Решение по делу № 5-490/2021 от 19.11.2021

№ 5- 490/2021

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

22.11.2021г. г. Самара

Мировой судья судебного участка №12 Кировского судебного района г. Самары Самарской области Хурина Е.В., рассмотрев материалы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1ст.19.5 КоАП РФ в отношении ООО «Гиппократ», адрес (место нахождения): <АДРЕС>, ОГРН: 1026300892947, дата присвоения ОГРН: <ДАТА2>, ИНН: <НОМЕР>, КПП: <НОМЕР>,

УСТАНОВИЛ:

  С <ДАТА3> по <ДАТА4> на основании распоряжения руководителя Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области <ФИО1> от <ДАТА5> <НОМЕР>, проведена внеплановая выездная проверка ООО «Гиппократ» по адресу: <АДРЕС> с целью контроля устранения выявленных нарушений по ранее выданному предписанию от <ДАТА6> <НОМЕР> срок исполнения которого истек <ДАТА5> Согласно предписанию от <ДАТА6> <НОМЕР> не в полном объеме выполнены следующие пункты: 5. Обеспечить соблюдение конструкции и порядка технического обслуживания производственного оборудования согласно его назначению. Предоставить данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям для установленных (используемых) технических средств и оборудования. Внести в документы по квалификации помещений и оборудования данные о проверке материалов, используемых в конструкциях; о проведении испытаний функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам. Провести валидацию технологического процесса производства антисептического раствора для объема серии 60 000 л (п. 1.8 ii) Часть I; Принцип Глава 3, п. 3.34, п. 3.43; п. 12 d), п. 14 b), п. 17 b), п. 19, п. 21, п. 25 Приложения № 15 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (далее - Решение); п. 14 б) ii), п. 81 (3.34), п. 90 (3.43); п. 12 г) (d), п. 14 б) (b), п. 17 б) (b), п. 19, п. 21, п. 25 Приложения № 15 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916 (далее - Правила). Для производства лекарственного препарата «Антисептический раствор» использовалась питьевая вода и вода из теплообменников, при этом нормативными документами предусмотрено использовать воду очищенную (ПР 48159678-124-21 от 01.09.2021г. «Антисептический раствор», <НОМЕР> от 21.06.2021г. на «Антисептический раствор»; инструкция по ветеринарному применению, утвержденная Россельхознадзором от 21.06.2021г.). Рассмотрены документы по сопутствующей квалификации системы воды питьевой: протокол квалификации ПВ-ПВ-РQ-01-001 версия 01 от 06.01.2020г. и отчет квалификации ОВ-ПВ-РQ-01-001 версия 01 от 07.01.2020г. Не определены точки отбора проб при проведении квалификации системы воды. Трубопроводы теплообменников и воды питьевой, используемые в производстве препарата, не подвергаются санитарной обработке в соответствии с письменными инструкциями. На момент проверки на предприятии имеется мобильная унифицированная система водоподготовки обратноосмотическая автоматизированная, модель МУСВОА «СитекМед-ВП». Рассмотрена спецификация на воду очищенную СП-ПП-01 версия 3 от 11.08.2021г. Не представлены технические документы на установку получения воды очищенной; результаты контроля воды очищенной по спецификации СП-ПП-01 версия 3 от 11.08.2021г. Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания производственного оборудования не соответствуют его назначению (Принцип Глава 3; п. 3.34, п. 3.43 Решения; п. 81 (3.34), п. 90 (3.43) Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Постановление)).Рассмотрен приказ заместителя генерального директора ООО «Гиппократ» от <ДАТА9> «О замене технологического оборудования». В срок с <ДАТА9> по <ДАТА15> провести работы по замене технологического оборудования - передаточного чана, в срок до <ДАТА15> провести квалификацию. На момент проверки производство лекарственного препарата не осуществляется, технологическое оборудование остановлено. Рассмотрены документы по квалификации: ВАЛ-ПЛН-2021 версия 01 от 08.04.2021г. «Изменение в основной план валидации», согласно которого исследования по квалификации монтажа производственного оборудования запланированы на июль-август 2021 года; ВАЛ-ПЛН-2021 версия 02 от 03.09.2021г. «Изменение в основной план валидации», согласно которого исследования по квалификации эксплуатации и функционирования производственного оборудования запланированы на сентябрь-декабрь 2021 года; - протоколы и отчеты квалификации монтажа. Для участка получения антисептического раствора и приемное отделение: на колонну бражную ПВ-ПО-IQ-03-014 версия 01 от 21.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-014 версия 01 от 21.06.2021г.; на дефлегматор F=25 м2 ПВ-ПО-IQ-03-001 версия 01 от 15.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-001 версия 01 от 15.06.2021г.; на 3 дефлегматора F=31,5 м2 ПВ-ПО-IQ-03-007 версия 01 от 15.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-007 версия 01 от 15.06.2021г.; на дефлегматор F=40 м2 ПВ-ПО-IQ-03-002 версия 01 от 15.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-002 версия 01 от 15.06.2021г.; на дефлегматор F=50 м2 ПВ-ПО-IQ-03-006 версия 01 от 16.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-006 версия 01 от 16.06.2021г.; на 5 конденсаторов F=10 м2 ПВ-ПО-IQ-03-013 версия 01 от 25.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-013 версия 01 от 25.06.2021г.; на конденсатор F=20 м2 ПВ-ПО-IQ-03-012 версия 01 от 24.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-012 версия 01 от 24.06.2021г.; на бак дистиллята и бак водно-спиртовой жидкости (емкость вертикальная v=2,5 м3) ПВ-ПО-IQ-03-011 версия 01 от 16.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-011 версия 01 от 16.06.2021г.; на колонну эпирационную ПВ-ПО-IQ-03-015 версия 01 от 23.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-015 версия 01 от 23.06.2021г.; на 2 кипятильника F=20 м2 ПВ-ПО-IQ-03-005 версия 01 от 18.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-005 версия 01 от 18.06.2021г.; на кипятильник F=70 м2 ПВ-ПО-IQ-03-003 версия 01 от 21.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-003 версия 01 от 21.06.2021г.; на кипятильник F=30 м2 ПВ-ПО-IQ-03-004 версия 01 от 20.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-004 версия 01 от 20.06.2021г.; на колонну ректификационную ПВ-ПО-IQ-03-019 версия 01 от 22.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-019 версия 01 от 22.06.2021г.; на колонну сивушную ПВ-ПО-IQ-03-017 версия 01 от 23.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-017 версия 01 от 23.06.2021г.; на сепаратор бражки ПВ-ПО-IQ-03-009 версия 01 от 27.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-009 версия 01 от 27.06.2021г.; на декантатор ПВ-ПО-IQ-03-010 версия 01 от 13.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-010 версия 01 от 13.06.2021г.; на колонну эфирную ПВ-ПО-IQ-03-018 версия 01 от 24.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-018 версия 01 от 24.06.2021г.; на колонну окончательной очистки ПВ-ПО-IQ-03-016 версия 01 от 22.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-016 версия 01 от 22.06.2021г. Участок приемки и подработки сырья: на сепаратор зерноочистительный ПВ-ПО-IQ-01-001 версия 01 от 03.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-03-001 версия 01 от 03.06.2021г. Участок приготовления полупродукта и субстрата: на дробилку молотковую ПВ-ПО-IQ-02-001 версия 01 от 07.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-02-001 версия 01 от 07.06.2021г; на реактор-смеситель ПВ-ПО-IQ-02-002 версия 01 от 09.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-02-002 версия 01 от 09.06.2021г.; на 14 реакторов (емкость вертикальная V=20 м2) ПВ-ПО-IQ-02-004 версия 01 от 07.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-02-004 версия 01 от 07.06.2021г.; на 2 теплообменника (разборный пластинчатый теплообменник) ПВ-ПО-IQ-02-003 версия 01 от 11.06.2021г. и ОВ-ПО-IQ-02-003 версия 01 от 11.06.2021г. Отклонения при квалификации монтажа не выявлены, полученные результаты признаны удовлетворительными, переход на следующий этап квалификации разрешен. Отсутствуют данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям для установленных (используемых) технических средств и оборудования. Не представлены протоколы, отчеты и записи по всем этапам квалификации системы воздухоподготовки и водоподготовки модели МУСВОА «СитекМед-ВП»; по этапам монтажа, функционирования и эксплуатации всего производственного оборудования согласно ПР 48159678-124-21 от 01.09.2021г. на «Антисептический раствор» (п. 19 Приложения № 15 Решения; п. 19 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). Согласно промышленного регламента ПР 48159678-124-21 от 01.09.2021г. на производство ветеринарных препаратов «Антисептический раствор», производитель может выпускать сериис зерном и мелассой, объемом 30000 л. Проведена валидация процесса производства: протокол валидации ПВ-ТП-01-002 версия 02 от 20.05.2021г.; отчет по валидации ОВ-ТП-01-002 версия 02 от 20.05.2021г. Несоответствие полагать устраненным не в полном объеме. Пункт предписания не выполнен. 11. При валидации процедуры очистки провести 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах, предоставить протоколы, отчеты. Провести валидацию очистки лабораторной посуды, представить протоколы, отчет (п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Решения; п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Правил). Рассмотрены процедуры по очистке: СОП-ОКК-057 версия 4 от 04.03.2021г. «Порядок очистки и хранения оборудования для отбора проб»; СОП-ОКК-056 версия 3 от 19.01.2019г. (продлен 18.01.2021г.) «Порядок мытья и сушки лабораторной посуды»; СОП-ОКК-071 версия 1 от 14.01.2019г. «Порядок контроля смывов на отсутствие остатков моющих и дезинфицирующих средств». Представлены валидационные документы: ВАЛ-ПЛН-2021 версия 01 от 08.04.2021г. «Изменение в основной план валидации», согласно которого исследования по перспективной валидации очистки лабораторной посуды и пробоотборников запланированы на апрель 2021 года; протокол валидации очистки ПВ-ОЧ-02-002 версия 01 от 10.05.2021г.; отчет валидации очистки ОВ-ОЧ-02-002 версия 01 от 10.05.2021г. При валидации процедуры очистки лабораторной посуды (стакан мерный, цилиндр мерный, колба мерная, пипетка мерная, щуп для отбора проб, пробоотборник многоуровневый, контейнеры пластиковые с крышкой) проведены 3 последовательных цикла. Оценены случаи использования различных моющих и дезинфицирующих растворов (раствор моющего средства «Прогресс», хромовая смесь, смесь Комаровского), на механические включения, степени чистоты лабораторной посуды и пробоотборников, качества промывной воды (рН, сухой остаток, восстанавливающие вещества), на наличие моющего дезинфицирующего раствора (качественные реакции). Для определения состава и объема работ по валидации очистки не использован подход, основанный на оценке рисков. Для обнаружения остатков моющих средств, использованы методики титрования, не прошедшие валидацию и не имеющие достаточный предел обнаружения. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой лабораторной посуды, между очисткой и началом следующего процесса. Подтверждающие документы не представлены (п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Решения; п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). Несоответствие полагать устраненным не в полном объеме. Пункт предписания не выполнен. 12. Представить протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой (п. 38 Приложения № 15 Решения; п. 38 Приложения № 15 Правил). На момент проверки производство лекарственного препарата «Антисептический раствор» не осуществляется, технологическое оборудование остановлено. Запланирована перспективная валидация очистки производственного оборудования на сентябрь-декабрь 2021 года согласно ВАЛ-ПЛН-2021 версия 02 от 03.09.2021г. «Изменения в основной план валидации». Несоответствие полагать не устраненным. Пункт предписания не выполнен. Таким образом ООО «Гиппократ» не исполнило в установленный срок в полном объеме п. 5, п. 11. п. 12 предписания. Место совершения правонарушения: <АДРЕС>, тем самым ООО «Гиппократ» совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст.19.5 КоАП РФ.

          Представитель ООО «Гиппократ» - <ФИО2>, действующая на основании доверенности от <ДАТА54> в судебном заседании вину признала, представила письменные пояснения, из которых следует, что из 13 пунктов предписания в протоколе идет речь только о 3 неисполненных, при этом, все пункты предписания, которые возможно было исполнить при остановленном производственном процессе, исполнены юридическим лицом. Оставшиеся 3 пункта предписания невозможно было исполнить в установленный в предписании срок до  <ДАТА5> в виду полной остановки производственного процесса в период с <ДАТА55> по <ДАТА56> в результате незаконного ареста оборудования ООО «Гиппократ» Росалкогольрегулирование (РАР). В настоящее время юридическим лицом ведутся работы по валидации, указанные в неисполненных пунктах предписания - набирается материал для проведения валидаций, но в установленный предписанием срок до <ДАТА5> данные работы выполнить было невозможно. Из вышеизложенного следует, что ООО «Гиппократ» исполнило все указанные в предписании <НОМЕР> от <ДАТА6> замечания, которые возможно было исполнить при остановленном производственном процессе, в полном объеме. При этом, отсутствует вина ООО «Гиппократ» в неисполнении оставшихся 3 пунктов предписания в установленный срок, так как их невозможно было исполнить на остановленном (незаконно) производстве, правонарушение не повлекло за собой никаких негативных последствий, не причинило никому вреда, а также существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Таким образом, указанное в протоколе правонарушение может быть признано малозначительным, кроме того ООО «Гиппократ» осуществляет социально-значимую функцию, осуществляет производство лекарственных средств, а также осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения. На основании вышеизложенного просит освободить ООО «Гиппократ» от ответственности и ограничиться устным замечанием или учесть смягчающие вину обстоятельства и ограничиться минимальным размером штрафа.

         Выслушав  <ФИО2>, исследовав материалы дела об административном правонарушении, мировой судья приходит к следующему.

         Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч.1ст.19.5 КоАП РФ состоит в невыполнении в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства.

         Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

        Приказом Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916, утверждены требования к правилам надлежащей производственной практики, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, для медицинского применения и ветеринарного применения.

        Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012г. № 686, утверждено положение о лицензировании производства лекарственных средств, которое устанавливает  порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

Часть 1 статьи 19.5 КоАП РФ предусматривает ответственность за невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства - и предусматривает наказание в виде административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

  Вина ООО «Гиппократ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1ст.19.5 КоАП РФ, подтверждается следующими доказательствами: протоколом <НОМЕР> об административном правонарушении от <ДАТА58> года; распоряжением <НОМЕР> от <ДАТА5>, актом проверки <НОМЕР> от <ДАТА58>г., промышленным регламентом на производство ветеринарных препаратов антисептический раствор <НОМЕР>, промышленным регламентом на производство ветеринарных препаратов антисептический раствор <НОМЕР>, антисептическим раствором техническими условиями <НОМЕР>, приказом <НОМЕР> от <ДАТА9>, изменениями в основной план валидации от <ДАТА16>, протоколом валидации, свидетельством о проверке <НОМЕР>, свидетельством о проверке <НОМЕР>, аттестатом <НОМЕР>, отчетом по валидации, изменением в основной план валидации, экспертным заключением <НОМЕР> от <ДАТА58>г., предписанием <НОМЕР> от <ДАТА6>, выпиской ЕГРЮЛ в отношении юридического лица.

        Довод представителя ООО «Гиппократ» о прекращении производства по делу по малозначительности, не может быть принят во внимание.

         В соответствии с п. 21 Постановления Пленума Верховного суда РФ № 5 от 24.03.2005г. "О некоторых вопросах возникающих у судов при применении Кодексаоб административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

         Поскольку юридическое лицо осуществляет деятельность в сфере обращения лекарственных средств, соблюдение требований ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей производственной практики, Положения о лицензировании производства лекарственных средств,   является одним из приоритетных в деятельности юридического лица, неисполнение которого влечет угрозу причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, а также может нанести вред животному миру.      

         Также суд принимает во внимание, что состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ, является формальным. В связи с изложенным оснований для признания совершенного ООО «Гиппократ» административного правонарушения малозначительным, не имеется.

        Предписание <НОМЕР> от <ДАТА6> выдано уполномоченным должностным лицом в пределах предоставленной компетенции, предписание не обжаловано, о продлении сроков его исполнения, в связи с наложением ареста основного технологического оборудования для производства этилового спирта ООО «Гиппократ» в надзорный орган не обращалось, следовательно юридическое лицо признало законность и обоснованность указанного предписания и согласилось со сроком его исполнения.

        Из материалов дела об административном правонарушении, а также из документов представленных представителем ООО «Гиппократ» усматривается, что ряд нарушений по предписаниям устранен, вместе с тем в полном объеме, в установленный срок, они не исполнены, в связи с чем был составлен протокол об административном правонарушении.

         Протокол <НОМЕР> об административном правонарушении от <ДАТА58> года составлен правомерно, каких-либо нарушений при его составлении не усматривается.

           Таким образом, мировой судья, оценивая относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, приходит к выводу о виновности ООО «Гиппократ» в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5  КоАП РФ.

         При назначении наказания судья учитывает характер совершенного ООО «Гиппократ» административного правонарушения, финансовое положение юридического лица, являющегося субъектом малого и среднего предпринимательства, конкретные обстоятельства дела. Обстоятельств смягчающих либо отягчающих административную ответственность судья  не находит.

         Руководствуясь п.1 ч.1 ст.29.9, ст.29.10 КоАП РФ, мировой судья

ПОСТАНОВИЛ:

          Признать ООО «Гиппократ» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.19.5 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 (десять тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ, административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 (шестидесяти) дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу (со дня, следующего за днем истечения срока для обжалования постановления) с предоставлением (направлением) судье копии документа, об его уплате на следующие реквизиты: Получатель платежа: Служба мировых судей Самарской области, юридический адрес: 443010, г. Самара, ул. Самарская, д. 146А, фактический адрес: 443030, г. Самара, ул. Спортивная, д. 17, Получатель: УФК по Самарской области (Служба мировых судей Самарской области), ОТДЕЛЕНИЕ САМАРА БАНКА РОССИИ//УФК по Самарской области г. Самара БИК 013601205 ИНН/КПП 6315856491\631501001 номер единого казначейского счета: 40102810545370000036 ОКТМО 36701310 номер казначейского счета: 03100643000000014200 УИН 0319929300000000000801095КБК 71511601193010005140.

Разъяснить, что в соответствии с ч.2 ст.31.5 КоАП РФ, с учетом материального положения лица, привлеченного к административной ответственности, уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей, органом, должностным лицом, вынесшим постановление на срок до трех месяцев.

 Постановление может быть обжаловано в Кировский районный суд г. Самары через мирового судью судебного участка № 12 Кировского судебного района г. Самары Самарской области в течение десяти суток со дня вручения или получения его копии.

         Мировой судья                                                                    Е.В. Хурина