (А26.06.049) и 1) и нет назначения Аминокислоты и их производные (адеметионин)
(А16АА).

Вышеуказанное является нарушением требований приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 ноября 2012 г. № 772н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при других заболеваниях печени».

Пациентка Ш., медицинская карта № № дата поступления 16.02.2018 - не проведены исследования: исследование уровня гамма-глютамилтрансферазы в крови (А09.05.044), исследование уровня щелочной фосфатазы в крови (А09.05.046), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) (А12.05.042), исследование уровня трансферрина сыворотки крови (А09.05.008), бактериологическое исследование кала на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы (А26.19.008), бактериологическое исследование слизи с миндалин и задней стенки глотки на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы (А26.08.005), микробиологическое исследование мочи на аэробные и факультативно-анаэробные условно-патогенные микроорганизмы (А26.28.003), молекулярно-биологическое исследование мочи на цитомегаловирус (Cytomegalovirus) (А26.28.009), молекулярно-биологическое исследование крови на цитомегаловирус (Cytomegalovirus) (А26.05.017), чрезкожная биопсия печени (А11.14.001), морфологическое исследование ткани печени (А08.14.001), цитологическое исследование тканей печени (А08.14.002), просмотр гистологического препарата (А08.31.007), Просмотр цитологического препарата (А08.31.008);

Пациентка С, медицинская карта № № дата поступления 13.01.2018 - не проведены исследования: исследование уровня гамма-глютамилтрансферазы в крови (А09.05.044), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) (А12.05.042), исследование уровня трансферрина сыворотки крови (А09.05.008), бактериологическое исследование кала на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы (А26.19.008), бактериологическое исследование слизи с миндалин и задней стенки глотки на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы (А26.08.005), микробиологическое исследование мочи на аэробные и факультативно-анаэробные условно-патогенные микроорганизмы (А26.28.003), молекулярно-биологическое исследование мочи на цитомегаловирус (Cytomegalovirus) (А26.28.009), молекулярно-биологическое исследование крови на цитомегаловирус (Cytomegalovirus) (А26.05.017), чрезкожная биопсия печени (А11.14.001), морфологическое исследование ткани печени (А08.14.001), цитологическое исследование тканей печени (А08.14.002), просмотр гистологического препарата (А08.31.007), просмотр цитологического препарата (А08.31.008).

Что является нарушением требований приказа Министерства Здравоохранения РФ от 26 мая 2006 года № 404 «Стандарт медицинской помощи больным с алкогольным, первичным, вторичным и неуточненным билиарным, другими неуточненными циррозами печени».

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях «Инфекционные болезни»:

1. Пациент Я., медицинская карта № 20002758501, пациент № 50063,

- дата осмотра 01.12.2014 - не проведены исследования: ультразвуковое исследование печени (А04.14.001), ультразвуковое исследование поджелудочной железы (А04.15.001), исследование уровня общего белка в крови (А09.05.010), исследование уровня альбумина в крови (А09.05.011), исследование уровня гамма-глютаминтрансферазы в крови (А09.05.044), исследование уровня щелочной фосфатазы в крови (А09.05.046), исследование уровня фибриногена в крови (А09.05.050), серологические реакции на различные инфекции, вирусы (А12.06.016).

исследование уровня гамма-глютаминтрансферазы в крови (А09.05.044), исследование уровня щелочной фосфатазы в крови (А09.05.046), исследование уровня фибриногена в крови (А09.05.050), серологические реакции на различные инфекции, вирусы (А 12.06.016) и не назначены средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта: гепатопротекторы.

Вышеуказанное является нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23-11-2004№ 260 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хроническим гепатитом В, хронический гепатитом С»:

При проверке соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (при проверке использовался Проверочный лист (список контрольных вопросов) (Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450) установлено:

При проверке порядка соблюдения проведения медицинских осмотров (предварительных и периодических) в Тюменской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России выявлены нарушения:

В ходе проверки Порядка проведения Предварительных и периодических медицинских осмотров работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда в Тюменской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России выявлено, что не соблюдаются требования приказа от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (илы| опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательнь* предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (далее - Порядок 302н), а именно: при проверке 10 амбулаторных карт работников, направленных на периодический медицинский осмотр установлено:

-медицинское заключение оформлено с нарушением требований приложения №3 Порядка № 302н, а и именно не форме, утвержденной приложением №3 Порядка № 302н;

-нарушены правила внесения записей в медицинскую документацию при проведении Предварительных и периодических медицинских осмотров:

в заключении о результате прохождения предварительного (периодического) медицинского осмотра отсутствуют сведения в нарушение:

-пп. 6 п. 2 медицинского заключения не указано наименование болезни (болезней с расшифровкой клинических синдромов, степени нарушения функции - в случае выявления впервые заболевания, либо подтверждения ранее имевшихся заболеваний,

-пп. 8 п. 2 медицинского заключения нет рекомендаций по результатам предварительного
(периодического) медицинского осмотра),    

-пп. 10 п. 2 медицинского заключения отсутствует информация о дате и номере извещения об установлении предварительного диагноза острого или хронического профзаболевания (отравления) -в случае подозрения по результатам проведённого медицинского осмотра (обследования) наличия у работника острого или хронического профессионального заболевания (отравления), строка не заполнена;

-п. 4 медицинского заключения нет подписи всех членов врачебной комиссии, принимавшими непосредственное участие в медицинском осмотре (обследовании) работника с указанием Ф.И.О., медицинское заключение не заверено печатью медицинской организации, осуществляющей проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследования).

-п. 5 в медицинском заключении записи не четкие.

При проверке соблюдения порядка проведения медицинских осмотров в Тюменской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России выявлены нарушения:

При проверке соблюдения Порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения (утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. N 869н) были проверены медицинские карты пациентов.

При проверке первичной медицинской документации (20 медицинских карт) выявлено неисполнение пунктов 13 и 14 Порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения.

1). При проверке случая диспансеризации пациентки П. 27.01.1955 г.р. установлено следующее: в анамнезе были ли ранее выявлены данные изменения молочных желез, наблюдалась ли пациентка врачом-маммологом или акушером-гинекологом. Диспансеризация была завершена на 1 этапе, пациентка не была направлена при наличии выявленных патологических изменений для обследований и консультаций в рамках второго этапа диспансеризации согласно п.п.7 пункта 14 -неисполнение пункта 13 (п.п.16).

Согласно статье 37 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

2.2.4. При проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) в сфере обращения медицинских изделий и соблюдения обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств в филиалах ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России (Тюменская, Тобольская, Сургутская и Салехардская больница) выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения», в части хранения лекарственных средств и ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части хранения, применения, эксплуатации медицинских изделий.

2.2.5. При проверке соблюдения критериев оценки качества медицинской помощи в Тюменской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России в соответствии с приказом Минздрава РФ от 10.05.2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» выявлены нарушения:

п. 2.1. Критерии качества в амбулаторных условиях:

пп. а. - ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы (далее - амбулаторная карта): заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой

-не заполнен лист окончательных диагнозов - пациент Я., медицинская карта № №, пациент № № дата осмотра 16.04.2018

-не заполнен лист окончательных диагнозов - пациент Ч., медицинская карта № №, пациент № №, первичный прием 30.01.2018, повторный прием - отсутствует

- не заполнен лист окончательных диагнозов пациентка В., медицинская карта № № пациент № №

пп. ж - установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее -клинические рекомендации):

-не оформлено обоснование клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте ФИО25, медицинская карта №, пациент №, дата осмотра 16.04.2018

-отсутствует оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте и установление клинического диагноза в течение 10 дней с момента обращения: пациент Ч., медицинская карта №, пациент №, первичный прием ДД.ММ.ГГГГ, повторный прием - отсутствует.

-оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте - отсутствие письменного обоснования диагноза - пациент Г., медицинская карта №, пациент №.

-оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте - отсутствие письменного обоснования диагноза - пациентка В., медицинская карта №, пациент№.

пп. л. назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком:

препарат «Ингавирин» и «Називин» пациент Г., медицинская карта №, пациент №.

препарат «Эссенциале форте» пациенту Я., медицинская карта №, пациент №, дата осмотра ДД.ММ.ГГГГ.

Выявлено нарушение п. 3 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н - Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения - Действующая последняя редакция от 30.06.2015 - Зарегистрировано в Минюсте РФ 25.06.2013 N 28883 « Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью (в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2015 N 386н) Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию».

что является нарушением требований пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, части не соблюдения в полном объеме установленного в Тюменской, Тобольской, Сургутской и Салехардской больницах ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России Порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г. № 291 и ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российское Федерации».

Вывод: При поведении лицензионного контроля осуществления медицинской деятельности в Тюменской, Тобольской, Сургутской и Салехардской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России (в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г. № 291 (далее - Положение) выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, а именно:

пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части отсутствия помещений необходимых для выполнения работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям.

пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части отсутствия у лицензиата принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части отсутствия заключивших с лицензиатом трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшеэ| послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимых для выполнения работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста.

-пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части несоответствия структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.

пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части не соблюдение лицензиатом порядков оказания медицинской помощи.

пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, части не соблюдения в полном объеме установленного в Тюменской, Тобольской, Сургутской и Салехардской больницах ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области осуществлен государственный контроль соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N291 "О медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства

Территориальный орган Росздравнадзора считает, что нарушения, выявленные при проведении проверки в отношении ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, являются грубыми нарушениями лицензиатом лицензионных требований и условий, поскольку влекут за собой последствия, предусмотренные п.п. 1 ч. 11 ст. 19 Федерального Закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

П. При лицензионном контроле фармацевтической деятельности выявлено:

1.1. Аптека производственная, адрес места осуществления деятельности: 625015, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Беляева, д. 1, строение 3. Выполняемые работы, оказываемые услуги -хранение лекарственных средств для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ФС№ от 24.10.2012 г. выданной Управление Росздравнадзора по Омской области, действует бессрочно.

Согласно, положению об аптеке (Приказ об утверждении положения об аптеке Тюменской больницы Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» от 24.04.2018 г. № 249) для выполнения необходимых задач аптека Учреждения должна выполнять определенные функции, которые заключаются в следующем: осуществлять своевременное и качественное обеспечение структурных подразделений Учреждения лекарственными средствами и медицинскими изделиями; производить приготовление лекарственных средств и контролировать их качество; осуществлять систематический контроль правильного хранения и расходования лекарственных средств и медицинских изделий в подразделениях Учреждения; обеспечивать соблюдение всех требований фармацевтического порядка и санитарного режима.

Согласно выписки из штатного расписания Тюменской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России на 2018 г. в аптеке утвержден штат:

Заведующая аптекой - провизор -1,0

Заместитель заведующего аптекой - 1,0

Провизор-аналитик - 1,0

Провизор-технолог - 1,0

Фармацевт - 1,0

Уборщик служебных помещений - 1,0

ФИО5 принята в аптеку на должность провизор-технолог (Приказ о приеме на работу от 11.03.2014 г. №-к), с приказом работник ознакомлен №

С работником заключен трудовой договор от 11.03.2014 г. № (дополнительное соглашение к трудовому договору от 09.01.2018 г. №), экземпляр трудового договора получен работником 11.03.2014 г., экземпляр дополнительного соглашения получен 09.01.2018 г., согласно которому, работник принимается в аптеку на должность провизора-технолога.Согласно договору работник обязан: своевременно и добросовестно выполнять должностные обязанности, возложенные на него настоящим трудовым договором, должностной инструкцией, соблюдать правила и требования деонтологии, распоряжения Работодателя, рационально использовать рабочее время, материалы, оборудование и инструмент; соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, действующие у Работодателя, требования по охране труда и обеспечению безопасности труда, иные локальные нормативные и организационно-распорядительные акты Работодателя, непосредственно связанные с трудовой деятельностью Работника; соблюдать трудовую дисциплину; постоянно совершенствовать (повышать) свой профессиональный уровень, осваивать новые методы работы, периодически проходить аттестацию и курсы повышения квалификации; бережно относиться к имуществу Работодателя, обеспечивать сохранность вверенной ему документации.

Согласно должностной инструкции провизора-технолога аптеки от 03.02.2014 г. (ФИО5 ознакомлена с должностной инструкцией 11.03.2014 г.), на должность провизора-технолога назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология». Провизор-технолог обязан знать: законы Российской Федерации и иные нормативные правовые акты по вопросам фармации; основы фармацевтического дела; основы экономики и принципы организации фармацевтической службы; технологию изготовления лекарственных средств в аптеке, правила их хранения и отпуска; номенклатуру лекарственных средств, изделий медицинского назначения; производить регистрации требований на медикаменты из отделений ЛПУ; производить сборку и отпуск медикаментов и изделий медицинского назначения в отделения ЛПУ согласно требованиям; производить оформление, разведение и отпуск спирта этилового ЛПУ. Быть ответственным за хранение различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения: контроль температуры и влажности в помещениях хранения медикаментов, ведение температурного листа; контроль за сроками годности поступивших медикаментов; ведение стеллажных карточек на медикаменты; принимать участие в приемке товара от фирм поставщиков и его распределение по местам хранения. Провизор-технолог несет ответственность за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

ФИО5 имеет диплом по специальности «Фармация», ВСГ № регистрационный номер № выдан ГОУ ВПО «Омская государственная медицинская академия» Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию 29.01.2010 г. Сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», № регистрационный №, выдан ГБОУ ВПО «Тюменский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской 24.06.2015 г.    

Согласно табеля учета использования рабочего времени, с 1 марта 2018 г. по 31 мая 2018 г. ФИО5 отработала часы по основной должности как провизор-технолог.

ФИО6 принята в аптеку на должность провизор-аналитик (Приказ о приеме на работу от 23.05.2007 г. №-к), с приказом работник ознакомлен 23.05.2007 г.

С работником заключен трудовой договор от 23.05.2007 г. №, экземпляр трудового договора получен работником ДД.ММ.ГГГГ, согласно которому, работник принимается в аптеку на должность провизора-аналитика. Согласно договору работник обязан: соблюдать правила внутреннего трудового распорядка Работодателя; соблюдать трудовую дисциплину; выполнять установленные нормы труда; соблюдать требования по охране труда и обеспечению безопасности труда; поддерживать уровень квалификации, необходимый для исполнения должностных обязанностей; исполнять иные обязанности, установленные трудовым законодательством РФ, <адрес>, нормативными правовыми актами органов местного самоуправления <адрес>, и иными локальными актами Работодателя.

Согласно должностной инструкции провизора-аналитика аптеки от 10.01.2013 г. (ФИО6 в 2013 г. не ознакомлена с должностной инструкцией), на должность провизора-аналитика назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». В должностные обязанности провизора-аналитика входит: проводить все виды контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке и поступивших со склада согласно Приказу МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке»; проводить качественный анализ дистиллированной воды из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавливающих веществ, аммиак, углекислоты, в соответствие с требованиями ГФ; осуществлять приемочный контроль медикаментов, поступивших в аптеку по сертификатам качества (реестрам сертификатов), проверяет правильность оформления сопроводительных документов, руководствуясь приказами по сертификации лекарственных средств и ИМН; проверяет правильность хранения медикаментов в соответствии с физико-химическими свойствами; осуществлять постоянный инструктаж и консультации по вопросам хранения, изготовления и т.д лиц, изготовляющих и оформляющих лекарства; осуществлять своевременную сдачу воды очищенной на микробную обсемененность согласно утвержденному плану производственного контроля; следить за сроками хранения медикаментов, заполняя своевременно журналы температурного режима в холодильниках, дистиллированной воды, наличием на штанглассах в материальной комнате номера серии завода или склада, а также за правильным оформлением штанглассов в ассистентской комнате; ведет учет проведенных анализов по утвержденным нормам и представляет ежегодно отчет в установленном порядке в Контрольно-аналитическую лабораторию. Провизор-аналитик несет ответственность за своевременное и качественное выполнение возложенных на него обязанностей; организацию своей работы, своевременное и квалифицированное выполнение приказов и распоряжений вышестоящего руководства и нормативно-правовых актов по своей деятельности.

ФИО7 имеет диплом по специальности «Фармация», ДВС 1341485, выдан «Тюменская государственная медицинская академия» 06.2001 <адрес> специалиста по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», 0172040004170 регистрационный №, выдан ФГБОУ ВО «Тюменский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской ДД.ММ.ГГГГ.

По приказу о предоставлении отпуска по уходу за ребенком от ДД.ММ.ГГГГ №-л Пинигиной И.В., провизору-аналитику аптеки, предоставлен отпуск по уходу за ребенком до 3 лет с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ.

Согласно табеля учета использования рабочего времени, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, Пинигина И.В. протабелирована в должности как провизор-аналитик и с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ - находилась в отпуске по уходу за ребенком; с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ - повышение квалификации с отрывом от работы. По табелю зафиксировано 0 отработанных часов по основной должности.

ФИО8 переведена на должность заместителя заведующего аптекой Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» России (Приказ о переводе работников на другую работу от ДД.ММ.ГГГГ №-л), с приказом работник ознакомлен ДД.ММ.ГГГГ.

С работником заключен трудовой договор от ДД.ММ.ГГГГ № (дополнительное соглашение к трудовому договору от ДД.ММ.ГГГГ №), экземпляр дополнительного соглашения получен 17.05.2018    г., согласно которому, работник принимается в аптеку на должность заместителя заведующего аптекой. Согласно договору работник обязан: добросовестно и своевременно выполнять свою работу согласно функциональным обязанностям по должности; соблюдать правила внутреннего трудового распорядка и режима работы «Учреждения»; соблюдать правила по охране труда, технике безопасности, пожарной безопасности и другие правила, установленные в «Учреждении», соответствии с действующим законодательством РФ.

Согласно должностной инструкции заместителя заведующего аптекой от ДД.ММ.ГГГГ (ФИО8 ДД.ММ.ГГГГ ознакомлена с должностной инструкцией), на должность заместителя заведующего аптекой назначается лицо с высшим фармацевтическим образованием, имеющее диплом, сертификат специалиста, подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям и имеющее практический стаж работы не менее трех лет. Заместитель заведующего аптекой должен знать: законодательные акты РФ, приказы и указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ, организацию и экономику аптечной службы, нормативные документы по вопросам выполняемой работы, методические рекомендации, касающиеся соответствующих вопросов, устав Учреждения, правила внутреннего трудового распорядка Учреждения, приказы и распоряжения главного врача, положения о структурных подразделениях Учреждения, требования локальных актов и распорядительных документов в части касающихся исполнения обязанностей по должности, правила и нормы охраны труда и пожарной безопасности, гражданской обороны, коллективный договор, кодекс корпоративной этики медицинского работника, психологию профессионального общения, основы общей гигиены и производственной санитарии, формы учетно-отчетной документации и правила их заполнения, организацию работы аптеки, настоящую должностную инструкцию.

В своей работе заместитель заведующего аптекой руководствуется действующим законодательством в сфере здравоохранения РФ, <адрес>, приказами и распоряжениями вышестоящих органов, приказами и распоряжениями главного врача, настоящей должностной инструкцией.

Для выполнения своих функций заместитель заведующего аптекой обязан: контролировать снабжение отделений Учреждения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения (далее - ИМН); обеспечивать наличие в аптеке необходимого ассортимента лекарственных препаратов, ИМН, расходных материалов; обеспечивать регулярное пополнение аптеки лекарственными препаратами, ИМН и расходными материалами, заранее подавая заявки заведующему аптекой; следить за правильным хранением и размещением медикаментов, ИМН, расходных материалов в соответствии с требованиями нормативной документации, Государственной Фармакопеи, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения и социального развития РФ; следить за соблюдением санитарного и фармацевтического режима в аптеке.

Заместитель заведующего аптекой несет ответственность за несвоевременное и некачественное осуществление возложенных на него должностных/трудовых обязанностей.

ФИО8 имеет диплом по специальности «Фармация», ТВ №, регистрационный №, выдан «Тюменский государственный медицинский институт» ДД.ММ.ГГГГ Сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», 0572140007355 регистрационный №, выдан ГБОУ ВПО «Тюменская государственная медицинскаяакадемия» Министерства здравоохранения Российской ДД.ММ.ГГГГ.    

Согласно табеля учета использования рабочего времени, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, ФИО8 отработала часы по основной должности как заведующий аптекой-провизор, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ как заместитель заведующего аптекой.

Предоставлены:

1. Копии паспортов письменного контроля аптеки Тюменской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, заполняемые при изготовлении лекарственных форм по требованиям лечебной организации, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ В графе «Приготовил» стоит подпись ФИО5, в графе «Проверил» стоит подпись ФИО8 - заместителя заведующего аптекой;

Копия журнала регистрации результатов контроля воды очищенной в аптеке Тюменской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России. Согласно журналу, начиная с ДД.ММ.ГГГГ и по 05.05.2018г. контроль воды очищенной осуществляла ФИО8, что подтверждено ее подписью в журнале;

Копия журнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность Тюменской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России. Согласно журналу, начиная с ДД.ММ.ГГГГ и по 18.04.2018г. контроль лекарственных средств на подлинность осуществляла ФИО8, что подтверждено ее подписью в журнале в графе «Подпись проверившего»;

Копия журнала регистрации результатов органолептического, физического, химического контроля ЛФ, изготовленных в аптеке Тюменской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по требованиям ЛПУ, ВАЗ, фасовки, концентратов, спирта этилового. Согласно журналу, начиная с ДД.ММ.ГГГГ и по 10.05.2018г. органолептический, физический, химический контроль осуществляла ФИО8, что подтверждено ее подписью в журнале в графе «Ф.И.О проверившего».

В соответствии с нормами статьи 52 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществлять фармацевтическую деятельность могут физические лица только при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Статьей 8 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определена возможность установления лицензионного требования, предъявляемого к соискателям лицензии и лицензиатам, связанного с профессиональной деятельностью работников. Таким лицензионным требованием может быть «наличие работников, заключивших с соискателем лицензии или лицензиатом трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности».

При этом конкретные формулировки лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензии и лицензиатам, должны быть определены в положениях о лицензировании отдельных видов деятельности.

Так, в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 1081, установлены следующие лицензионные требования:

1) наличие у руководителя организации, деятельность которой непосредственно связана с изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

2) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.

Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденная приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, включает три специальности для лиц, получивших высшее образование по специальности «Фармация»: 82. Управление и экономика фармации; 85. Фармацевтическая технология; 86. Фармацевтическая химия и фармакогнозия.

По каждой из специальностей приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» утверждены квалификационные требования (требования к уровню профессионального образования и требования к дополнительному профессиональному образованию).

Специальность «Фармацевтическая технология»

Уровень профессионального образования: высшее образование - специалитет по специальности «Фармация»; подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая технология»;

Дополнительное профессиональное образование: Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности;

Должности: Провизор-технолог; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Специальность «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»

Уровень профессионального образования: высшее образование - специалитет по специальности «Фармация»; подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»;

Дополнительное профессиональное образование: повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности;

Должности: провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Специальность «Управление и экономика фармации»

Уровень профессионального образования: высшее образование - специалитет по специальности «Фармация»; подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Управление и экономика фармации»;

Дополнительное профессиональное образование: профессиональная переподготовка по специальности «Управление и экономика фармации» руководителей аптечных организаций; повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности;

Должности: директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

В соответствии с приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», специалисты, имеющие профессиональную переподготовку по специальности «Управление и экономика фармации», могут занимать одну из должностей: директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами; заместитель заведующего складом организации оптовой торговли; лекарственными средствами; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Согласно п. 1.5. Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», провизор, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее «провизор-аналитик»), обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля. По п. 1.6. руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

Согласно п. 1. Типовых профессионально-должностных требований к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», утвержденных приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», провизор, занятый контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек (провизор-аналитик), должен быть аккредитован и иметь сертификат специалиста, подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям.

Для осуществления профессиональной деятельности в должности, «провизор-технолог», который осуществляет изготовление лекарственных средств, необходимо получить сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология». Для осуществления профессиональной деятельности в должности «провизор-аналитик» необходимо получить сертификат по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

Обладатель сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» в рамках нормативно закрепленных за ним компетенций не может заниматься изготовлением лекарственных средств и проводить контроль качества поступающих и изготовленных в фармацевтическое организации лекарственных средств.

При этом, осуществляя по совместительству обязанности провизора-технолога, провизора-аналитика или другие должности, специалист обязан соответствовать установленным квалификационным требованиям к совмещаемой должности. Это значит, что он должен иметь сертификат специалиста по специальности, для которой трудовые функции по совмещаемой должности предусмотрены профессиональными стандартами.

1.2. В ходе проверки, установлено отсутствие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 2323-р (приложение №, раздел I Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)), а именно: отсутствуют лекарственные препараты: ранитидин таблетки; фамотидин таблетки; висмута трикалия дицитрат таблетки, покрытые пленочной оболочкой; сеннозиды А и В таблетки; бифидобактерии бифидум капсулы или порошок для приема внутрь; аскорбиновая кислота драже или таблетки; изосорбида динитрат таблетки; изосорбида мононитрат капсулы или таблетки; нитроглицерин аэрозоль или спрей подъязычный дозированный; атенолол таблетки; клотримазол геле вагинальный или таблетки вагинальные, или суппозитории вагинальные; гидрокортизон крем для наружного применения или мазь для наружного применения; дексаметазон таблетки; доксициклин капсулы или таблетки; хлорамфеникол таблетки; ампициллин таблетки; ципрофлоксацин капли глазные, капли ушные; ацикловир крем для наружного применения или мазь для наружного применения, таблетки; умифеновир капсулы или таблетки; диклофенак капли глазные, суппозитории ректальные, таблетки; ибупрофен суспензия для приема внутрь; парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей), суппозитории ректальные; сальбутамол аэрозоль для ингаляций дозированный или раствор для ингаляций; беклометазон аэрозоль для ингаляций дозированный; аминофиллин таблетки; ацетилцистеин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь; лоратадин сироп, таблетки; тетрациклин мазь глазная; пилокарпин капли глазные; тимолол капли глазные.

Вышеуказанные нарушения являются нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

1.3. при проверке соблюдения лицензионных требований за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: нарушения выявлены.

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Западно -Сибирский медицинский центр Федерального медико - биологического агентства» (ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России) осуществляет деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсосров, культивированию наркосодержащих растений на основании лицензии представленной Управлением Росздравнадзора по <адрес> за номером ФС-55-04-000001 от 18.04.2012г, действует бессрочно.

В период проведения плановой выездной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по <адрес>, Ханты - Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало - Ненецкому автономному округу лицензия переоформлена и выдана за номером ФС-72-03-000001 от 05.07.2018г.

В ходе проведения плановой выездной проверки установлено несоблюдение ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями от: 8 декабря 2008 г., 9 июня 2010 г., 4 сентября 2012 г., 4 февраля, 16 декабря 2013 г., 6 августа 2015 г., 29 декабря 2016 г., 27 июня, 10 ноября 2017 г.).

Согласно п. 14 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. №644 юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.

В нарушении вышеуказанных норм ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России в помещении №, расположенном на 2 этаже в поликлинике № больницы по адресу: <адрес> журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ отсутствуют отметки об инвентаризации за февраль 2018 года (столбец 18 Журнала).

В соответствии со статьей 39 Федерального закона от 8 № «О наркотических средствах и психотропных веществах» при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Российской Федерации.

Вышеуказанные нарушения являются нарушением лицензионных требований при осуществлении при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, регламентированного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», а именно нарушение п.п. «т» п. 5 названного постановления

Согласно п. 6 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "р", "т"-"у", "х" и "ц" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Вышеуказанные нарушения являются нарушением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, регламентированного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», а именно нарушение п.п. «т» п.5 названного постановления.

что является нарушением требований п.п «л» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, и п. 4, п. 5 и п. 6 Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Таким образом, юридическим лицом ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, не принято должных мер по соблюдению лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.

Согласно п.п. 1 ч. 11 ст. 19 Федерального Закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензирование отдельных видов деятельности», а именно осуществление отдельных видов деятельности с грубыми нарушениями лицензиатом лицензионных требований и условий.

Согласно ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ от 4 мая 2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно осуществление отдельных видов деятельности с грубыми нарушениями лицензиатом лицензионных требований и условий.

В соответствии с пп. «а» п. Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части наличия у лицензиата зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. №.

В соответствии с пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части отсутствия у лицензиата принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. №.

В соответствии с пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в частм отсутствия заключивших с лицензиатом трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшеёг послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. №.

В соответствии с пп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части несоответствия структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. № 291.

В соответствии с пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. № 291, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В соответствии с пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. № 291, исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. № 291, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в.1" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно ч.4 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Согласно ч.1 ст.37 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе ф стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации».

Согласно п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

Согласно ст.90 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Согласно ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в части отсутствия лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23 октября 2017 г. N 2323-р.

Согласно ст. 39 Федерального закона от 8 января 1998 г. №3-Ф3 «О наркотических средствах

и психотропных веществах» при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Российской Федерации.

В соответствии с п.п «л» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с п.п. «т» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», в части нарушениям лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», осуществление деятельности пообороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В соответствии с приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью».

В соответствии постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями).

В соответствии статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

ч.1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологическое иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

ч. 3. «Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования по содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Из положений Закона № 323-ФЗ следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатацию.

Соответственно, на каждом из перечисленных этапов обращения с медицинскими изделиями следует соблюдать требования технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия. В данном случае производителем медицинского изделия самостоятельно указан срок годности на упаковке (маркировке), период межповерочного интервала.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» техническим регламентом является документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с п.1 ст.46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защита жизни и здоровья граждан.

Таким образом, ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России осуществляет медицинскую и фармацевтическую деятельность с нарушением:

1. Лицензионных требований, установленных:

п.п. 1 ч. И ст. 19 Федерального Закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности.

пп. «б», «в» п. 4; пп. «а» и «б» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности.

пп «л» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

п.п. «т» п. 5 Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», а именно нарушение лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

2. Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения требований:

- части 4 статьи 10 "Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи";

- части 1 статьи 37 «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации»;

- п. 2 части 1 статьи 79 "Медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

В судебном заседании представитель ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России по доверенности ФИО9 вину в административном правонарушении признал частично, представлены письменные возражения.

Представитель Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО по доверенности ФИО10 в судебном заседании протокол об административном правонарушении в отношении ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России поддержала в полном объеме.

Вина ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России в совершении данного административного правонарушения подтверждается:

- протоколом об административном правонарушении;

- копией приказа по личному составу;

- копией приказа;

- копией доверенности;

- копией уведомления о составлении протокола по делу об административном правонарушении;

- копией уведомления о проведении плановой выездной проверки;

- копией приказа о проведении плановой выездной проверки;

- копией уведомления о вручении;

- копией письма «О продлении срока экспертизы» ;

- копией служебной записки;

- копией приказа о продлении плановой выездной проверки;

- копией уведомления;

- копией акта проверки;

- копией предписания об устранении нарушений законодательства РФ;

- копией доверенности;

- копией устава ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России;

- копией лицензии на осуществление медицинской деятельности, с копиями приложений № (стр. 1, 2, 3, 4), 42 (стр. 1, 2), 43 (стр. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) ;

- скриншотом лицензии на осуществление медицинской деятельности;

- скриншотом лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресу <адрес>;

- скриншотом лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресу <адрес> (переоформленная) ;

- скриншотом лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресу <адрес>;

- скриншотом лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресу <адрес>;

- скриншотом лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по адресу <адрес>, строение 3;

- скриншотом лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств,психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- копией письма Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России;

- копией оборотно-сальдовой ведомости (<адрес>) ;

- копией оборотно-сальдовой ведомости (<адрес>) ;

- копией оборотно-сальдовой ведомости (<адрес>) ;

- копией инвентаризационной описи (счислительная ведомость) № по объектам нефинансовых активов на ДД.ММ.ГГГГ (<адрес>) ;

- копией приказа «Об утверждении структуры Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России» ;

-копией документа «Структура Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России»;

- копией приказа «О внесении изменений в штатное расписание Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России» ;

- копией штатного расписания Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России» ;

- копией объяснения ФИО11 ;

- копией приказа о приеме на работу ФИО11 ;

- копией трудового договора ФИО2 ;

- копией дополнительного соглашения к трудовому договору № от ДД.ММ.ГГГГ ;

- копией диплома ФИО2 ;

- копией удостоверения о повышении квалификации;

- копией удостоверения о профессиональной переподготовке, копия сертификата;

- копией приказа о приеме на работ у ФИО12 ;

- копией трудового договора ФИО3 ;

- копией диплома ФИО3 ;

- копией диплома о профессиональной переподготовке;

- копией удостоверения о повышении квалификации;

- копией трудового договора ФИО4 ;

- копией диплома ФИО4 ;

- копией диплома о профессиональной переподготовке ФИО4 ;

- копией удостоверения о повышении квалификации;

- копией приказа «О присвоении квалификационных категорий» ;

- копией справки аттестованного эксперта;

- копией медицинской карты №;

- копией медицинской карты №;

- копией медицинской карты №;

- копией медицинской карты №;

- копией медицинской карты №;

- копией медицинской карты №;

- копией медицинской карты №;

- копией медицинской карты №;

- копией медицинской карты №;

- копией приказа «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в Тобольской больницы ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России», с приложением №,2;

- копией приказа «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в Сургутской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России», с приложением 1, 2

- копией приказа «Об утверждении Положения о системе управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, о системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Тюменской больнице ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России», с приложением 1, 2;

- копией объяснения ФИО13 ;

- копией трудового договора ФИО13 ;

- копией объяснения Мечеиновой ГА. ;

- копией дополнительного соглашения к трудовому договору;

- копией объяснения Курдиченко ТА. ;

- копией приказа о приеме на работу Курдиченко ТА. ;

- копией объяснения ФИО14 ;

- копией приказа о приеме на работу ФИО15 ;

- копией журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании май 2018 г. ;

- копией температурного графика хранения Детской поликлиники ТБ ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России Процедурный кабинет;

- копией объяснения ФИО16 ;

- копией трудового договора ФИО16 ;

- копией объяснения ШулининойН.В. ;

- копией трудового договора ФИО17

- копией документа «Относительная влажность» ;

- копией объяснения ФИО18 ;

- копией дополнительного соглашения к трудовому договору № от ДД.ММ.ГГГГ ;

- копией документа «Относительная влажность» ;

- копией температурного листа работы холодильника;

- копией документа «Относительная влажность» ;

- копией температурного листа работы холодильника;

- копией объяснения ФИО19 ;

- копией трудового договора ФИО19 ;

- копией объяснения ФИО20 ;

- копией дополнительного соглашения к трудовому договору № от ДД.ММ.ГГГГ.

- копией температурного листа работы холодильника;

- копией документа «Относительная влажность» ;

- копией объяснения ФИО21 ;

- копией объяснения ФИО8 ;

- копией приказа о переводе работников на другую работу;

- копией приказа о приеме на работу ФИО5 ;

- копией трудового договора ФИО5 ;

- копией должностной инструкции провизора-технолога аптеки;

- копией диплома ФИО5 ;

- копией сертификата специалиста ФИО5 ;

- копией трудового договора ФИО8 ;

- копией дополнительного соглашения к трудовому договору № от ДД.ММ.ГГГГ ;

- копией должностной инструкции заместителя заведующего аптекой;

- копией диплома ФИО8 ;

- копией сертификата специалиста ФИО8;

- копией приказа о приеме на работу ФИО6 ;

- копией приказа «О предоставлении отпуска по уходу за ребенком до 3-х лет» ;

- копией трудового договора ФИО6 ;

- копией должностной инструкции провизора-аналитика аптеки;

- копией журнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность;

- копией журнала регистрации результатов контроля воды очищенной в аптеке ТБ ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России;

- копией журнала регистрации результатов;

Лечебному учреждению вменяется нарушение лицензионных требований, установленных:

п.п. 1 ч. 11 ст. 19 Федерального Закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности.

пп. «б», «в» п. 4; пп. «а» и «б» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности.

пп «л» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

п.п. «т» п. 5 Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», а именно нарушение лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

2.    Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения требований:

-    части 4 статьи 10 "Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи";

части 1 статьи 37 «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации»;

п. 2 части 1 статьи 79 "Медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

Таким образом, ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Доводы юридического лица судом оцениваются критически. Составление протокола в отношении юридического лица по результатам проверки суд находит обоснованным, в данной части требования законодательства не нарушены административным органом. Проверка проведена на основании приказа о проведении плановой выездной проверки, на момент издания приказа и проведения проверки действовала лицензия от 19. 02. 2018 года, следовательно, административным органом обоснованно проведена проверка лечебных учреждений на основании действующей на тот момент лицензии. Объем нарушений является значительным, в совокупности они влекут угрозу жизни и здоровью граждан, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19. 20 КоАП РФ.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица.

В соответствии со ст. 4. 1 ч. 3. 2 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

С учетом обстоятельств дела, статуса лечебного учреждения суд считает возможным назначить ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России административное наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 рублей с применением указанных норм права.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 3. 5, 4.1, 29.9, 29.10 Кодекса об административных правонарушениях РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России) признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 75 000 рублей в доход государства.

ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России разъяснить, что в соответствии с ч.1 ст. 32.2. КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу. В соответствии с ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ неуплата административного штрафа в указанный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа либо административный арест на срок до пятнадцати суток.

Постановление может быть обжаловано в Тюменский областной суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления.

Судья Т.А. Гусаркова