Решение по делу № 5-13/2016 от 15.01.2016

дело №5-13/16

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Сыктывкар 15 января 2016год

Мировой судья Димитровского судебного участка города Сыктывкара Республики Коми Калмыков В.Э.,

         рассмотрев в помещении судебного участка по адресу: г.Сыктывкар, ул.Интернациональная, 152 дело об административном правонарушении в отношении должностного лица

Шевелевой <ФИО1>, <ДАТА2> рождения, уроженка г. <АДРЕС> Республики, работающей <ОБЕЗЛИЧЕНО> зарегистрированной и проживающей по адресу: г.Сыктывкар, ул. <АДРЕС>,

которому разъяснены права, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ о том, что он вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом, участвовать в рассмотрении дела, в т.ч. при рассмотрении дела об административном правонарушении, влекущем административный арест или административное выдворение за пределы Российской Федерации иностранного гражданина либо лица без гражданства

за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Шевелева И.Н. совершила  административное правонарушение, предусмотренное ст. 19.20 ч. 2 КоАП РФ при следующих обстоятельствах.

<ДАТА3> по адресу: г.Сыктывкар ул. <АДРЕС> 114 в ГБУЗ Республики Коми «Коми Республиканская больница»  заместителем главного врача Шевелевой И.Н. нарушены правила хранения лекарственных средств.

В судебном заседании помощник прокурора г.Сыктывкара Сафин С.Р. поддержал доводы изложенные в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, просит привлечь Шевелеву И.Н. к административной ответственности.

Шевелева И.Н. в судебном заседании  вину признала.

Суд, выслушав сторон, исследовав материалы дела, приходит к следующему.

Прокуратурой города Сыктывкара во исполнение задания прокуратуры РК проведена проверка соблюдения ГБУЗ РК «КРБ», требований законодательства, регулирующего оборот продовольственных товаров, лекарственных препаратов и медицинских изделий, а так же ценообразования на них.

В ходе проведенной проверки выявлены  нарушения требований федерального законодательства.

В материальной комнате «Хозрасчет» - гигрометр расположен в не доступном для персонала месте.

В соответствии с требованием п. 7. Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В нарушение требований п. 3, 4, 8, 26, 29, 32, 40, 42 Правил на момент проверки, согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха в кабинетах, где осуществляется хранение лекарственных средств, влажность помещения составляла 55%. По данным представленных Журналов учета работы гигрометров в период октябрь - ноябрь 2015г. влажность в помещениях хранения ЛС составляла от 60 до 78%.

Значительная часть лекарственных препаратов, хранящихся в кабинетах ГБУЗ РК «КРБ» требует хранения в сухом месте (в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств): Наком, тб. 250мг/25мг №100; «Амитриптилин» тб. 25 мг. №50; Парацетамол тб. 500мг № 10 и др.

Согласно Государственной фармакопее Российской Федерации (XII издание, часть 1) термин «сухое место» подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре.

В материальной комнате № 2 для хранения растворов при показаниях гигрометра типа Вит-2 № 918 с температурой +20 градусов С осуществляется хранение лекарственных препаратов:

«Перекись водорода» раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл., серия 30315, производства ООО «Росбио» (в соответствии с требованиями указанными на вторичной (потребительской) упаковке, вышеуказанный лекарственный препарат следует хранить при температуре от +10 градусов С до +20 градусов С);

«Хлоргексидин спрей» для наружного применения спиртовой 0,5% 100мл., серия 160715, производства ООО «Росбио» (в соответствии с требованиями указанными на вторичной (потребительской) упаковке, вышеуказанный лекарственный препарат следует хранить в прохладном месте). Согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, прохладное место от +8°С до+15°С.

В материальной комнате «Хозрасчет», при показаниях гигрометра типа Вит-2 №А136 с температурой +21C осуществляется хранение лекарственного препарата:

«Бензилпенициллин», порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1000000 ЕД 350 флаконов, серия 250914, производства ОАО «Биосинтез» (в соответствии с требованиями указанными на вторичной (потребительской) упаковке, вышеуказанный лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +20 градусов С).

На посту хирургического отделения осуществляется хранение лекарственного препарата Панкреатин, тб. 25 ЕД № 60, серия 3071214, производства ОАО «Биосинтез» (в соответствии с требованиями указанными на вторичной (потребительской) упаковке, вышеуказанный лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +20 градусов С).

В кабинете старшей м/с неврологического ОНМК при показаниях гигрометра типа Вит-2 №н351 с температурой +24,6 градусов С осуществляется хранение лекарственных препаратов:

«Мексиприм», раствор для в/м и в/в введения 50мг/мл ампулы 2 мл. № 10, серия 50214, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия (в соответствии с требованиями указанными на       вторичной (потребительской) упаковке, вышеуказанный лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +20 градусов С);

«Хлоргексидин спрей» для наружного применения спиртовой 0,5% 100мл, серия 160715, производства ООО «Росбио» (в соответствии с требованиями указанными на вторичной (потребительской) упаковке, вышеуказанный лекарственный препарат следует хранить в прохладном месте). Согласно терминологии Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания часть 1, прохладное место от +8°С до+15°С.

Согласно п. 1, 2, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила).

В соответствии с требованием п. 3, 4 раздела II Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В соответствии с требованием п. 8 раздела III Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с требованием п. 26 p. VI Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

В соответствии с требованием п. 32 p. VI Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с требованием п. 40, п. 42 p. VI Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав; организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата».

В соответствии с п. 1.6. раздела 1 ст. 40 Правил условия хранения лекарственных средств, предписанные          нормативной документацией, должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и при продаже».

В нарушение требований п. 11, 12 Правил в ходе проведения проверки в кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения было выявлено хранение медикаментов ЛС с истекшими сроками годности: Нексиум тб. 40мг №14, серия OL59S2, срок годности до 11.2015 в количестве 2 упаковок.

Также в ходе проведении проверки кабинете старшей медицинской сестры отделения НМК было выявлено хранение медикаментов ЛС с истекшими сроками годности: Беталок ® ЗОК тб. 100мг №30, серия VAEE, срок годности до 10.2015 в количестве 1 упаковки.

Данные лекарственные средства не были расположены в специально выделенной «карантинной зоне» отдельно от других групп товаров, а хранились с лекарственными средствами, предназначенными для проведения медицинских лечебно - профилактических процедур, срок годности которых определяется и не истек.

В соответствии с требованием п. 11, 12 p. III Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Таким образом, ГБУЗ РК «КРБ» нарушены требования п. 3, 4, 7, 8, 11, 12, 26, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.08.2010г. №706н.

В материальной комнате «Хозрасчет», в отделениях стационара - выявлено хранение медикаментов с нарушенной первичной упаковкой - осуществляется вскрытие первичной упаковки, срезание (обрыв) блистеров первичных упаковок медикаментов в таблетках, без сохранения маркировки, серии, срока годности, условий хранения: Диабетон МБ №7 тб., Омепразол капе. 20мг №6, Ацетилсалициловая кислота тб. 0,5 №3, Депакин Хроно тб. 300мг №10 тб., Супрастин тб. №2.

Во избежание ошибки перед вскрытием ампулы, упаковки, следует вслух прочесть названия препарата, дозировку, сверить с назначением и после этого отпустить больному.

В соответствии с подп, «ж», «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: соблюдение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение.

Пунктом 6 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п. 5 указанного Постановления.

В соответствии с п.п. 2 должностной инструкцией, заместитель главного врача по лекарственному обеспечению ГБУЗ РК «КРБ» Шевелева <ФИО1> осуществляет систематический контроль и несет ответственность за соблюдением условий хранения лекарственных средств и ИМН в лекарственном отделе и подразделениях больницы. Кроме того, Шевелева И.Н. несет ответственность за соблюдением условий хранения лекарственных средств и ИМН в лекарственном отделе и подразделениях больницы.

Вина Шевелевой И.Н. подтверждается постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении, справкой о результатах проверки ГБУЗ РК «Коми республиканская больница», письменными объяснениями Шевелевой И.Н.,  заключением специалиста № 10 Территориального органа Федеральной службы по надзоры в сфере здравоохранения по Республике Коми, объяснениями старшей медсестры по лекарственному обеспечению <ФИО2>,  старшей медсестры хирургического отделения  <ФИО3>, и.о. старшей медсестры <ФИО4>,  по учету, хранению медицинских препаратов. 

Анализируя представленные по делу доказательства, суд приходит к выводу, что указанные действия образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ.

  Вина Шевелевой <ФИО1> заключается в том, что она при необходимой степени осмотрительности и заботливости имела возможность для соблюдения требований законодательства, но не предприняла необходимых мер для их соблюдения.

С учетом изложенных обстоятельств, мировой судья считает возможным привлечь ее к административной ответственности, назначив наказание в виде административного штрафа.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10 КоАП РФ, суд

П О С Т А Н О В И Л:

Шевелеву <ФИО1> признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.19.20 КоАП РФ, по которому подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа в размере 15 000(пятнадцать тысяч) рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа:

УФК по Республике Коми (Прокуратура Республики Коми) л/сч 04071149290; ИНН 1101481623; КПП 110101001; расчетный счет 40101810000000010004; ГРКЦ НБ Респ. Коми Банка России г. Сыктывкар; БИК 048702001; КБК 41511690010016000140; код ОКТМО 8770100; КД 41511690010016000140; штраф по постановлению №5-13/2016.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу; Неуплата административного штрафа в 60-тидневный срок со дня вступления постановле­ния в законную силу, влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного штрафа либо арест на срок до 15 суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Квитанция банка об уплате административного  штрафа  подлежит  представлению в канцелярию Димитровского судебного участка по адресу г.Сыктывкар, ул. Интернациональная, 152-501.

 Постановление может быть обжаловано в Сыктывкарский городской суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Мировой судья                                                                      В.Э Калмыков