Решение по делу № 5-635/2016 от 03.06.2016

Дело № 5 - 635/2016

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Сыктывкар 03 июня 2016 год

Мировой судья Димитровского судебного участка города Сыктывкара Республики Коми Калмыков В.Э.,

         рассмотрев в помещении судебного участка по адресу: г.Сыктывкар, ул. Кирова, 45 дело об административном правонарушении в отношении

Васильевой <ФИО1>, <ДАТА2> рождения, <ОБЕЗЛИЧЕНО>

которой разъяснены права, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ о том, что она вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом, участвовать в рассмотрении дела, в т.ч. при рассмотрении дела об административном правонарушении, влекущем административный арест или административное выдворение за пределы Российской Федерации иностранного гражданина либо лица без гражданства,

за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Заместителем прокурора г. Сыктывкара Авроровым А.А. составлено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении <ОБЕЗЛИЧЕНО> Васильевой Н.А., в связи с допущенными ею нарушениями требований законодательства регулирующего обращение лекарственных средств и медицинских изделий.

В ходе проведения проверки <ДАТА3> Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми установлено, что со стороны администрации <ОБЕЗЛИЧЕНО> не в полной мере осуществляется контроль за условиями организации работы, в результате чего допущены нарушения требований законодательства об обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

В судебном заседании помощник прокурора г.Сыктывкара И <ФИО2> полностью поддержала доводы изложенные в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, просит привлечь должностного лица к административной ответственности.

Васильева Н.А.  обстоятельства, изложенные в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, не оспаривала, вину признала полностью.

Заслушав участников процесса, исследовав материалы дела, суд установил.

В ходе проверки, проведенной <ДАТА3>г. Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми в отношении <ОБЕЗЛИЧЕНО> установлены следующие нарушения:

 На основании требований п. 6.9 раздела 6 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» в аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений). В нарушение указанной нормы, в холодильном оборудовании <ОБЕЗЛИЧЕНО> предназначенном для хранения лекарственных препаратов, обнаружено хранение пищевых продуктов.

 В соответствии с п.п. 8, 10 раздела 3 Правил хранения № 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные); стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В нарушении указанных норм в <ОБЕЗЛИЧЕНО> стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств и медицинских изделий не идентифицированы; на некоторых упаковках с лекарственными препаратами отсутствуют стеллажные карты, осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов различных фармакологических групп.

В соответствии с требованием п. 2.19. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (далее - Порядок) - неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением № 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки. Проверкой установлено, что в <ОБЕЗЛИЧЕНО> отсутствует журнал регистрации неправильной выписки рецептов, штамп регистрации «Рецепт недействителен».

Согласно требованиям п. 2.8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

 В нарушение указанной нормы на момент проведения проверки в <ОБЕЗЛИЧЕНО> отсутствовал лабораторно-фасовочный журнал, лекарственные препараты отпускаются без сопровождающей информации.

 В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Вместе с тем, прокуратурой г. Сыктывкара установлено хранение медицинского изделия с нарушенной целостностью первичной упаковки (выявлена 1 упаковка медицинского изделия «Набор гинекологический» - в ходе проверки данное медицинское изделие перемещено в карантинную зону).

В соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184 - ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции и связанным с требованием к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан; охраны окружающей среды. В <ОБЕЗЛИЧЕНО> при осуществлении процессов хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной и пониженной температуры не выполняются требования нормативных актов Российской Федерации (ст.ст. 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти: Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н), то есть допущено нарушение технических регламентов обязательных требований к продукции и связанных с требованиями к процессам хранения и утилизации продукции, что привело к совершению административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с п. 2 должностной инструкции заведующей аптечного пункта готовых лекарственных должностные обязанности <ОБЕЗЛИЧЕНО> входит осуществление общего руководства аптекой, функции по отпуску лекарственных средств по рецептам, безрецептурный отпуск медикаментов, изделий медицинского назначения и прочего ассортимента; соблюдение требований фармацевтического порядка и санитарного режима аптеки и др.

Согласно приказа <НОМЕР> от <ДАТА11> Васильева Н.А. назначена на должность <ОБЕЗЛИЧЕНО> <ОБЕЗЛИЧЕНО> по адресу: г<АДРЕС>

     Таким образом, действия (бездействие) <ОБЕЗЛИЧЕНО> <ОБЕЗЛИЧЕНО> Васильевой Н.А. как должностного лица, образуют состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) - нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В соответствии с ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Мировой судья, исследовав письменные материалы дела, считает вину <ОБЕЗЛИЧЕНО> <ОБЕЗЛИЧЕНО> Васильевой Н.А. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, установленной и полностью доказанной.

Вина <ОБЕЗЛИЧЕНО> <ОБЕЗЛИЧЕНО> Васильевой Н.А. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ подтверждается материалами дела: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении, приказом от <ДАТА12>, должностной инструкцией <ОБЕЗЛИЧЕНО>, заключением специалиста Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми <НОМЕР>.

При назначении наказания мировой судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, данные о личности лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении и считает возможным назначить ему наказание в виде административного штрафа.

Руководствуясь ст. ст. 29.7, 29.9, 29.10 КоАП РФ, мировой судья

постановил:

Признать Васильеву <ФИО1> виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43  КоАП РФ и назначить ей наказание в виде штрафа в размере 10 000 (десять тысяч) рублей.

Разъяснить, что в соответствии с ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ неуплата административного штрафа в тридцатидневный срок со дня вступления постановления в законную силу, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, влечетналожение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Реквизиты перечисления штрафа: УФК по Республике Коми (Прокуратура Республики Коми) л/сч 04071149290; ИНН 1101481623; КПП 110101001; расчетный счет 40101810000000010004; ГРКЦ НБ Респ. Коми Банка России г. Сыктывкар; БИК 048702001; КБК 41511690010016000140; код ОКТМО 8770100; КД 41511690010016000140; штраф по постановлению №5-635/2016.

Постановление может быть обжаловано в Сыктывкарский городской суд Республики Коми в течение 10 дней со дня вручения его копии.

Мировой судья                                                                 В.Э. Калмыков