Решение по делу № 5-236/2015 от 13.07.2015

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

16 июля 2015 года г. Самара ул. Путейская, 29 Резолютивная часть постановления объявлена 13.07.2015г. Мотивированное постановление изготовлено 16.07.2015г. Мировой судья судебного участка № 10 Кировского судебного района г. Самары Самарской области Копылова Н.В., рассмотрев материалы дела № 5-236/2015 об административном правонарушении предусмотренномч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении заведующей аптеки ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> Косолаповой <ФИО1>, <ДАТА4> рождения, уроженки г. <АДРЕС>, проживающей по адресу: г. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС>,

УСТАНОВИЛ:

Косолапова <ФИО>, являясь заведующей аптеки ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> допустила осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии).

В судебном заседании Косолапова <ФИО> факт нарушений не оспаривала, однако просила суд прекратить производство по делу по малозначительности, т.к. в настоящее время нарушения устранены, суду пояснила, что работает постоянно в должности начальника отдела лекарственного обеспечения и эксплуатации медицинской техники, а по совместительству заведующей аптеки недолго, исполняла обязанности на время отпуска основного работника с <ДАТА5>, поэтому не успела проконтролировать рабочий процесс, нагрузка очень большая. После проведения проверки нарушения были устранены.

Заслушав Косолапову <ФИО>., исследовав представленные материалы, суд приходит к следующему.

Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вина Косолаповой <ФИО> в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, подтверждается следующими доказательствами:

Постановлением от <ДАТА6> заместителя прокурора <АДРЕС> района г. <АДРЕС> <ФИО4> о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении заведующей аптеки ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> Косолаповой <ФИО> согласно которому установлено следующее.

ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> осуществляет деятельность по адресу: г. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС> на основании лицензии на право осуществления медицинской деятельности <НОМЕР> от <ДАТА7>, а также лицензии на осуществление фармацевтической деятельности <НОМЕР> от <ДАТА8>, выданных бессрочно. В ходе проведенной проверки в аптеке ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> выявлены нарушения соблюдения законодательства о лекарственных средствах, лицензировании, а именно в материальных комнатах <НОМЕР> и <НОМЕР> гигрометры психрометрические ВИТ-1 находятся в нерабочем состоянии; журналы учета температурного режима в материальных комнатах не ведутся с <ДАТА> в материальной комнате <НОМЕР> в металлическом шкафу обнаружено лекарственное средство «Элзепам» (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл), 10 ампул по 1 мл., серия <НОМЕР>, производитель ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>» в количестве 17 упаковок, который хранился при температуре 21,6 градуса С. Согласно   инструкции по медицинскому применению данное лекарственное средство необходимо    хранить при температуре до 20 градусов С. Изложенное свидетельствует о нарушении пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п. 32 Приказа министерства здравоохранения от <ДАТА10> <НОМЕР>, то есть о грубом нарушении ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> требований о лицензировании фармацевтической деятельности.

Лицензией <НОМЕР> от <ДАТА8> выданной Министерством здравоохранения Самарской области на осуществление фармацевтической деятельности ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО>», бессрочно. Согласно приложению <НОМЕР> к лицензии ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> осуществляет деятельность по адресу: г. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС>, внутренняя литера АА1, аптека готовых лекарственных форм: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Выпиской из ЕГРЮЛ <НОМЕР> от <ДАТА11>, свидетельством о постановке на учет в налоговом органе, о внесении записи в ЕГРЮЛ, уставом ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО>

Актом проверки, проведенной помощником прокурора <АДРЕС> района г. <АДРЕС> <ФИО5> при участии главного специалиста эксперта ТО Росздравнадзора по <АДРЕС> области <ФИО6>, провизора - аналитика ЦККЛС СО - <ФИО7>,  согласно которому в ходе проведения проверки выявлены указанные выше нарушения.  

Справкой от <ДАТА12> составленной главным специалистом - экспертом ТО Росздравнадзора по <АДРЕС> области <ФИО6>, также подтверждающей наличие нарушений.

Фотоматериалами.

Объяснениями <ФИО8>, <ФИО9>, Косолаповой <ФИО> от <ДАТА6>

Приказом о приеме на работу Косолаповой <ФИО> от <ДАТА13> на должность начальника отдела лекарственного обеспечения и эксплуатации медицинской техники.

Должностной инструкцией заведующего аптекой ГБУЗ <АДРЕС> согласно которой на Косолапову <ФИО>. возложены обязанности по обеспечению сохранности складируемых товарно-материальных ценностей, оформлению карточек складского учета, соблюдение режимов хранения и оформления соответствующих журналов.

Товарной накладной, счет-фактурой на лекарственные препараты.

В соответствии со ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ обращение лекарственных средств - это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (ред. 15.04.2013), п. 6 которого предусматривает, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п. 5 Положения. Согласно пп. ж, з п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать требования ст. 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Как следует из ст. 58 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 32 Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 23.08.2010г. № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с п. 7 Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 23.08.2010г. № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Согласно ст. 18 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-Ф3 каждый имеет право на охрану здоровья, которое обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. В соответствии со п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291, при оказании медицинской деятельности лицензиатом должен соблюдаться: а) порядок оказания медицинской помощи, б) порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.; в(1)) правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; Согласно ст. 87 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011г. № 323-Ф3 контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в форме государственного, ведомственного и внутреннего контроля. Согласно ст. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно п. 11 ст. 19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. № 99-ФЗ к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера. На основании изложенного, суд приходит к выводу, что указанные выше нарушения в виде: нерабочих гигрометров психрометрических ВИТ-1 в материальных комнатах; не ведение журналов учета температурного режима в материальных комнатах; несоблюдение температурного режима хранения лекарственных средств, свидетельствуют о грубом нарушении требований специального разрешения (лицензии), в силу ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. № 99-ФЗ, поскольку эти нарушения, влекут за собой возникновениеугрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Косолапова <ФИО>. в судебном заседании не оспаривала факт наличия указанных нарушений.

Помощник прокурора Кировского района г. Самары <ФИО5> суду пояснила, что в ходе проведения проверки факт грубых нарушений требований лицензии был установлен, выявленные нарушения свидетельствуют о ненадлежащем исполнении Косолаповой <ФИО> своих должностных обязанностей. Полагает, что оснований для прекращения производства по делу в виду малозначительности не имеется, т.к. деятельность ГБУЗ связана с оказанием медицинской помощи населению и нарушения в работе ставят в опасность жизни и здоровья наседания. 

Таким образом, суд, оценивая относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, приходит к выводу о виновности Косолаповой <ФИО> в полном объеме, в совершении правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного правонарушения, конкретные обстоятельства дела, а именно ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> осуществляет деятельность по оказанию скорой медицинской помощи населению. Несоблюдение ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> требований законодательства РФ по обращению лекарственных средств нарушает права каждого на охрану здоровья, в том числе право на получение скорой медицинской помощи качественными, безопасными и доступными лекарственными препаратами, а также оказание доступной и качественной медицинской помощи. Выявленные в ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> нарушения создает угрозу жизни и (или) здоровья населения. При данных обстоятельствах суд не находит оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ, и считает необходимым назначить наказание в пределах санкции ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

При этом, суд учитывает, что в настоящее время все выявленные нарушения устранены ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> что признается смягчающим вину обстоятельством, в связи с этим считает возможным назначить минимальное наказание, предусмотренное санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Обстоятельств отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, мировой судья,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать заведующую аптеки ГБУЗ <ОБЕЗЛИЧИНО> <ФИО11> виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа в размере 20000 (двадцать тысяч) руб.

В соответствии со ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Штраф подлежит уплате на реквизиты: ИНН 6317010714, КПП 631701001, БИК 043601001, КБК 41511690040046000140, получатель УФК по Самарской области (Прокуратура Самарской области) Банк получателя: Отделение Самара, ОКТМО 36701000, р/с 40101810200000010001. Платежный документ об оплате штрафа представить мировому судье судебного участка № 10 Кировского судебного района г. Самара Самарской области (г. Самара, ул. Путейская, 29, каб. 22; либо на e-mail: sud10@smsso.ru; либо по факсу на номер 9316434). Постановление может быть обжаловано в Кировский районный суд г. Самары, через мирового судью, вынесшего постановление в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления. Мировой судьяН.В. Копылова