Решение по делу № 5-175/2021 от 18.05.2021

№ 5- 175/2020

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

20.05.2021г. г. Самара<АДРЕС>

Мировой судья судебного участка №12 Кировского судебного района г. Самары Самарской области Хурина Е.В., рассмотрев материалы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1ст.19.5 КоАП РФ в отношении ООО «Гиппократ», адрес (место нахождения): <АДРЕС>, ОГРН: 1026300892947, дата присвоения ОГРН: <ДАТА>, ИНН: <НОМЕР>, КПП: <НОМЕР>,

УСТАНОВИЛ:

           С <ДАТА> по <ДАТА> на основании Распоряжения заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области <ФИО1> от <ДАТА> <НОМЕР>, проведена внеплановая выездная проверка ООО «Гиппократ» по адресу: <АДРЕС> с целью контроля устранения выявленных нарушений по ранее выданным предписаниям от <ДАТА> <НОМЕР> от <ДАТА> <НОМЕР>, срок исполнения которых истек <ДАТА> <ДАТА> ООО «Гиппократ» ходатайствовало о продлении сроков исполнения п. 7, п. 9, п. 21, п. 23, п.п. 30 - 38 предписания от <ДАТА>г. <НОМЕР>, срок исполнения которого <ДАТА> (исх. б/н от <ДАТА>, входящий Управления <НОМЕР> от <ДАТА>). При этом представлены документы, подтверждающие факт принятия юридическим лицом мер для устранения нарушений: - договор подряда от <ДАТА> № б/н с ООО «Экоцентр» на осуществление ремонтно-отделочных работ на производственных участках, спиртохранилище и складских помещениях;-  договор № <НОМЕР> от <ДАТА> с <ФИО2><ФИО> на оказание консультативных услуг по валидации фармацевтического производства, квалификации оборудования по производству ветеринарного препарата  «Антисептический раствор»;- документы по повышению квалификации и уведомление об аттестации в отношении заведующей лабораторией ОКК ООО «Гиппократ» <ФИО4> Определением об удовлетворении ходатайства о продлении срока исполнения предписания срок исполнения п. 7, п. 9, п. 21, п. 23, п.п. 30- 38 продлен до <ДАТА>В период с <ДАТА> по <ДАТА> Управлением проведена внеплановая выездная проверка по контролю исполнения пп. 1-6, п. 8, пп. 10-20, п. 22, пп. 24-29, п. 39 Предписания от <ДАТА>г.№ <НОМЕР>. В ходе проверки установлено неисполнение п. 8, п. 11, п. 15, п. 20 и выполнение не в полном объеме п. 10, п. 12, п. 17, п. 18, п. 22, п. 24, п. 25, п. 28, п. 39 Предписания от <ДАТА>г. № <НОМЕР>, что явилось основанием для выдачи Предписания от <ДАТА> № <НОМЕР> со сроком устранения нарушений до <ДАТА> <ДАТА>, <ДАТА>,  <ДАТА> ООО «Гиппократ» ходатайствовало о продлении срока исполнения предписания в отношении п. 7, п. 9, п. 21, п. 23, п.п. 30- 38  предписания № <НОМЕР> от <ДАТА>г. и предписания № <НОМЕР> от <ДАТА> (вх. Управления РСХН № <НОМЕР> от <ДАТА>, № <НОМЕР> от <ДАТА>, № <НОМЕР> от <ДАТА>). При этом представлены документы, подтверждающие факт принятия юридическим лицом мер для устранения нарушений:- дополнительное соглашение от <ДАТА> к договору подряда от <ДАТА> между ООО «Гиппократ» и ООО «Экоцентр»; - дополнительное соглашение к договору №<НОМЕР> от <ДАТА> на оказание консультативных услуг по валидации фармацевтического производства, квалификации оборудования по производству ветеринарного препарата «Антисептический раствор» от <ДАТА> дополнительное соглашение от <ДАТА> к договору подряда от <ДАТА> между ООО «Гиппократ» и ООО «Экоцентр»; - копии накладной на приобретение ООО «Гиппократ» емкости нержавеющей объемом 30 куб. м. у <ФИО5> с письмом о перечне выполняемых работ. При этом ООО «Гиппократ» пояснило, что большая часть указанных в предписаниях нарушений устранена, однако в связи с распространением новой коронавирусной инфекции и изданием запретительных актов власти (Указ Президента РФ от <ДАТА> №<НОМЕР>, от <ДАТА> № <НОМЕР>, Указ Губернатора Ульяновской области от <ДАТА> №<НОМЕР>) исполнение предписаний в срок стало невозможным ввиду приостановления деятельности подрядных организаций, осуществляющих ремонтные и монтажные работы. Решением об удовлетворении ходатайства о продлении срока исполнения предписания от <ДАТА>, от <ДАТА>, от <ДАТА> срок исполнения п. 7, п. 9, п. 21, п. 23, п.п. 30- 38 и предписания от <ДАТА> № <НОМЕР> продлен до <ДАТА> Согласно предписанию от <ДАТА>г. № <НОМЕР> и предписанию от <ДАТА> № <НОМЕР> не в полном объеме выполнены следующие пункты: п. 17 (как не исполненный в полном объеме соответствует п. 3 Предписания от <ДАТА> № <НОМЕР>) разработать, утвердить и ввести в действие спецификации на промежуточную продукцию. В спецификациях на исходное сырье ввести информацию о наименовании поставщиков и производителей исходного сырья. В спецификацию на нерасфасованную продукцию ввести информацию об инструкциях по отбору проб и проведению испытаний, условиях хранения и мерах предосторожности, сроке годности (п. 5 в) Постановления, п. 112 (4.14) а) (а), б) (b), г) (d), д) (е), п. 113 (4.15) Правил). Представлены:- СОП-ОКК-222 версия 2 от <ДАТА> «Порядок создания спецификаций на исходное сырье, вспомогательные материалы, нерасфасованную (промежуточную) и готовую продукцию». Форма спецификации не предполагает указание инструкции по проведению испытаний; - СП-С-01 версия 4 от <ДАТА> пшеница;- СП-ВВ-01 версия 2 от <ДАТА> кислота серная техническая регенерированная;- СП-ВВ-02 версия 2 от 31.03 2020г. карбамид, марка Б;- СП-ВВ-08 версия 1 от <ДАТА> ферментный препарат ЛиквиСтар; - СП-ВВ-09 версия 1 от <ДАТА> ферментный препарат Биозим 800L. - СП-ПП-10 версия 2 от <ДАТА> антисептический раствор. Указанный срок годности (5 лет) не соответствует сроку хранения не расфасованной продукции (не более 10 дней) согласно процедуре СОП-ПТО-IV-007 версия 1 от <ДАТА> «Технологическая инструкция по хранению не расфасованного антисептического раствора». Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов. Представленные спецификации на исходное сырье СП-ВВ-02, СП-ВВ-08 не соответствуют форме, утвержденной процедурой <НОМЕР>, в спецификациях СП-ВВ-01, СП-ВВ-02, СП-ВВ-08, СП-ПП-10 не указаны меры предосторожности. В спецификациях на ферментные препараты СП-ВВ-08, СП-ВВ-09 не указано наименование производителя сырья. Спецификации не содержат требуемых пунктов (п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от <ДАТА> № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Постановления); 4.14. d) Решения Совета Евразийской экономической комиссии от <ДАТА> № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». п. 18 (как не исполненный в полном объеме соответствует п. 4 Предписания от <ДАТА> № <НОМЕР>) разработать, утвердить и ввести в действие технологические инструкции и инструкции по упаковке лекарственного средства для ветеринарного применения (п. 5 в) Постановления; п. 117 (4.18), п. 118 (4.19) Правил). Представлены документы, содержащие описание технологического процесса:- СОП-ПТО-IV-001 версия 1 от <ДАТА> «Рабочая инструкция оператора оборудования (участок катализа)» с листом ознакомления; - СОП-ПТО-IV-002 версия 1 от <ДАТА> «Рабочая инструкция оператора оборудования (участок приготовления биомассы и субстрата)» с листом ознакомления; - СОП-ПТО-IV-003 версия 1 от <ДАТА> «Рабочая инструкция оператора оборудования (участок получения антисептического раствора)» с листом ознакомления; - СОП-ПТО- IV-004 версия 1 от <ДАТА> «Рабочая инструкция кладовщика (приемное отделение) с листом ознакомления; - СОП-ОКК-162 версия 3 от <НОМЕР> «Порядок маркирования помещений, основного технологического и контрольно-аналитического оборудования».- СОП-ПТО-IV-007 версия 1 от <ДАТА> «Технологическая инструкция по хранению не расфасованного антисептического раствора» с листом ознакомления. Технологические инструкции не содержат требуемых пунктов (п. 5 в) Постановления, п. 4.18. а), b), с), d) Правил). Рабочие инструкции не содержат необходимую информацию: сведения об используемом оборудовании; методы, которые должны использоваться для подготовки критического оборудования (например, очистки, проверки работы оборудования и пр.); инструкции по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; подробные постадийные технологические инструкции (например, проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья; критические параметры процесса (время, температура и т.п.). п. 20 (как не исполненный в полном объеме соответствует п. 5 Предписания от <ДАТА> № <НОМЕР>) Представить записи по приемке исходного сырья с указанием требуемой информации (п. 5 в) Постановления; п. 125 (4.22), п. 126 (4.23) Правил). Рассмотрены процедуры: - <НОМЕР> версия 3 от <ДАТА> «Порядок приемки входящих сырья и материалов», в котором приведена Форма акта приемки входящих сырья и материалов не содержит наименование поставщика и наименование производителя; номер серии производителя или кодовый номер; любые существенные замечания; - <НОМЕР> версия 5 от <ДАТА> «Порядок приемки и отбора проб зерна», процедурой не предусмотрено ведение записей о приемке с требуемой информацией - наименование производителя, номер серии производителя, число единиц упаковки, номер серии присвоенный при приемке, существенные замечания. Представлены акты приемки входящих сырья и материалов;- карбамида (акт №6 от <ДАТА>);- биозим 800 L, Ликвистар, сухие дрожжи «Ангел», антисептическое средство Кристал Сини Ультра» (акт № 7 от <ДАТА>);- кислота серная (акт №10 от <ДАТА>). Записи по приемки сырья (акты приемки) не содержат требуемой информации (п. 5 в) Постановления; 4.23. d) Правил). п. 21. Завести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах регистрировать в хронологическом порядке любое использование оборудования и помещений, проведение калибровки, техническое обслуживание, ремонт  и очистку с указанием дат, и лиц, выполнивших эти работы (п. 5 в) Постановления; п. 134 (4.31) Правил). Представлены регистрационные журналы:- использование помещений и оборудования (участок получения антисептического раствора);- использование помещений и оборудования (участок катализа);- использование помещений и оборудования (участок приготовления субстрата).В регистрационных журналах не регистрируется в хронологическом порядке использование помещений и оборудования, отсутствует информация о серии производимой продукции. (п. 5 в) Постановления; п. 4.31. Правил). п. 23. Провести валидацию помещений, оборудования, систем, процессов после существенных изменений в производстве; предоставить протоколы валидации  и квалификации (п. 5 в) Постановления; п. 14 б) (ii), п. 158 (5.23) Правил). Рассмотрены документы по квалификации системы воды питьевой, используемой на производстве антисептического раствора: <НОМЕР><НОМЕР> от <ДАТА> и <НОМЕР><НОМЕР> от <ДАТА> Не определены точки отбора проб при проведении квалификации системы воды. Согласно промышленного регламента <НОМЕР> от <ДАТА>, ТУ <НОМЕР> и утвержденной инструкции, препарат «Антисептический раствор для наружного применения» в своем составе содержит в качестве вспомогательного вещества - воду очищенную. По факту, при производстве лекарственного препарата «Антисептический раствор» используется питьевая вода и вода из теплообменников. Рассмотрена спецификация на воду и <НОМЕР> от <ДАТА> «Вода питьевая», контроль воды осуществляется в соответствии с СанПиНом 2.1.4.1074-01. Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания производственного оборудования не соответствуют его назначению. Трубопроводы для воды питьевой не подвергаются санитарной обработке в соответствии с письменными инструкциями (п. 5 в) Постановления; Принцип Глава 3; п. 3.34, п. 3.43 Правил). Отсутствуют данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям для установленных (используемых) технических средств и оборудования (п. 19 Приложения № 15). Рассмотрены документы по квалификации: оборудования, используемого для приемки и подработки сырья: - <НОМЕР> от <ДАТА> «квалификация проекта»; - <НОМЕР> от <ДАТА> «Протокол квалификации монтажа»;- <НОМЕР> от <ДАТА> «Протокол квалификации функционирования/ эксплуатации»; производственных помещений и вентиляции участка производства антисептического раствора: - <НОМЕР> от <ДАТА> «Протокол квалификации монтажа»; - <НОМЕР> от <ДАТА> «Протокол квалификации функционирования/ эксплуатации»; оборудования для получения пара участка производства антисептического раствора:- <НОМЕР> от <ДАТА> «Квалификация проекта»; - <НОМЕР> от <ДАТА> «Протокол квалификации монтажа»; - <НОМЕР> от <ДАТА> «Протокол квалификации функционирования/эксплуатации»; этапы квалификации (монтажа/функционирования/эксплуатации) помещений, систем и оборудования не включают необходимые элементы: проверка материалов, используемых в конструкциях; испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам (п. 5 в) Постановления; п. 12 d), п. 14 b), п. 17 b) Приложения № 15 Правил). Рассмотрен протокол ПВ _ТП-01-002 от <ДАТА> «Валидация технологического процесса производства антисептического раствора». Валидация проведена на объеме 30 000 л. Согласно регламента <НОМЕР> от <ДАТА>, производитель может выпускать разные объемы серии - 30 000 кг и 60 000 кг. Не проведена валидация процесса для объема серии 60 000 кг (п. 5 в) Постановления; п. 1.8 ii) Часть I; п. 21, п. 25 Приложения № 15 Правил). п. 24 (как не исполненный в полном объеме соответствует п. 7 Предписания от <ДАТА> № <НОМЕР>) разработать, утвердить и ввести в действие процедуры по отбору проб исходного сырья (серная кислота, карбамид), промежуточной и нерасфасованной продукции. Актуализировать процедуру <НОМЕР> от <ДАТА> «Порядок приемки и отбора проб сырья» с указанием требуемой информации (п. 5 в) Постановления; п. 128 (4.25), п. 214 (6.11), п. 16 б) (ii) Правил). Рассмотрены:- <НОМЕР> версия 3 от <ДАТА> «Порядок очистки и хранения оборудования для отбора проб»; - <НОМЕР> версия 3 от <ДАТА> «Порядок отбора проб антисептического раствора»;- СОП-ОКК-105 версия 3 от <ДАТА> «Порядок отбора проб субстанций и вспомогательных веществ»; - <НОМЕР> версия 5 от <ДАТА> «Порядок приемки и отбора проб зерна», в которой описан порядок отбора проб зерна, идентификации тары с отобранной пробой. Не указано в какой таре проба зерна подлежит арбитражному хранению; - <НОМЕР> версия 5 от <ДАТА> «Порядок хранения архивных образцов сырья и первичной упаковке». В представленных процедурах и инструкции не указано в какой именно емкости, обеспечивающей сохранность образца, хранится каждый вид исходного сырья и/или нерасфасованная продукция (антисептический раствор) - флаконе, пластиковом контейнере, бутылке. Процедуры/методики по отбору проб не содержат требуемых сведений об используемом оборудовании (емкости для хранения контрольного образца) (п. 5 в) Постановления; п. 4.25. Правил). п. 30. Провести квалификацию компьютеризированной системы производства «СУБОР»; представить протоколы и отчеты о квалификации компьютеризированной системы (п. 5 в) Постановления; п. 3, п. 11 (4.1) Приложения № 11; п. 6, п. 7 Приложения № 15 Правил). Рассмотрен перечень документации по валидации <НОМЕР> от <ДАТА> «Компьютеризированная система оборудования участка производства антисептического раствора», который содержит документы: - функциональная спецификация <НОМЕР> от <ДАТА>; - техническая спецификация <НОМЕР> от <ДАТА>; - спецификация требований пользователя <НОМЕР> от <ДАТА>;- анализ рисков <НОМЕР> от <ДАТА>; - протокол и отчет квалификации монтажа <НОМЕР> <ДАТА>, <НОМЕР> от <ДАТА>; -протокол и отчет квалификации функционирования/эксплуатации <НОМЕР> от <ДАТА>, OB- OQ/PQ -КC-01-001 от <ДАТА> Рассмотрена «Инструкция по организации парольной защиты АСУ ТП», генерация и смена пароля производится не реже 1 раз месяц, при очном посещении производственной площадки специалистов ИТ-службы (компрометация текущего пароля по любой причине, прекращение полномочий (увольнение, перевод и т.д.). Не проведен аудит поставщика программного продукта или услуг (п. 5 в) Постановления; п. 3.2, п. 4.5 Правил Приложения № 11). Отсутствует система, создающая записи всех существенных изменений и удалений («контрольные следы»). Записи всех существенных изменений и удалений («контрольных следов») не представлены и регулярно не проверяются (п. 5 в) Постановления; п. 9 Правил Приложения № 11). Не регистрируется создание, изменение, аннулирование прав доступа к компьютеризированной системе (п. 5 в) Постановления; п. 12.3 Правил Приложения № 11). п. 32. Провести квалификацию складских помещений и помещения склада арбитражного хранения; представить протоколы и отчеты по термокартированию помещений (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил). Квалификацию складских помещений проводила аутсорсинговая компания «VSC» на основании договоров № 37к <ДАТА> и № 109к от <ДАТА> Рассмотрены документы по квалификации помещения арбитражного хранения: за «холодный период» с <ДАТА> по <ДАТА> - протокол ПВ-248 от <ДАТА> «Регламентные работы по проведению аттестации (температурного картирования) помещения арбитражного хранения ООО «Гиппократ»;- отчет ТК-248 от <ДАТА> «Температурная карта помещения арбитражного хранения ООО «Гиппократ»; за «теплый период» с <ДАТА> по <ДАТА> отчет ТК-302 от <ДАТА> «Температурная карта помещения арбитражного хранения ООО «Гиппократ»; установлены критерии: температура 18?22⁰С, влажность 60±5%. Рассмотрены документы по квалификации помещения хранения сырья и материалов: за «холодный период» с <ДАТА> по <ДАТА> - протокол ПВ-248 от <ДАТА> «Регламентные работы по проведению аттестации (температурного картирования) помещения арбитражного хранения ООО «Гиппократ»; не проведена квалификация складского помещения хранения ферментов за «теплый период»; протоколы и отчеты по термокартированию не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 22 Приложения № 15 Правил). Согласно ВАЛ-ПЛН-2021 от <ДАТА> «Основной план валидации», работы запланированы на июль 2021 года. п. 33. Провести валидацию методик контроля качества для исходного сырья, промежуточной и нерасфасованной продукции; представить протоколы и отчеты валидации методик (п. 5 в) Постановления; п. 218 (6.15); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил). Представлены:- ПВ-МЕТ-11-001 версия 01 от <ДАТА> «Протокол валидации методики определения антисептического раствора»; - ОВ-МЕТ-11-001 от <ДАТА> «Отчет валидации методики определения антисептического раствора». Документально оформленные испытания не содержат необходимой информации (п. 5 в) Постановления; п. 6.17. Правил). Не указана серия продукции, образцы которой использовались при верификации методик; не указана нормативная документация, в соответствии с которой проводился контроль; отсутствует описание методик контроля и первичные записи о проведенных испытаниях. п. 35. Документально оформить и утвердить решение о проведении сопутствующей валидации процесса производства.  Провести валидацию процесса получения препарата «Антисептический раствор» в соответствии с нормативными документами; представить протоколы и отчеты валидации процесса (п. 5 в) Постановления; п. 29 Приложения № 15 Правил). Рассмотрены документы по проведению сопутствующей валидации процесса производства протокол валидации ПВ-ТП-01-002 от <ДАТА> и отчет валидации ОВ-ТП-01-002 от <ДАТА> «Валидация технологического процесса производства антисептического раствора», в которых отсутствует требуемая информация: перечень используемых помещений и оборудования согласно промышленного регламента, план отбора проб; перечень методик проведения испытаний и критериев оценки результатов не соответствуют <НОМЕР> и ТУ <НОМЕР> на «Антисептический раствор» (п. 5 в) Постановления; п. 24 а), с), d), e), h), k) Приложения № 15 Правил). В соответствии с процедурой СОП-ПТО-IV-007 от <ДАТА> «Технологическая инструкция по хранению нерасфасованного антисептического раствора» установлен период хранения нерасфасованного продукта на «Складе хранения нерасфасованного продукта». Представлены протокол ПВ-УХ-01-001 от <ДАТА> и отчет ОВ-УХ-01-001 от <ДАТА> «Валидация условий хранения антисептического раствора в помещении со сборниками». Установлен срок хранения нерасфасованного продукта в течении 14 дней, указаны условия хранения - температура -10?+25⁰С. Представлен «Протокол оценки рисков от 01.01.2021г., в котором проведена оценка рисков на предмет влияния на продукцию. Решение о сопутствующей валидации процесса производства документально не оформлено, не утверждено лицами, имеющими соответствующие полномочия (п. 5 в) Постановления; п. 29 Приложения № 15 Правил). п. 36. Провести валидацию помещений, инженерных систем и оборудования согласно ПР 48159678-095-17; представить протоколы и отчеты о проведении всех этапов квалификации (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил). Рассмотрено распоряжение зам. генерального директора ООО «Гиппократ» от <ДАТА> «О замене основного технологического оборудования», с <ДАТА> ввести в эксплуатацию основное технологическое оборудование для производства лекарственных препаратов, а именно: реакторы катализа - 3 ед., реакторы приготовления субстрата - 3 ед., реакторы приготовления биомассы - 3 ед., браг ректификационная колонна (6 колонн). В связи с изменениями в схеме расположения оборудования, проведен пересмотр промышленного регламента. Представлен актуализированный промышленный регламент <НОМЕР> от <ДАТА> «Антисептический раствор». Квалификация помещений, инженерных систем и оборудования описана в п. 13. п. 37. Провести валидацию очистки производственного оборудования согласно ПР 48159678-095-17 и лабораторной посуды многократного использования; представить протоколы и отчеты о валидации очистки (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Правил).  С момента последней проверки, на производственной площадке для производства «Антисептического раствора» проведены изменения: установлено новое оборудование, пересмотрен промышленный регламент ПР 48159678-095-17. Представлен актуализированный промышленный регламент <НОМЕР> от <ДАТА> «Антисептический раствор». При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Рассмотрены:- процедура СОП-ПТО-IV-005 от 01.2020г. «Порядок очистки и санитарной обработки трубопроводов и оборудования»; - протокол ПВ-04-01-002 от <ДАТА> «Валидация очистки оборудования после производства»; При проведении валидации очистки выполнен только один цикл, не подтверждена эффективность процедуры очистки, не проведен контроль остатков моющих веществ. (п. 5 в) Постановления; п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Правил). Представлены: - ПВ-ОЧ-02-001 версия 01 от <ДАТА> «Протокол валидации очистки лабораторной посуды»; - ОВ-ОЧ-02-001 версия 01 от <ДАТА> «Отчет валидация очистки лабораторной посуды». Не проведена валидации очистки пробоотборников многоразового использования (щупы, пробоотборники, контейнеры). Не проведена валидация очистки лабораторной посуды (п. 5 в) Постановления; п. 36. Приложения № 15). Испытания проводились на 1 цикле очистки колбы мерной, цилиндра мерного, пипеток мерных, пикнометра, стакана стеклянного мерного, воронки стеклянной. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах (п. 40 Приложения № 15). п. 38. Представить протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 38 Приложения № 15 Правил). Представлен отчет ПВ-04-03-002 от <ДАТА> «Валидация хранения оборудования после очистки в течении 72 часов» по проведению валидации длительности интервалов времени между очисткой и началом следующего процесса, в состояние «чистое». Не представлены протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой (п. 5 в) Постановления; п. 38 Приложения № 15 Правил). п. 39 (соответствует п. 9 Предписания от <ДАТА> № <НОМЕР> как выполненный не в полном объеме) Организовать хранение контрольных образцов исходного сырья                     и промежуточной продукции. Обеспечить хранение контрольных образцов исходного сырья в течение 2-х лет. Актуализировать процедуру по порядку обращения  с контрольными образцами. Завести журнал учета образцов для обеспечения прослеживаемости (п. 5 в) Постановления; п. 6 (2.2), п. 8 (2.4), п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19) Правил). Представлены: - процедура <НОМЕР> от <ДАТА> «Порядок хранения архивных образцов готовой продукции»; - процедура <НОМЕР> от <ДАТА> «Порядок хранения архивных образцов сырья и первичной упаковки»;- «Журнал хранения арбитражных образцов проб сырья (пшеница)», начат <ДАТА> - «Журнал хранения арбитражных образцов нерасфасованной продукции (антисептический раствор)», начат <ДАТА> - «Журнал хранения архивных образцов вспомогательных веществ», начат <ДАТА>, в котором срок хранения контрольного образца сырья исчисляется с учетом срока годности сырья (в течение года после окончания срока годности сырья). Например, образец ферментного препарата Л-Фера (серия <НОМЕР>) заложена на архивное хранение <ДАТА>, срок архивного хранения до <ДАТА> Не обеспечено хранение контрольного образца сырья в течение не менее 2 лет после выпуска лекарственного препарата. Контрольные образцы каждой серии исходного сырья не хранятся в течение требуемого времени (п. 3.2. Приложения 19). Таким образом, ООО «Гиппократ» не исполнил в установленный срок в полном объеме п. 17 (п. 3), п. 18 (п. 4), п. 20 (п. 5), п. 21, п. 23, п. 24 (п. 7), п. 30, п. 32, п. 33, п. 35, п. 36, п. 37, п. 38, п. 39 (п. 9) предписания,, тем самым ООО «Гиппократ» совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст.19.5 КоАП РФ.

          Представитель ООО «Гиппократ» - <ФИО6>, действующая на основании доверенности от <ДАТА> в судебном заседании вину признала, представила письменные пояснения, из которых следует, что из 39 пунктов предписания в протоколе идет речь только о 14 пунктах, при этом, все пункты предписаний исполнены юридическим лицом, имеются лишь несущественные недочеты в документах, таким образом ООО «Гиппократ» исполнило большую часть предписания № <НОМЕР> от <ДАТА>г. и предписания № <НОМЕР> от <ДАТА> в установленный срок. В настоящее время ООО «Гиппократ» исполнило все указанные в протоколе пункты предписания, которые возможно было исполнить при остановленном производственном процессе, в полном объеме. В частности: п. 17 выполнен: ООО «Гиппократ» внесены изменения в спецификации на исходное сырье в соответствии с формой, утвержденной процедурой <НОМЕР>, а также в соответствии с нормами действующего законодательства; - п. 20: выполнен: записи о приемке сырья (акты приемки) оформляются ООО «Гиппократ» в соответствии с требованиями <НОМЕР> и действующего законодательства, обществом оформлен журнал приемки сырья. п. 35: выполнен: в протокол валидации и отчет валидации технологического процесса производство антисептического раствора внесена недостающая информация, оформлено решение о сопутствующей валидации процесса производства; п. 36: выполнен: внесены изменения в основной план валидации; п. 37: выполнен: проведена валидация очистки пробоотборников многоразового использования (щупы, пробоотборники, контейнеры). Проведена валидация очистки лабораторной посуды. При валидации процедуры очистки проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах; п. 39 выполнен: ООО «Гиппократ» организовано хранение контрольных образцов проб сырья, а также архивных образцов вспомогательных веществ в течение требуемого времени - 2 лет. Из вышеизложенного следует, что ООО «Гиппократ» исполнило все указанные в предписание № <НОМЕР> от <ДАТА>г. и предписание № <НОМЕР> от <ДАТА> замечания, которые возможно было исполнить при остановленном производственном процессе, в полном объеме. Исполнить оставшиеся замечания в настоящее время не представляется возможным в виду остановки производства. При этом, правонарушение не повлекло за собой никаких негативных последствий, не причинило никому вреда, а также существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Таким образом, указанное в протоколе правонарушение может быть признано малозначительным, кроме того ООО «Гиппократ» является субъектом среднего предпринимательства. На основании вышеизложенного просит освободить ООО «Гиппократ» от ответственности и ограничиться устным замечанием или учесть смягчающие вину обстоятельства и ограничиться минимальным размером штрафа.

         Выслушав  <ФИО6>, исследовав материалы дела об административном правонарушении, мировой судья приходит к следующему.

         Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч.1ст.19.5 КоАП РФ состоит в невыполнении в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства.

         Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств", регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

        Приказом Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916, утверждены требования к правилам надлежащей производственной практики, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, для медицинского применения и ветеринарного применения.

        Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012г. № 686, утверждено положение о лицензировании производства лекарственных средств, которое устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

Часть 1 статьи 19.5 КоАП РФ предусматривает ответственность за Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства - и предусматривает наказание в виде административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

  Вина ООО «Гиппократ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1ст.19.5 КоАП РФ, подтверждается следующими доказательствами: протоколом № <НОМЕР> об административном правонарушении от <ДАТА> года; распоряжением № <НОМЕР> от <ДАТА>, предписанием № <НОМЕР> от <ДАТА>г., ПРЕДПИСАНИЕМ № <НОМЕР> ОТ <ДАТА>, актом проверки № <НОМЕР> от <ДАТА>, договором № <НОМЕР> о долгосрочном сотрудничестве в области биотехнического обслуживания от <ДАТА> соглашением № 1 от <ДАТА> об оказании услуг (выполненных работ), приложением № 1 к соглашению № 1 от <ДАТА> к договору <НОМЕР> от <ДАТА>, актом приема-сдачи оказанных услуг (выполненных работ) от <ДАТА>, актом приема-сдачи оказанных услуг выполненных работ к соглашению 1 от <ДАТА> к договору от <ДАТА>, схемами, типовой формой выписки из реестра лицензий, письмом от <ДАТА>, протоколом ареста товаров и иных вещей № <НОМЕР> от <ДАТА>, распоряжением от <ДАТА>, экспертным заключением № <НОМЕР> от <ДАТА>, выпиской ЕГРЮЛ в отношении юридического лица, ходатайством о продлении срока исполнения предписания от <ДАТА>, дополнительным соглашением к договору подряда от <ДАТА>,  определениями/ решениями об удовлетворении ходатайства о продлении срока исполнения предписания об устранении выявленного нарушения от <ДАТА>, ходатайством о продлении срока исполнения предписания от <ДАТА>, ответом на запрос от <ДАТА>, решениями об удовлетворении ходатайства о продлении срока исполнения предписания об устранении выявленного нарушения от <ДАТА>

        Довод представителя ООО «Гиппократ» о прекращении производства по малозначительности, не может быть принят во внимание.

         В соответствии с п. 21 Постановления Пленума Верховного суда РФ № 5 от
24.03.2005г. "О некоторых вопросах возникающих у судов при применении Кодекса об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

         Поскольку юридическое лицо осуществляет деятельность в сфере обращения лекарственных средств, соблюдение требований ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей производственной практики, Положения о лицензировании производства лекарственных средств,   является одним из приоритетных в деятельности юридического лица, неисполнение которого влечет угрозу причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, а также может нанести вред животному миру.      

         Также суд принимает во внимание, что состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ, является формальным. В связи с изложенным оснований для признания совершенного ООО «Гиппократ» административного правонарушения малозначительным, не имеется.

        Предписание № <НОМЕР> от <ДАТА> и предписание № <НОМЕР> от <ДАТА> выданы уполномоченным должностным лицом в пределах предоставленной компетенции, предписания обжалованы не были.

        Из материалов дела об административном правонарушении, а также из документов представленных представителем ООО «Гиппократ» усматривается, что ряд нарушений по предписаниям устранен, вместе с тем в полном объеме, в установленный срок, они не исполнены, в связи с чем был составлен протокол об административном правонарушении.

         Протокол № <НОМЕР> об административном правонарушении от <ДАТА> года составлен правомерно, каких-либо нарушений при его составлении не усматривается.

           Таким образом, мировой судья, оценивая относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, приходит к выводу о виновности ООО «Гиппократ» в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5  КоАП РФ.

         При назначении наказания судья учитывает характер совершенного ООО «Гиппократ» административного правонарушения, финансовое положение юридического лица, являющегося субъектом малого и среднего предпринимательства, конкретные обстоятельства дела. Обстоятельств смягчающих либо отягчающих административную ответственность судья  не находит.

         Руководствуясь п.1 ч.1 ст.29.9, ст.29.10 КоАП РФ, мировой судья

ПОСТАНОВИЛ:

          Признать ООО «Гиппократ» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.19.5 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 (десять тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ, административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 (шестидесяти) дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу (со дня, следующего за днем истечения срока для обжалования постановления) с предоставлением (направлением) судье копии документа, свидетельствующего об его уплате на следующие реквизиты: УИН 0319929300000000000574519 Наименование получателя платежа: УФК по Самарской области (Служба мировых судей Самарской области) Краткое наименование получателя платежа: Служба мировых судей Самарской области ИНН 6315856491, КПП 631501001, ОКТМО 36701310, наименование банка получателя платежа: ОТДЕДЕНИЕ САМАРА БАНКА РОССИИ//УФК по Самарской области г. Самара номер казначейского счета 03100643000000014200, БИК 013601205, номер единого казначейского счета 40102810545370000036, КБК 71511601193010005140.

Разъяснить, что в соответствии с ч.2 ст.31.5 КоАП РФ, с учетом материального положения лица, привлеченного к административной ответственности, уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей, органом, должностным лицом, вынесшим постановление на срок до трех месяцев.

 Постановление может быть обжаловано в Кировский районный суд г. Самары через мирового судью судебного участка № 12 Кировского судебного района г. Самары Самарской области в течение десяти суток со дня вручения или получения его копии.

         Мировой судья Е.В.<ФИО>