Решение по делу № А19-8291/2007 от 14.06.2007

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

664025, г. Иркутск, бульвар Гагарина, 70,

www.irkutsk.arbitr.ru

тел. 34-44-70, факс 34-44-66

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                            Дело  №А19-8291/07-42  

«14» июня 2007 г.

Судья Арбитражного суда Иркутской области  Кузнецова Л.А., при ведении протокола судебного заседания, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа  Федеральной службы  по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития по Иркутской области и Усть-Ордынскому  Бурятскому автономному округу (Управление Росздравнадзора  по Иркутской области )

к  индивидуальному предпринимателю Семенову Владимиру Александровичу

о привлечении  к административной ответственности

при участии:

заявитель – не  явился  

ответчик – Семенов В.А., свидетельство  серия 38 № 000557358, паспорт 25 97 074996

установил:

Управление Росздравнадзора по Иркутской области  (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением  о  привлечении  (далее ответчик) индивидуального предпринимателя Семенова В.А. к административной ответственности, за совершение  правонарушения,  предусмотренного   ч.4 ст. 14.1КоАП.

Заявитель, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился.

Ответчик в судебном заседании с выявленными нарушениями согласен.

Дело в соответствии со ст. 156 АПК РФ рассматривается по имеющимся в нем материалам, в отсутствие представителя заявителя, исследовав которые, заслушав ответчика, суд установил следующее.

Индивидуальный предприниматель Семенов В.А. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии серии ИО № 001793, регистрационный номер 1483 от 04.09.2003г., выданной Комитетом по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области, сроком действия до 04.09 2008г.

16.05.2007г. в ходе проведения проверки соблюдения лицензиатом Семеновым В.А. (лицензия №1483 от 04.09.2003г ) лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности должностными лицами  Комиссии Управления Росздравнадзора по Иркутской области и УОБАО путем непосредственного обнаружения в ходе осмотра места осуществления деятельности  Семеновым В.А., по адресу  п. Залари, ул. Ленина, 49, были обнаружены следующие нарушения:

1) осуществление фармацевтической деятельности на территориально обособленных подразделениях (п. Балаганск, ул. Ангарская,2, п. Залари, ул. Ленина, 49) при не легитимной лицензии;

2) нарушены санитарно-эпидемиологические требования: нарушена целостность линолеума в торговом зале (листы линолеума наложены друг на друга, края заворачиваются), полы в коридоре проваливаются;   грязь на стенах, потолке, краска на стенах и потолке отстает ;

3)  не соблюдаются правила хранения термолабильных лекарственных средств: а)  в торговом зале на открытом стеллаже хранится лекарственное средство: глазные капли Офтан иду, 0,1%, 10 мл, серия 108589, производство «АО САНТЭН», Финляндия, 1 упаковка -должно храниться при температуре +8, +15 С; б)  в торговом зале на открытом стеллаже хранится лекарственное средство: глазные капли Офтан дексаметазон, 0,1%, 10 мл, серия 1110211 упаковка - должно храниться при температуре +8, +15°С; в)  в торговом зале на открытом стеллаже хранится лекарственное средство Тимолол -ЛЭНКС, 0,5% - 10мл, 3 упаковки, серия 50706 - условия хранения -прохладное место.

4)лекарственные препараты списка «Б» хранятся в не закрывающихся шкафах; 

5) приказ о назначении уполномоченного по качеству не представлен. 

Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушениях при  осуществлении предпринимательской деятельности лицензионных требований и условий, предусмотренных

п.п. «а», «в» п. 4. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (Утв. Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. №416).

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (Утв. Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. №416) нарушения при  осуществлении предпринимательской деятельности лицензионных требований и условий, предусмотренных п.п. «а», «в» п. 4. указанного Положения являются грубыми нарушениями лицензионных требований  условий, предусмотренных специальным разрешением и являются административным правонарушением, предусмотренным ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Факт административного правонарушения зафиксирован в акт  проверки от 16.05.07г.

  21.05.2007г. должностным лицом Управления Росздравнадзора по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу    в присутствии предпринимателя  Семенова В.А. составлен протокол об административном правонарушении, согласно которому установлено совершение предпринимателем Семеновым В.А. административного правонарушения,  ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

 23.05.2007г. заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением, с приложением материалов дела, о привлечении предпринимателя Семенова В.А. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Проверив обоснованность доводов, содержащихся в заявлении, выступлении ответчика, суд находит, что предприниматель Семенов В.А. подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ, исходя из следующего.

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 2 ст. 206 АПК РФ по результатам  рассмотрения заявления  о привлечении к административной ответственности  арбитражный суд  принимает решение о привлечении  к административной ответственности  или об отказе  в удовлетворении  требований административного органа  о привлечении к административной ответственности.

Статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" с последующими изменениями и дополнениями установлен перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Согласно подпункту 47 пункта 1 названной статьи лицензированию подлежит  фармацевтическая деятельность.

   В силу пункта 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. N 416, фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями  и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.

В соответствии с п.4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.06г. № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Согласно ч.4  ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с п.   5.4 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 Правил  отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденного  Приказом Министерства Здравоохранения РФ от 04.03.03г. №80  лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями

Согласно п.5.6 указанного Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:  лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");  на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;  надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;  в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации;  деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;  в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" и "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;  реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б", и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком; перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.

В силу п.9.2 данного Отраслевого стандарта каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

В соответствии с п.9.8 упомянутого выше Отраслевого стандарта каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

Пунктом 9.9 названного Отраслевого стандарта установлено, что руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

Согласно п.4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Прикзом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ  установлена административная ответственность лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как следует из материалов дела, предприниматель Семенов В.А. допустил  указанные правонарушения, хотя знал  о том, что запрещено без соблюдения  лицензионных условий заниматься лицензируемой деятельностью, и осознавал  противоправность своих действий.  Несмотря на то, что у него имелась возможность обеспечить соблюдение установленных правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, он  не принял  все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, индивидуальным предпринимателем Семеновым В.А. при осуществлении фармацевтической деятельности совершено административное правонарушение – грубое нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных лицензией, ответственность  за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, по факту которого должностным лицом заявителя возбуждено дело об административном правонарушении.

Полномочия заявителя основаны на положениях части 3 статьи 28.3. КоАП РФ, пунктов 4 - 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, пункта 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. N 416, в соответствии с которыми Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, как орган, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности и надзор за фармацевтической деятельностью, в том числе через  свои территориальные органы, вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, судом, с учетом сведений, содержащихся в протоколе об административном правонарушении и иных, представленных заявителем сведений, установлен факт совершения предпринимателем Семеновым В.А.  административного правонарушения - осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением ( лицензией ),  в связи с чем имеются все основания для привлечения его к административной ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП  осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу примечания к ст. 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное.

Поскольку факт совершения административного правонарушения материалами дела доказан, ответчиком не оспорен, предприниматель Семенов В.А. подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в минимальном размере ( 40 МРОТ ), предусмотренном названной статьей, с учетом того, что ранее ответчик к административной ответственности не привлекался имеет на иждивении 4-х несовершеннолетних детей, а также ввиду отсутствия обстоятельств, отягчающих ответственность.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ответчика административным органом не допущено. 

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 210-211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

требование заявителя удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя Семенова Владимира Александровича (20.06.1962 года рождения, уроженца с. Тангуты Нукутского района Иркутской области, проживающего по адресу: г. Иркутск, мкр. Приморский, д.14 кв. 29, ОГРН 304381219000140)    к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4  статьи 14.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде  штрафа административного штрафа в размере 40 000 рублей, с зачислением в бюджет г. Иркутска.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа представить в арбитражный суд.

Судья                                                                                      Л.А. Кузнецова