Решение по делу № 5-2/2017 от 13.01.2017

Дело № 5 - 2/2017

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Сыктывкар 13 января 2017 год

Мировой судья Димитровского судебного участка города Сыктывкара Республики Коми Калмыков В.Э.,

         рассмотрев в помещении судебного участка по адресу: г.Сыктывкар, ул. Кирова, 45 дело об административном правонарушении в отношении

Лебедевой <ФИО1>, <ДАТА2> рождения, <ОБЕЗЛИЧЕНО>»,

которой разъяснены права, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ о том, что она вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом, участвовать в рассмотрении дела, в т.ч. при рассмотрении дела об административном правонарушении, влекущем административный арест или административное выдворение за пределы Российской Федерации иностранного гражданина либо лица без гражданства,

за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Прокуратурой города Сыктывкара проведена проверка соблюдения ГБУЗ РК «Коми республиканский перинатальный центр» (далее - ГБУЗ РК «КРПЦ»), расположенное по адресу: г. Сыктывкар, ул. Пушкина, д. 114/4) требований законодательства об обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

В ходе проведения проверки установлено, что <ОБЕЗЛИЧЕНО> Лебедевой О.Н. не в полной мере осуществляется контроль за условиями организации работы, в результате чего допущены нарушения требований законодательства об обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

В судебное заседание помощник прокурора г. Сыктывкара  <ФИО2>, полностью поддержала доводы, изложенные в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, просит привлечь должностного лица к административной ответственности.

Лебедева О.Н., показала, что не оспаривает изложенные обстоятельства в постановлении  в части нарушений влажностного режима хранения лекарственных средств, температурный режим не нарушается, кроме того исходя из положений статьи административного кодекса не является субъектом административного правонарушения, просит прекратить производство по делу.

Заслушав участников процесса, исследовав материалы дела, суд установил.

Прокуратурой г. Сыктывкара <ДАТА3>  по адресу г.Сыктывкар ул. Пушкина 114/4 в  отношении юридического лица ГБУЗ РК «КРПЦ» была проведена проверка, в ходе которой  выявлены нарушения  условий хранения лекарственных средств.

Так, в  инфузионном кабинете отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных ГБУЗ РК «Коми республиканский перинатальный центр» согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха (гигрометра) влажность помещения составила - 54%. По данным Журнала регистрации параметров микроклимата в помещении с <ДАТА4> по <ДАТА5> влажность в помещении хранения лекарственных средств составляла от 52% до 82%.

В кабинете <НОМЕР> аптеки ГБУЗ РК «Коми республиканский перинатальный центр» согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха (гигрометра) влажность помещения составляла - 63%.

По данным Журнала регистрации параметров микроклимата в помещении с <ДАТА6> по <ДАТА7> влажность в помещении хранения лекарственных средств составляла от 52% до 66%;

ГБУЗ РК «Коми республиканский перинатальный центр» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии <НОМЕР> от <ДАТА8>

В силу ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В соответствии с требованиями пункта 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Доводы Лебедевой О.Н., о том, что не является субъектом административного правонарушения несостоятельны по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно примечанию к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от <ДАТА11>, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых исполнитель - лицо, оказывающее какие-либо услуги.

ГБУЗ РК «Коми Республиканский перинатальный центр» - учреждение, осуществляющее медицинскую деятельность путем выполнения работ, оказания услуг в сфере охраны здоровья граждан на территории Республики Коми.

Таким образом, с учетом положений приведенных выше правовых норм главный врач, является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В постановлении о возбуждении дела об административной ответственности должностному лицу  вменено, нарушение температурного режима хранения лекарственных средств, однако данное обстоятельство не нашло своего подтверждения в суде, поскольку согласно письменных показаний,  учета температуры, температурный режим хранения соблюдался, однако данное обстоятельство не влияет на квалификацию административного правонарушения.    

 Таким образом, действия (бездействие) <ОБЕЗЛИЧЕНО> Лебедевой О.Н. как должностного лица, образуют состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 Мировой судья, исследовав письменные материалы дела, считает вину <ОБЕЗЛИЧЕНО> Лебедевой О.Н. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, установленной и полностью доказанной.

Вина <ОБЕЗЛИЧЕНО> Лебедевой О.Н. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ подтверждается материалами дела: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от <ДАТА15>, объяснением Лебедевой О.Н., приказом от <ДАТА16>, справкой о результатах проверки от <ДАТА7>года,  заключением специалиста Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми от <ДАТА18>

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, данные о личности лица, в отношении которой ведется производство по делу об административном правонарушении и считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа.

Руководствуясь ст. ст. 29.7, 29.9, 29.10 КоАП РФ, мировой судья

постановил:

Признать Лебедеву <ФИО1> виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43  КоАП РФ и назначить ей наказание в виде штрафа в размере 10 000 (десять тысяч) рублей.

Разъяснить, что в соответствии с ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ неуплата административного штрафа в тридцатидневный срок со дня вступления постановления в законную силу, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, влечетналожение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Реквизиты перечисления штрафа: УФК по Республике Коми (Прокуратура Республики Коми) л/сч 04071149290; ИНН 1101481623; КПП 110101001; расчетный счет 40101810000000010004; ГРКЦ НБ Респ. Коми Банка России г. Сыктывкар; БИК 048702001; КБК 41511690010016000140; код ОКТМО 8770100; КД 41511690010016000140; штраф по постановлению №5-2/2017.

Постановление может быть обжаловано в Сыктывкарский городской суд Республики Коми в течение 10 дней со дня вручения его копии.

Мировой судья                                                                         В.Э. Калмыков