Решение по делу № 5-96/2019 от 30.01.2019

Дело <НОМЕР>

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

<ДАТА1>                                                                                       г. <АДРЕС>

Мировой судья судебного участка <НОМЕР> судебного района <АДРЕС> округа г. <АДРЕС> <ФИО1>, рассмотрев материалы административного дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4  ст. 14.1 КоАП РФ, в отношении

<ФИО2>, <ДАТА2> рождения, уроженца гор. <АДРЕС>,  зарегистрированного по адресу гор. <АДРЕС>, пр-т <АДРЕС> Комсомола, д. 54, кв. 120, являющегося директором ООО «Восход», в аптечном киоске которого по адресу гор. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС> Армии, д. 2а/ул. А. Невского, д. 11, осуществляется хранение лекарственных средств для медицинского применения, ранее не привлекавшегося к административной ответственности,

у с т а н о в и л :

<ДАТА3> заместителем прокурора <АДРЕС> административного округа г. <АДРЕС> <ФИО3> по результатам рассмотрения материалов проверки исполнения законодательства в сфере здравоохранения и оборота лекарственных средств и медицинских изделий ООО «Восход», в отношении руководителя <ФИО2> было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно обстоятельствам дела, прокуратурой <АДРЕС> административного округа г. <АДРЕС> по заданию прокуратуры <АДРЕС> области <ДАТА4> <НОМЕР> «О проведении исполнения законодательства в сфере здравоохранения и оборота лекарственных средств и медицинских изделий» на основании решения заместителя прокурора округа о проведении проверки от <ДАТА5> <НОМЕР> в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС> Армии, <АДРЕС>. <АДРЕС>, д. 11, принадлежащем Обществу с ограниченной ответственностью «Восход», <ДАТА6> в 12 час. 30 мин. в ходе проведения проверки исполнения законодательства обращении лекарственных средств, в деятельности ООО «Восход» выявлены грубые нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), тем самым руководитель ООО «Восход» <ФИО2> совершил административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Извещенный надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения постановления по делу об административном правонарушении, <ФИО4> или его защитник не явились.  <ФИО2> представлено в суд письменное заявление, в котором он просил рассмотреть дело в его отсутствие. Вину в совершении правонарушения признает.

Суд, руководствуясь положением ч. 2 ст. 25.1 КоАП РФ, полагает возможным рассмотреть административное дело в отсутствие лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении,  и его защитника по имеющимся в материалах дела доказательствам, которые суд считает достаточными для рассмотрения дела по существу.

Исследовав поступившее ходатайство <ФИО2>, выслушав позицию помощника прокурора ЦАО г. <АДРЕС> <ФИО5>, полностью поддержавшей постановление в отношении <ФИО2>, исследовав иные материалы дела в совокупности, суд считает установленным как событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, так и виновность <ФИО2> в его совершении.

Помимо признания своей вины в представленном <ФИО2> в суд письменном ходатайстве, это подтверждается постановлением по делу об административном правонарушении от <ДАТА7>, с изложением в нем обстоятельств выявленного правонарушения, с отметкой об ознакомлении с ним <ФИО2> (л.д.1-6); решением зам.прокурора ЦАО г. <АДРЕС> от <ДАТА5> <НОМЕР> о проведении проверки ООО «Восход» в период со <ДАТА5> по <ДАТА8> (л.д.7), актом проверки от <ДАТА5>, проведенной помощником прокурора ЦАО <АДРЕС> <ФИО5> в аптечном пункте, расположенном по адресу гор. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС> Армии, д. 2-а/ул. А. Невского, д. 11, с прилагаемыми фотографиями (л.д.8-15), письменными объяснениями <ФИО2> от <ДАТА7>, в которых он не оспаривал нарушений, выявленных в ходе прокурорской проверки (л.д.18-20), приказом от <ДАТА9> о вступлении <ФИО2> в должность директора ООО «Восход» (л.д.21), должностной инструкцией директора ООО «Восход» <ФИО2> (л.д.24-26), копией лицензии  <НОМЕР> от <ДАТА10>, выданной ООО «Восход» на осуществление фармацевтической деятельности с приложением (л.д.27-30), копией лицензии <НОМЕР> от <ДАТА11>, выданной ООО «Восход» на осуществление фармацевтической деятельности с приложением (л.д.31-34), Санитарно-эпидемиологическим заключением от <ДАТА12>, выданным ООО «Восход» с приложением (л.д.35-36), а также другими материалами дела, исследованными судом, которые суд признает допустимыми доказательствами по делу.

Административная ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ наступает в случае осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как следует из примечания к вышеуказанной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона  от <ДАТА13> <НОМЕР> «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Согласно пп. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от  <ДАТА14> N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям:  а именно соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пп. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от  <ДАТА14> N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 6  вышеуказанного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством  Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Как установлено в судебном заседании, ООО «Восход» (ИНН <НОМЕР>, ОГРН <НОМЕР>, юридический адрес: <АДРЕС>, ул. <АДРЕС>, оф.4) зарегистрировано ИНФС России по г <АДРЕС> <ДАТА15>, о чем в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей внесена запись о создании юридического лица за основным государственным регистрационном номером <НОМЕР>.

ООО «Восход» осуществляет деятельность по реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с лицензией комитета здравоохранения <АДРЕС> области от <ДАТА16> <НОМЕР> на осуществление фармацевтической деятельности на объекте - аптечный пункт, расположенный по адресу: <АДРЕС>, ул. <АДРЕС> Армии, <АДРЕС> / ул. <АДРЕС>, д. 11.

В соответствии с ч. 1 ст. 52 Федерального закона от <ДАТА17> <НОМЕР> «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон <НОМЕР>) (фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными разделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.2 ст.58 Федерального закона <НОМЕР>).

В соответствии с п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от <ДАТА18> <НОМЕР>, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от <ДАТА18> <НОМЕР> установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от <ДАТА18> <НОМЕР>, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, - данным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от <ДАТА18> N 706н установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п.42 Правил <НОМЕР>).

Вместе с тем, проверкой <ДАТА5> было установлено, что в нарушение пунктов 3, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от <ДАТА18> <НОМЕР>, на момент проверки в аптечном пункте ООО «Восход» по адресу гор. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС> Армии, д. 2-а/ул. А. Невского, д. 11  выявлены препараты, хранящиеся с нарушением температурного режима.

Так, на момент проведения проверки, согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 п 122 (дата поверки <ДАТА19> <НОМЕР>) при температуре +23 град.С влажность составляет 65%, что также подтверждается записями в журнале регистрации параметров температуры и влажности для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий и бадов, при этом в шкафу, предназначенном для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, расположенном в помещении торгового зала аптечного пункта, хранятся отдельные лекарственные препараты, для которых установлен режим хранения в сухом месте (50% влажности).

Кроме того, в нарушение п. 7 приказа Минздравсоцразвития России от <ДАТА18> <НОМЕР> «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств не все помещения аптечного учреждения оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Так, на момент проведения проверки в одном из двух помещений, предназначенных для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, отсутствовал гигрометр.

Все лекарственные препараты, в том числе, которые хранились с нарушением правил хранения лекарственных средств, находились в аптечном пункте на реализации и предназначались для приобретения потребителями.

В соответствии с ч. 1 ст. 7 Закона РФ от <ДАТА20> <НОМЕР> «О защите прав потребителей» установлено, что потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара (работы, услуги) для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке.

Таким образом, несоблюдение ООО «Восход» требований к правилам хранения лекарственных препаратов является грубым нарушением лицензионных требований и Закона РФ от <ДАТА20> <НОМЕР> «О защите прав потребителей» и может повлечь причинение вреда здоровью граждан.

В соответствии со ст. 2.4 КоАП РФ ответственности подлежит должностное лицо, в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

На основании решения единственного учредителя ООО «Восход» <НОМЕР> от <ДАТА9> и приказа от <ДАТА21> 7 на должность директора ООО «Восход» назначен <ФИО2>

Согласно пунктам 3.1,3.9 должностной инструкции директора ООО «Восход», директор аптечной организации обеспечивает руководство аптечной организацией в соответствии с действующим законодательством, определяющим деятельность органов и учреждений здравоохранения, выполнения требований действующих нормативных документов, регламентирующих санитарно- гигиенический режим, фармацевтическую и финансово-хозяйственную деятельность, обеспечивать надлежащие условия сохранности и соблюдение правил хранения и реализации лекарственных препаратов. За неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих должностных обязанностей, предусмотренных должностной инструкцией, за совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения директор несет ответственность в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством (п.п.5.1, 5.2 должностной инструкции).

Таким образом, на основании представленных доказательств, суд приходит к выводу, что директор ООО «Восход» <ФИО2> при осуществлении своих должностных обязанностей, совершил административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, т.е. осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с ч. 1 ст. 28.4 КоАП РФ, при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации.

При назначении административного наказания руководствуется и учитывает положения ст. 3.1 и ст. 4.1 КоАП РФ.

Смягчающими обстоятельствами по делу суд признает совершение <ФИО2> правонарушения впервые, признание им своей вины в совершении данного правонарушения.

Отягчающих обстоятельств, предусмотренных ст. 4.3 КоАП РФ,  а также обстоятельств, перечисленных в ст. 24.5 КоАП РФ, по делу нет.

На основании изложенного, с учетом положений ст. 2.4 КоАП РФ, руководствуясь  ст. ст. 29.9- 29.11 КоАП РФ,  мировой  судья

п о с т а н о в и л :

<ФИО2> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере  5000 (пять тысяч) рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: Получатель платежа  УФК по <АДРЕС> области (прокуратура <АДРЕС> области), Банк Получателя: ГРКЦ Банка России по <АДРЕС> области г. <АДРЕС>, ИНН <НОМЕР>, КПП <НОМЕР>, БИК <НОМЕР>, ОКТМО 38701000, КБК 41511690010016000140, р/с 40101810600000010001.

Разъяснить <ФИО2> А.В.., что неуплата административного штрафа в срок, указанный в ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ (т.е. в течение 60-ти дней с момента вступления постановления в законную силу), влечет самостоятельную административную ответственность по ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ.

Постановление может быть обжаловано в <АДРЕС> районный суд г. <АДРЕС>. Жалоба может быть подана в течение 10 суток с момента получения или вручения копии постановления.

Мировой судья                                                                                  <ФИО1>