Решение по делу № 5-167/2020 от 14.05.2020

№ 5- 167/2020

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

15.05.2020г. г. Самара

Мировой судья судебного участка №12 Кировского судебного района г. Самары Самарской области Хурина Е.В., рассмотрев материалы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1ст.19.5 КоАП РФ в отношении ООО «Гиппократ», адрес (место нахождения): <АДРЕС>, ОГРН: 1026300892947, дата присвоения ОГРН: 23.08.2002г., ИНН: 6314014710, КПП: 631201001,

УСТАНОВИЛ:

           Согласно протокола <НОМЕР> об административном правонарушении от <ДАТА3>, установлено, что с <ДАТА4> по <ДАТА5> на основании распоряжения заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области <ФИО1> от <ДАТА6> <НОМЕР>, проведена внеплановая выездная проверка ООО «Гиппократ» по адресу: <АДРЕС>, с целью контроля устранения выявленных нарушений по ранее выданному предписанию от <ДАТА7> <НОМЕР>. <ДАТА8>  ООО «Гиппократ» ходатайствовало о продлении сроков исполнения п. 7, п. 9, п. 21, п. 13. п.п. 30 - 38 предписания от <ДАТА7> <НОМЕР>, срок исполнения которого <ДАТА9> При этом представлены документы, подтверждающие факт принятия юридическим лицом мер для устранения нарушений: договор подряда от <ДАТА10> № б/н с ООО «Экоцентр» на осуществление ремонтно-отделочных работ на производственных участках, спиртохранилище и складских помещениях; договор № <НОМЕР> от <ДАТА11> с ИП <ФИО2> на оказание консультативных услуг по валидации фармацевтического производства, квалификации оборудования по производству ветеринарного препарата «Антисептический раствор»; документы по повышению квалификации и уведомление об аттестации в отношении заведующей лабораторией ОКК ООО «Гиппократ» <ФИО3> Определением об удовлетворении ходатайства о продлении срока исполнения предписания срок исполнения п. 7, п. 9, п. 21, п. 23, п.п. 30- 38 продлен до <ДАТА12> Согласно предписанию от <ДАТА7> <НОМЕР> не осуществлено исполнение следующих пунктов: 8. Оборудовать производственные помещения инсектицидными лампами и ловушками. Изолировать двери производственных и складских помещений от проникновения насекомых и животных (п. 5 в) Постановления; п. 50 (3.4) Правил).  Пункт предписания не выполнен. Не обеспечена защита от проникновения насекомых и животных в производственные и складские помещения: отсутствуют инсектицидные лампы и ловушки, обнаружено множество насекомых в помещениях, двери не изолированы и имеют щели на улицу (п. 5 в) Постановления; п. 50 (3.4) Правил). 10. Представить процедуры и относящиеся к ним записи по техническому обслуживанию производственного оборудования; подробные утвержденные и введенные в действие процедуры по очистке и дезинфекции оборудования и инженерных систем (п. 5 в) Постановления; п. 83 (3.36), п. 132 (4.29) Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Представлены: СОП-ПТО-IV-005 версия 1, утвержден <ДАТА13> «Порядок очистки и санитарной обработки трубопроводов и оборудования» с листом ознакомления и подтверждающие записи; СОП-OTO-IV-00l версия 1 от <ДАТА14> «Порядок обслуживания и ремонта емкостного оборудования»; СОП-ОТО- IV-002 версия 1 от <ДАТА14> «Порядок обслуживания и ремонта насосного оборудования»; СОП-ОТО- IV -003 версия 1 от <ДАТА14> «Порядок обслуживания и ремонта запорной арматуры»; график планово-предупредительных работ инженерного оборудования и систем по ТС на 2020 г. по СГМ, составлен <ДАТА> журнал (ежедневных и еженедельных) планово-предупредительных ремонтов. Служба главного механика, начат <ДАТА16> Не обеспечено обучение персонала разработанным процедурам. Не представлены подтверждающие записи по обучению процедурам СОП-OTO-IV-00l, СОП-ОТО- IV-002, СОП-ОТО- IV-003 (п. 5 в) Постановления; п. 33 (2.8), п. 34 (2.9), п. 132 (4.29) Правил). 11. Привести оборудование в надлежащее состояние, исключающее влияние на качество продукции. Провести очистку технологического оборудования от ржавчины, шелушения краски, посторонних частиц; представить подтверждающие документы (п. 5 в) Постановления; п. 86 (3.39) Правил). Пункт предписания не выполнен. Представлен договор о проведении очистки и дезинфекции основного технологического оборудования и систем вентиляции воздуха с ООО «Лавтранс» от <ДАТА17> (действует до <ДАТА18>). Однако на момент проведения проверки работы по очистке оборудования не проведены. Технологическое оборудование может влиять на качество продукции и представлять опасность для продукции: при осмотре в оборудовании обнаружена ржавчина, шелушение краски, посторонние частицы, паутина (п. 5 в) Постановления; п. 86 (3.39) Правил). 12. Удалить неисправное оборудование (мерники) из производственной зоны или четко маркировать их как неисправное оборудование (п. 5 в) Постановления; и. 91 (3.44) Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Представлен СОП-ОКК-162 от <ДАТА19> «Порядок маркировки помещений, основного технологического и контрольно-аналитического оборудования. Формы и порядок использования статусных этикеток для оборудования». На момент проверки сборник для субстанции Сб-Б/Н маркирован белой идентификационной этикеткой и красной статусной этикеткой «Не эксплуатируется», мерники М-1-6 и М-1-5 маркированы белыми идентификационными этикетками. Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов. Идентификационные этикетки на мерниках М-1-6, М-1-5 и идентификационная и статусная этикетки на сборнике для субстанции Сб-Б/Н не соответствуют утвержденным формам с СОП-ОКК-162 (п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1) Правил). 15. Разработать, утвердить и ввести в действие все виды документов для фармацевтических субстанций, получаемых методом биотехнологического синтеза (п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1) Правил). Пункт предписания не выполнен. Производителем не разработаны и не представлены все виды документов для: фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза (п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1) Правил). 17. Разработать, утвердить и ввести в действие спецификации на промежуточную продукцию. В спецификациях на исходное сырье ввести информацию о наименовании поставщиков и производителей исходного сырья. В спецификацию на нерасфасованную продукцию ввести информацию об инструкциях по отбору проб и проведению испытаний, условиях хранения и мерах предосторожности, сроке годности (п. 5 в) Постановления; и. 112 (4.14) а) (а), б) (d), г) (d), д) (е), п. 113 (4.15) Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Представлены актуализированные документы: СОП-ОКК-163 версия 1 от <ДАТА20> «Альбом заполняемых форм лаборатории»; спецификации на промежуточную продукцию:         СП-ПП-01 от <ДАТА21> «Измельченное зерно», СП-ПП-02 от <ДАТА21> «Водно-зерновая смесь», СП-ПП-03 от <ДАТА21> «Водно-зерновая масса (на стадии катализа), СП-ПП-04 от <ДАТА21> «Полупродукт (стадия охлаждения)», СП-ПП-05 от <ДАТА21> «Биомасса», СП-ПП-06 от <ДАТА21> «Субстрат»; спецификации на исходное сырье: СП-С-01 от <ДАТА22> «Пшеница», СП-С-02 от <ДАТА23> «Рожь», СП-ВВ-01 от <ДАТА23> «Кислота серная техническая регенерированная», СП-ВВ-02 от <ДАТА23> «Карбамид марка Б», СП-ВВ-03 от <ДАТА23> «Ферментный препарат Л-Сфера», СП-ВВ-04 от <ДАТА21> «Ферментный препарат Сахзайм Йилд», СП-ВВ-05 от <ДАТА23> «Антисептическое средство - Полинорм», СП-ВВ-06 от <ДАТА23> «Дрожжи сухие спиртовые активные - DistilaMax НТ»; СП-С-03 от <ДАТА23> «Меласса свекловичная (патока)»; СП-ПП-10 от <ДАТА24> на нерасфасованную продукцию (Антисептический раствор 95 %, 70 %). Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов. Представленные спецификации на исходное сырье и нерасфасованную продукцию не соответствуют формам, утвержденным в СОП-ОКК-163; процедурой не регламентирована форма спецификаций на промежуточную продукцию. Спецификации промежуточную и нерасфасованную продукцию не содержат требуемых пунктов или соответствующих ссылок. В спецификациях на промежуточную продукцию отсутствуют ссылки на инструкции по отбору проб и проведению испытаний, условия хранения и меры предосторожности, срок годности. В спецификациях на нерасфасованную продукцию отсутствуют ссылки на инструкции по проведению испытаний (п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1), п. 112 (4.14) б) (b), г) (d), д) (е), п. 113 (4.15), п. 114 (4.16) г) (d) Правил). 18. Разработать, утвердить и ввести в действие технологические инструкции и инструкции по упаковке лекарственного средства для ветеринарного применения (п. 5 в) Постановления; п. 117 (4.18), п. 118 (4.19) Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Представлены: СОП-ПТО-IV-004 версия 1 от <ДАТА25> «Рабочая инструкция кладовщика (приемное отделение)» с листом ознакомления; СОП-ПТО- IV -006 версия 1 от <ДАТА25> «Рабочая инструкция рабочих участков приемки зерна» с листом ознакомления; СОП-ПТО- IV -001 версия 1           от

<ДАТА25> «Рабочая инструкция          оператора оборудования  (участок катализа)» с листом ознакомления; СОП-ПТО- IV -002      версия 1 от <ДАТА25>  «Рабочая           инструкция        оператора оборудования (участок приготовления биомассы и субстрата)» с листом ознакомления; СОП-ПТО- IV -003 версия  1 от <ДАТА25> «Рабочая           инструкция        оператора оборудования (участок получения антисептического раствора)» с листом ознакомления; актуализированный ПР 48159678-109-19 от <ДАТА26> на производство ветеринарных препаратов «Антисептический раствор». Не представлена технологическая инструкция, включающая в себя требования к хранению нерасфасованной продукции (тару, маркировку, условия хранения) (п. 5 в) Постановления; п. 117 (4.18) е) (f) Правил). 20. Представить записи по приемке исходного сырья с указанием требуемой информации (п.5в) Постановления; п. 125 (4.22), п. 126 (4.23) Правил). Пункт предписания не выполнен. Рассмотрены: процедура СОК-ОКК-033 версия 4 от <ДАТА27> «Порядок приемки и отбора проб зерна»; процедура СОП-ОКК-034 версия 4 от <ДАТА25> «Порядок проведения контроля качества зерна»; документы по обучению: протокол <НОМЕР> от <ДАТА28>, журнал регистрации специального  обучения с записью <ДАТА33> «журнал входного контроля зерна в производство» начат <ДАТА57> «Журнал поступления зерна» начат <ДАТА57> карточка учета материалов. Пшеница. Записи по приемки зерна не содержат требуемой информации: наименование производителя, номер серии производителя, число единиц упаковки, номер серии присвоенный при приемке, существенные замечания. Не представлены процедуры и записи по приемке исходного сырья (альфа-амилаза, глюко-амилаза, серная кислота, карбамид, антисептик, сухие дрожжи) (п. 5 в) Постановления; п. 125 (4.22), п. 126 (4.23) Правил). 22. Обеспечить маркировку исходного сырья идентификационными или статусными этикетками согласно утвержденной процедуре СОП-ОКК-017 от <ДАТА31> (п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1), п. 147 (5.12), и. 164 (5.29) Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Представлены процедура СОП-ОКК-017 версия 4 от <ДАТА32> «Маркировка входящих сырья и материалов в складской зоне» и документы по обучению: протокол <НОМЕР> от <ДАТА28>, журнал регистрации специального обучения с записью 16.01.2020г. Производитель не  обеспечивает соблюдение разработанных документов: на момент проверки в комнате хранения ферментных препаратов находится сырье (альфа-амилаза, глюко-амилаза, антисептик, сухие дрожжи) с идентификационными этикетками не соответствующими утвержденной форме в процедуре СОП-ОКК-017. Исходное сырье соответствующим образом не маркировано: не проведена маркировка серной кислоты, карбамида (п. 5 в) Постановления; п. 99 (4.1), п. 147 (5.12), п. 164 (5.29) Правил). 24. Разработать, утвердить и ввести в действие процедуры по отбору проб исходного сырья (серная кислота, карбамид), промежуточной и нерасфасованной продукции. Актуализировать процедуру СОП-ОКК-033 от <ДАТА34> «Порядок приемки и отбора проб сырья» с указанием требуемой информации (п. 5 в) Постановления; п. 128 (4.25), п. 214 (6.11), п. 16 б) (ii) Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Рассмотрены: процедура СОП-ОКК-033 «Порядок приемки и отбора проб зерна» версия 4, актуализировано <ДАТА27> и документы по обучению: протокол <НОМЕР> от <ДАТА28>, журнал регистрации специального обучения с записью <ДАТА33> инструкция И-ОКК-1 версия 2, дата введения последней версии <ДАТА21> «Порядок отбора проб вспомогательных материалов»; инструкция И-ОКК-7 версия 2, дата введения последней версии <ДАТА21> «Порядок отбора проб антисептического раствора». Не представлены процедуры по отбору проб промежуточной продукции. Утвержденные процедуры по отбору проб не содержат требуемой информации. В процедуре СОП-ОКК-033 от <ДАТА35> «Порядок приемки и отбора проб сырья» отсутствует информация о состоянии тары, используемой для отбора проб, идентификации тары с отобранными пробами и тары, из которой пробы были отобраны, мерах предосторожности, условия хранения, процедурах по очистке и хранению оборудования для отбора проб. В И-ОКК-1 отсутствует информация о количестве образца, которое должно быть отобрано, процедуры  по разделению отобранного образца на части, состоянии тары, используемой для отбора проб, идентификации тары с отобранными пробами и тары, из которой пробы были отобраны, мерах предосторожности, условиях хранения, процедурах по очистке и хранению оборудования для отбора проб (п. 5 в) Постановления; п. 128 (4.25), п. 214 (6.11), п. 16 б) (ii) Правил). 25. Провести маркировку лабораторных титрованных растворов реактивов с указанием  даты последнего установленного титра и соответствующего поправочного коэффициента (п. 5 в) Постановления; п. 223 (6.20) Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Представлены: СОП-ОКК-212 версия 2 от <ДАТА36> «Порядок приготовления растворов реактивов для проведения анализа Антисептического раствора»; «Журнал приготовления реактивов», начат <ДАТА37> Производителем не разработаны все виды документов: не представлена процедура по маркировке реактивов (п. 5 в) Постановления; п.99 (4.1) Правил). 28. Актуализировать процедуру по работе с претензиями и отзывами на предприятии с указанием  необходимости информирования уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Россельхознадзора) в случае выявления производителем проблем, связанных с качеством продукции (п. 5 в) Постановления; п. 264 (8.8), п. 268 (8.12) Правил. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Представлены процедуры: СОП-ООК-001 версия 6 от <ДАТА38> «Порядок рассмотрения и учета рекламаций на качества готовых лекарственных форм»; СОП-ООК-003 версия 6 от <ДАТА39> «Порядок отзыва продукции с рынка»; документы по обучению: протокол <НОМЕР> от <ДАТА39>, журнал регистрации специального обучения с записью <ДАТА40>, аттестационные листы сотрудников от <ДАТА40> Не предусмотрено информирование уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Россельхознадзор) в случае отзыва продукции ( п. 5 в) Постановления; п. 268 (8.12) Правил). 39. Организовать хранение контрольных образцов исходного сырья и промежуточной продукции. Обеспечить хранение контрольных образцов исходного сырья в течение 2-х лет. Актуализировать процедуру по порядку обращения с контрольными образцами. Завести журнал учета образцов для обеспечения прослеживаемости (п.5 в) Постановления; п. 6 (2.2), п. 8 (2.4), п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19) Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Представлены: процедура СОП-ОКК-103 от <ДАТА41> «Порядок хранения архивных образцов готовой продукции»; процедура СОП-ОКК-104 от <ДАТА42> «Порядок хранения архивных образцов сырья»; карточка учета архивных образцов готовой продукции и карточка учета архивных образцов сырья (пшеница); журнал регистрации отбора и распределения проб нерасфасованной продукции (антисептический раствор), начат <ДАТА60>.»; «журнал хранения арбитражных образцов проб сырья (антисептический)», начат <ДАТА44> (пшеница); журнал хранения арбитражных образцов нерасфасованной продукции антисептический раствор)», начат <ДАТА61> Предусмотрено хранение нерасфасованной продукции в течение 6 лет, пшеницы - 2 года. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья. Отсутствуют контрольные образцы исходного сырья (альфа-амилаза, глюко-амилаза, серная кислота, карбамид, дрожжи сухие, антисептик), заложены на хранение объединенные пробы по 2-е партии пшеницы в каждом флаконе, (п. 5 в) Постановления; п. 6 (2.2) Приложения № 18 (19) Правил). Таким образом, <ДАТА55>г. в 13 час 48 мин ООО «Гиппократ» не исполнил в установленный срок п. 8, п. 10, п. 11, п. 12, п. 15, п. 17, п. 18, п. 20, п. 22, п. 24, п. 25, п. 28, п. 39 предписания, тем самым ООО «Гиппократ» совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст.19.5 КоАП РФ.

          Представитель ООО «Гиппократ» - Данилова <ФИО> действующая на основании доверенности от <ДАТА45> в судебном заседании вину признала, представила письменные пояснения, из которых следует, что из 39 пунктов предписания в протоколе идет речь только о 13 пунктах, при этом, как не выполненные обозначены только 4 пункта из 39. Все остальные пункты, указанные в протоколе, в большем объеме выполнены, ООО «Гиппократ» в установленный в предписании срок. Таким образом, ООО «Гиппократ» исполнило большую часть предписания <НОМЕР> от <ДАТА7> в установленный в нем срок. В настоящее время ООО «Гиппократ» исполнило все указанные в протоколе пункты предписания, которые возможно исполнить, в полном объеме. В частности, п. 8: выполнен: ООО «Гиппократ» еще <ДАТА46> был заключен договор <НОМЕР> с АНО «Профилактическая дезинфекция» об оказании услуг по дератизации помещений и открытых площадок, а также по дезинсекции против бытовых насекомых. Работы по дезинсекции и дератизации производятся в соответствии с согласованным в договоре графиком, п. 10: выполнен: ООО «Гиппократ» проведено обучение персонала разработанным процедурам, п. 11: ООО «Гиппократ» еще <ДАТА47> был заключен договор о проведении очистки и дезинфекции основного технологического оборудования и систем вентиляции воздуха с ООО «Лавтранс». Данные работы, возможно, выполнить после завершения ремонтных работ, договорной срок завершения которых - <ДАТА48>, п.12: выполнен: мерники и сборник для субстанции промаркированы этикетками по форме в соответствии с СОП-ОКК-162, п. 15: данный пункт в настоящее время выполнить не представляет возможным, т.к. ООО «Гиппократ» в настоящее время не осуществляет производство фармацевтической субстанции методом биотехнологического синтеза, п. 18: выполнен: ООО «Гиппократ» в технологическую инструкцию включены требования к хранению нерасфасованной продукции (тара, маркировка, условия хранения), п. 20: выполнен: ООО «Гиппократ» проведен дополнительный инструктаж с работниками. Записи по приемке зерна оформляются ответственными работниками в соответствии с установленными требованиями, п. 22: выполнен: сырье идентифицировано этикетками по форме в соответствии с СОП- ОКК-01, п. 24: выполнено: ООО «Гиппократ» внесены изменения в СОП-ОКК-033 от <ДАТА34> в соответствии с замечаниями проверяющих, п. 25: выполнено: ООО «Гиппократ» еще <ДАТА49> была разработана процедура по маркировке реактивов, п. 28: выполнен: в руководство по качеству предприятия в редакции № 3 (дата введения <ДАТА50>, дата пересмотра <ДАТА51>), а также в информацию о предприятии - мастерфайл включено информирование Россельхознадзора в случае отзыва продукции, п. 39: данный пункт в части хранения пшеницы выполнить не представляет возможным, т.к. пшеница не хранится на заводе в течение двух лет, приходя в негодность ранее данного срока. В связи с чем, ООО «Гиппократ» в настоящее время проводит исследования на предмет реального срока хранения зерна. После проведения данного исследования ООО «Гиппократ» внесет соответствующие изменения в документацию юридического лица. В части хранения контрольных образцов исходного сырья, указанных в протоколе, в настоящее время запасов данного сырья на заводе нет. При этом, ООО «Гиппократ» организовало комнату для хранения контрольных образцов и при поступлении указанного сырья организует хранение контрольных образцов. Из вышеизложенного следует, что ООО «Гиппократ» исполнило предписание № 03-38- УЛ/09 от <ДАТА7> в той части, в которой его возможно исполнить. Частичное неисполнение предписания вызвано объективными причинами, не зависящими от воли, ООО «Гиппократ», которое предприняло все необходимые действия для его исполнения. Правонарушение не повлекло за собой никаких негативных последствий, не причинило никому вреда, а также существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Таким образом, указанное в протоколе правонарушение может быть признано малозначительным, кроме того просит учесть тот факт, что смягчающими административную ответственность обстоятельствами являются: исполнение предписания в полном объеме до вынесения постановления по делу об административном правонарушении, отсутствие негативных последствий, вреда, а также существенного нарушения охраняемым общественным правоотношениям. Кроме того, ООО «Гиппократ» осуществляет социально-значимую функцию - осуществляет производство лекарственных средств, а также осуществляет производство лекарственных средств, для ветеринарного применения, на основании вышеизложенного просит освободить ООО «Гиппократ» от ответственности и ограничиться устным замечанием или учесть смягчающие вину обстоятельства и ограничиться минимальным размером штрафа.

         Выслушав  Данилову <ФИО> материалы дела об административном правонарушении, мировой судья приходит к следующему.

         Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч.1ст.19.5 КоАП РФ состоит в невыполнении в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства.

         Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

        Приказом Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916, утверждены требования к правилам надлежащей производственной практики, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, для медицинского применения и ветеринарного применения.

        Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012г. № 686, утверждено положение о лицензировании производства лекарственных средств, которое устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

  Вина ООО «Гиппократ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1ст.19.5 КоАП РФ, подтверждается следующими доказательствами: протоколом <НОМЕР> об административном правонарушении от <ДАТА3>; распоряжением <НОМЕР> от <ДАТА6>, предписанием <НОМЕР>/09 от <ДАТА7>, СОП порядка очистки и санитарной обработки трубопроводов и оборудования, экспертным заключением <НОМЕР> от <ДАТА55>г., журналом (ежедневных и еженедельных) планово-предупредительных ремонтов служба главного механика (начат <ДАТА16>), СОП порядка маркирования помещений, основного технологического и контрольно-аналитического оборудования. Формы и порядок использования статусных этикеток для оборудования, СОП альбома заполняемых форм лаборатории, рабочей инструкцией кладовщика, СОП порядка приемки и отбора проб зерна, журналом входного контроля зерна в производство (начат <ДАТА57>), журналом поступления зерна (начат <ДАТА57>),  СОП маркировки входящих сырья и материалов в складской зоне, порядком отбора проб вспомогательных материалов, СОП порядком приемки и отбора проб зерна, СОП порядком приготовления растворов реактивов для проведения анализа антисептичекого раствора, журналом приготовления реактивов (начат с <ДАТА37>), СОП порядком отзыва продукции с рынка,  отчетом по отзыву о продукции, уведомлениями от <ДАТА58>, маршрутной картой, письмами от <ДАТА58>, актом <НОМЕР> от <ДАТА59>, протоколом № 7, аттестационными листами, СОП порядком хранения архивных образцов готовой продукции, СОП порядком хранения архивных образцов сырья, журналом регистрации отбора и распределения проб нерасфасованной продукции (антисептический раствор) (начат <ДАТА60>), журналом хранения арбитражных образцов проб сырья (начат <ДАТА44>), журналом хранения арбитражных образцов нерасфасованной продукции (антисептический раствор) (начат <ДАТА61>), протоколами № 1, журналами регистрации специального обучения, фотофиксацией, экспертным заключением <НОМЕР> от <ДАТА55>г.

         Довод представителя ООО «Гиппократ» о прекращении производства по малозначительности, не может быть принят во внимание.

         В соответствии с п. 21 Постановления Пленума Верховного суда РФ № 5 от
24.03.2005г. "О некоторых вопросах возникающих у судов при применении Кодекса об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

         Поскольку юридическое лицо осуществляет деятельность в сфере обращения лекарственных средств, соблюдение требований ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей производственной практики, Положения о лицензировании производства лекарственных средств, является одним из приоритетным в деятельности юридического лица, неисполнение которого влечет угрозу причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, а также может нанести вред животному миру.      

           Также суд принимает во внимание, что состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ, является формальным. В связи с изложенным оснований для признания совершенного ООО «Гиппократ» административного правонарушения малозначительным, не имеется.

Предписание № <НОМЕР><НОМЕР> от <ДАТА7> выдано уполномоченным должностным лицом в пределах предоставленной компетенции, предписание обжаловано не было.

        Из материалов дела об административном правонарушении, а также из документов представленных представителем ООО «Гиппократ» усматривается, что ряд нарушений по предписанию устранен, вместе с тем в полном объеме, в установленный срок, оно не исполнено, в связи с чем был составлен протокол об административном правонарушении.

         Протокол <НОМЕР> об административном правонарушении от <ДАТА3> составлен правомерно, каких-либо нарушений при его составлении не усматривается.

           Таким образом, мировой судья, оценивая относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, приходит к выводу о виновности ООО «Гиппократ» в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5  КоАП РФ.

         При назначении наказания судья учитывает характер совершенного ООО «Гиппократ» административного правонарушения, финансовое положение юридического лица, конкретные обстоятельства дела. Обстоятельств смягчающих либо отягчающих административную ответственность судья  не находит.

         Руководствуясь п.1 ч.1 ст.29.9, ст.29.10 КоАП РФ, мировой судья

ПОСТАНОВИЛ:

          Признать ООО «Гиппократ» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.19.5 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 (десять тысяч) рублей.

          Согласно ст. 32.2 КоАП РФ, административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 (шестидесяти) дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу (со дня, следующего за днем истечения срока для обжалования постановления) с предоставлением (направлением) судье копии документа, свидетельствующего об его уплате на следующие реквизиты: Служба мировых судей Самарской области, юридический адрес: 443010, г. Самара, ул. Самарская, д. 146А, фактический адрес: 443030, г. Самара, ул. Спортивная, д. 17, Получатель: УФК по Самарской области (Служба мировых судей Самарской области л/с 04422000598), Банк получателя: Отделение Самара г. Самара БИК 043601001 ИНН 6315856491 КПП 631501001 р/с 40101810822020012001 ОКТМО 36701310 УИН 0319929300000000000132323 КБК 71511601193010005140.

Разъяснить, что в соответствии с ч.2 ст.31.5 КоАП РФ, с учетом материального положения лица, привлеченного к административной ответственности, уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей, органом, должностным лицом, вынесшим постановление на срок до трех месяцев.

 Постановление может быть обжаловано в Кировский районный суд г. Самары через мирового судью судебного участка № 12 Кировского судебного района г. Самары Самарской области в течение десяти суток со дня вручения или получения его копии.

         Мировой судья                                                                    Е.В. Хурина