Решение по делу № 5-608/2015 от 12.08.2015

Дело № 5-608 ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении 12 августа 2015 года город Балаково Мировой судья судебного участка № 2 города Балаково Саратовскойобласти Л.В. Андреева, при секретаре судебного заседания Л.А.Семеновой,

с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, должностного лица Фоминой <ФИО1>,

рассмотрев в открытом судебном заседании в судебном участке № 2 города Балаково Саратовской области дело об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующего аптекой Государственного учреждения здравоохранения Саратовской области «Городская больница города Балаково» Фоминой <ФИО1>, <ОБЕЗЛИЧЕНО> по части 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установил:консультантом  отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ министерства здравоохранения Саратовской области З.В. Усачевой в период с 01 июня 2015 года по 09 июня 2015 года на основании приказа министерства здравоохранения Саратовской области от 13.05.2015 го №07-03/590 «О проведении плановой выездной проверки», была проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности государственного учреждения здравоохранения Саратовской области «Городская больница г. Балаково», расположенного по адресу: <АДРЕС> город Балаково, Саратовская область. В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: 1)В нарушение п.5.1; п.5.3 приказа Минздрава РФ от 21 октября 1997г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» в моечной аптеки используются раковины для мытья посуды инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм, которые изношены, с нарушением целостности внутренней поверхности раковин, со ржавчиной. Провести качественную влажную уборку с применением дезинфицирующих средств данных раковин не представляется возможным. Выявленные нарушения являются грубым нарушением подпункта «а» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». 2) В нарушение подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 1.3, п. 2.2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» для изготовления лекарственных препаратов аптекой принимаются отдельные фармацевтические субстанции, которые не соответствуют требованиям паспорта изготовителя по показателям: «Упаковка», «Маркировка». Тем самым, не соблюдается требование о необходимости прохождения «приемочного контроля лекарственных средств на соответствие требованиям по Показателям «Упаковка», «Маркировка». Так приняты следующие фармацевтические субстанции: - Вазелин серии 350813 производства ЗАО «МЕДХИМ» Россия, получен от ООО «Ангро-Самара» по накладной №2454 от 14.11.2013г. в количестве всего 9 кг. Представлены паспорт завода-изготовителя №290 от 26.09.2013 о соответствии требованиям нормативной документации ФСП ЛСР-005886708-230708 с изменениями №1,2,3,4,5 о соответствии упаковкипо   25 кг,   протокол   испытания   Центра   контроля   качества лекарственных средств Самарской области» №2016 от 29 октября 2013г. о соответствии упаковки по 25 кг на данную серию субстанции. Фактически поставлена данная субстанция в количестве 9 кг, которая не соответствует упаковке, производителя (производитель выпускает фасовку по 0,8кг, по 20кг, по 25кг, по 160кг). - Фурацилин серии 110614 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» Россия, получен от ООО «Ангро-Самара» по накладной №35 от 16.01.2015 в количестве 0,5кг. Представлены паспорт завода-изготовителя №11 от 21.06.2014 г. о соответствии требованиям нормативной документации ЛСР-003065/09 субстанции количестве 201 кг о соответствии упаковки по 3 кг, протокол испытания Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центр контроля Качества и сертификации лекарственных средств Костромской области» №950 от 18 августа 2014 г. о соответствии упаковки по 3 кг и протокол испытаний Контрольно- аналитической испытательной лаборатории ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» №56/992-14 от 23 декабря 2014г. на данную серию субстанции в количестве 3 кг без анализа по показателям «Упаковка», протокол анализа ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» №14 от 23.01.2015г. о соответствии по показателям «Упаковка» и «Маркировка» требованиям нормативной документации ЛСР 00З065/09-200409 с изменениями №1 без указания в результатаханализа вида упаковки. Фактически поставлена данная субстанция в количестве 0,5 кг, которая не соответствует  упаковке производителя (производитель выпускает фасовку по З кг, по 5кг, по 75 кг, по 10кг, по 15кг, по 20кг.).

-   Салициловая кислота серии RAS 1320500 производства «Новасил» Франция, получен от ООО «Ангро-Самара» по накладной №989 от 29.05.2014г. в количестве 0,5 кг. Представлены паспорт завода-изготовителя от 24.09. 2013г. о соответствии требованиям Европейской Фармакопеи текущей версии по данной субстанции в общем количестве 10 000 кг упаковок по 25 кг, протокол испытаний Контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» №56/303- 14 от 23 апреля 2014 г. без анализа по показателям «Упаковка» и протокол анализа ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» №116 от 13.05.2014г. на данную серию субстанции о соответствии по показателям «Упаковка» и «Маркировка» требованиям нормативной документации ЛС-000667-0202-11 с изменениями №1,№2 без указания в результатах анализа вида упаковки. - Магния сульфат серии 68042014 производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», получен от ООО «Ангро-Самара» по накладной №35 от 16.01.2015 г. в количестве всего 7 кг. Представлены паспорт завода-изготовителя от 29 апреля 2014 г. №1724 на данную серию субстанции о соответствии требованиям ФСП Р №000111/01-020310 упаковки по 10 кг, протокол испытаний Центра контроля качества лекарственных средств Самарской области №748 от 18.08.2014г о соответствии упаковки по 10 кг НД Р №000111/01-020310 и протоколы анализов ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» №247 от 11.2014г. о соответствии по показателям «Упаковка» и «Маркировка» требованиям нормативной документации Р №000111/01-020310 без указания в результатах анализа вида упаковки, №275 от 12.2014 г. на данную серию субстанции о соответствии по показателям «Упаковка» и «Маркировка» требованиям нормативной документации Р №000111/01-020310 без указания в результатах анализа видаупаковки. Фактически поставлена данная субстанция в количестве 7 кг, которая не соответствует упаковке производителя (производитель выпускает фасовку по 0,5кг, 1кг; 10кг; 20кг, 35кг, по 400г, 500г).

Кроме того, в нарушение пункта 4 Приложения а к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной приказом МЗ РФ от 16.07.1997г. №214, титрованные растворы для проведения полного химического контроля получают в ГАУ СО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» с нарушением установленных сроков. Так в 2014 году титрованные растворы не получали в январе, апреле, мае, июле, сентябре октябре, ноябре. В 2015 году не получали в январе, марте, апреле, в мае. Таким образом, в нарушение п. 1.5. приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» руководителем аптеки не обеспечены условия выполнения всех видов контроля. 3) В нарушение п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», требуется проведение косметического ремонта внутренней отделки помещений хранения лекарственных препаратов (трещины на стенах и потолках, местами облупилась краска, что не позволяет проводить влажную уборку). Кроме того, в нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» во всех имеющихся семи холодильниках для хранения термолабильных лекарственных препаратов в комнатах хранения лекарственных препаратов используются бытовые термометры, которые не сертифицированы и не подвергаются поверке в установленном порядке. Выявленные нарушения являются грубым нарушением подпункта «з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Фомина С.В., допрошенная при рассмотрении дела, согласилась с протоколом об административном правонарушении, вину признала, раскаялась. Вина Фоминой С.В. в совершении правонарушения подтверждается исследованными доказательствами.Актом проверки № 16/15 от 09 июня 2015 года (лист дела № 21-26), предписанием №07-31-22 об устранении выявленных нарушений от 09.06.2015 г (лист дела № 27-30) подтверждается, что в ходе проведенной проверки выявлены нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении. Копиями протоколов испытаний №56/303-14 и протоколом анализа №116 (лист дела №57-58), подтверждается, что в результатах анализа не указан вид упаковки салициловой кислоты. Копией аналитического паспорта №11 и копией протоколов испытаний№56/992-14, копией протокола анализа №14 (лист дела №59-61) подтверждается факт поставки фурацилина в количестве 0,5 кг, которая не соответствует упаковке производителя (производитель выпускает фасовку по З кг, по 5кг, по 75 кг, по 10кг, по 15кг, по 20кг.). Копиями протокола испытаний №748, паспорта №1724, протоколов анализа №247 и №275 (лист дела №62-63) подтверждается, что фактически поставлена магния сульфат в количестве 7 кг, которая не соответствует упаковке производителя (производитель выпускает фасовку по 0,5кг, 1кг; 10кг; 20кг, 35кг, по 400г, 500г). Копиями протокола испытаний№2016 и паспорта№290 (лист дела №64) подтверждается, что фактически поставлен вазелин в количестве 9 кг, которая не соответствует упаковке, производителя (производитель выпускает фасовку по 0,8кг, по 20кг, по 25кг, по 160кг). Копиями товарных накладных №35 от 16.01.2015 года, №989 от 29.05.2014 года, №2454 от 14.11.2013 года, подтверждается поступление вышеперечисленных субстанций в МБУЗ «Городская Больница №1». Оценив представленные доказательства, мировой судья признал Фомину С.В. виновной в осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований условий специального разрешения (лицензии). Деяния Фоминой С.В. мировой судья квалифицировал по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). При назначении наказания Фоминой С.В. мировой судья учёл характер совершенного ей правонарушения, личность виновной, обстоятельства, смягчающие ответственность. Фомина С.В. признала вину в совершении административного правонарушения, раскаялась. Фомина С.В. совершила правонарушение против порядка управления. В соответствие со статьей 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Для достижения цели наказания мировой судья счёл необходимым назначить Фоминой С.В. административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере. На основании изложенного, руководствуясь статьей 4.1,частью 3 статьи 19.20, статьями 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, мировой судья постановил: Фомину <ФИО1> признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ей наказание в виде административного штрафа в сумме 20000 рублей. Штраф надлежит оплатить по следующим реквизитам: Получатель УФК МФ РФ по Саратовской области (Министерство здравоохранения Саратовской области), ИНН 6455046666; КПП 645501001; ОКТМО 63207000000 63607000, расчетный счет 40101810300000010010 в отделение Саратов г. Саратов БИК 046311001; КБК 03911690050050000140.Срок предъявления постановления к исполнению - 2 года со дня вступления постановления в законную силу.

   Разъяснить лицу, подвергнутому административному штрафу, что за неуплату административного штрафа в 60-дневный срок, со дня вступления постановления в законную силу, предусмотрена административная ответственность по части 1 статьи 20.25 КоАП РФ, в виде штрафа в двойном размере неоплаченной суммы, но не менее одной тысячи рублей, либо в виде административного ареста на срок до 15 суток, либо обязательных работ на срок до 50 часов.

           Постановление может быть обжаловано в Балаковский районный суд Саратовской области в течение 10 дней со дня вручения  копии постановления.

Мировой судья                                                                                                       Л.В. Андреева