Решение по делу № 5-332/2014 от 10.06.2014

Дело № 5-332

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                                 по делу об административном правонарушении

10 июня 2014 года                                                                                    город Балаково

Мировой судья судебного участка № 2 города Балаково Саратовской области Л.В. Андреева, при секретаре судебного заседания Г.Р. Колыбердиной,

с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, должностного лица Фоминой С.В.,

рассмотрев дело об административном правонарушении по обвинению должностного лица <ОБЕЗЛИЧЕНО> Фоминой С.В., <ДАТА2> рождения, уроженки город <АДРЕС> <АДРЕС> области, гражданки Российской Федерации, владеющей русским языком, проживающей по адресу: улица <АДРЕС>, дом <НОМЕР>, квартира <НОМЕР>, город <АДРЕС>, <АДРЕС> область, в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

            начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзова по Саратовской области <ФИО1> в период с 13 часов 00 минут 04 апреля 2014 года по 11 часов 00 минут 11 апреля 2014 года была проведена внеплановая выездная документарная проверка в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, проведенная в соответствии с приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области от 25 марта 2014 года №П64-68\14, в отношении Государственного учреждения здравоохранения Саратовской области «Городская больница города Балаково», расположенного по адресу: улица Академика Жука, дом № 64, город Балаково, Саратовская область, адрес обособленного подразделения- аптека: улица Братьев Захаровых, дом № 152а, город Балаково, Саратовская область. В ходе проверки выявлены нарушения правил изготовления лекарственных средств в аптеке.

1. Выявлено нарушение части 2 статьи 56 Федерального Закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Аптекой изготавливался раствор фурацилина 0,02% 400,0 мл: согласно письму ГУЗ СО «ГБ города Балаково» от 14 марта 2014 года № 01-07\365 в 2013 году изготовлено 21250 флаконов раствора фурацилина 0,02% 400,0 мл; согласно записям в Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее за 2013 и 2014 годы (№3,4 от 24 декабря 2013 года, № 4 от 25 декабря 2013 года, № 3,4 от 26 декабря 2013 года, № 3,4 от 27 декабря 2013 года и другие). В Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты идентичного состава: 1) Фурацилин раствор для местного и наружного применения состава: 0.2г фурацилина в 1 литре раствора (то есть 0,02% раствор) производства ОАО «Дальхимфарм», фасовка по 400 и 200 мл. 2) Фурацилин раствор 0,02% для местного и наружного применения производства ООО «Акафарм», фасовка по 400 и 200 мл. Указанный лекарственный препарат внесен в Государственный реестр лекарственных средств.

2. В нарушение пункта 8.2.1 Инструкци по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава России от 16 июля 1997 года № 214, вода очищенная не была направлена в территориальную контрольно- аналитическую лабораторию для полного химического анализа в 3 квартале 2013 года. Согласно представленным копиям протоколов испытаний воды очищенной и письма ГАУ СО «ЦККиСЛС» от 14 март 2014 года № 133\2.1 в 2013 году вода очищенная направлялась учреждением в ГАУ СО «ЦККиСЛС» для полного химического анализа в 1 квартале 2013 года от 07 марта 2013 года (протокол испытаний № 72\13 и 73\13), во 2 квартале- 24 июня 2013 года (протоколы испытаний № 192\13 и 193\13) и в 4 квартале 2013 года- 14 октября 2013 года (протоколы испытаний № 332\13 и 333\13). Изготовление лекарственных препаратов, в том числе стерильных растворов и растворов для инъекций и инфузий осуществлялось в 3 квартале 2013 года, что подтверждают представленные Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий и Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее. За период с 01 июля 2013 года по 30 сентября 2013 года изготовление растворов для инъекций и инфузий осуществлялось 1,2,3,4,5,30 июля 2013 года; 1,2,5,6,7,8.9,13,14,15,16,19,20,21,22,26,27,28,29 августа 2013 года; 24,25,26,27,30 сентября 2013 года (записи в Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий). За период с 01 июля 2013 года по 30 сентября 2013 года изготовление прочих стерильных растворов осуществлялось 2,3,4,5,29,30,31 июля 2013 года; 1,2,5,6,7,8,9,12,13,14,15,16,19,20,21,22,23,26,27,28,29 августа 2013 года; 23,24,25,26,27,30 сентября 2013 года (согласно записям в Журнале Регистрации режима стерилизацииисходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее).

3. В нарушение пункта 9.11 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава России от 16 июля 1997 года № 214 (испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий должны проводиться в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи), не проводятся испытания на пирогенность растворов для инъекций и инфузий. Изготовление растворов для инъекций и инфузий подтверждают записи в Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий: в 2014 году изготавливались: Раствор Калия хлорида 4% 100,0 (записи от 13,14,15,20,22 января 2014 года), Раствор Натрия хлорида 10% 200,0 (запись от 17 января 2014 года), Раствор Натрия гидрокарбоната 4% 300,0 (запись от 23 января 2014 года). В 2013 году изготавливались растворы: Калия хлорида 4% 100,0 (24 декабря 2013 года, 26 декабря 2013 года, 27 декабря 2013 года и другие)- в целом за 2013 год изготовлено 11080 флаконов; Кальция хлорида 1% 200,0 (записи от 17 декабря 2013 года, 25 декабря 2013 года и другие) в целом за 2013 год изготовлено 1130 флаконов; Натрия хлорида 10% 200,0 (записи от 20 декабря 2013 года, 25 декабря 2013 года и другие)- за 2013 год изготовлено 1890 флаконов; Натрия гидрокарбоната 4% 300,0 (записи от 23 декабря 2013 года, 25 декабря 2013 года и другие)- за 2013 год изготовлено 1540 флаконов.4. В нарушение пункта 9.11 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава России от 16 июля 1997 года № 214, не подвергаются микробиологическому контролю на стерильность в соответствии с действующей Фармакопеей изготавливаемые стерильные растворы. Изготовление стерильных растворов осуществлялось в аптеке ГУЗ СО «ГБ г.Балаково» в 2013 и 2014 годах, что подтверждают представленные Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий и Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее. Указанные нарушения свидетельствуют о нарушениях, допущенных при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения и возникновении угрозы жизни и здоровью граждан при применении лекарственных препаратов.

Заведующая аптекой Фомина С.В., допрошенная при рассмотрении дела, вину в совершении правонарушения, признала, пояснила, что они всегда изготавливали лекарственные препараты, в том числе Фурацилин и отправляли один раз в квартал на анализ в лабораторию.

             Вина  Фоминой С.В. в совершении правонарушения подтверждается исследованными доказательствами.

          Актом проверки № 24-02-14 от 11 апреля 2014 года (лист дела № 14-16), справкой по результатам проверки (лист дела № 17-19) подтверждается, что в ходе проведенной проверки выявлены нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении. Копиями протоколов испытаний воды очищенной и письма ГАУ СО «ЦККиСЛС» от 14 март 2014 года № 133\2.1 в 2013 году (листы дела №20-23), подтверждается, что в 3 квартале вода очищенная не была направлена в территориальную контрольно- аналитическую лабораторию для полного химического анализа. Журналом регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (листы дела №39-42) и журналом регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий (листы дела № 43-49), подтверждается, что в 2013 и 2014 годах осуществлялось изготовление стерильных растворов в аптеке ГУЗ СО «ГБ г. Балаково». Выпиской из приказа № 1559л\с от 30 декабря 2011 года, подтверждается, что Фомина С.В. является заведующим аптекой- провизором с 01 января 2012 года. Оценив представленные доказательства, мировой судья признал Фомину С.В. виновной в осуществление деятельности, не связанной с извлечениемприбыли, с грубым нарушением требований условий специального разрешения (лицензии).

Деяния Фоминой С.В. мировой судья квалифицировал по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При назначении наказания  Фоминой С.В. мировой судья учёл характер совершенного ей правонарушения, личность виновной, обстоятельства, смягчающие ответственность. Фомина С.В. признала вину в совершении административного правонарушения, раскаялась. Фомина С.В. совершила правонарушение против порядка управления. В соответствие со статьей 3.1 Кодекса Российской Федерации об административныхправонарушениях, административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Для достижения цели наказания мировой судья счёл необходимым назначить Фоминой С.В. административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере.

            На основании изложенного, руководствуясь статьей 4.1,частью 3 статьи 19.20, статьями 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, мировой судья

постановил:

Фомину С.В. признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ей наказание в виде административного штрафа в сумме 20000 рублей.           

Штраф надлежит оплатить по следующим реквизитам: Получатель ИНН 6455038707; КПП 645501001; УФК по Саратовской области (Управление Росздравнадзора по Саратовской области), Банк: ГРКЦ ГУ Банка России по Саратовской области; БИК 046311001; расчетный счет 40101810300000010010; ОКАТО 63401386000; КБК 060 1 16 90040 04 6000 140.

Срок предъявления постановления к исполнению - 2 года со дня вступления постановления в законную силу.

   Разъяснить лицу, подвергнутому административному штрафу, что за неуплату административного штрафа в 60-дневный срок, со дня вступления постановления в законную силу, предусмотрена административная ответственность по части 1 статьи 20.25 КоАП РФ, в виде штрафа в двойном размере неоплаченной суммы, но не менее одной тысячи рублей, либо в виде административного ареста на срок до 15 суток, либо обязательных работ на срок до 50 часов.

           Постановление может быть обжаловано в Балаковский районный суд Саратовской области в течение 10 дней со дня вручения копиипостановления.

Мировой судья                                                                                                      Л.В. Андреева