Решение по делу № 5-186/2016 от 22.07.2016

Дело № 5-186/2016

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Бийск 22 июля 2016 года

Мировой судья судебного участка № 9 г.Бийска Алтайского края Буравихина Ю.В., с участием ст.помощника прокурора г.Бийска <З1>, рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении должностного лица - директора <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Муханова А.А.2>, <ОБЕЗЛИЧЕНО>,

УСТАНОВИЛ:

<ДАТА3> в период времени с 11 часов 40 минут до 12 часов 30 минут <ОБЕЗЛИЧЕНО> осуществляло фармацевтическую деятельность в помещении аптечного пункта по <АДРЕС> г.Бийска с грубым нарушением лицензионных требований, которое было выявлено при проведении проверки соблюдения законодательства об обращении лекарственных средств в деятельности <ОБЕЗЛИЧЕНО> на основании задания прокуратуры Алтайского края от 06.04.2016 № 7-37-2016 прокуратурой города Бийска.

В ходе проведенной проверки были выявлены следующие нарушения:

1. В холодильнике с маркировкой «Термолабильные +2...+8» отсутствует термометр, учет температурного режима не ведется. Гигрометр № 9 расположен на расстоянии менее 3 м от двери.
2. Журнал учета температурного режима холодильников № 1 и № 2 заполнен до 27.04.2016 года, журнал учета температурного режима в помещении заполнен до 30.04.2016 года.
3. Лекарственные средства «Хондроитин сульфат» (условия хранения 12-22 градусов), «Пертуссин сироп» (условия хранения 12-15 градусов), «Зеленина капли» (условия хранения 12-15 градусов), «Перца стручкового настойка» (условия хранения 12-15 градусов), «Женьшеня настойка» (условия хранения 12-15 градусов), «Аралии настойка» (условия хранения 12-15 градусов), «Кларотадин сироп» (условия хранения 12-15 градусов), «Аммиак» (условия хранения 12-15 градусов) хранились в холодильнике при температуре 9 градусов.
4. В холодильнике с маркировкой «Термолабильные +2...+8», предназначенном для хранения лекарственных средств, хранятся продукты питания персонала.

Выявленные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований в отношении лицензируемого вида деятельности, которые могут повлечь за собой угрозу здоровья граждан. Ответственность за выявленные нарушения возложена на должностное лицо - директора <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Муханова А.А.2>.

В судебном заседании помощник прокурора <З1> просила привлечь директора <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Муханова А.А.2> к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, по основаниям, изложенным в постановлении прокурора г.Бийска.

Директор <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Муханов А.А.2> вину в совершении административного правонарушения не признал.

В судебном заседании 20.06.2016 года <Муханов А.А.2> пояснил, что аптека является обособленным подразделением, за работу аптеки отвечает заведующий, на которого должностной инструкцией, а также трудовым договором возложены обязанности по соблюдению пунктов, которые были нарушены. <Муханов А.А.2> не осуществляет предпринимательскую деятельность. Заведующий аптекой является должностным лицом, соответственно, должен отвечать за нарушения. Кроме того, <Муханов А.А.2> указал, что проверка была проведена с нарушениями, поскольку даже в случае проведения внеплановой проверки Прокуратура должна была уведомить его, однако уведомления не было. Если это была внеплановая проверка, непонятно, на основании чего она проводилась, так как внеплановые проверки не связаны с жалобами. Кроме того, <Муханов А.А.2> указал, что в качестве эксперта при проведении проверки была привлечена <К4>, у которой отсутствует сертификат специалиста для проведения подобной проверки. В акте проверки указано, что в уголке покупателя имеется только первый лист лицензии, однако полный текст лицензии можно получить у фармацевта. Вместе с тем, <Муханов А.А.2> согласился, что журнал учета температурного режима был не заполнен, а также согласился с тем, что в холодильнике были посторонние продукты, которых там быть не должно было.

Кроме того, в судебном заседании 08.07.2016 года <Муханов А.А.2> пояснил, что   нарушения, указанные в постановлении, укладываются в одно - нарушение хранения лекарственных средств, данного нарушения не было. Термометр в холодильнике был на месте, его просто не заметили. Сама проверка была проведена с нарушениями. Прокуратура должна была уведомить о проведении проверки за сутки до проверки, согласно положениям Закона РФ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в п.16 ст.10 которого сказано, что о проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора) не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом. <Муханов А.А.2> полагает, что положения п.2 ч.2 ст.10 Закона в данном случае не применим, так как не было никакой угрозы жизни и здоровью. Кроме того, <Муханов А.А.2> указал, что ему непонятно, на каком основании к участию в проверке была привлечена <К4>, поскольку она не является лицом, уполномоченным на проведение проверки, неизвестно, есть ли документы, которые позволяют ей делать какие-либо заключения; <К4> при проведении проверки руководствовалась Приказом Минздрава №80, который ранее был отменен. Также <Муханов А.А.2> пояснил, что в фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» установлены температурные режимы для хранения лекарственных средств, так, препарат, который нужно хранить при температуре 12⁰С, что указано на упаковке, попадает в режим хранения от 08 до 15 ⁰С, в температурный интервал от 08 до 15 ⁰С, поэтому, если препарат хранится при температуре 9⁰С, нормы хранения не нарушены. Создать 8-10 режимов хранения препаратов невозможно, поэтому препараты хранятся в температурном интервале, температурный режим не нарушается.

В судебном заседании 22.07.2016 года <Муханов А.А.2>, ссылаясь на положения ст.20 Федерального закона от 24.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», сделал заявление об отмене судом результатов проведенной проверки в связи с допущенными грубыми нарушениями требований закона, производство по административному делу просил прекратить, категорически не согласился с нарушениями температурного режима хранения лекарственных средств, указанными в постановлении прокурора. Ссылаясь на положения фармакопейной статьи, <Муханов А.А.2> пояснил, что поскольку указанный в постановлении температурный режим хранения от 12 до 15 градусов входит в диапазон от 8 до 15 градусов, указанный в фармакопейной статье, режим хранения лекарственных средств «Пертуссин сироп», «Зеленина капли», «Перца стручкового настойка», «Женьшеня настойка», «Аралии настойка», «Кларотадин сироп», «Аммиак» не был нарушен. Вместе с тем, <Муханов А.А.2> согласился, что был нарушен режим хранения препарата «Хондроитин сульфат», что также отражено в объяснении от 19.05.2016 года на л.д.19.

В судебном заседании 08.07.2016 года в качестве свидетеля по делу по ходатайству должностного лица, привлекаемого к административной ответственности, была допрошена <К4>, которая пояснила, что при проведении проверки она руководствовалась утвержденными министерством Здравоохранения фармакопейными статьями по хранению лекарственных средств. В данных статьях содержатся все основные понятия: «температурный режим», «холодная комната», «прохладная комната», содержится информация о том, как должны храниться лекарственные средства, как должен вестись журнал температурного режима. При проведении проверки проверялось хранение лекарственных средств, а также ценообразование в аптеке. При этом, на вопросы <Муханова А.А.2> свидетель пояснила, что Приказом Минздрава РФ №80 при проведении проверки она не руководствовалась, ей известно, что он отменен. На проведение проверки она была уполномочена приказом Главного Управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.

Кроме того, <К4> в судебном заседании 08.07.2016 года пояснила, что при проведении проверки в аптеке участвовали два человека - сотрудники аптеки, должности их ей неизвестны, сотрудники не представились. Вызвали заведующую аптекой - она пришла позже. Проверяющие стояли в зале около 20 минут, прежде чем их пустили для проведения проверки. При <К4> начался осмотр - проверяли цены на жизненно важные лекарственные препараты, так как на них цена фиксированная. Проверяли также хранение лекарственных препаратов, этим занималась помощник прокурора <С5> <С5> с работниками аптеки осмотрела холодильник, при осмотре холодильника <К4> не присутствовала. Правонарушения, выявленные в аптеке, в постановлении прокурора отражены верно. Что касается наличия термометра в холодильнике - он должен висеть в доступном месте, даже если он и был, работники аптеки не сказали ничего об этом помощнику прокурора.

<К4> также дала пояснения относительно температурных норм хранения лекарственных препаратов. Завод-изготовитель рекомендует определенные нормы хранения препарата, которыми необходимо руководствоваться. На каждом препарате, на упаковке, указан температурный режим, при котором препарат должен храниться. В аптеке не велся журнал учета температурного режима, гигрометр располагался неправильно. В холодильнике нашли препараты, которые должны были храниться при более низкой температуре. Также в холодильнике были продукты питания, что недопустимо. При осмотре холодильника <К4> лично не присутствовала, присутствовали помощник прокурора и работники аптеки.

Выслушав должностное лицо, привлекаемое к административной ответственности - директора <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Муханова А.А.2>, помощника прокурора г.Бийска <К1>, свидетеля по делу <К4>, исследовав материалы административного дела, мировой судья приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Далее - Закона № 99-ФЗ), фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Лицензирующий орган, порядок выдачи лицензии, а также лицензионные требования и условия в сфере фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение).

Пунктом 6 Положения предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубыми нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Так, согласно подпункту «з» пункта 5 положения к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706н (далее - Правила).

Исходя из положений п.3, п.7 Правил, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными   на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, что обеспечивается, в том числе, применением приборов для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами электронными гигрометрами или психрометрами). Измерительные приборы должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Вместе с тем, как было установлено в ходе проведенной проверки, в холодильнике с маркировкой «Термолабильные +2...+8» на момент проверки отсутствует термометр, учет температурного режима не ведется. Гигрометр № 9 расположен на расстоянии менее 3 м от двери.

Согласно п.7 Правил, показания измерительных приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

Как было установлено в ходе проведенной проверки, журнал учета температурного режима холодильников № 1 и № 2 на момент проверки был заполнен до 27.04.2016 года, журнал учета температурного режима в помещении был заполнен до 30.04.2016 года. Факт данного нарушения <Муханов А.А.2> не отрицал.

Согласно п.п.32, 33 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), а также требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

При этом, как было установлено в ходе проведенной проверки, лекарственные средства «Хондроитин сульфат» (условия хранения 12-22 градусов), «Пертуссин сироп» (условия хранения 12-15 градусов), «Зеленина капли» (условия хранения 12-15 градусов), «Перца стручкового настойка» (условия хранения 12-15 градусов), «Женьшеня настойка» (условия хранения 12-15 градусов), «Аралии настойка» (условия хранения 12-15 градусов), «Кларотадин сироп» (условия хранения 12-15 градусов), «Аммиак» (условия хранения 12-15 градусов) на момент проверки хранились в холодильнике при температуре 9 градусов.

В соответствии с п. 6.4.5 Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 года № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции.

В нарушение данных требований в холодильнике с маркировкой «Термолабильные +2...+8», предназначенном для хранения лекарственных средств, на момент проверки хранились продукты питания персонала. Факт данного нарушения <Муханов А.А.2> не отрицал.

Таким образом, в ходе проведенной проверки было установлено, что <ОБЕЗЛИЧЕНО> осуществляет предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Частью 4 ст.14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

При таких обстоятельствах, привлечению к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ подлежит должностное лицо - директор <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Муханов А.А.2>

Факт совершения директором <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Мухановым А.А.2> административного правонарушения подтверждается постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от <ДАТА16> (л.д.1-4); актом проверки от <ДАТА3> с фототаблицей, с которым <Муханов А.А.2> был ознакомлен (л.д.5-18), объяснением <Муханова А.А.2> от 19.05.2016 года (л.д.19-20), свидетельствами ИНН/ОГРН <ОБЕЗЛИЧЕНО> (л.д.22-23), лицензией <ОБЕЗЛИЧЕНО> (24-26), Уставом <ОБЕЗЛИЧЕНО> (л.д.27-41), приказом и решением о назначении директором <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Муханова А.А.2> (л.д.42-44), трудовым договором с директором <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Мухановым А.А.2> (л.д.45-48), выпиской из ЕГРЮЛ на <ОБЕЗЛИЧЕНО> (л.д.42-52).

Таким образом, вина директора Общества с ограниченной ответственностью <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Муханова А.А.2> нашла свое подтверждение в ходе судебного заседания, действия <Муханова А.А.2> мировой судья квалифицирует по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ - как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Приходя к выводу о виновности <Муханова А.А.2> в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, мировой судья относится критически к его доводам о том, что отвечать за нарушения, с которыми он частично согласился, должна заведующая аптекой <Д6>, поскольку данное лицо субъектом вменяемого административного правонарушения не является, так как предпринимательскую деятельность не осуществляет. Кроме того, мировой судья не соглашается с выводами <Муханова А.А.2> о том, что температурные режимы хранения лекарственных препаратов в аптеке нарушены не были.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п.42 Правил, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата, что также согласуется с положениями п.п.32, 33 Правил.

В данном случае, поскольку в Правилах конкретно указано, что при хранении лекарственных препаратов необходимо руководствоваться требованиями к их хранению, указанными на упаковке препарата, доводы <Муханова А.А.2> о том, что нарушений температурного режима хранения лекарственных средств в аптеке допущено не было, суд находит несостоятельными.

Доводы <Муханова А.А.2> о том, что проверка аптеки проводилась без оснований, что <К4> не является лицом, уполномоченным на проведение проверки, суд также считает несостоятельными, поскольку Главным Управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности по запросу суда была представлена копия поручения от 16.05.2016 года о проведении указанной проверки по поручению Прокуратуры Алтайского края, согласно которому <К4> была направлена в медицинские организации г.Бийска.

Рассматривая заявление <Муханова А.А.2> об отмене судом результатов проведенной проверки в связи с допущенными грубыми нарушениями требований закона, мировой судья приходит к выводу, что оснований для отмены результатов проверки не имеется.

Согласно ч.16 ст.10 Федерального закона РФ от 24.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», о проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 настоящей статьи, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В силу п.2 ч.2 указанного закона, основанием для проведения внеплановой проверки является, в том числе, поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также фактах причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Таким образом, при проведении внеплановых выездных проверок, связанных с возникновением угрозы причинения или с причинением вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также в случае нарушения прав потребителей, индивидуальный предприниматель не уведомляется.

С учетом изложенного, заявление <Муханова А.А.2> об отмене судом результатов проведенной проверки мировой судья оставляет без удовлетворения, поскольку нарушений требований закона, на которые ссылается <Муханов А.А.7>, при проведении проверки допущено не было.

С учетом изложенного, вину <Муханова А.А.2> в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, суд считает установленной и доказанной.

Обстоятельств, смягчающих либо отягчающих административную ответственность <Муханова А.А.2>, в судебном заседании не установлено.

При назначении наказания мировой судья учитывает характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, личность <Муханова А.А.2>, который ранее к административной ответственности не привлекался, отсутствие смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств, и полагает возможным назначить наказание по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде минимального размера штрафа, предусмотренного санкцией данной статьи.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст.29.10, 29.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях, мировой судья

ПОСТАНОВИЛ:

Должностное лицо - директора Общества с ограниченной ответственностью <ОБЕЗЛИЧЕНО> <Муханова А.А.2> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, и назначить наказание в виде штрафа в размере 5000 (пять тысяч) рублей.

Реквизиты для оплаты штрафа:

УФК по Алтайскому краю (Прокуратура Алтайского края)

Банк ГРКЦ ГУ ЦБ РФ по Алтайскому краю, г.Барнаул, БИК 040173001

Расчетный счет 40101810100000010001

ИНН 2225028552, КПП 222501001, ОКАТО 1401000000

Назначение платежа: 41511690040040000140

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Квитанцию об оплате необходимо представить мировому судье судебного участка №9 г.Бийска Алтайского края.

В соответствии с ч.5 ст.32.2 КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, и информации об уплате административного штрафа в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, по истечении срока, указанного в части 1 или 1.1 настоящей статьи, суд направляет второй экземпляр указанного постановления судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Согласно ч.1 ст.20.25 КоАП РФ неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный настоящим Кодексом, влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления в Бийский городской суд Алтайского края через мирового судью судебного участка №9 г.Бийска.

Мировой судья                                                                    Ю.В. Буравихина

Постановление мирового судьи судебного участка № 9 г. Бийска не обжаловано в установленном законом порядке и вступило в законную силу.

«СОГЛАСОВАНО»

       Мировой судья судебного участка № 9 г. Бийска Алтайского края____________ Ю.В. Буравихина