Решение по делу № 4-293/2015 от 22.04.2015

Дело № 4 - 293/2015

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

гор. <АДРЕС>                                                                                                         <ДАТА1>

Мировой судья судебного участка <НОМЕР> <АДРЕС> судебного района <АДРЕС> области

                                                                                                       <ФИО1>, в помещении мировых  судей по адресу:<АДРЕС>

с участием  помощника прокурора гор. <АДРЕС>  

                                                                                                                                     <ФИО2>

рассмотрев материал в отношении заведующей аптекой ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» <ФИО3>, <ДАТА2>Лицу, в отношении которого ведется дело об административном правонарушении разъяснены права отвода, права, предусмотренные ст. 51 Конституции РФ, ст. 25.1.  КоАП РФ.

        Лицу, в отношении которого ведется дело об административном правонарушении права понятны, отвода, заявлений,  ходатайств не поступило, в услугах защитника не нуждается, русским языком владеет, в услугах переводчика не нуждается.

Исследовав материалы дела, мировой судья

УСТАНОВИЛ:

<АДРЕС> города <ДАТА3> в <ОБЕЗЛИЧЕНО> минут проведена проверка соблюдения требований законодательства в сфере осуществления фармацевтической деятельности, обращения с лекарственными средствами в аптеке ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», расположенного по адресу: г. <АДРЕС>. Согласно лицензии <НОМЕР> от <ДАТА4> ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» осуществляет через территориально-обособленное в аптеке, находящейся по адресу: г. <АДРЕС>, фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными средствами. Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено определение лицензии, как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности). Под «лицензионными требованиями и условиями» понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о

лицензировании фармацевтической деятельности,          утвержденном Постановлением  Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение). Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных «а» - «з» пункта 5 указанного Положения. Подпунктом «з» пункта 5 Положения определено, что лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. В силу пункта 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения. Таким образом, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - частью 4 статьи 14.1 Ко АП РФ. В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила № 706н). В соответствии с пунктом 1 данного приказа, Правила № 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. На основании пунктов 3, 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями. В силу пункта 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н). Так, в нарушение п. 32, 42 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением температурного режима, а именно: температурный режим хранения (<ОБЕЗЛИЧЕНО>), установлен не более +25 градусов, то фактически хранение вышеназванных препаратов осуществляется при температуре +26,8 градусов. Кроме того, в нарушение п. 7 Правил № 706н на 13.02.2015, показания зарегистрированные в журнале регистрации температурного режима и влажности воздуха, не соответствуют фактическим показаниям контролирующего прибора (гигрометр психрометрический ВИТ-2): зарегистрированная в журнале температура воздуха +24 градусов, фактические показания контролирующего прибора + 26,8 градусов. Приказом № 39 от 10.04.2006 на должность заведующего аптекой «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», находящейся по адресу г. <АДРЕС> назначена <ФИО3>, которая наделена полномочиями по осуществлению общего руководства аптекой.

<ФИО3> вину признала.

Помощник прокурора гор. <АДРЕС> <ФИО2> доводы, приведенные в постановлении от <ДАТА11> поддержал в полном объеме. Просит привлечь <ФИО3> к административной ответственности по ст. 14.1 ч.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в пределах санкции данной статьи.

 Вина правонарушителя  подтверждена   материалами дела:

 постановлением  о возбуждении дела об административном правонарушении от <ДАТА12> (<НОМЕР>);

Уставом ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» (<НОМЕР>);

трудовой книжкой (<НОМЕР>);

лицензией  <НОМЕР> от <ДАТА13> на осуществление фармацевтической деятельности (<НОМЕР>);

свидетельством о постановке на учет юридического лица (<НОМЕР>);

свидетельством о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц (<НОМЕР>);

трудовым договором заведующей аптекой от <ДАТА14> (<НОМЕР>);

должностной инструкцией  заведующего аптекой (<НОМЕР>);

протоколом <НОМЕР> собрания учредителей ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», согласно которого генеральным директором ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» является <ФИО4> (<НОМЕР>);

приказом <НОМЕР> от <ДАТА15> о назначении <ФИО3> на должность заведующей аптекой  ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» (<НОМЕР>);

          рапортом старшего помощника прокурора <ФИО2>, согласно которого Согласно лицензии <НОМЕР> от <ДАТА4> ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» осуществляет через территориально-обособленное в аптеке, находящейся по адресу: г. <АДРЕС>, фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными средствами. Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено определение лицензии, как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности). Под «лицензионными требованиями и условиями» понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением  Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение). Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных «а» - «з» пункта 5 указанного Положения. Подпунктом «з» пункта 5 Положения определено, что лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. В силу пункта 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения. Таким образом, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - частью 4 статьи 14.1 Ко АП РФ. В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила № 706н). В соответствии с пунктом 1 данного приказа, Правила № 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. На основании пунктов 3, 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями. В силу пункта 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н). Так, в нарушение п. 32, 42 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением температурного режима, а именно: температурный режим хранения (<ОБЕЗЛИЧЕНО>), установлен не более +25 градусов, то фактически хранение вышеназванных препаратов осуществляется при температуре +26,8 градусов. Кроме того, в нарушение п. 7 Правил № 706н на 13.02.2015, показания зарегистрированные в журнале регистрации температурного режима и влажности воздуха, не соответствуют фактическим показаниям контролирующего прибора (гигрометр психрометрический ВИТ-2):зарегистрированная в журнале температура воздуха +24 градусов, фактические показания контролирующего прибора + 26,8 градусов. Приказом № 39 от 10.04.2006 на должность заведующего аптекой «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», находящейся по адресу г. <АДРЕС> назначена <ФИО3>, которая наделена полномочиями по осуществлению общего руководства аптекой (<НОМЕР>);

          Оценивая собранные по делу об административном правонарушении доказательства, каждое в отдельности и в их совокупности, действия правонарушителя судья  квалифицирует по ст. 14.1 ч. 4  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением  условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),  поскольку указанные факты нашли свое подтверждение.  В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила № 706н). В соответствии с пунктом 1 данного приказа, Правила № 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. На основании пунктов 3, 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями. В силу пункта 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н). В нарушение п. 32, 42 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением температурного режима.

Оснований для прекращения производства по делу и применения ст. 2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях у суда  не имеется.

         Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, является <ОБЕЗЛИЧЕНО>, обстоятельств, отягчающих административную ответственность,  в силу ст. 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не имеется. 

Учитывая характер совершенного правонарушения, личность нарушителя, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, обстоятельства, отягчающие административную ответственность, полагаю необходимым назначить наказание по ст. 14. 1 ч. 4  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде <ОБЕЗЛИЧЕНО>

        На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 29.7., 29.9., 29.10., 29.11. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, мировой судья

ПОСТАНОВИЛ:

заведующую аптекой ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» <ФИО3> признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч. 4  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде <ОБЕЗЛИЧЕНО><ОБЕЗЛИЧЕНО>Постановление может быть обжаловано в <АДРЕС> городском суде в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

 Мировой судья: <ФИО5>