Решение по делу № 7-1346/2015 от 11.12.2015

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е № 5-1346/15

11.12.2015 г. Кострома<АДРЕС>

Мировой судья судебного участка № 11 Ленинского судебного района г. Костромы, расположенного по адресу: г. Кострома, ул. Советская, 120-10, Лапотникова Л.Ю., рассмотрев материал об административном правонарушении в отношении

Директора ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» Цветкова <ФИО1>, 15.11.1972 года рождения, зарегистрированного по адресу: г<АДРЕС>, сведений о привлечении к административной ответственности не имеется,

УСТАНОВИЛ:

Прокуратурой г. Костромы на основании задания прокуратуры области в период с 28.10.2015 по 18.11.2015 проведена проверка соблюдения лицензионного законодательства в деятельности ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>».

Проверка проведена в деятельности аптечного пункта ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», находящегося по адресу: <АДРЕС>, часть нежилого помещение № 2, в результате которой выявлены нарушения требований лицензионного законодательства в сфере фармацевтической деятельности.

Согласно ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с разделом 02.04.02 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 № 88 Отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 инструкция по применению лекарственного препарата является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Согласно части 1 статьи 1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращениилекарственных средств» (в ред. от <ДАТА8>) обращением лекарственных средств являются любые отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Таким образом, сопровождение лекарственного препарата при реализации инструкцией по применению является обязательным.

В результате проведенной проверки выявлены нарушения указанных выше требований в деятельности аптечного пункта ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», находящегося по адресу: <АДРЕС>, часть нежилого помещение № 2.

Так, установлено, что в указанном аптечном пункте на момент проведения проверки (28.10.2015) отсутствовали инструкции по применению на ряд лекарственных препаратов, в том числе: пустырника экстракт таб. № 10, викаир таб. № 10, сены экстракт таб. № 10, баллалгин таб. № 10, сироп солодки фл. 100 мл., аминокапроновая кислота р-р фл. 1000= мл., касторовое масло фл. 30 мл.

В силу ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно п. 1.5. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 № 2782 - р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Установлено, что на момент проверки (28.10.2015) в аптечном пункте отсутствовали лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, как код ATX A07FA^ бифидумбактерин капсулы, код  ATX A06AB: бисакодил суппозитории ректальные, бисакодил таблетки; код ATX H02AB: Гидрокортизон крем или мазь для наружного применения.

Согласно п. 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

В результате проверки выявлены нарушения вторичной заводской упаковки на следующие лекарственные препараты:

- Диоксидин ампулы № 10, серия 710414, срок до 11.2016 г. в наличии 8 ампул; - Нимесил порошок № 30, в наличии 9 пакетов; - Тера Флю порошок № 10,в наличии 5 пакет.

В соответствии с пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.04.2013 N 342)

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» имеет лицензию <НОМЕР> от 10.07.2015 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Департаментом здравоохранения Костромской области, в том числе в помещении, находящемся по адресу: <АДРЕС>.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 ст. 14.1. КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Директором ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» в соответствии с протоколом Общего собрания участников ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» от 04.06.2015 является Цветков<ФИО>.

На основании вышеизложенного в действиях директора ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» Цветкова Е.В. усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебное заседание Цветков Е.В. и его представитель по доверенности не явились, извещались надлежащим образом, о причинах неявки не известно. Прокурор Мотяхов И.С. в судебном заседаниидал пояснения в соответствии с  протоколом об административном правонарушении.   

При назначении наказания  суд учитывает характер административного правонарушения, данные о виновном лице, обстоятельства смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Смягчающих и отягчающих обстоятельств судом не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 29.10, 14.1.3 ч. 2 Кодекса РФ об Административных правонарушениях, суд,

ПОСТАНОВИЛ:

Директора ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» Цветкова <ФИО1> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.  

Разъяснить, что штраф должен быть уплачен в течение 60 дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу. За неуплату штрафа в установленный срок статьей 20.25 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Постановление может быть обжаловано в Ленинский районный суд г. Костромы через мирового судью судебного участка № 11 Ленинского судебного района г. Костромы в течение 10 дней.

Реквизиты для уплаты штрафа:

В бюджет городских округов: УФК по Костромской области (Прокуратура Костромской области), ИНН 4401011783, КПП 440101001, КБК 41511690040046000140, ОКТМО 34761000, Банк получателя: Отделение Кострома г. Кострома, БИК 043469001, р/с 40101810700000020006

Мировой судья                                                                                             Л.Ю. Лапотникова